Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66</b></p><a name="composition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"> </a><a name="hccomposition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"> </a><a name="composition-da-5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1504/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - elzonris</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1504/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - elzonris"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få ELZONRIS</li><li>Sådan vil du få ELZONRIS</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ELZONRIS indeholder det aktive stof tagraxofusp. Tagraxofusp, et lægemiddel mod kræft, er fremstillet ud fra to proteiner fra forskellige kilder. Det ene af proteinerne kan dræbe kræftceller. Dette protein leveres til kræftcellen af det andet protein.</p><p>ELZONRIS anvendes til at behandle voksne patienter med blastisk plasmacytoid dendritisk celleneoplasma (BPDCN).</p><p>BPDCN er en sjælden type kræft i umodne immunceller, der kaldes ‘plasmacytoide dentritiske celler’. Det kan påvirke mange organer, inklusive huden, knoglemarv og lymfeknuder.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage elzonris"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage elzonris"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke ELZONRIS</p><ul><li>hvis du er allergisk over for tagraxofusp eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen før du bruger ELZONRIS og under behandlingen, hvis du:</p><ul><li>pludselig øger vægten efter indledning af behandlingen, får ny eller forværret opsvulmen af dit ansigt, lemmer eller led (ødem) eller svimmelhed (et symptom på lavt blodtryk). Disse kan være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kendes som kapillærlækagesyndrom. For flere oplysninger, se “Kapillærlækagesyndrom" i afsnit 4. - får en fløjtende lyd under vejrtrækningen (hvæsen) eller får vejrtrækningsbesvær, nældefeber/udslæt, kløe eller opsvulmen (tegn på en allergisk reaktion).</li><li>har fået at vide, at du har et lavt niveau af blodplader i dit blod (thrombocytopeni).</li><li>har fået at vide, at du har et lavt niveau af en type af hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni).</li><li>har svimmelhed, nedsat vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, opsvulmen, kortåndethed eller ændring i hjerterytmen (tegn på tumorlysis syndrom).</li><li>Har unormale levertestresultater (mulige tegn på alvorlig leverbeskadigelse).</li><li>har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, der betyder, at du ikke kan nedbryde sukker i føde- og drikkevarer.</li><li>har problemer med nyrerne eller leveren.</li><li>begynder at få hovedpiner, eller føler dig konfus eller omtåget, eller har tale-, syns- eller hukommelsesproblemer.</li><li>har fået at vide, at du har kræft i dit centralnervesystem (CNS). Du får måske en anden medicin til at behandle dette.</li></ul><p>Din læge vil overvåge dig og udføre regelmæssige blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at anvende dette lægemiddel. Hvis du får nogen problemer, kan din behandling blive midlertidigt stoppet og startet igen, når du føler dig bedre tilpas.</p><p>Børn og unge ELZONRIS anbefales ikke til nogen under 18 år gamle. Dette er fordi, der er begrænset information om, hvor godt det virker i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med ELZONRIS Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet, amning og fertilitet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Du bør ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.</p><p>Du bør ikke amme under behandlingen med ELZONRIS og i mindst 1 uge efter din sidste dosis. Det vides ikke, om ELZONRIS passerer over i brystmælk.</p><p>Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du få taget en graviditetstest cirka en uge inden starten af behandlingen med ELZONRIS.</p><p>Du bør fortsætte med din prævention i mindst 1 uge efter din sidste dosis ELZONRIS. Tal med din læge om den bedste prævention for dig og inden, du stopper med din prævention.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Tagraxofusp vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>ELZONRIS indeholder sorbitol (E420) og natrium Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.