Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-613075564472c8742b180667f231d172"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-613075564472c8742b180667f231d172"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-613075564472c8742b180667f231d172"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-613075564472c8742b180667f231d172"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-613075564472c8742b180667f231d172</b></p><a name="composition-da-613075564472c8742b180667f231d172"> </a><a name="hccomposition-da-613075564472c8742b180667f231d172"> </a><a name="composition-da-613075564472c8742b180667f231d172-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1092/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - amlodipine</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1092/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp613075564472c8742b180667f231d172"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - amlodipine"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipine/Valsartan Mylan</li><li>Sådan skal du tage Amlodipine/Valsartan Mylan</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Amlodipine/Valsartan Mylan tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.</p><ul><li>Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "calcium-antagonister". Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne ikke trækker sig sammen.</li><li>Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "angiotensin II-receptorantagonister". Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II. Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat, bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.</li></ul><p>Amlodipine/Valsartan Mylan bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage amlodipine"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage amlodipine"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. Symptomerne kan være kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.</p></li><li><p>hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Amlodipine/Valsartan Mylan.</p></li><li><p>hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller cholestasi.</p></li><li><p>hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Amlodipine/Valsartan Mylan tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).</p></li><li><p>hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).</p></li><li><p>hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).</p></li><li><p>hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.</p></li><li><p>hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.</p></li></ul><p>Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Amlodipine/Valsartan Mylan, men skal kontakte din læge.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Amlodipine/Valsartan Mylan:</p><ul><li><p>hvis du har været syg (opkastning eller diarré).</p></li><li><p>hvis du har problemer med lever eller nyrer.</p></li><li><p>hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en forsnævring i blodtilførslen til nyrerne.</p></li><li><p>hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes "primær hyperaldosteroisme".</p></li><li><p>hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis. Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.</p></li><li><p>hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes "aorta- eller mitralklapstenose") eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").</p></li><li><p>hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden medicin (inklusive ACE-hæmmere). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan og kontakte din læge med det samme. Du bør aldrig tage Amlodipine/Valsartan Mylan igen.</p></li><li><p>hvis du har problemer med nyrerne, hvor blodtilførslen til dine nyrer er nedsat (nyrearteriestenose).</p></li><li><p>hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:</p></li><li><p>et angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge);</p></li><li><p>aliskiren.</p></li></ul><p>Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.</p><p>Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Amlodipine/Valsartan Mylan.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år).</p><p>Brug af anden medicin sammen med Amlodipine/Valsartan Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage noget af medicinen. Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder:</p><ul><li><p>hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan" og "Advarsler og forsigtighedsregler");</p></li><li><p>diuretika (en type medicin, som også kaldes "vanddrivende tabletter", og som forhøjer den mængde urin, du producerer);</p></li><li><p>medicin til behandling af visse typer depression (lithium);</p></li><li><p>kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet;</p></li><li><p>en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;</p></li><li><p>krampehæmmende stoffer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);</p></li><li><p>perikon;</p></li><li><p>glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes "vasodilatorer";</p></li><li><p>medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);</p></li><li><p>medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol);</p></li><li><p>medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin);</p></li><li><p>verapamil, diltiazem (hjertemedicin);</p></li><li><p>simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);</p></li><li><p>dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);</p></li><li><p>medicin som bruges til at beskytte mod organafstødning efter transplantation (ciclosporin).</p></li></ul><p>Brug af Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med mad og drikke Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Amlodipine/Valsartan Mylan. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig forstærkning af Amlodipine/Valsartan Mylans blodtrykssænkende virkning.</p><p>Graviditet og amning Graviditet Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Amlodipine/Valsartan Mylan. Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.</p><p>Amning Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.<br/>Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig. Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.</p><p>Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed. Det kan påvirke din koncentrationsevne. Hvis du ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage amlodipine"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage amlodipine"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.</p><p>Den anbefalede dosis af Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablet dagligt.</p><ul><li>Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.</li><li>Tag tabletten sammen med vand.</li><li>Du kan tage Amlodipine/Valsartan Mylan med eller uden mad. Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.</li></ul><p>Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.</p><p>Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.