Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d</b></p><a name="composition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"> </a><a name="hccomposition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"> </a><a name="composition-da-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/402/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - increlex</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/402/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - increlex"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX</li><li>Sådan skal du tage INCRELEX</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li></li></ul><h2 id="increlex-er-en-væske-der-indeholder-mecasermin-som-er-en-menneskeskabt-insulinlignende-vækstfaktor-1-igf-1-som-ligner-den-igf-1-som-din-krop-selv-danner">INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.</h2><p>Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1. Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage increlex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage increlex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="brug-ikke-increlex">Brug ikke INCRELEX</h2><h2 id="hvis-du-i-øjeblikket-har-en-tumor-eller-vækst-uanset-om-det-er-kræft-eller-ikke-er-kræft">Hvis du i øjeblikket har en tumor eller vækst, uanset om det er kræft eller ikke er kræft</h2><h2 id="hvis-du-tidligere-har-haft-kræft">hvis du tidligere har haft kræft</h2><h2 id="hvis-du-har-en-tilstand-der-kan-øge-risikoen-for-kræft">hvis du har en tilstand, der kan øge risikoen for kræft</h2><h2 id="hvis-du-er-allergisk-over-for-mecasermin-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-increlex-angivet-i-punkt-6">Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX (angivet i punkt 6).</h2><h2 id="til-præmature-spædbørn-eller-nyfødte-da-det-indeholder-benzylalkohol-advarsler-og-forsigtighedsregler-der-er-en-øget-risiko-for-tumorer-og-vækster-både-kræft-og-ikke-kræft-hos-børn-og-unge-behandlet-med-increlex-hvis-der-opstår-ny-vækst-hudlæsion-eller-andre-uventede-symptomer-under-eller-efter-behandlingen-skal-du-straks-tage-til-lægen-da-mecasermin-kan-spille-en-rolle-i-udviklingen-af-kræft-kontakt-lægen-eller-apotekspersonalet-før-du-tager-increlex">Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol. Advarsler og forsigtighedsregler Der er en øget risiko for tumorer og vækster (både kræft og ikke-kræft) hos børn og unge behandlet med INCRELEX. Hvis der opstår ny vækst, hudlæsion eller andre uventede symptomer under eller efter behandlingen, skal du straks tage til lægen, da mecasermin kan spille en rolle i udviklingen af kræft. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX</h2><h2 id="hvis-du-har-en-krum-rygsøjle-skoliose-udviklingen-af-sygdommen-skoliose-skal-overvåges">Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose). Udviklingen af sygdommen skoliose skal overvåges.</h2><p>Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.</p><ul><li>Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum). De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.</li><li>Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger. Kontakt lægen.</li><li>Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt. Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).</li><li>Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede). I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.</li></ul><p>Børn under 2 år</p><p>Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med INCRELEX</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for lægemidler mod diabetes. Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type lægemiddel.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin. Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.</p><p>Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.</p><p>Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.</p><p>Du skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen. Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.</p><p>INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium</p><p>INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage increlex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage increlex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig. Se ‘Brugsanvisning’ sidst i indlægssedlen.</p><p>Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise. Du må ikke tage en dobbeltdosis næste gang som erstatning for den glemte dosis. Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.</p><p>Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle. Skift injektionssted for hver indsprøjtning. Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.</p><p>Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.</p><p>Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling. Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.</p><p>Hvis du har taget for meget INCRELEX</p><p>Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.</p><p>En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).</p><p>Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi). Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker. Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.</p><p>Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen. Hvis du har mistanke om længerevarende overdosering, skal du straks kontakte lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage INCRELEX</p><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere. Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.</p><p>Hvis du holder op med at tage INCRELEX</p><p>Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse. Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX. Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.</p><p>Ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Kræft- og ikke-kræft tumorer Der er rapporteret om en stigning i både kræft- og ikke-kræft-tumorer hos patienter behandlet med INCRELEX. Risikoen for sådanne tumorer kan være højere, hvis INCRELEX anvendes til en anden tilstand end det, der er anført i afsnit 1 eller anvendes i en højere dosis end anbefalet i afsnit 3. Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) Der har været rapporteret tilfælde af omfattende nældefeber, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin. Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion. Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).</p><p>Hårtab (alopeci) Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.</p><p>Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi) Mercasermin kan sænke blodsukkeret. Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.</p><p>Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død. Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.</p><p>Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning. Det gælder især i starten af behandlingen med INCRELEX.</p><p>Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker. Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker. Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen. Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.</p><p>Dit blodsukker (glukose) bør overvåges med en test på fingerspidsen før hvert måltid ved behandlingsstart, og indtil en veltolereret dosis er fastlagt. Hvis der opstår hyppige symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller svær hypoglykæmi, bør blodsukkerkontrollen fortsætte uanset fødeindtagelse og om muligt i tilfælde af symptomer på hypoglykæmi.</p><p>Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).</p><p>Fordøjelsessystemet Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.</p><p>Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.</p><p>Musker og knogler Smerter i led og lemmer er opstået under behandling med mercasermin.