Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e</b></p><a name=\"composition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e\"> </a><a name=\"hccomposition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e\"> </a><a name=\"composition-da-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1717/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - aqumeldi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1717/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - aqumeldi",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Aqumeldi</li><li>Sådan skal du bruge Aqumeldi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Aqumeldi indeholder det aktive stof enalaprilmaleat.</p><p>Det anvendes hos børn og unge fra 0 til 17 år til at behandle hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blodet godt nok rundt i kroppen).</p><p>Enalaprilmaleat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere). Det betyder, at det blokerer et enzym (protein) i kroppen, så det ikke kan danne hormonet angiotensin II. Fordi det indsnævrer blodkarrene kan angiotensin II forårsage et højt blodtryk, som tvinger hjertet til at arbejde hårdere med at pumpe blod rundt i kroppen. Angiotensin II frigiver også hormoner, såsom aldosteron, der øger blodtrykket, fordi de forårsager væskeophobning.</p><p>Ved at blokere dannelsen af angiotensin II påvirker Aqumeldi det hormonsystem, der har betydning for blodtrykket og kroppens væskebalance. Dette bidrager til at sænke blodtrykket og øger tilførslen af blod og ilt til hjertet. Lægemidlet begynder sædvanligvis at virke inden for en time, men der kan være behov for flere ugers behandling, før der indtræder en bedring.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage aqumeldi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage aqumeldi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Aqumeldi, hvis du eller dit barn</p><ul><li><p>er allergisk over for enalaprilmaleat, et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller andre ACE-hæmmere (som captopril, lisinopril og ramipril). ACE-hæmmere anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller hjertesvigt)</p></li><li><p>nogensinde har haft en reaktion, der kaldes angioødem (hurtig hævelse under huden i områder som f.eks. ansigt, svælg, arme og ben, som kan være livstruende, hvis hævelsen i svælget blokerer luftvejene), ved indtagelse af en anden ACE-hæmmer, eller når årsagen til angioødem ikke kendtes eller var arvelig</p></li><li><p>er gravid og længere henne end 3 måneder. Også tidligt i graviditeten er det bedre at undgå Aqumeldi - (se punkt 2 \"Graviditet, amning og frugtbarhed\")</p></li><li><p>har diabetes eller nedsat nyrefunktion og er i behandling med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se punkt 2 \"Brug af andre lægemidler sammen med Aqumeldi\").</p></li><li><p>har taget eller tager sacubitril/valsartan - et lægemiddel til behandling af en form for langvarigt (kronisk) hjertesvigt, da risikoen for angioødem er øget. Vent mindst 36 timer efter sidste dosis sacubitril/valsartan, før du tager Aqumeldi.</p></li><li><p>har svær nyresygdom.</p></li></ul><p>Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din eller dit barns læge eller spørge på apoteket inden brug af Aqumeldi.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før brug af Aqumeldi, hvis du eller dit barn:</p><ul><li><p>har en hjertesygdom, der medfører blokering af venstre ventrikulære udstrømningskanal eller kardiogent shock</p></li><li><p>har en sygdom, der involverer blodkarrene i hjernen (f.eks. stenose, trombose, embolisme, blødning)</p></li><li><p>har kollagen vaskulær sygdom (en sygdom, der forårsager langvarig betændelse i bindevæv, dvs. væv, der holder knogler, muskler og ledbånd sammen)</p></li><li><p>er i behandling med immunsupprimerende midler (lægemidler, der anvendes til at nedsætte kroppens immunrespons), med allopurinol (som anvendes til at sænke urinsyreniveauet) eller med procainamid (anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser). I disse tilfælde kan enalapril øge risikoen for neutropeni, dvs. lavt antal neutrofile hvide blodlegemer (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), agranulocytose, dvs. meget