</p><p>Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvis du har taget for meget Amlodipine/Valsartan Mylan Hvis du har taget for mange Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter, skal du kontakte en læge med det samme. Der kan ophobes overskydende væske i dine lunger (lungeødem), hvilket kan forårsage åndenød, der kan indtræde i op til 24-48 timer efter indtagelse.</p><p>Hvis du har glemt at tage Amlodipine/Valsartan Mylan Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.</p><p>Hvis du holder op med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan Hvis du holder op med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge: Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge: Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).</p><p>Andre bivirkninger ved brug af Amlodipine/Valsartan Mylan</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder; træthed; asteni (svaghed); rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals, lavt indhold af kalium i blodet.</p><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Svimmelhed; kvalme og mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed; hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående stilling; hoste; diarré; forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter; ledsmerter, anoreksi, højt indhold af kalium i blodet, højt fedtindhold i blodet, højt indhold af urinsyre i blodet, lavt natriumindhold i blodet, koordinationsforstyrrende, nedsat syn, ondt i halsen.</p><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed, uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper, synsforstyrrelser.</p><p>Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.</p><p>Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan, eller som er set hyppigere end ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan:</p><p>Amlodipin Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne alvorlige bivirkninger:</p><ul><li>Pludselig åndenød, brystsmerter, åndenød eller besvær med at trække vejret.</li><li>Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.</li><li>Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.</li><li>Alvorlige hudreaktioner som udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner.</li><li>Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).</li><li>Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle dig meget utilpas.</li></ul><p>Følgende bivirkninger er set. Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Svimmelhed; træthed, døsighed; hjertebanken; ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer); mavesmerter, kvalme.</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse; synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab; øget svedtendens; hudkløe; udslæt; misfarvninger af huden; vandladningsforstyrrelser; hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer; udvikling af bryster hos mænd; smerter; svaghedsfølelse; muskelsmerter; muskelkramper; muskelspasmer; smerter i ryggen; smerter i leddene; vægtændring (stigning eller tab); ændring i afføringsvanen; diarré; mundtørhed; brystsmerter.</p><p>Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Forvirring.</p><p>Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning; forhøjet blodsukker; hævede gummer, mavekatar; påvirket leverfunktion, leverbetændelse, gul hud, forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøver); øget muskelspænding; årebetændelse, oftest med hududslæt; øget lysfølsomhed; sygdomme, der kombinerer stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser, nerveskader; hoste.</p><p>Valsartan</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Svimmelhed, træthed</p><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data) Nedsat antal røde og hvide blodlegemer i blodet, nedsat antal blodplader, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner; pludselige blødninger eller blå mærker; forhøjet kaliumniveau i blodet; forhøjet kreatininniveau i blodet, unormale testresultater for leveren; nedsat nyrefunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion; hævelse hovedsageligt i ansigt og hals; muskelsmerter; udslæt, lilla-farvede mærker; feber; kløe; overfølsomhedsreaktioner; blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit).</p><p>Fortæl med det samme din læge, hvis du oplever nogle af disse.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>For tabletbeholdere: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Amlodipine/Valsartan Mylan indeholder: Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter</p><p>Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter</p><p>Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter</p><p>Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).</p><p>Udseende og pakningstørrelser Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tabletter er lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med "AV1" på den ene side og "M" på den anden side.</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “AV2" på den ene side og “M" på den anden side.</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tabletter er lysebrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “AV3" på den ene side og “M" på den anden side.</p><p>Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter. Alle pakninger er tilgængelige i perforerede enkeltdosisblister. Tabletpakningerne med 14, 28, 56 og 98 tabletter findes også som standard blisterpakninger. Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,<br/>Mulhuddart, Dublin 15,<br/>DUBLIN Irland</p><p>Fremstiller</p><p>McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irland</p><p>Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2Ungarn</p><p>Mylan Germany GmbH Zweigniederlassund Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61<br/>Lietuva Mylan Healthcare UAB<br/>Tel: +370 5 205 1България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004<br/>Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal<br/>Tel: + 372 6363<br/>Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100<br/>Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102<br/>Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75<br/>Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.<br/>Tel: +385 1 23 50 România BGP Products SRL<br/>Tel: +40 372 579<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46Suomi/Finland Viatris Oy<br/>Puh/Tel: + 358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 Latvija Mylan Healthcare SIA<br/>Tel: +371 676 055 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp613075564472c8742b180667f231d172"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp613075564472c8742b180667f231d172"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp613075564472c8742b180667f231d172"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp613075564472c8742b180667f231d172</b></p><a name="mp613075564472c8742b180667f231d172"> </a><a name="hcmp613075564472c8742b180667f231d172"> </a><a name="mp613075564472c8742b180667f231d172-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1092/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1092/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
