Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1</b></p><a name="composition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"> </a><a name="hccomposition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"> </a><a name="composition-da-55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1629/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - zolsketil</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1629/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - zolsketil"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få ZOLSKETIL pegylated liposomal</li><li>Sådan skal du få ZOLSKETIL pegylated liposomal</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster.</p><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes til at behandle brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer. ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også til behandling af kræft i æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.</p><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i blodet) hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.</p><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af kræften. Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.</p><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt. Doxorubicinhydrochlorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe lægemidlet fra blodbanen til kræftvævet i højere grad end til sundt, normalt væv.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage zolsketil"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage zolsketil"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få ZOLSKETIL pegylated liposomal</p><ul><li>hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja, eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZOLSKETIL pegylated liposomal (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får ZOLSKETIL pegylated liposomal:</p><ul><li>hvis du er i nogen form for behandling af hjerte- eller leversygdom</li><li>hvis du har sukkersyge, idet ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder sukker, hvilket kan nødvendiggøre en ændring af din sukkersygebehandling</li><li>hvis du har Kaposis sarkom, og du har fået fjernet din milt</li><li>hvis du bemærker sår, misfarvning eller andre gener i munden</li><li>hvis din knoglemarv ikke danner nok blodceller</li><li>hvis du har kræft, hvor knoglemarven danner unormale blodceller</li><li>hvis du har smertefuldt, makulært rødt hududslæt</li><li>hvis du har lækage af blærer eller lægemiddel fra venen og ind i det omgivende væv</li><li>hvis du har hånd-fod-syndrom (rødme, hævelse og blærer (en lomme af væske mellem de øverste hudlag) på håndflader og fodsåler).</li></ul><p>Strategier til at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet:</p><ul><li>sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn, læser eller hører radio).</li><li>hold hænder og fødder frie (ingen handsker, strømper o.s.v.).</li><li>ophold dig på kølige steder.</li><li>tag kølige bade i varmt vejr.</li><li>undgå kraftig motion, som kan medføre fodskader (f.eks. jogging).</li><li>undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f.eks. i jacuzzi, sauna).</li><li>undgå tætsiddende fodtøj og højhælede sko.</li></ul><p>Pyridoxin (B6-vitamin):</p><ul><li>B6-vitamin kan fås uden recept.</li><li>tag 50-150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.</li></ul><p>Tilfælde af interstitiel lungesygdom er observeret hos patienter, der får pegyleret liposomal doxorubicin, herunder tilfælde med dødelig udgang. Symptomerne på interstitiel lungesygdom er hoste og åndenød, sommetider med feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet. Søg straks lægehjælp, hvis du oplever symptomer, som kan være tegn på interstitiel lungesygdom.</p><p>Børn og unge ZOLSKETIL pegylated liposomal må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med ZOLSKETIL pegylated liposomal Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet</p><ul><li>hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, der er købt uden recept.</li><li>om enhver andet kræftlægemiddel, som du tager eller har taget, idet der skal tages særlige hensyn ved behandlinger, som nedsætter antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer. Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, skal du tale med din læge.</li></ul><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid. Kvinder skal undgå at blive gravide og skal anvende prævention, mens de tager ZOLSKETIL pegylated liposomal, samt i otte måneder efter afslutning af behandlingen med ZOLSKETIL pegylated liposomal. Mænd skal anvende prævention, mens de tager ZOLSKETIL pegylated liposomal, samt i seks måneder efter endt behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal, så deres partner ikke bliver gravid.