Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695</b></p><a name=\"composition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695\"> </a><a name=\"hccomposition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695\"> </a><a name=\"composition-da-6471e64aafea74720593633f2a0cd695-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/04/305/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - truvada</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/04/305/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - truvada",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada</li><li>Sådan skal De tage Truvada</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Truvada indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere. De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.</p><ul><li><p>Truvada bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne</p></li><li><p>Det bruges også til at behandle hiv hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre hiv-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.</p></li></ul><p>− Truvada skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.<br/>− Truvada kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.</p><p>Dette lægemiddel helbreder ikke hiv-infektion. De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion, mens De tager Truvada.</p><ul><li>Truvada bruges også til at nedsætte risikoen for at få hiv 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges dagligt og sammen med udøvelse af sikker sex: Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få hiv-infektion.</li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage truvada",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage truvada"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Truvada for at behandle hiv eller nedsætte risikoen for at få hiv, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).</p><p> Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.</p><p>Inden De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få hiv:</p><p>Truvada kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få hiv, før De bliver smittet.</p><ul><li><p>De skal være hiv-negativ, inden De begynder at tage Truvada for at reducere risikoen for at få hiv. De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har hiv-infektion. De må ikke tage Truvada for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er hiv-negativ. Personer, der har hiv, skal tage Truvada sammen med andre lægemidler.</p></li><li><p>Mange hiv-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion. Hvis De får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med hiv. Følgende kan være tegn på hiv-infektion:</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>led- eller muskelsmerter</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>opkastning eller diarré</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>nattesved</p></li><li><p>forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom - enten i måneden, før De starter med Truvada, eller når som helst, mens De tager Truvada.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Hvis De tager Truvada for at reducere risikoen for at få hiv:</p><ul><li><p>Tag Truvada hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for hiv-infektion. Lad være med at springe Truvada-doser over eller holde op med at tage Truvada. Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en hiv-infektion.</p></li><li><p>Bliv testet for hiv regelmæssigt.</p></li><li><p>Hvis De mener, at De blev smittet med hiv, skal De straks fortælle Deres læge om det. Lægen vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er hiv-negativ.</p></li><li><p>Det er ikke nødvendigvis nok at tage Truvada for at undgå at få hiv. * Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod. * Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre. * Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr. * Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse infektioner gør Dem mere modtagelig for hiv.</p></li></ul><p>Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få hiv eller sprede hiv til andre mennesker.</p><p>Hvis De tager Truvada for at behandle hiv eller reducere risikoen for at få hiv:</p><ul><li><p>Truvada kan have indvirkning på Deres nyrer. Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne. Truvada bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer. Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Truvada, eller, hvis De er inficeret med hiv, til at tage Truvada mindre hyppigt. Truvada anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.</p></li><li><p>Fortæl Deres læge, hvis De lider af osteoporose, tidligere har haft knoglebrud, eller hvis De har problemer med Deres knogler.</p></li></ul><p>Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger). Fortæl Deres læge, hvis De har knoglesmerter eller -brud.</p><p>Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet for hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.</p><p>Samlet set er tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for knoglebrud hos voksne og pædiatriske patienter uvis.</p><ul><li><p>Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). Patienter, som er inficeret med hiv og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.</p></li><li><p>Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage Truvada. Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Truvada, uanset om De også har hiv. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage Truvada uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3, Sådan skal De tage Truvada.</p></li><li><p>Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Truvada er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.</p></li><li><p>Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se Truvada indeholder lactose senere i dette afsnit).</p></li></ul><p>Børn og unge</p><p>Truvada må ikke anvendes til børn under 12 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Truvada</p><p>Tag ikke Truvada, hvis De allerede tager andre lægemidler som indeholder indholdsstofferne i Truvada (emtricitabin og tenofovirdisoproxil) eller antivirale lægemidler, som indeholder tenofovir- alafenamid, lamivudin eller adefovir-dipivoxil.</p><p>Indtagelse af Truvada samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder</p><ul><li><p>aminoglykosider (mod bakterie-infektion)</p></li><li><p>amphotericin B (mod svampeinfektion)</p></li><li><p>foscarnet (mod virusinfektion)</p></li><li><p>ganciclovir (mod virusinfektion)</p></li><li><p>pentamidin (mod infektioner)</p></li><li><p>vancomycin (mod bakterie-infektion)</p></li><li><p>interleukin-2 (til behandling af kræft)</p></li><li><p>cidofovir (mod virusinfektion)</p></li><li><p>non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)</p></li></ul><p>Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.</p><p>Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.</p><p>Indtagelse af Truvada sammen med lægemidler som indeholder didanosin (til behandling af hiv-infektion): Hvis De tager Truvada sammen med antivirale lægemidler, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.</p><p> Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Brug af Truvada sammen med mad og drikke</p><ul><li>Truvada skal så vidt muligt tages sammen med mad.</li></ul><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.</p><p>Hvis De har taget Truvada under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv-risikoen ved bivirkningerne.</p><ul><li><p>De må ikke amme, mens De er i behandling med Truvada, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.</p></li><li><p>Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.</p></li><li><p>Hvis De ammer eller påtænker at amme, bør De drøfte det med lægen hurtigst muligt.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Truvada kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Truvada.</p><p>Truvada indeholder lactose</p><p>Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.</p><p>Truvada indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage truvada",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage truvada"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</li></ul><p>Den anbefalede dosis af Truvada til behandling af hiv er:</p><ul><li><p>Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.</p></li><li><p>Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.