Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d</b></p><a name="composition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d"> </a><a name="hccomposition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d"> </a><a name="composition-da-542b66b905705c6df098d31fe81d888d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/432/001 [1 pre-filled syringe]</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - silapo</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/432/001 [1 pre-filled syringe]"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - silapo"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Silapo</li><li>Sådan skal du bruge Silapo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta - et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt). Epoetin zeta er en kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme måde. Silapo anvendes til at behandle symptomgivende blodmangel forårsaget af nyresygdom hos børn i hæmodialyse. hos voksne i hæmodialyse eller peritoneal dialyse. hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse. Hvis du har en nyresygdom, mangler du muligvis røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (nødvendigt for at kunne danne røde blodlegemer). Silapo er ordineret for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer. Silapo bruges til at behandle blodmangel hos voksne, som behandles med kemoterapi for faste tumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion. Silapo kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter. 68 Silapo bruges hos voksne med moderat blodmangel, som donerer noget af deres blod før en operation for at kunne få deres eget blod tilbage under eller efter operationen. Lægerne kan udtage mere blod fra disse personer, fordi Silapo stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. Silapo bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det kan være nødvendigt med blodtransfusion. Silapo bruges til at behandle blodmangel hos voksne med en knoglemarvssygdom, der giver alvorlige problemer med dannelsen af blodlegemer (myelodysplastisk syndrom). Silapo kan nedsætte behovet for blodtransfusion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage silapo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage silapo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Silapo: hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silapo (anført i pkt. 6.1) hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (herunder Silapo). Se afsnit 4. hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin. for at stimulere dannelse af røde bloglegemer (så lægen kan tappe mere blod fra dig ), hvis du ikke kan få transfusion med dit eget blod under eller efter en operation. hvis du skal have foretaget en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller knæoperation), og du: har en alvorlig hjertesygdom har alvorlige vene- eller arterielidelser har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nyligt ikke kan tage blodfortyndende medicin. Silapo er muligvis ikke egnet til dig. Drøft det med din læge. Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Silapo. Hvis du ikke kan tage lægemidler, der forebygger blodpropper, må du ikke tage Silapo. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Silapo. Silapo og andre produkter, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter. Risikoen kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks hvis du tidligere har haft en blodprop, er overvægtig, har diabetes, har en hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en operation eller sygdom). Fortæl din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I samråd med lægen kan du finde frem til, om Silapo er velegnet til dig. Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig. Det er muligt, at du alligevel kan bruge Silapo, men drøft det med din læge først: Hvis du ved, at du lider af eller har lidt af: højt blodtryk epileptiske anfald eller kramper leversygdomme blodmangel af andre årsager porfyri (en sjælden blodsygdom) 69 Hvis du lider af kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Silapo, vil din læge kontrollere din dosis af Silapo. Det skyldes, at gentagne forhøjelser af dosis, hvis du ikke reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for problemer med hjertet eller blodkarrene. Dette kan føre til forhøjet risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og død. Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at lægemidler, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Silapo), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk set kan påvirke, hvordan din kræft udvikler sig. Alt efter din situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Drøft dette med din læge. Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at brugen af Silapo kan være forbundet med kortere overlevelse og større dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft samt patienter med metastatisk brystkræft, som får kemoterapi. Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Silapo og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp. Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer: Silapo tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erytropoietin. Sundhedspersonalet vil altid registrere det nøjagtige navn på det lægemiddel, som du anvender. Hvis du får et andet produkt fra denne gruppe end Silapo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger det. Brug af anden medicin sammen med Silapo Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du tager et lægemiddel der hedder ciclosporin (bruges f.eks. efter en nyretransplantation), kan lægen bestille blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Silapo. Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Silapo. Din læge afgør, om du kan tage dem. Hvis du er på hospitalet, lægeklinik eller hos egen læge, skal du fortælle, at du er i behandling med Silapo. Det kan have betydning for behandlingen eller prøveresultater. Graviditet, amning og frugtbarhed Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Du vil fortsat måske kunne tage Silapo, men drøft det med din læge først. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Der foreligger ingen studier til vurdering af Silapos potentielle virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder. 70 Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Silapo indeholder phenylalanin Dette lægemiddel indeholder op til 0.5 mg phenylalanin i hver dosisenhed. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt. Silapo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage silapo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage silapo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Din læge har taget blodprøver og besluttet, at du har behov for Silapo. Silapo kan gives som en indsprøjtning: enten i en vene eller i en slange, der går ind i en vene (intravenøst), eller under huden (subkutant). Din læge afgør, hvordan Silapo skal indsprøjtes. Normalt får du indsprøjtningerne af en læge, en sygeplejerske eller en anden sundhedsperson. Alt efter hvorfor du har brug for behandling med Silapo, kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan indsprøjter du selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte. Silapo må ikke bruges: efter udløbsdatoen på etiketten og den ydre æske hvis du ved eller tror, at det ved et uheld har været nedfrosset eller hvis køleskabet ikke har fungeret ordentligt. Den dosis Silapo, du får, er baseret på din vægt i kilo. Årsagen til din blodmangel har også betydning, når din læge fastsætter den korrekte dosis. Lægen vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Silapo. Personer med en nyresygdom Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl. Den anbefalede startdosis af Silapo til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) legemsvægt, indgivet 3 gange om ugen. Patienter i peritonealdialyse kan få Silapo 2 gange om ugen. Hos voksne og børn gives Silapo som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der fører ind i en vene. Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Silapo skal indsprøjtes under huden (subkutant). Dette gælder også for patienter i dialyse og patienter, der endnu ikke er i dialyse. Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge. En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås. Når din blodmangel er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Din dosis af Silapo og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af behandlingen. Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine symptomer på blodmangel. 71 Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Silapo, vil din læge kontrollere dosis og informere dig, hvis du har brug for at ændre dosis af Silapo. Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for at øge din dosis af Silapo eller få lægemidlet hyppigere. Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv. Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Silapo, er det muligt at din dialysebehandling skal justeres. Det afgør din læge. Voksne i kemoterapi Din læge kan påbegynde behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller derunder. Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen. Silapo gives som en indsprøjtning under huden. Din læge bestiller blodprøver og vil eventuelt justere dosis, alt efter hvordan din blodmangel reagerer på behandlingen med Silapo. Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv. Du fortsætter normalt behandlingen med Silapo i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien. Voksne , som donerer blod til sig selv Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen Silapo gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud for din operation. Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv. Voksne, som skal have foretaget en større ortopædisk operation Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen. Silapo gives som indsprøjtning under huden hver uge i 3 uger før operationen og på operationsdagen. Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage umiddelbart efter operationen. Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen. Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv. Voksne med myelodysplastisk syndrom Din læge kan indlede behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere. Målet med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Silapo gives som en indsprøjtning under huden. Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen. Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel reagerer på behandling med Silapo. Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Silapo Når behandlingen starter, indsprøjtes Silapo normalt af en læge eller en sygeplejerske. Senere kan lægen foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer, hvordan man indsprøjter Silapo under huden (subkutant). Forsøg ikke selv at indsprøjte, medmindre du er blevet undervist i det af en læge eller sygeplejerske. 72 Brug altid Silapo nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Brug kun Silapo, hvis det har været opbevaret korrekt - se afsnit 5, Opbevaring. Inden du bruger Silapo, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur. Det tager sædvanligvis mellem 15-30 minutter. Tag kun én dosis Silapo fra hver sprøjte. Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), er den indsprøjtede mængde normalt ikke mere en milliliter (1 ml) i én enkelt indsprøjtning. Silapo indgives alene og må ikke blandes med andre injektionsvæsker. Ryst ikke sprøjterne med Silapo. Langvarig, voldsom rysten kan beskadige præparatet. Hvis præparatet er blevet rystet voldsomt, må du ikke bruge det. Sådan indsprøjter du selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås. Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen. Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag. Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det. Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad. Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten. Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage. Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte Silapo. Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten. Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke. Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres. Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen. Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes. Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen. Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen. Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald. Sådan indsprøjter du selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte med nålebeskytter Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader. Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås. Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen. Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag. Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det. Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad. Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten. Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage. Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte Silapo. Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten. Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke. 73 Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres. Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Nålebeskyttelsen aktiveres IKKE, medmindre HELE dosis er givet. Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes. Fjern nålen fra huden. Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast. Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen. Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen. Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald. Hvis du har brugt for meget Silapo Du skal straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er indsprøjtet for meget Silapo. Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Silapo. Hvis du har glemt at bruge Silapo Foretag den næste indsprøjtning, så snart du husker det. Hvis der er mindre end en dag til den næste indsprøjtning, skal du ignorere den glemte indsprøjtning, og fortsætte efter den normale plan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har hepatitis C og får interferon og ribavirin Du skal tale med din læge om dette, fordi en kombination af Silapo med interferon og ribavirin har medført manglende virkning, og i sjældne tilfælde har udviklet sig til en alvorlig form for blodmangel med umodne røde blodlegemer (PRCA-pure red cell aplasia). Silapo er ikke godkendt til behandling af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C. Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder. 74 Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Silapo, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2. Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter. Diarre Kvalme Opkastning Feber Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse. Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter. Blodtryksstigning. Hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine, forvirring eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket. Dette kræver øjeblikkelig behandling. Øget blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for for højt blodtryk). Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut behandling. Du kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i benene som symptom. Hoste Hududslæt, som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion. Knogle- eller muskelsmerter. Influenzalignende symptomer, f.eks hovedpine, ledsmerter, mathed, kulderystelser, træthed og svimmelhed. Disse kan være mere almindelige ved starten af behandlingen. Hvis du har disse symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen hjælpe med at undgå dem i fremtiden. Rødme, svie og smerte på injektionsstedet Hævede ankler, fødder eller fingre Smerter i arm eller ben. Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter. Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter). Krampeanfald Tilstoppet næse eller luftveje Overfølsomhedsreaktioner Nældefeber. Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter. Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA) PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer. PRCA kan føre til pludselig og alvorlig blodmangel. Symptomerne er; usædvanlig træthed, svimmelhed, åndenød. PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling i månedsvis eller årevis med Silapo og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer. Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart. din læge kontrollerer dette. 75 Alvorlig allergisk reaktion, herunder: Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen. Synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. Kløende udslæt/nældefeber. Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget hudfølsomhed over for sollys (porfyri). Hvis du får hæmodialyse: Der kan dannes blodpropper (tromboser) i din dialyse-shunt. Det forekommer hyppigere, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du har komplikationer med fistlen. Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem. Din læge vil måske øge din heparindosis under dialysen. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Silapo. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Du kan godt tage Silapo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage. Når først en sprøjte er taget ud af køleskabet og har opnået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den enten bruges i løbet af 3 dage eller bortskaffes. Må ikke fryses eller rystes. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se, at forseglingen er brudt, at væsken er farvet, eller at der flydende partikler i den. Hvis du kan se noget af dette, skal lægemidlet bortskaffes. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Silapo indeholder: Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO- cellelinie). 76 Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE Epoepoetin zeta pr. ml. Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml. Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml. Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, 77 glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH- værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien). Udseende og pakningstørrelse Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål. De fyldt injektionssprøjte indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se "Silapo indeholder"). Én pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldt injektionssprøjter med eller uden nålebeskyttelse. Indehaver af markedsføringstilladelsen STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland Fremstiller STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Silapo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tlf: +49 (0) 6101 603-0 Fax: +49 (0) 6101 603-3888 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. De kan finde yderligere oplysninger om Silapo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d</b></p><a name="mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d"> </a><a name="hcmp542b66b905705c6df098d31fe81d888d"> </a><a name="mp542b66b905705c6df098d31fe81d888d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/432/001 [1 pre-filled syringe]</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Silapo 1 000 IU/0.3 mL solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/432/001 [1 pre-filled syringe]"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Silapo 1 000 IU/0.3 mL solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