</p><p>Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere kan indtage søde sager eller drikkevarer, fordi du føler har kvalme, kaster op eller får ubehagelige virkninger, såsom oppustethed, mavekramper eller diarré.</p><p>Dette lægemidel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit".</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage elzonris"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage elzonris"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ELZONRIS vil blive givet til dig på et hospital eller en klinik under overvågning af en læge.</p><p>Omkring en time før din behandling begynder, vil du få lægemidler, der skal hjælpe til med at forhindre en allergisk rektion, inklusive antihistaminer, et kortikosteroid og paracetamol.</p><p>Mængden af ELZONRIS du får, er baseret på din legemsvægt og vil blive udregnet af din læge. Den daglige anbefalede dosis er 12 mikrogram per kg legemsvægt. Det gives som et 15-minutters drop (intravenøs infusion) én gang om dagen i de første 5 dage af en 21-dages cyklus.</p><p>Den første cyklus vil du få på hospitalet. Du vil blive overvåget for evt. bivirkninger under behandlingen og i mindst 24 timer efter den sidste dosis.</p><p>Du vil sædvanligvis få mere end én behandlingscyklus. Din læge vil afgøre, hvor mange behandlinger du skal have.</p><p>Hvis den første cyklus ikke medfører problematiske bivirkninger, kan din næste behandlingscyklus blive givet på en klinik. Du vil blive overvåget under behandlingen.</p><p>Hvis du har glemt at bruge ELZONRIS Det er meget vigtigt for dig, at du overholder alle dine aftaler om at få ELZONRIS. Hvis du hopper en aftale over, så spørg din læge, hvornår du skal have din næste dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge ELZONRIS Lad være med at stoppe behandlingen med ELZONRIS uden først at have talt med din læge. Ophør med din behandling kan gøre din tilstand værre.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever de følgende bivirkninger, da du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:</p><ul><li>En eller kombination af: Vægtøgning, hævelse eller oppustethed, hvilket kan være forbundet med at lade vandet mindre hyppigt, vejrtrækningsbesvær, udspilet mave og en følelse af mæthed samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikler sig generelt på en hurtig måde. De kunne være symptomer på en tilstand, der kaldes “Kapillærlækagesyndrom", der medførere, at blodet lækker fra de små blodkar ud i kroppen og kræver hurtig lægehjælp.</li></ul><p>Andre bivirkninger: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker):</p><ul><li>Unormale blodprøver (nedsatte blodplader [thrombocytopeni]; røde blodlegemer [blodmangel]; nedsat albumin i blodet [hypoalbuminæmi])</li><li>Lavt blodtryk (hypotension)</li><li>Kvalme eller opkastning</li><li>Feber (pyrexi)</li><li>Kulderystelser</li><li>Træthed (udmattethed)</li><li>Hævede lemmer og/eller led (perifert ødem)</li><li>Unormale leverfunktionstests (øget aspartataminotransferase; øget alaninaminotransferase)</li><li>Vægtøgning</li></ul><p>Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):</p><ul><li>Hudinfektion (cellulitis)</li><li>Nedsatte hvide blodlegemer med eller uden feber (neutropeni, leukopeni, lymfopeni; febril neutropeni)</li><li>Komplikationer fra nedbrydning af kræftceller (tumorlysesyndrom)</li><li>Reaktion på behandlingen [inklusive feber, kvalme, hovedpine, udslæt, hurtig puls] (cytokinfrigivelsessyndrom)</li><li>Unormale blodprøver [Øgede hvide blodlegemer (leukocytose), øget urinsyre i blodet (hyperuricæmi); nedsat calcium i blodet (hypocalcæmi); nedsat magnesium i blodet (hypomagnesiæmi); nedsat natrium i blodet (hyponatriæmi); nedsat kalium i blodet (hypokaliæmi), øget kalium i blodet (hyperkaliæmi), øget fosfat i blodet (hyperfosfatæmi), øget galdepigment i blodet (hyperbilirubinæmi), øget blodsukkerniveau (hyperglycæmi), øget blodstørkningstid (forlænget aktiveret partiel thromboplastintid , øget international normaliseret ratio)]</li><li>Nedsat appetit</li><li>Følelse af at være konfus</li><li>Besvimelse (synkope)</li><li>Hovedpine</li><li>Svimmelhed</li><li>Sløret syn</li><li>Væske