</p><p>Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.</p><p>Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Kramper Der har været tilfælde af krampeanfald under behandling med mercasermin. Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.</p><p>Uregelmæssigheder i hjertet Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.</p><p>For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.</p><p>Forstørrede mandler/polypper Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse. Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen. Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig. Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.</p><p>Forstørret thymus (brissel) Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.</p><p>Papilødem Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.</p><p>Høretab Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin. Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.</p><p>Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum. Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.</p><p>Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.</p><p>Fordøjelsessystemet Der er forekommet mavesmerter under behandling med mercasermin.</p><p>Ændringer i hud og hår Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med mercasermin.</p><p>Reaktioner ved injektionsstedet Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX. Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).</p><p>Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension) INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen. Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning. Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen. Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin. Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.</p><p>Afvigelser i hjertefunktionen Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion. Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.</p><p>Reaktioner ved injektionsstedet Der har været tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX. Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).</p><p>Vægtøgning Der er observeret vægtøgning under behandling med mercasermin.</p><p>Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.<br/>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.<br/>Hætteglasset kan opbevares i maks. 30 dage ved 2 °C - 8 °C, når det er åbnet.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>INCRELEX indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: mecasermin. En ml indeholder 10 mg mecasermin. Et hætteglas indeholder<br/>40 mg mecasermin.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>INCRELEX er en farveløs til svag gullig og klar til let opaliserende injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet. Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.</p><p>Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt<br/>Frankrig</p><p>Fremstiller: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig</p><p>Tjoapack Netherlands B.V.<br/>Nieuwe Donk 9<br/>4879 AC Etten-Leur<br/>Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien,<br/>Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien<br/>Tél/Tel: + 32 9 243 96<br/>Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 България Biomapas UAB Tel: +370 37 366</p><p>Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67622 Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481<br/>Hrvatska<br/>Biomapas Zagreb d.o.o.,<br/>Tel: +385 17 757<br/>Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas Lietuva Tel. + 370 37 337 Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB<br/>Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60<br/>Magyarország Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel: +36 1 555 5Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland<br/>Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 Tel.: +49 89 262043</p><p>Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015 Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ<br/>Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3 Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3España Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858<br/>Slovenija Biomapas UAB Tel: +370 37 366 France<br/>Ipsen Pharma<br/>Tél: + 33 1 58 33 50 Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka<br/>Tel: + 420 242 481 821<br/>Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Ireland Tel: + 44(0)1753 627 România Ipsen Pharma România Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ BRUGSANVISNING</p><p>INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge eller sygeplejerske eller på apoteket.. Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.</p><p>Klargøring af dosis</p><ol type="1"><li><p>Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.</p></li><li><p>Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang. Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse). Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.</p></li><li><p>Kontrollér, om væsken er klar og farveløs. Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den. Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester.</p></li><li><p>Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten. Tag ikke gummiproppen af.</p></li><li><p>Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).</p></li></ol><p>Figur 1: Tør toppen af med alkohol 6. Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis. Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).</p><ol start="7" type="1"><li>Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge. Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).</li></ol><p>Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset Figur 3: Gør klar til at trække væske op</p><ol start="8" type="1"><li><p>Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).</p></li><li><p>Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten. Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).</p></li></ol><p>Figur 4: Kanylespidsen i væsken Figur 5: Træk den korrekte dosis op Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen. Kanylen må ikke røre ved noget. Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).</p><p>Indsprøjtning af dosis:</p><p>Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen. Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.</p><ol type="1"><li><p>Bestem, hvor du vil indsprøjte - overarm, lår, baller eller bugen (se nedenfor). Du skal skifte injektionssted, hver gang du indsprøjter (rotér injektionsstedet) for at undgå dannelse af en fedtknude under huden (lipohypertrofi) forårsaget af gentagne injektioner på samme sted.</p></li><li><p>Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. injektionsstedet skal være tørt, før du indsprøjter. Figur 7: Klar til indsprøjtning Overam Lår Baller Bugen</p></li><li><p>Knib huden let sammen. Indfør kanylen, som lægen har vist dig. Slip huden (se figur A).</p></li><li><p>Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv, med gaze eller en tot vat. Du må ikke gnide på stedet (se figur B).</p></li><li><p>Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten. Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse). Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.</p></li></ol><p>Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d</b></p><a name="mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"> </a><a name="hcmp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"> </a><a name="mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/402/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/402/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="INCRELEX 10 mg/ml solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