</p><p>Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal kan være skadeligt for børn, der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal. Sundhedseksperter anbefaler, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af hiv.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller benytte værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandlingen med ZOLSKETIL pegylated liposomal.</p><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder sojaolie og natrium ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder sojaolie. Du må ikke bruge ZOLSKETIL pegylated liposomal, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage zolsketil"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage zolsketil"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal er en unik formulering. Det må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.</p><p>Så meget ZOLSKETIL pegylated liposomal vil du få Hvis du bliver behandlet for brystkræft eller kræft i æggestokkene, vil ZOLSKETIL pegylated liposomal blive givet i en dosis på 50 mg pr. kvadratmeter af dit kropsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosis gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du kan tåle behandlingen.</p><p>Hvis du behandles for myelomatose og allerede har modtaget mindst 1 tidligere behandling, vil ZOLSKETIL pegylated liposomal blive givet i en dosis på 30 mg pr. kvadratmeter af dit kropsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). ZOLSKETIL pegylated liposomal gives straks efter bortezomib-infusionen som en 1-times intravenøs infusion på dag 4 i 3-ugers behandlingen. Dosis gentages, så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.</p><p>Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil ZOLSKETIL pegylated liposomal blive givet i en dosis på 20 mg pr. kvadratmeter af dit kropsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 2 - 3 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.</p><p>Sådan vil du få ZOLSKETIL pegylated liposomal ZOLSKETIL pegylated liposomal vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion). Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (f.eks. minutter).</p><p>Hvis du har fået for meget ZOLSKETIL pegylated liposomal Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Behandling vil omfatte administration af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Under infusion af Zolsketil pegylated liposomal kan følgende reaktioner forekomme:</p><ul><li>alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)</li><li>betændte og forsnævrede luftveje i lungerne, som medfører hoste, hiven efter vejret og stakåndethed (astma)</li><li>rødme, svedtendens, kulderystelser eller feber</li><li>smerter eller ubehag i brystkassen</li><li>rygsmerter</li><li>højt eller lavt blodtryk</li><li>hurtig puls</li><li>krampeanfald</li></ul><p>Injektionsvæsken kan lække fra venerne til vævet under huden. Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Zolsketil pegylated liposomal, skal du straks fortælle lægen herom.</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:</p><ul><li>feber, træthed eller tegn på blå mærker eller blødning (meget almindeligt)</li><li>rødme, hævelser, afskalning eller ømhed, især på hænder eller fødder ("hånd-fod"-syndrom). Disse reaktioner er set meget almindeligt og er sommetider alvorlige. I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse. Lægen kan ønske at udsætte påbegyndelsen og/eller reducere dosis af den næste behandling (se Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndrom nedenfor).</li><li>sår i munden, kraftig diarré eller opkastning eller kvalme (meget almindeligt)</li><li>infektioner (almindeligt), herunder lungebetændelse (pneumoni) eller infektioner, som kan påvirke synet</li><li>stakåndethed (almindeligt)</li><li>kraftige mavesmerter (almindeligt)</li><li>udtalt svaghed (almindeligt)</li><li>alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber) (ikke almindeligt)</li><li>hjertestop (hjertet holder op med at slå), hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper nok blod rundt til resten af kroppen, som medfører stakåndethed og kan medføre hævede ben (ikke almindeligt)</li><li>en blodprop, som vandrer til lungerne, hvilket medfører brystsmerter og åndenød (ikke almindeligt)</li><li>hævelse, varme eller ømhed i det bløde væv på dine ben, nogle gange med smerter, der bliver værre, når du står eller går (sjældent)</li><li>alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom) eller over det meste af kroppen (toksisk epidermal nekrolyse) (sjældent)</li></ul><p>Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner. I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion. Blodmangel (anæmi/nedsat antal røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger. Det er pga. de mulige ændringer i dine blodlegemer, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.