omkring hjertet (perkardieeffusion)</li><li>Unormal eller hurtig puls (takykardi, sinus takykardi)</li><li>Rødmen (blussen)</li><li>Nedsat niveau af ilt i kroppen (hypoxi)</li><li>Væske i lungerne (lungeødem)</li><li>Ophobning af væske omkring lungerne, der kan medføre kortåndethed (pleureffusion)</li><li>Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)</li><li>Næseblødning (epistaxi)</li><li>Hosten</li><li>Synkebesvær (dysfagi)</li><li>Diarré</li><li>Forstoppelse</li><li>Mundtørhed eller en opsvulmet og smertefuld mund (stomatitis)</li><li>Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)</li><li>Kløende hud (pruritis)</li><li>Hududslæt</li><li>Overdreven sveden (hyperhydrosis)</li><li>Meget små violette, røde eller brune pletter på huden (petekkier)</li><li>Smerter i skuldre, nakke, håndled, ben og/eller arme (ekstremitetssmerter), bryst, ryg, led (arthralgi), muskler (myalgi) eller knogler.</li><li>Muskelsvaghed</li><li>Nyrerne holder pludselig op med at arbejde (akut nyreskade) og/eller unormale nyrefunktionstests (øget kreatinin i blodet)</li><li>Influenza-lignende symptomer, såsom ømhed og smerter, feber og rysten</li><li>Brystsmerter</li><li>Generel følelse af utilpashed (malaise)</li><li>Abnorm hjerterytme (QT-forlængelse på elektrokardiogram)</li><li>Øgede niveauer af enzymer i blodet, der ses i blodprøver (laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase og kreatinfosfokinase)</li><li>Rødmen, rysten, krampeanfald, feber, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, hurtig puls, pludselig hævelse af dit ansigt, tunge eller synkebesvær under infusionen eller efter infusionen på den første dag af behandlingen (infusionsrelateret reaktion)</li><li>Blå mærker (blodudtrædninger)</li></ul><p>Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker:</p><ul><li>Lungeinfektion (lungebetændelse)</li><li>Urinvejsinfektion</li><li>Sygdom i gummerne (gingivitis) inklusive blødende gummer</li><li>Unormale blodtest [nedsat fosfat i blodet (hypofosfatæmi), øget mælkesyre i blodstrømmen (laktattacidose/acidose), nedsatte niveauer af et blodkoagulerende protein (nedsat fibrinogeni blodet)]</li><li>Usædvanlige humørsvingninger inklusive depression og angst</li><li>Søvnbesvær (insomni)</li><li>Forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati/metabolisk encefalopati)</li><li>Slagtilfælde</li><li>Tab af bevægelse i ansigtet (facial paralyse)</li><li>Vedvarende grim smag i munden (dysgeusi)</li><li>Forværring af dissemineret sclerose (recidiv)</li><li>Døsighed (somnolens)</li><li>Prikken eller følelsesløshed (paræstesi, perifer sensorisk neuropati)</li><li>Muskelsvaghed (perifer motorisk neuropati)</li><li>Blødning i det hvide i øjet (konjunctival blødning)</li><li>Røde øjne (okulær hyperæmi)</li><li>Øjenflydere (mouches volantes)</li><li>Uregelmæssig puls, der kan lede til, at hjertet stopper (supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikelflimren, atrieflimren)</li><li>Langsom puls (bradykardi)</li><li>Hjerteanfald (myokardieinfarkt)</li><li>Højt blodtryk (hypertension)</li><li>Lungerne fungerer ikke som de burde, medførende kortåndethed (respirationssvigt)</li><li>Støjende vejrtrækning (hvæsen)</li><li>Smerter i munden og/eller svælget (oropharyngeale smerter)</li><li>Hurtig vejrtrækning (takypnø)</li><li>Udspilet mave og mavepine</li><li>Blistere på tungen</li><li>Blistere med blod på tungen (tungehæmtom)</li><li>Hævelse af ansigtet, tungen, lemmer eller led (angioødem)</li><li>Rødmen, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne (palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom)</li><li>Nældefeber (urticaria)</li><li>Hårtab (alopeci)</li><li>Hudsmerter</li><li>Tør, rød, kløende hud og/eller sår på underbenene (stasedermatitis)</li><li>Koldsveden</li><li>Tør hud</li><li>Smerter i led, muskler og/eller knogler, inklusive halebenet (muskuloskeletale smerter, coccydyni)</li><li>Muskelspasmer</li><li>Muskelsmerter, svaghed, mørk eller brun urin (rhabdomyolyse)</li><li>Nyresvigt</li><li>Besvær med at lade vandet</li><li>Smerter nederst i ryggen/maven og/eller smertefuld vandladning (urinvejssmerter)</li><li>Hyppig vandladning i dagtimerne (pollakisuri)</li><li>Unormal urintest [øget protein (proteinuri)]</li><li>Manglende evne til at tolerere bivirkninger ved dette lægemiddel (lægemiddelintolerance)</li><li>Lav legemstemperatur (hypotermi)</li><li>Feber eller lav legemstemperatur, øget puls, øget vejrtrækning (systemisk inflammatorisk responssyndrom)</li><li>Øgning i tiden det tager for blodet at koagulere (vist i blodprøver)</li><li>Positiv bakterietest</li><li>Vægttab</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Uåbnet hætteglas: Opbevares og transporteres nedfrosset (-20 °C±5 °C).