Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2</b></p><a name="composition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"> </a><a name="hccomposition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"> </a><a name="composition-da-63e581259f99b3ad3581a50239777ba2-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/866/001-002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - cholib</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/866/001-002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - cholib"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>OBS! Den nyeste indlægsseddel kan findes på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib</li><li>Sådan skal du tage Cholib</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner). De bruges begge til at sænke indholdet af totalt kolesterol, "dårligt" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet. Derudover øger de begge indholdet af "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).</p><p>Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?</p><p>Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.</p><p>LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.</p><p>HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.</p><p>Triglycerider er et andet fedtstof i blodet. De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.</p><p>Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterol- eller triglyceridproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dine lipider med en enkel blodprøve. Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit lipidniveau.</p><p>Cholib anvendes til voksne med høj risiko for problemer såsom hjerte- og slagtilfælde, og som har forhøjet indhold i blodet af to typer fedtstoffer (triglycerider og LDL-kolesterol). Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.</p><p>Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cholib"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cholib"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Cholib</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for fenofibrat eller simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholib (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>hvis du er allergisk over for jordnødder, jordnøddeolie, sojalecithin eller lignende stoffer</p></li><li><p>hvis du, mens du tager anden medicin, har fået en allergisk reaktion eller hudskade på grund af sollys eller UV-lys (sådanne lægemidler omfatter andre fibrater og et lægemiddel, der hedder ketoprofen)</p></li><li><p>hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren</p></li><li><p>hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet</p></li><li><p>hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer</p></li><li><p>hvis du tidligere har haft muskelproblemer under behandling for at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet med et af de aktive stoffer i dette lægemiddel eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)</p></li><li><p>hvis du allerede tager følgende lægemidler: ο danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose) ο ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation) ο itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner) ο hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids) ο cobicistat (medicin mod hiv-infektion) ο glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion ο erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner) ο nefazodon (mod depression)</p></li><li><p>hvis du allerede bliver behandlet med og vil fortsætte behandlingen med: ο et fibrat (f.eks. gemfibrozil) ο et statin (medicin, der sænker indholdet af fedtstoffer i blodet, f.eks. simvastatin, atorvastatin)</p></li><li><p>hvis du er under 18 år</p></li><li><p>hvis du er gravid eller ammer</p></li></ul><p>Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cholib</p><ul><li><p>hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreoidisme)</p></li><li><p>hvis du skal have foretaget en operation. Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Cholib i en kort periode.</p></li><li><p>hvis du drikker meget alkohol (mere end 21 genstande (210 ml) ren alkohol om ugen)</p></li><li><p>hvis du har brystsmerter eller får åndenød. Dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)</p></li><li><p>hvis du har alvorlig lungesygdom</p></li><li><p>hvis du har en nyresygdom</p></li><li><p>hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem</p></li><li><p>hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget eller fået et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion)</p></li><li><p>Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C) Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.</p></li></ul><p>Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.</p><p>Din læge skal også tage en blodprøve, før du begynder at tage Cholib. Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.</p><p>Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begyndt at tage Cholib.</p><p>Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes. Du kan have risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker- og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.</p><p>Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere dine muskler, inden og efter du starter på behandlingen.</p><p>Børn og teenagere</p><p>Cholib må ikke gives til børn og teenagere (under 18 år).</p><p>Brug af anden medicin sammen med Cholib</p><p>Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.</p><p>Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af følgende lægemidler:</p><ul><li><p>danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)</p></li><li><p>ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)</p></li><li><p>itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)</p></li><li><p>hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)</p></li><li><p>cobicistat (medicin mod hiv-infektion)</p></li><li><p>glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion)</p></li><li><p>erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)</p></li><li><p>nefazodon (mod depression)</p></li><li><p>et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)</p></li><li><p>et statin (f.eks. simvastatin, atorvastatin)</p></li></ul><p>Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.</p><p>Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (hvis du tager Cholib med et af disse lægemidler, kan det øge risikoen for muskelproblemer):</p><ul><li><p>høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)</p></li><li><p>colchicin (medicin mod urinsyregigt)</p></li></ul><p>Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.</p><p>Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:</p><ul><li><p>antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)</p></li><li><p>pioglitazon (en særlig lægemiddelgruppe til behandling af diabetes)</p></li><li><p>rifampicin (medicin mod tuberkulose)</p></li><li><p>elbasvir eller grazoprevir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion)</p></li><li><p>Hvis du har eller har haft myasteni (en sygdom med generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret), eller okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse i øjenmusklerne), da statiner undertiden kan forværre sygdommen eller medføre myasteni (se punkt 4).</p></li></ul><p>Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.</p><p>Brug af Cholib sammen med mad og drikke</p><p>Grapefrugtjuice indeholder en eller flere bestanddele, der ændrer på, hvordan Cholib virker i kroppen. Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cholib, da det kan øge risikoen for muskelproblemer.</p><p>Graviditet og amning</p><ul><li><p>Du må ikke tage Cholib, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Cholib, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte lægen.</p></li><li><p>Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.</p></li></ul><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Men det skal tages i betragtning, at nogle mennesker føler sig svimle, når de har taget Cholib.</p><p>Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cholib</p><p>Cholib indeholder sukkerarter, der hedder laktose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du begynder at tage denne medicin.</p><p>Cholib indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.