</li><li>appetitløshed</li><li>forstoppelse</li><li>hududslæt, herunder hudrødme, allergisk hududslæt, rødt eller hævet udslæt på huden</li><li>hårtab</li><li>smerter, herunder i muskler og brystmuskler, led, arme eller ben</li><li>udtalt træthed</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>infektioner, herunder alvorlig infektion i hele kroppen (blodforgiftning/sepsis), lungebetændelse, helvedesild (infektion med herpes zoster-virus), en type bakterieinfektion (infektion med mycobacterium avium complex), urinvejsinfektion, svampeinfektioner (herunder trøske), infektion i hårrødderne, halsbetændelse eller irritation i svælget, infektion i næsen, bihulerne eller svælget (forkølelse)</li><li>et lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) ledsaget af feber</li><li>kraftigt vægt- og muskeltab, ikke nok vand i kroppen (dehydrering), lavt indhold af kalium, natrium eller calcium i blodet</li><li>forvirring, angst, depression, søvnbesvær</li><li>nerveskade, som kan medføre prikken, følelsesløshed, smerter eller manglende smertesans, nervesmerter, en usædvanlig fornemmelse i huden (såsom en prikkende eller kriblende fornemmelse), nedsat følesans eller følsomhed, især i huden</li><li>ændret smagssans, hovedpine, udtalt søvnighed med mangel på energi, svimmelhed</li><li>øjenbetændelse (konjunktivitis)</li><li>hurtig puls</li><li>højt eller lavt blodtryk, rødmen</li><li>stakåndethed, der kan være forårsaget af fysisk aktivitet, næseblod, hoste</li><li>betændelse i slimhinden i maven eller spiserøret, sår i munden, dårlig fordøjelse, synkebesvær, smerter i munden, mundtørhed</li><li>hudproblemer, herunder skællende eller tør hud, hudrødme, blærer eller sår på huden, kløe, mørke områder på huden</li><li>overdreven svedtendens</li><li>muskelkramper eller -smerter</li><li>smerter, herunder i muskler, knogler eller ryggen</li><li>smertefuld vandladning</li><li>allergisk reaktion overfor infusion af lægemidlet, influenzalignende sygdom, kulderystelser, betændelse i slimhinderne i hulrum og passager i kroppen såsom næsen, munden eller luftrøret, svaghedsfølelse, generel utilpashed, hævelser, der skyldes ophobning af væske i kroppen, hævede hænder, ankler eller fødder</li><li>vægttab</li></ul><p>Når ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes alene, forekommer nogle af disse bivirkninger i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.</p><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)</p><ul><li>forkølelsessår eller herpes på kønsdelene (infektion med herpes simplex-virus), svampeinfektion</li><li>et lavt antal af alle typer blodlegemer, forhøjet antal blodplader (som hjælper blodet med at størkne)</li><li>allergisk reaktion</li><li>højt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet</li><li>nerveskade, som påvirker mere end ét område af kroppen</li><li>krampeanfald, besvimelse</li><li>ubehagelig eller smertefuld fornemmelse, især ved berøring, søvnighed</li><li>sløret syn, rindende øjne</li><li>hurtig eller ujævn puls (hjertebanken), sygdom i hjertemusklen, hjerteskade</li><li>vævsskade (nekrose), der hvor injektionen gives, betændte vener, som medfører hævelser og smerter, svimmelhed, når man sætter sig op eller rejser sig</li><li>trykken for brystet</li><li>luft i tarmen, betændelse i gummerne (gingivitis)</li><li>hudproblemer eller -udslæt, herunder skællende eller afskalning af huden, allergisk hududslæt, sår eller nældefeber på huden, misfarvning af huden, ændring i hudens naturlige farve (pigmentering), små røde eller lilla pletter, der skyldes blødninger under huden, negleproblemer, bumser (acne)</li><li>muskelsvaghed</li><li>brystsmerter</li><li>irritation eller smerter, der hvor injektionen gives</li><li>hævelser i ansigtet, høj feber</li><li>symptomer (som f.eks. betændelse, rødme eller smerter), der vender tilbage på et sted på kroppen, som tidligere er blevet behandlet med stråleterapi, eller som tidligere er blevet beskadiget ved injektion af kemoterapi i en vene.</li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)</p><ul><li>infektion, som forekommer hos patienter med svækket immunforsvar</li><li>lavt antal blodlegemer dannet i knoglemarven</li><li>betændelse i nethinden, hvilket kan medføre synsændringer eller blindhed</li><li>unormal hjerterytme, unormale kurver på et EKG (elektrokardiogram), eventuelt med langsom puls, problem med hjertet, som påvirker puls og -rytme, blåfarvning af huden og slimhinderne, som skyldes lavt iltindhold i blodet</li><li>udvidelse af blodkar</li><li>sammensnøring i halsen</li><li>øm og hævet tunge, sår på spidsen</li><li>hududslæt med væskefyldte blærer</li><li>infektion i skeden, rødme af pungen</li><li>problemer med slimhinderne i kroppens hulrum og passager, som f.eks. næsen, munden eller luftrøret</li><li>unormale resultater af leverblodprøver, forhøjet indhold af kreatinin i blodet</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)</p><ul><li>blodkræft, som udvikler sig hurtigt og påvirker blodlegemerne (akut myeloid leukæmi), knoglemarvssygdom, som påvirker blodlegemerne (myelodysplastisk syndrom), kræft i mundhulen eller læberne</li><li>hoste og åndenød, muligvis ledsaget af feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet (interstitiel lungesygdom)</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.