</p><p>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Fortyndet opløsning: Anvendes med det samme eller opbevares ved under 25 °C og anvendes inden for 4 timer. Må ikke genfryses, når det først er tøet op.</p><p>Din læge vil bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ELZONRIS indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: tagraxofusp. Hvert hætteglas indeholder 1 mg tagraxofusp i 1 ml koncentrat.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “ELZONRIS indeholder sorbitol (E420) og natrium").</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser ELZONRIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske. Få hvide til halvgennemsigtige partikler kan være tilstede.</p><p>Pakningsstørrelsen er 1 glas hætteglas per karton.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam<br/>Holland</p><p>Fremstiller Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam<br/>Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale<br/>repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Italia Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +39 <a href="mailto:800776EUmedinfo@menarinistemline.com">800776EUmedinfo@menarinistemline.com</a> Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 <a href="mailto:8EUmedinfo@menarinistemline.com">8EUmedinfo@menarinistemline.com</a></p><p>Deutschland Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 <a href="mailto:0008EUmedinfo@menarinistemline.com">0008EUmedinfo@menarinistemline.com</a></p><p>Österreich Stemline Therapeutics B.V. Tel: +43 (0)800 297 <a href="mailto:EUmedinfo@menarinistemline.com">EUmedinfo@menarinistemline.com</a> España Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: <a href="mailto:+34919490EUmedinfo@menarinistemline.com">+34919490EUmedinfo@menarinistemline.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 <a href="mailto:8EUmedinfo@menarinistemline.com">8EUmedinfo@menarinistemline.com</a></p><p>France Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 <a href="mailto:991EUmedinfo@menarinistemline.com">991EUmedinfo@menarinistemline.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.</p><p>Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Generelle forholdsregler Procedurer for korrekt håndtering, inklusive personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker), og bortskaffelse af lægemidler mod kræft bør følges. Infusionsopløsningen bør klargøres af en sundhedsperson ved brug af korrekt aseptisk teknik underhele håndteringen af dette lægemiddel.</p><p>Klargøring og administration</p><p>Klargøring af infusionen Kontrollér, at de følgende komponenter, der er påkrævet for klargøring og administration af dosis, er tilgængelige forud for optøning af ELZONRIS:</p><ul><li><p>Én infusions sprøjtepumpe</p></li><li><p>Ét tomt 10 ml sterilt hætteglas</p></li><li><p>Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning</p></li><li><p>Tre 10 ml sterile sprøjter</p></li><li><p>Én 1 ml steril sprøjte</p></li><li><p>Én mini-bifuse Y-konnektor</p></li><li><p>Microbore slange</p></li><li><p>Ét 0,2 µm lavproteinbindende polyethersulfon in-line filter</p></li></ul><p>Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og farveløs eller med enkelte hvide til halvgennemsigtige partikler. Lad hætteglassene tø op ved 25 °C eller derunder i op til 1 time i den ydre karton. Et hætteglas må ikke genfryses, når det først er tøet op.</p><p>Bestemmelse af dosismængde<br/>Beregning til bestemmelse af den totale dosis (ml) ELZONRIS, der skal administreres (se Produktresumé, pkt. 4.2):</p><p>ELZONRIS dosis (µg/kg) x patientens legemsvægt (kg) Fortyndet hætteglaskoncentration (100 µg/ml) = Total dosis (ml) til administration</p><p>En 2-trins proces er påkrævet for klargøring af den endelige dosis ELZONRIS:</p><p>Trin 1 - Klargør 10 ml 100 µg/ml ELZONRIS</p><ul><li>Ved brug af en steril 10 ml sprøjte overføres 9 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til et tomt, sterilt 10 ml hætteglas.