lave mængder af granulocytter (en type hvide blodlegemer, som er vigtige til at bekæmpe infektioner), trombocytopeni, dvs. blodplademangel, som kan give blødning og blå mærker, og anæmi, dvs. lavt antal røde blodlegemer, som kan give træthed og bleg hud (se punkt 2 \"Brug af andre lægemidler sammen med Aqumeldi\")</p></li><li><p>tidligere har haft en allergisk reaktion over for ACE-hæmmere med hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der medførte synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem). Angioødem kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen med Aqumeldi. Hvis der opstår symptomer, bør behandling med Aqumeldi standses, og der bør straks søges behandling. Bemærk, at patienter, der er sorte, har øget risiko for sådanne reaktioner over for ACE-hæmmere (lægemidler, der virker som Aqumeldi). Risikoen for angioødem kan være øget hos patienter, der tager andre lægemidler (se punkt 2 \"Brug af andre lægemidler sammen med Aqumeldi\")</p></li><li><p>har problemer forbundet med nyrerne (herunder i forbindelse med nyretransplantation), diabetes, dehydrering, pludseligt forværret hjertesvigt, ophobning af syre i kroppen eller brug af diuretika (vanddrivende tabletter), som opretholder mængden af kalium i blodet (f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid), eller erstatninger, der indeholder kalium, eller lægemidler, der øger mængden af kalium i blodet (f.eks. heparin, trimethoprim or cotrimoxazol). Disse situationer kan føre til for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), som kan give træthed, muskelsvaghed, kvalme og hjerterytmeforstyrrelser. Det kan være nødvendigt for din eller dit barns læge at justere dosis af Aqumeldi eller regelmæssigt kontrollere kaliumindholdet i blodet (se punkt 2 \"Brug af andre lægemidler sammen med Aqumeldi\")</p></li><li><p>har et problem med nyrearterierne, da dette kan øge risikoen for lavt blodtryk eller for, at nyrerne ikke fungerer ordentligt</p></li><li><p>har kastet meget op eller for nylig haft diarré</p></li><li><p>har diabetes. Der bør kontrolleres for lavt blodsukker, især i den første måned af behandlingen. Mængden af kalium i blodet kan også være højere</p></li><li><p>er i dialyse, da det kan være nødvendigt at ændre dosen af Aqumeldi</p></li><li><p>har lavt blodtryk (viser sig som besvimelse eller svimmelhed, især når man rejser sig op)</p></li><li><p>tager nogen af de følgende lægemidler, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk: en angiotensin II-receptorhæmmer (ARB'er) (også kaldet sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), da de kan øge risikoen for lavt blodtryk, højt kaliumindhold i blodet og nyreproblemer (se punkt 2 \"Brug af andre lægemidler sammen med Aqumeldi\")</p></li><li><p>er under 1 måned og har et leverproblem eller gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)</p></li><li><p>er under 1 måned, da meget små børn har større risiko for problemer med lavt blodtryk, nyreproblemer og højt kaliumindhold i blodet.</p></li></ul><p>Lægen vil muligvis med jævne mellemrum kontrollere dig eller dit barn for nyrefunktion, blodtryk og elektrolytniveau (f.eks. kaliumniveau) i blodet.</p><p>Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, skal du tale med lægen eller spørge på apoteket før start af behandling med Aqumeldi.</p><p>Hvis du eller dit barn skal til at gennemgå en medicinsk behandling Fortæl lægen, at du eller dit barn bruger Aqumeldi, hvis du eller dit barn skal til at gennemgå en af følgende behandlinger:</p><ul><li><p>operation eller bedøvelse (anæstesi) (også hos tandlægen)</p></li><li><p>desensibilisering som behandling for allergi, f.eks. med bi- eller hvepsegift (hymenoptera venom)</p></li><li><p>behandling til fjernelse af kolesterol fra blodet - også kaldet LDL-aferese.</p></li></ul><p>Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, skal du tale med lægen eller tandlægen inden behandlingen.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Aqumeldi Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller forventes at tage andre lægemidler, herunder receptfri lægemidler. Dette gælder også plantelægemidler. Det kan være nødvendigt for lægen at ændre din eller dit barns dosis og/eller træffe andre forholdsregler.