</p><p>Opbevares i køleskab (2ºC til 8ºC). Må ikke nedfryses.</p><p>Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2°C til 8°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C. Delvis brugte hætteglas skal bortskaffes.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid. En ml ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.</li><li>Øvrige ingredienser: hydrogeneret sojafosfatidylcholin, N-(carbonylmethoxypolyethylenglycol- 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoethanolamin, natriumsalt (MPEG 2000-DSPE), kolesterol, ammoniumsulfat, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker, koncentreret saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH). Se punkt 2. ZOLSKETIL pegylated liposomal: hætteglas med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Dette lægemiddel er en gennemsigtig og rødlig dispersion, fyldt i et klart hætteglas. ZOLSKETIL pegylated liposomal fås som hætteglas i en enkeltpakning eller pakninger med ti hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Accord Healthcare S.L.U.<br/>World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,<br/>Barcelona, 08039, Spanien</p><p>Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-Polen</p><p>Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,<br/>Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00<br/>EL Win Medica Pharmaceutical S.A.<br/>Tel: +30 210 7488<br/>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om ZOLSKETIL pegylated liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner (se punkt 3):</p><p>Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af ZOLSKETIL pegylated liposomal-dispersion. Anvendelse af handsker er påkrævet. Såfremt ZOLSKETIL pegylated liposomal kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe. ZOLSKETIL pegylated liposomal skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.</p><p>Beregn den dosis af ZOLSKETIL pegylated liposomal, der skal administreres (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal). Udtag den beregnede mængde ZOLSKETIL pegylated liposomal op i en steril sprøjte. Aseptisk teknik skal nøje oveholdes, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i ZOLSKETIL pegylated liposomal. Den beregnede dosis af ZOLSKETIL pegylated liposomal skal fortyndes i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, før administration. For doser <90 mg, fortyndes ZOLSKETIL pegylated liposomal i 250 ml, og for doser ≥90 mg, fortyndes ZOLSKETIL pegylated liposomal i 500 ml.</p><p>For at minimere risikoen for infusionsreaktioner administreres den første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut. Hvis der ikke ses en infusionsreaktion, kan efterfølgende infusioner med ZOLSKETIL pegylated liposomal administreres over en 60 minutters periode.</p><p>I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den samlede dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter. Hvis dette blev tolereret uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter. Hvis dette blev tolereres, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.</p><p>Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponér da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.</p><p>Anvendelse af andet opløsningsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks benzylalkohol kan forårsage udfældning af ZOLSKETIL pegylated liposomal.</p><p>Det anbefales, at infusionsslangen med ZOLSKETIL pegylated liposomal forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan gives i en perifer vene. Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1</b></p><a name="mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"> </a><a name="hcmp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1"> </a><a name="mp55a0c3e4e0760943cb20f19d7e8a0dd1-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1629/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL concentrate for dispersion for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1629/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL concentrate for dispersion for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