</li><li>Drej forsigtigt ELZONRIS hætteglasset for at blande indholdet, fjern hætten og træk ved brug af en steril 1 ml sprøjte 1 ml af optøet ELZONRIS op fra produkthætteglasset.</li><li>Overfør d1 ml ELZONRIS til 10 ml hætteglasset indeholdende de 9 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Vend hætteglasset forsigtigt mindst 3 gange for at blande indholdet. Må ikke rystes kraftigt.</li><li>Efter fortynding er den endelige koncentration af ELZONRIS 100 µg/ml.</li></ul><p>Trin 2 - Klargør ELZONRIS infusionssættet.</p><ul><li>Beregn det påkrævede volumen af fortyndet ELZONRIS (100 µg/ml) i henhold til patientens vægt.</li><li>Træk det påkrævede volumen op i en ny sprøjte. Hvis mere end 10 ml fortyndet ELZONRIS (100 µg/ml) er påkrævet til den beregnede patientdosis, gentages trin 1 med endnu et hætteglas ELZONRIS. Mærk sprøjten med ELZONRIS.</li><li>Klargør en separat sprøjte med mindst 3 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal bruges til at gennemskylle administrationssættet, når dosis af ELZONRIS er givet.</li><li>Mærk sprøjten til skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.</li><li>Tilslut skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning til den ene arm af Y-konnektoren og sørg for, at klemmen er lukket.</li><li>Tilslut produktsprøjten til den anden arm af Y-konnektoren og sørg for, at klemmen er lukket.</li><li>Tilslut den terminale ende af Y-konnektoren til microbore-slangen.</li><li>Fjern hætten fra leveringssiden af 0,2 µm filteret og slut det til den terminale ende af microbore-slangen.</li><li>Løs klemmen på den arm af Y-konnektoren, der er tilsluttet skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Prime Y-konnektoren op til mellemsektionen (lad være at prime hele infusionssættet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning). Klem Y-konnektorslangen af igen på skyllearmen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.</li><li>Fjern hætten på den terminale ende af 0,2 µm filteret og læg den til side. Løs klemmen på armen på Y-konnektoren tilsluttet produktsprøjten og prime hele infusionssættet, inklusive filteret. Sæt hætten på igen på filteret og afklem Y-konnektorens slange på produktsiden. Infusionssættet er nu klar til levering af dosisadministration.</li></ul><p>Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme, når den først er klargjort.</p><p>Administration</p><ol type="1"><li>Opnå venøs adgang og oprethold den med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.</li><li>Administrer den klargjorte dosis af ELZONRIS via infusion med en infusionspumpe til sprøjter over 15 minutter. Den totale infusionstid vil blive kontrolleret ved brug af en infusionspumpe til sprøjter til levering af hele dosen og skylningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning over 15 minutter.</li><li>Indsæt sprøjten med ELZONRIS i infusionspumpen til sprøjter, åben klemmen på<br/>ELZONRIS siden af Y-konnektoren og lever den klargjorte dosis af ELZONRIS.</li><li>Når sprøjten med ELZONRIS er blevet tømt, fjernes den fra pumpen og skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning placeres i infusionspumpen til sprøjter.</li><li>Åben klemmen på skyllesiden af Y-konnektoren med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og genoptag infusion via infusionspumpen til sprøjter ved et forud specificeret flow for at skylle den tilbageværende dosis af ELZONRIS ud af infusionsslangen for at fuldføre levering.</li></ol></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66</b></p><a name="mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"> </a><a name="hcmp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66"> </a><a name="mp5ac4a49a9ba51d620f11b22f100bae66-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1504/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: ELZONRIS 1 mg/mL concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1504/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="ELZONRIS 1 mg/mL concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