</p><p>Hvis Aqumeldi tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, Aqumeldi eller de anførte lægemidler virker på, eller øge risikoen for bivirkninger:</p><ul><li><p>antihypertensiva, lægemidler til at sænke blodtrykket (nedenfor er anført forskellige typer): * angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), også kaldet sartaner (f.eks. losartan, valsartan) * aliskiren * betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol) * diuretika (lægemidler, der øger urinproduktionen) (f.eks. furosemid, chlorothiazid) * vasodilatorer (lægemidler, der udvider blodkarrene (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat) * neprilysinhæmmere (f.eks. sacubitril, racecadotril). Risikoen for angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg med synke- eller vejrtrækningsbesvær til følge) kan øges ved brug af disse lægemidler (se punkt 2 \"Brug ikke Aqumeldi, hvis du eller dit barn\")</p></li><li><p>kaliumbesparende lægemidler, lægemidler, der bruges til at øge kaliumniveauet i blodet, kan medføre, at kaliumniveauet bliver for højt) (forskellige typer er anført nedenfor): * kaliumtilskud og salterstatninger * kaliumbesparende diuretika (lægemidler, der øger urinproduktionen) (f.eks. spironolacton, amilorid) * antibiotika til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. trimethoprim og co-trimoxazol) * heparin, der anvendes til at fortynde blodet og forebygge blodpropper</p></li><li><p>litium, et lægemiddel til behandling af depression</p></li><li><p>tricykliske antidepressiva, lægemidler til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)</p></li><li><p>antipsykotika, lægemidler til behandling af psykiske problemer</p></li><li><p>lægemidler mod hoste og forkølelse og lægemidler til vægtreduktion (f.eks. pseudoephedrin, amfetamin)</p></li><li><p>guld, der anvendes til behandling af smerter eller gigt</p></li><li><p>antidiabetiske lægemidler, herunder insulin og vildagliptin, lægemidler til sænkning af blodsukkeret</p></li><li><p>nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), lægemidler til at bekæmpe betændelsestilstande og lindre smerter (forskellige typer er anført nedenfor): * selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (f.eks. COX-2-hæmmere, ibuprofen) * acetylsalicylsyre (aspirin)</p></li><li><p>lægemidler mod afstødning af transplantater (f.eks. ciclosporin, temsirolimus, sirolimus, everolimus).</p></li></ul><p>Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, skal du tale med lægen eller spørge på apoteket før start af behandling med Aqumeldi.</p><p>Brug af Aqumeldi sammen med mad, drikke og alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol under brug af Aqumeldi. Alkohol kan gøre, at blodtrykket falder for meget, så du eller dit barn kan blive svimmel, omtåget eller udmattet.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Du skal fortælle det til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn er (eller kan blive) gravid. Lægen vil normalt tilråde at stoppe med at tage Aqumeldi, før graviditet eller så snart graviditet er konstateret, og vil tilråde at tage et andet lægemiddel end Aqumeldi.</p><p>Aqumeldi tidligt i graviditeten frarådes, og det må ikke anvendes efter den tredje graviditetsmåned, da det kan give alvorlige skader hos fosteret (se punkt 2 \"Brug ikke Aqumeldi hvis du eller dit barn\").</p><p>Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.</p><p>Amning Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller snart skal begynde at amme, og drøft, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Aqumeldi.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Aqumeldi kan virke søvndyssende på dig eller dit barn eller påvirke koncentrationen og koordineringsevnen. Dette kan berøre evnen til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.</p><p>Aqumeldi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage aqumeldi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage aqumeldi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Dosen vil blive fastsat af din eller dit barns læge og vil afhænge af din eller dit barns vægt og reaktion på behandlingen.