Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp565029a2726c6824ab356ecb59362043"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp565029a2726c6824ab356ecb59362043> ) ] ) . # <Composition/composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043</b></p><a name=\"composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043\"> </a><a name=\"hccomposition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043\"> </a><a name=\"composition-da-565029a2726c6824ab356ecb59362043-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1535/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - pemazyre</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/21/1535/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp565029a2726c6824ab356ecb59362043" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - pemazyre"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Pemazyre</li><li>Sådan skal du tage Pemazyre</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Pemazyre indeholder det aktive stof pemigatinib, som tilhører en gruppe kræftlægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det blokerer virkningen af proteiner i cellen kaldet fibroblastvækstfaktorreceptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3), som hjælper med at regulere cellevækst. Kræftceller kan have en unormal form af dette protein. Ved at blokere FGFR kan pemigatinib forhindre væksten af sådanne kræftceller.</p><p>Pemazyre anvendes: • til behandling af voksne med galdegangskræft (også kendt som cholangiocarcinom), hvis kræftceller har en unormal form af FGFR2-proteinet • når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation • når behandling med andre lægemidler ikke længere virker.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage pemazyre" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage pemazyre" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Pemazyre</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for pemigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>hvis du bruger perikon, et lægemiddel til behandling af depression</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pemazyre, hvis du har:</p><ul><li><p>fået at vide, at du har en stigning eller et fald i et mineral i blodet kaldet fosfor</p></li><li><p>syns- eller øjenproblemer</p></li><li><p>svært nedsat leverfunktion. Det kan være nødvendigt at justere din behandling</p></li><li><p>svært nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at justere din behandling</p></li><li><p>kræftceller, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven</p></li></ul><p>Øjenundersøgelser anbefales:</p><ul><li><p>før påbegyndelse af behandling med Pemazyre</p></li><li><p>hver 2. måned i de første 6 måneder af behandlingen</p></li><li><p>derefter hver 3. måned eller omgående, hvis der opstår synsrelaterede symptomer, herunder lysglimt, synsforstyrrelser eller mørke pletter.</p></li></ul><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du får symptomer, der involverer dit syn.</p><p>Du bør også bruge smørende eller fugtgivende øjendråber eller geler til at hjælpe med at forebygge eller behandle tørre øjne.</p><p>Pemazyre kan skade det ufødte barn. Der skal anvendes en sikker præventionsmetode under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis Pemazyre hos kvinder, der kan blive gravide og hos mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide.</p><p>Børn og unge Pemazyre må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Pemazyre Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, så lægen kan beslutte, om din behandling skal ændres:</p><ul><li><p>Perikon: et lægemiddel til behandling af depression. Du må ikke tage perikon under behandlingen med Pemazyre.</p></li><li><p>Lægemidler, som indeholder aktive stoffer, der ender med “-prazol\", og som bruges til at reducere frigivelsen af mavesyre. Undgå at bruge disse lægemidler under behandling med Pemazyre.</p></li><li><p>Itraconazol: et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner.</p></li><li><p>Rifampicin: et lægemiddel til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner.</p></li><li><p>Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon: lægemidler til behandling af epilepsi.</p></li><li><p>Efavirenz: medicin til behandling af HIV-infektion.</p></li><li><p>Cyclophosphamid, ifosfamid: andre lægemidler til behandling af kræft.</p></li><li><p>Methadon: et lægemiddel til behandling af stærke smerter eller til behandling af afhængighed.</p></li><li><p>Digoxin: et lægemiddel til behandling af hjertesygdomme.</p></li><li><p>Dabigatran: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.</p></li><li><p>Colchicin: et lægemiddel til behandling af anfald af urinsyregigt.</p></li></ul><p>Brug af Pemazyre sammen med mad og drikke Du skal undgå at spise grapefrugt eller at drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><ul><li>Graviditet</li></ul><p>Pemazyre kan skade det ufødte barn og bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre din læge fortæller dig noget andet. Der skal udføres en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.</p><ul><li>Råd om prævention til mænd og kvinder</li></ul><p>Kvinder, der behandles med Pemazyre, må ikke blive gravide. Derfor skal kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis Pemazyre. Tal med din læge om den prævention, der passer bedst til dig.</p><p>Mænd skal undgå at gøre en kvinde gravid. De skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af Pemazyre.</p><ul><li>Amning</li></ul><p>Undlad at amme under behandling med Pemazyre og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Pemazyre kan forårsage bivirkninger som f.eks. træthed eller synsforstyrrelser. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis dette sker.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage pemazyre" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage pemazyre" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Behandling med Pemazyre skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af galdegangskræft. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er<br/>1 Pemazyre 13,5 mg tablet taget én gang dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dage uden indtagelse af Pemazyre.</p><p>Behandlingen fortsættes med det samme mønster af 14 dage med Pemazyre én gang dagligt efterfulgt af 7 dage uden behandling. Undlad at tage Pemazyre i de 7 dage uden behandling. Din læge vil justere dosen eller stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.</p><p>Anvendelse Synk tabletten hel med et glas vand på samme tidspunkt hver dag. Pemazyre kan tages med mad eller mellem måltider. Du må ikke knuse, tygge, dele eller opløse tabletterne.</p><p>Brugsvarighed Tag Pemazyre, så længe lægen har ordineret det.</p><p>Hvis du har taget for meget Pemazyre Fortæl det til lægen, hvis du har taget mere Pemazyre, end du skulle.</p><p>Hvis du har glemt at tage Pemazyre Hvis du glemmer en dosis Pemazyre med 4 timer eller mere, eller hvis du kaster op efter at have taget Pemazyre, må du ikke tage en anden Pemazyre tablet som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis Pemazyre på det sædvanlige tidspunkt.</p><p>Hvis du holder op med at tage Pemazyre Du må ikke holde op med at tage Pemazyre uden at tale med din læge, da det kan reducere behandlingens succes.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger. Disse bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed:</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>lavt indhold af natrium i blodet. Symptomerne omfatter nedsat evne til at tænke, hovedpine, kvalme, dårlig balance, forvirring, krampeanfald, koma</p></li><li><p>blodprøver, der viser øget kreatinin, hvilket kan tyde på nyreproblemer. Normalt forårsager forhøjet kreatinin ikke symptomer, men symptomer på nyreproblemer kan omfatte kvalme og ændringer i vandladningen</p></li></ul><p>Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>høje eller lave fosfatniveauer set i blodprøver</p></li><li><p>smagsforstyrrelse</p></li><li><p>tørre øjne</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>betændelse i indersiden af munden</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>mundtørhed</p></li><li><p>hudreaktioner med rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og fodsålerne, kaldet hånd-fod-syndrom</p></li><li><p>negletoksicitet, herunder negle, der løsner sig fra neglelejet, neglesmerter, negleblødning, knækkede negle, ændringer i neglenes farve eller tekstur, inficeret hud omkring neglen</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>tør hud</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>træthed</p></li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>væskeophobning under nethinden (det lysfølsomme lag bagerst i øjet)</p></li><li><p>betændelse i hornhinden (det klare yderste lag af øjet)</p></li><li><p>nedsat syn</p></li><li><p>ændringer i øjenvipper, herunder unormalt lange øjenvipper, indgroede øjenvipper</p></li><li><p>unormal hårvækst</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>aflejring af calciumsalte, der viser sig som hårde papeller, knuder eller plaques i eller under huden overalt på kroppen og kan forårsage smerter og sår</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Pemazyre indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: pemigatinib. Hver 4,5 mg tablet indeholder 4,5 mg pemigatinib. Hver 9 mg tablet indeholder 9 mg pemigatinib. Hver 13,5 mg tablet indeholder 13,5 mg pemigatinib.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Pemazyre 4,5 mg tabletter er runde, hvide til råhvide, præget på den ene side med “I\" og med “4.5\" på den anden side.</p><p>Pemazyre 9 mg tabletter er ovale, hvide til råhvide, præget på den ene side med “I\" og med “9\" på den anden side.</p><p>Pemazyre 13,5 mg tabletter er runde, hvide til råhvide, præget på den ene side med “I\" og med “13,5\" på den anden side.</p><p>Tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 tabletter.<br/>Æsken indeholder 14 eller 28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Holland</p><p>Fremstiller Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Holland</p><p>Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Dette lægemiddel er godkendt under “betingede omstændigheder\". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>BILAG IV</p><p>VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE</p><p>Videnskabelige konklusioner</p><p>Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemigatinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:</p><p>I lyset af forhåndenværende data om kutan forkalkning fra kliniske forsøg, herunder i nogle tilfælde en tæt tidsmæssig sammenhæng, og i lyset af en plausibel virkningsmekanisme anser PRAC en årsagssammenhæng mellem pemigatinib og kutan forkalkning som i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder pemigatinib, skal ændres i overensstemmelse hermed.</p><p>CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.</p><p>Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne</p><p>På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemigatinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemigatinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.</p><p>CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp565029a2726c6824ab356ecb59362043> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp565029a2726c6824ab356ecb59362043"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp565029a2726c6824ab356ecb59362043\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp565029a2726c6824ab356ecb59362043</b></p><a name=\"mp565029a2726c6824ab356ecb59362043\"> </a><a name=\"hcmp565029a2726c6824ab356ecb59362043\"> </a><a name=\"mp565029a2726c6824ab356ecb59362043-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1535/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Pemazyre 4.5 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/21/1535/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Pemazyre 4.5 mg tablets" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
