Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed> ) ] ) . # <Composition/composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed</b></p><a name=\"composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed\"> </a><a name=\"hccomposition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed\"> </a><a name=\"composition-da-553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1321/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - gefitinib</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1321/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - gefitinib"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan</li><li>Sådan skal du tage Gefitinib Mylan</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.</p><p>Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage gefitinib" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage gefitinib" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"tag-ikke-gefitinib-mylan\">Tag ikke Gefitinib Mylan:</h2><h2 id=\"hvis-du-er-allergisk-over-for-gefitinib-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-angivet-i-punkt-6\">hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).</h2><p>hvis du ammer.</p><h2 id=\"advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-eller-apotekspersonalet-før-du-tager-gefitinib-mylan\">Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Mylan</h2><h2 id=\"hvis-du-nogensinde-har-haft-andre-problemer-med-lungerne-nogle-lungeproblemer-kan-blive-værre-under-behandling-med-gefitinib-mylan\">hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.</h2><h2 id=\"hvis-du-nogensinde-har-haft-problemer-med-din-lever\">hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.</h2><p>hvis du nogensinde har haft problemer med din mave (gastrointestinal perforation)</p><p>Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever dehydrering eller øjenproblemer, mens du tager denne medicin (se punkt 4).</p><p>Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Gefitinib Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><h2 id=\"hvis-du-tager-nogen-af-disse-lægemidler-skal-du-især-huske-at-fortælle-det-til-din-læge-eller-på-apoteket-da-andre-lægemidler-kan-ændre-den-måde-som-gefitinib-virker-på\">Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket, da andre lægemidler kan ændre den måde, som gefitinib virker på:</h2><h2 id=\"phenytoin-eller-carbamazepin-mod-epilepsi\">Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi)</h2><h2 id=\"rifampicin-mod-tuberkulose\">Rifampicin (mod tuberkulose)</h2><h2 id=\"itraconazol-mod-svampeinfektion\">Itraconazol (mod svampeinfektion)</h2><h2 id=\"barbiturater-en-type-af-medicin-der-bruges-mod-søvnproblemer\">Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer)</h2><h2 id=\"naturlægemidler-som-indeholder-perikon-hypericum-perforatum-mod-depression-og-angst\">Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst)</h2><h2 id=\"protonpumpe-hæmmere-h2-antagonister-og-antacida-mod-mavesår-sure-opstød-halsbrand-og-til-at-mindske-syre-i-maven\">Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven).</h2><p>Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper). Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt. Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Gefitinib Mylan.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.</p><p>Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer. Dette er af hensyn til dit barns sikkerhed.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig svag, mens du får behandling med denne medicin. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj og maskiner.</p><p>Gefitinib Mylan indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p><p>Gefitinib Mylan indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage gefitinib" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage gefitinib" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><ul><li><p>Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.</p></li><li><p>Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.</p></li><li><p>Tabletten skal synkes med vand, med eller uden mad.</p></li><li><p>Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Gefitinib Mylan.</p></li></ul><p>Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus). Brug ikke andre væsker. Knus ikke tabletten. Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet. Dette kan tage op til 20 minutter. Drik væsken med det samme. For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.</p><p>Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.</p><p>Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):</p><ul><li><p>Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.</p></li><li><p>Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.</p></li></ul><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:</p><ul><li><p>Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.</p></li><li><p>Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber. Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’. Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.</p></li><li><p>Alvorlige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen. Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.</p></li><li><p>Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.</p></li><li><p>Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper. Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).</p></li></ul><p>Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>Diarré.</p></li><li><p>Opkastning.</p></li><li><p>Kvalme.</p></li><li><p>Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud.</p></li><li><p>Appetitmangel.</p></li><li><p>Svaghed.</p></li><li><p>Rød eller øm mund.</p></li><li><p>Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage dette lægemiddel.</p></li></ul><p>Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>Tør mund.</p></li><li><p>Tørre, røde og kløende øjne.</p></li><li><p>Røde og ømme øjenlåg.</p></li><li><p>Negleproblemer.</p></li><li><p>Hårtab.</p></li><li><p>Feber.</p></li><li><p>Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).</p></li><li><p>Protein i urinen (ses ved en urintest).</p></li><li><p>Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage dette lægemiddel.</p></li><li><p>Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).</p></li><li><p>Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen. Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.</p></li><li><p>Betændelse (inflammation) i leveren. Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne). Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.</p></li><li><p>Gastrointestinel perforation.</p></li><li><p>Hudreaktion på håndfladerne og på fodsålerne, der kan vise sig som prikken, følelsesløshed, smerter, hævelse eller rødme (kendt som palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom eller hånd- og fodsyndrom).</p></li></ul><p>Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li><p>Betændelse (inflammation) i hudens blodkar. Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.</p></li><li><p>Hæmoragisk blærebetændelse (blærebetændelse med blod i urinen).</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.</p><p>Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"gefitinib-mylan-indeholder\">Gefitinib Mylan indeholder:</h2><h2 id=\"aktivt-stof-gefitinib-hver-filmovertrukken-tablet-indeholder-250-mg-gefitinib\">Aktivt stof: gefitinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne. Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).</p><p>Udseende og pakningstørrelser Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med “250\" på den ene side og uden mærkning på den anden. Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter. Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park<br/>Mulhuddart, Dublin 15<br/>DUBLIN Irland</p><p>Fremstiller Ardena Pamplona S.L. Polígono Mocholí C/ Noáin, Nº 1 31110 Noáin (Navarra) Spanien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61<br/>Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55<br/>Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2</p><p>Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69</p><p>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01<br/>Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363<br/>Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33</p><p>Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102<br/>Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64<br/>France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75<br/>Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127<br/>Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50<br/>România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63<br/>Ísland Icepharma hf.<br/>Sími: +354 540 8Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199<br/>Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46</p><p>Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ:+357 2220 7 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19<br/>Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2022. Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed</b></p><a name=\"mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed\"> </a><a name=\"hcmp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed\"> </a><a name=\"mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1321/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1321/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