</p><ul><li><p>Den anbefalede startdosis er op til 2 mg som en enkeltdosis.</p></li><li><p>Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 mg til 20 mg én gang dagligt.</p></li></ul><p>Dit barns læge vil sige til, når du skal øge dosis. Det afhænger af dit barns blodtryk, kaliumindhold i blodet og nyrefunktion.</p><p>BRUGSANVISNING</p><p>Læs venligst grundigt, inden du bruger smeltetabletten/-tabletterne.</p><p>Aqumeldi må kun tages gennem munden. Det er en smeltetablet, dvs. det opløses i munden eller i vand. Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.</p><ol type=\"1\"><li>Fordi tabletten er så lille, skal du bruge den medfølgende måleske til at opsamle det nødvendige antal smeltetabletter fra beholderen. Undgå så vidt muligt at røre tabletterne med hænderne.</li><li>Anbring smeltetabletten på tungen eller i mellemrummet mellem gummen og kinden (mundhulen), så den går i opløsning.</li><li>Smeltetabletterne må ikke knuses.</li></ol><p>Hvis den dosis, som lægen har ordineret, er mindre end 0,25 mg, kan følgende fremgangsmåde anvendes:</p><ol type=\"1\"><li>Anbring én 0,25 mg smeltetablet til opløsning i en 10 ml mundsprøjte.</li><li>Træk 10 ml frisk postevand op i sprøjten (op til 10 ml-målestregen). Sterilt vand bør anvendes hos børn under 6 måneder.</li><li>Rul forsigtigt sprøjten i 3 minutter, indtil smeltetabletten er gået helt i opløsning.</li><li>Dette giver en koncentration af enalaprilmaleat på 0,025 mg/ml.</li><li>1 ml af den resulterende opløsning vil indeholde 0,025 mg enalapril, mens 4 ml vil indeholde 0,1 mg enalapril.</li><li>Den krævede mængde dispersion skal derefter straks gives til patienten; dispersionen må ikke opbevares i mundsprøjten.</li></ol><p>Hvis du eller dit barn får lægemidlet gennem ernæringssonde, skal følgende fremgangsmåde anvendes:</p><ol type=\"1\"><li>Fjern stemplet fra den sprøjte, du bruger sammen med ernæringssonden (sprøjte medfølger ikke), og anbring det nødvendige antal smeltetabletter i sprøjtens cylinder.</li></ol><p>Bemærk: Højst fire smeltetabletter kan opløses i 1 ml ad gangen. Det kan være nødvendigt at gentage følgende procedure for at opnå den anbefalede dosis.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li><p>Isæt stemplet, og træk 1 ml frisk postevand op. Sterilt vand bør anvendes hos børn under 6 måneder.</p></li><li><p>Sæt låget på sprøjten, og rul eller bland forsigtigt i 3 minutter, til smeltetabletterne er gået i opløsning.</p></li><li><p>Fjern hætten, og giv dosen gennem ernæringssonden.</p></li><li><p>Skyl sonden med mindst 3 ml vand efter administration af lægemidlet.</p></li></ol><p>Opløsningen skal tages straks af dig selv eller dit barn. Den må ikke opbevares.</p><p>Standardsonder (polyurethan, polyvinylchlorid og silicone) er fundet egnede til anvendelse sammen med dette lægemiddel.</p><p>Hvis du eller dit barn har fået for meget Aqumeldi Giv ikke mere lægemiddel, end lægen anbefaler, til dig selv eller dit barn. Hvis du eller dit barn har slugt flere tabletter, end lægen har ordineret, skal du straks kontakte nærmeste skadestue eller lægen. Tag lægemiddelpakningen med dig.</p><p>De almindeligste tegn og symptomer på overdosering er blodtryksfald (med tegn som svimmelhed eller ørhed) og en tilstand af næsten fuldstændig bevidstløshed (stupor). Andre symptomer kan omfatte hjertebanken, hurtig puls, angst, hoste, nyresvigt og hurtig vejrtrækning.</p><p>Hvis du eller dit barn har glemt at tage Aqumeldi Hvis du eller dit barn glemmer at tage Aqumeldi, skal den glemte dosis springes over. Tag den næste dosis som sædvanligt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.</p><p>Hvis du eller dit barn holder op med at tage Aqumeldi Du må ikke stoppe behandling med Aqumeldi, medmindre lægen giver besked om det.