</p></li></ul><p>Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få hiv er:</p><ul><li><p>Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.</p></li><li><p>Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.</p></li></ul><p>Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.</p><ul><li><p>Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet. For at sikre, at lægemidlet er fuldt ud effektivt, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis medmindre De har fået besked på det af Deres læge.</p></li><li><p>Hvis De bliver behandlet for hiv-infektion, vil Deres læge ordinere Truvada sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.</p></li><li><p>Hvis De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få hiv, skal De tage Truvada hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med hiv.</p></li></ul><p>Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få hiv eller forhindrer spredning af hiv til andre mennesker.</p><p>Hvis De har taget for meget Truvada</p><p>Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Truvada, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.</p><p>Hvis De glemmer en dosis</p><p>Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Truvada.</p><ul><li><p>Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Truvada, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt. Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.</p></li><li><p>Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Truvada, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.</p></li></ul><p>Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Truvada, skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Truvada tabletten.</p><p>Hold ikke op med at tage Truvada</p><ul><li><p>Hvis De tager Truvada for behandling af hiv-infektion, kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod hiv, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.</p></li><li><p>Hvis De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få hiv, må De ikke holde op med at tage Truvada eller springe en dosis over. Hvis De stopper med at tage Truvada eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med hiv.</p></li></ul><p> Hold ikke op med at tage Truvada uden først at have talt med Deres læge.</p><ul><li>Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Truvada uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.</li></ul><p> Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger:</p><ul><li><p>Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:</p></li><li><p>dyb, hurtig vejrtrækning</p></li><li><p>døsighed</p></li><li><p>kvalme, opkastning</p></li><li><p>mavesmerter</p></li></ul><p> Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.</p><ul><li><p>Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for hiv er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.</p></li><li><p>Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at De begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:</p></li><li><p>muskelsvaghed</p></li><li><p>svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen</p></li><li><p>hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet</p></li></ul><p> Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge.</p><p>Bivirkninger:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>diarré, opkastning, kvalme</p></li><li><p>svimmelhed, hovedpine</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>svaghedsfølelse</p></li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li><p>nedsat indhold af phosphat i blodet</p></li><li><p>forhøjet kreatinkinase</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>smerter, mavesmerter</p></li><li><p>søvnløshed, unormale drømme</p></li><li><p>problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)</p></li><li><p>udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden</p></li><li><p>andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed</p></li><li><p>tab af knoglemasse</p></li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li><p>lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)</p></li><li><p>forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet</p></li><li><p>problemer med lever og bugspytkirtel</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen</p></li><li><p>hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg</p></li><li><p>lavt antal røde blodlegemer (anæmi)</p></li><li><p>nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)</p></li></ul><p>Prøver kan også vise:</p><ul><li><p>fald i blodets indhold af kalium</p></li><li><p>øget kreatinin i blodet</p></li><li><p>ændringer i urinen</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger<br/>(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)</p><ul><li><p>laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)</p></li><li><p>fedtlever</p></li><li><p>gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse</p></li><li><p>inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne</p></li><li><p>blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)</p></li><li><p>rygsmerter på grund af nyreproblemer</p></li></ul><p>Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.</p><p> Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.</p><ul><li><p>Problemer med knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Truvada, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:</p></li><li><p>stivhed i led</p></li><li><p>smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)</p></li><li><p>svært ved at bevæge sig Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.</p></li></ul><p>Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve hiv-medicinen. Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.</p><p>Andre bivirkninger hos børn</p><ul><li><p>Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder</p></li><li><p>Pletvis mørkfarvning af huden</p></li><li><p>Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)</p></li><li><p>Dette kan forårsage, at barnet bliver træt eller stakåndet Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Truvada indeholder</p><ul><li><p>Aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver Truvada filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), glyceroltriacetat (E1518), hypromellose (E464), indigocarmin aluminiumpigment (E132), lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse (glutenfri) og titandioxid (E171).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Truvada filmovertrukne tabletter er blå, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ordet „GILEAD“ og på den anden side med tallet „701“. Truvada leveres i tabletbeholder, der indeholder 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller beholder og må ikke sluges.</p><p>Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 60 (2 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland</p><p>Fremstiller: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>BILAG IV</p><p>VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE Videnskabelige konklusioner</p><p>Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for emtricitabin/tenofovirdisoproxil er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:</p><p>I lyset af tilgængelige data for fald i knoglemineraltæthed fra kliniske forsøg, litteraturen, spontane indberetninger anser PRAC en kausal sammenhæng mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil og fald i knoglemineraltæthed som i det mindste en rimelig mulighed. PRAC mener også, at den nuværende advarsel/forholdsregel vedrørende knoglevirkninger skal uddybes yderligere. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder emtricitabin/tenofovirdisproxil, skal ændres tilsvarende.</p><p>Efter gennemgang af PRAC’s anbefaling tilslutter CHMP sig PRAC's generelle videnskabelige konklusioner og begrundelser for anbefalingen.</p><p>Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne</p><p>På baggrund af de videnskabelige konklusioner for emtricitabin/tenofovirdisproxil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder emtricitabin/tenofovirdisproxil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.</p><p>CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695</b></p><a name=\"mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695\"> </a><a name=\"hcmp6471e64aafea74720593633f2a0cd695\"> </a><a name=\"mp6471e64aafea74720593633f2a0cd695-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/04/305/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/04/305/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