</p><p>Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage cholib"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage cholib"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.</p><p>Din læge vil fastsætte den rette styrke til dig, afhængigt af din tilstand, din nuværende behandling og din personlige risikostatus. Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt. Cholib kan tages med eller uden mad. Synk tabletterne hele med et glas vand. Tabletterne må ikke knuses eller tygges.</p><p>Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.</p><p>Hvis du har taget for meget Cholib</p><p>Hvis du har taget for meget Cholib, eller en anden har taget din medicin, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket eller kontakte det nærmeste hospital.</p><p>Hvis du har glemt at tage Cholib</p><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt den næste dag. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over det.</p><p>Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><ul><li>Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne. Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer. Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade. I meget sjældne tilfælde er der forekommet dødsfald. Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib. Risikoen er højere hos kvindelige patienter og patienter på 65 år eller derover.</li></ul><p>Nogle patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, mens de tog fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):</p><ul><li><p>Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)</p></li><li><p>en alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi) (meget sjælden)</p></li><li><p>overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)</p></li><li><p>kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler, muskelruptur - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død</p></li><li><p>mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)</p></li><li><p>brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)</p></li><li><p>smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)</p></li><li><p>gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)</p></li><li><p>øget følsomhed af huden for sollys, sollamper og solarier</p></li><li><p>udslæt som kan forekomme på huden eller sår i munden (likenoid lægemiddeleruptioner)</p></li></ul><p>Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.</p><p>Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet</p></li><li><p>øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>forhøjet antal blodplader</p></li><li><p>forhøjede værdier ved blodprøver for leverfunktion (transaminaser)</p></li><li><p>fordøjelsesproblemer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven)</p></li><li><p>infektion i de øvre luftveje</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>muskelproblemer</p></li><li><p>galdesten</p></li><li><p>udslæt, kløe, røde pletter på huden</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>seksuelle problemer</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):</p><ul><li><p>lavt antal røde blodlegemer (anæmi)</p></li><li><p>følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben</p></li><li><p>forvirring</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>udmattethed (asteni)</p></li><li><p>forhøjet urinstof - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver</p></li><li><p>forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver</p></li><li><p>forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver</p></li><li><p>forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver</p></li><li><p>et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver</p></li><li><p>søvnbesvær</p></li><li><p>dårlig hukommelse eller hukommelsestab</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>dyspepsi</p></li><li><p>sløret syn, nedsat syn</p></li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)</p><ul><li>gynækomasti (brystforstørrelse hos mænd)</li></ul><p>Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppigheden kendes ikke):</p><ul><li><p>alvorligt allergisk hududslæt med blærer</p></li><li><p>galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren</p></li><li><p>diabetes mellitus</p></li><li><p>manglende evne til at få rejsning</p></li><li><p>føle sig deprimeret</p></li><li><p>søvnforstyrrelser, inklusive mareridt</p></li><li><p>særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)</p></li><li><p>vedvarende muskelsvaghed</p></li><li><p>stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver</p></li><li><p>myasthenia gravis (en sygdom, der medfører generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret). Okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse af øjenmusklerne). Tal med lægen, hvis du oplever svækkelse i arme eller ben, som forværres efter aktivitetsperioder, dobbeltsyn eller hængende øjenlåg, synkebesvær eller åndenød.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares ved temperaturer under 30 °C.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Cholib indeholder:</p><p>Aktivt stof/aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin. En tablet indeholder 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin.</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><p>Tabletkerne:</p><p>Butylhydroxyanisol (E320), lactose monohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse; pregelatineret (majsstivelse), docusatnatrium, saccharose, citronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica), ascorbinsyre (E300).</p><p>Filmovertræk: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), Sunset Yellow FCF (E110).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Oval, bikonveks, gyldenbrun, filmovertrukken tablet med skråkanter og 145/20 på den ene side. Tabletten måler i diameter ca. 19,3 × 9,3 mm og vejer 734 mg.</p><p>Tabletterne fås i kartoner med blisterkort, som indeholder 10, 30 eller 90 tabletter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irland Fremstiller: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Frankrig. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris<br/>Tel/Tél: + 32 2 658 61<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33<br/>България Майлан ЕООД Teл.: + 359 2 4455<br/>Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 863 Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004<br/>Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 61246Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 Danmark Viatris ApS Tlf. +45 28 11 69<br/>Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel : +351 214 127 200</p><p>Deutschland Viatris Healthcare GmbH<br/>Tel: +49 800 0700<br/>Latvija Viatris SIA Tel: + 371 67 605<br/>România BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579<br/>Eesti Viatris OÜ<br/>Tel: + 372 6363 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52 051<br/>Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63<br/>Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Luxembourg/Luxemburg Viatris Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.</p><p>Τηλ.: +30 2100 100 Tel/Tél: + 32 2 658 6 Tel: +421 2 32 199<br/>España Viatris Pharmaceuticals, S.L. +34 900 102 Magyarország Viatris Healthcare Kft.<br/>Tel: +36 1 465 2Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9</p><p>France Viatris Santé Tél: + 33 (0)1 40 80 15<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01<br/>Sverige Viatris AB Tel: +46 8 630 19<br/>Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50<br/>Nederland Mylan B.V. Tel: +31 (0)20 426 33<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Ltd Tel: +353 18711</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Cholib 145 mg/40 mg filmovertrukne tabletter</p><p>fenofibrat/simvastatin</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</p></li><li><p>Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2</b></p><a name="mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"> </a><a name="hcmp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2"> </a><a name="mp63e581259f99b3ad3581a50239777ba2-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/866/001-002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/866/001-002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