</p><p>Spørg din eller dit barns læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Der er rapporteret om følgende alvorlige bivirkninger hos voksne patienter. Hvis du eller dit barn udvikler nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og søge akut lægehjælp:</p><ul><li><p>Hævelse af læber, øjne, mund eller svælg, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (angioødem) - almindelig</p></li><li><p>Blodsygdomme, herunder ændringer i blodværdier som f.eks. fald i antal hvide og røde blodlegemer, fald i hæmoglobin, eller fald i antal blodplader - ikke almindelig</p></li><li><p>Hjerteanfald (muligvis på grund af meget lavt blodtryk hos visse højrisikopatienter, herunder patienter med problemer med blodtilførslen til hjertet eller hjernen) - ikke almindelig</p></li><li><p>Slagtilfælde (muligvis på grund af meget lavt blodtryk hos højrisikopatienter) - ikke almindelig</p></li><li><p>Blodlidelser (knoglemarvssvigt), herunder ændringer i blodværdier såsom reduceret antal hvide blodlegemer (neutropeni), reduceret antal blodplader (trombocytopeni), sænket hæmoglobinniveau, sænket hæmatokritniveau, pancytopeni, agranulocytose - sjælden</p></li><li><p>Svære hudreaktioner med rødme og hudafskalning, blærer eller ømme sår (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) - sjælden</p></li><li><p>Pludseligt og uventet forekommende udslæt eller brændende, rød eller afskallende hud - sjælden</p></li><li><p>Knoglemarven ophører med at producere nye blodceller, hvilket medfører træthed, ringere evne til at bekæmpe infektioner, og ukontrolleret blødning (aplastisk anæmi) - sjælden</p></li><li><p>Leverbetændelse, leversygdom, stigning i leverenzymer eller bilirubin (målt ved prøver), gulsot (gulfarvning af hud og/eller øjne) - sjælden. Bivirkninger set hos børn, der får Aqumeldi til behandling af hjertesvigt:</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Svimmelhed, lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk svimmelhed)</p></li><li><p>Hoste</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Højt kaliumindhold (hyperkaliæmi), målt i blodet</p></li><li><p>Let øgede mængder af proteinet albumin i urinen (mikroalbuminuri).</p></li></ul><p>Du eller dit barn kan føle svimmelhed, når behandling med Aqumeldi indledes. Dette skyldes et fald i blodtrykket. Hvis dette sker, hjælper det at lægge sig ned. Tal med din eller dit barns læge om det.</p><p>Andre mulige bivirkninger hos voksne, der tager enalapril, omfatter:</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Følelse af svaghed (asteni)</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Sløret syn</p></li><li><p>Hoste.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Diarré</p></li><li><p>Mavesmerter</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Besvimelse (synkope)</p></li><li><p>Lavt blodtryk</p></li><li><p>Ændringer i hjerterytmen</p></li><li><p>Hjertebanken</p></li><li><p>Angina</p></li><li><p>Brystsmerter</p></li><li><p>Træthed</p></li><li><p>Depression</p></li><li><p>Forhøjet kaliumindhold (hyperkaliæmi), målt i blodprøver</p></li><li><p>Forhøjet kreatininindhold (forhøjet serumkreatinin), målt i blodprøver</p></li><li><p>Unormalt tab af albumin i urinen (mikroalbuminuri), målt i urinprøver</p></li><li><p>Ændret smagsopfattelse</p></li><li><p>Åndenød (dyspnø).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Appetitløshed (anoreksi)</p></li><li><p>Langsom bevægelse af føden gennem tarmen</p></li><li><p>Betændelse i bugspytkirtlen</p></li><li><p>Maveirritation</p></li><li><p>Mundtørhed</p></li><li><p>Mavesår</p></li><li><p>Nedsat nyrefunktion</p></li><li><p>Nyresvigt</p></li><li><p>Løbende næse</p></li><li><p>Hæshed</p></li><li><p>Ondt i halsen</p></li><li><p>Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)</p></li><li><p>Overdreven nedbrydning af røde blodlegemer, med træthed og bleg hud til følge (hæmolytisk anæmi)</p></li><li><p>Forvirring</p></li><li><p>Søvnbesvær</p></li><li><p>Søvnighed</p></li><li><p>Nervøsitet</p></li><li><p>Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed</p></li><li><p>Rundtossethed (vertigo)</p></li><li><p>Ringen for ørerne (tinnitus)</p></li><li><p>Astma</p></li><li><p>Trykken for brystet i forbindelse ned astma (bronkospasme)</p></li><li><p>Øget svedafsondring</p></li><li><p>Kløe</p></li><li><p>Nældefeber</p></li><li><p>Hårtab</p></li><li><p>Muskelkramper</p></li><li><p>Rødme</p></li><li><p>Lavt blodtryk når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)</p></li><li><p>Almindelig utilpashed</p></li><li><p>Feber</p></li><li><p>Erektil dysfunktion (impotens)</p></li><li><p>Højt proteinindhold i urinen (målt i en prøve)</p></li><li><p>Lavt blodsukker</p></li><li><p>Lavt natriumniveau (hyponatriæmi), målt i blodet</p></li><li><p>Højt indhold af blodurinstof, målt i blodet.</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li><p>Små væskefyldte knopper på huden (pemphigus)</p></li><li><p>Leversvigt</p></li><li><p>Kolestase (problemer med udstrømningen af galde)</p></li><li><p>Forhøjede leverenzymer</p></li><li><p>Raynauds fænomen, hvor hænderne og fødderne kan blive meget kolde og blege som følge af lav blodgennemstrømning</p></li><li><p>Autoimmune sygdomme</p></li><li><p>Mærkelige drømme</p></li><li><p>Søvnbesvær</p></li><li><p>Ophobning af væske eller andre stoffer i lungerne (som set på røntgenbilleder)</p></li><li><p>Betændelse i næsen</p></li><li><p>Lungebetændelse forårsaget af ophobning af blodceller, med vejrtrækningsbesvær til følge (eosinofil pneumoni)</p></li><li><p>Mundbetændelse (stomatitis)</p></li><li><p>Betændelse af tungen (glossitis)</p></li><li><p>Mundsår (aftøs ulceration)</p></li><li><p>Nedsat urinproduktion</p></li><li><p>Hudsygdom forårsaget af en allergisk reaktion eller infektion (erythema multiforme)</p></li><li><p>Forstørrede bryster hos mænd</p></li><li><p>Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske</p></li><li><p>Hævelse af hænder, fødder eller ankler.</p></li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)</p><ul><li>Hævelse i tarmen (intestinalt angioødem).</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>Overproduktion af antidiuretisk hormon (SIADH), et hormon, der hjælper nyrerne med at kontrollere den vandmængde, som kroppen mister gennem urinen. Det medfører væskeophobning, hvilket resulterer i svaghed, træthed eller forvirring</p></li><li><p>Svære hudreaktioner. Der er rapporteret om et symptomkompleks, som kan omfatte nogle af eller alle følgende symptomer: feber, betændelse i blodkarrene (serositis/vaskulitis), muskelsmerter (myalgi/myositis), ledsmerter (artralgi/artritis). Udslæt, følsomhed over for sollys og UV-stråling eller andre hudmanifestationer kan forekomme.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din eller dit barns læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale emballage.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad Aqumeldi indeholder</p><ul><li>Det aktive stof er enalaprilmaleat.</li><li>De øvrige hjælpestoffer er mannitol (E421), crospovidon, poly(vinylacetat), povidon, natriumlaurylsulfat (se punkt 2 \"Aqumeldi indeholder natrium\"), natriumstearylfumarat, silica, kolloid vandfri.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Aqumeldi 0,25 mg smeltetabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 2 mm. De leveres i en plastbeholder med børnesikret forseglet låg af plast, i en papæske. Hver æske indeholder én beholder og én blå måleske.</p><p>Tilgængelige pakninger indeholdende 50, 100 eller 200 smeltetabletter pr. beholder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Første gang beholderen åbnes, skal forseglingen brydes:</p><ul><li><p>Hold godt fast i beholderen med den ene hånd.</p></li><li><p>Med den anden hånd trykkes hårdt ned, mens hætten drejes mod uret.</p></li><li><p>Fortsæt med at dreje, indtil forseglingen brydes.</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irland</p><p>Fremstiller Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 45731 Waltrop Tyskland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><h2 id=\"du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-og-på-lægemiddelstyrelsens-hjemmeside-httpwwwlaegemiddelstyrelsendk\">Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href=\"http://www.laegemiddelstyrelsen.dk\">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</h2></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e</b></p><a name=\"mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e\"> </a><a name=\"hcmp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e\"> </a><a name=\"mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1717/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: AQUMELDI 0.25 mg orodispersible tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1717/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "AQUMELDI 0.25 mg orodispersible tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
