Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d</b></p><a name="composition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"> </a><a name="hccomposition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"> </a><a name="composition-da-53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/185/001 1 Pack Blister</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - aranesp</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/185/001 1 Pack Blister"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - aranesp"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp</li><li>Sådan skal De bruge Aranesp</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Deres læge har ordineret Aranesp (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel. Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer. Symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.</p><p>Aranesp virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin. Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer. Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).</p><p>Hvis De lider af kronisk nyresvigt</p><p>Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn. Ved nyresvigt producerer nyrerne ikke nok af det naturlige hormon erythropoietin, hvilket ofte kan forårsage blodmangel.</p><p>Fordi det vil tage Deres krop lidt tid at producere røde blodlegemer vil det vare omkring fire uger før De vil mærke nogen effekt. Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til at behandle Deres blodmangel.</p><p>Hvis De er i kemoterapi</p><p>Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.</p><p>En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkeligt mange røde blodlegemer. Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage blodmangel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage aranesp"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage aranesp"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Aranesp</p><ul><li>hvis De er allergisk over for darbepoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i afsnit 6. - hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, og blodtrykket ikke kan kontrolleres med anden medicin, der er ordineret af Deres læge.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Aranesp.</p><p>Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af:</p><ul><li>forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge,</li><li>seglcelleanæmi,</li><li>epileptiske anfald,</li><li>kramper (krampeanfald),</li><li>leversygdom,</li><li>signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel,</li><li>latexallergi (nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex) eller</li><li>hepatitis C.</li></ul><p>Forsigtighedsregler:</p><ul><li><p>Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasi (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter. PRCA betyder, at kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører alvorlig anæmi. Hvis De oplever disse symptomer, skal De kontakte din læge, som vil finde det bedste handlingsforløb til behandling af Deres anæmi.</p></li><li><p>Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer: Aranesp er ét produkt blandt en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer, som det humane protein erytropoietin gør. Deres læge bør altid registrere nøjagtig det produkt, De bruger.</p></li><li><p>Lægen vil kontrollere Deres dosis af Aranesp, hvis De har kronisk nyresvigt, og især, hvis De ikke reagerer ordentligt på Aranesp. Det skyldes, at risikoen for at få problemer med hjerte eller blodkar og risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død kan blive større, hvis Deres dosis af Aranesp gentagne gange forhøjes.</p></li><li><p>Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 g/dl (6,2 mmol/l) og 12 g/dl (7,5 mmol/l). Deres læge vil kontrollere, at Deres hæmoglobinkoncentration ikke overskrider et bestemt niveau, da høje hæmoglobinkoncentrationer kan medføre, at De kommer i risikogruppe for at få problemer med hjerte eller blodkar, og øge risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død.</p></li><li><p>Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring, synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et meget højt blodtryk. Kontakt Deres læge, hvis De får disse symptomer.</p></li><li><p>Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Aranesp kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer. En blodtransfusion kan være at foretrække afhængigt af din individuelle situation. Du bedes tale med din læge om dette.</p></li><li><p>Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.</p></li><li><p>Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten. Desuden kan der opstå sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til omfattende afskalning af hud og livstruende komplikationer.<br/>Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får et alvorligt udslæt eller et eller flere af disse andre hudsymptomer.</p></li></ul><p>Brug af anden medicin sammen med Aranesp</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Ciclosporin og tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet) kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i Deres blod. Det er derfor vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De får nogle af disse lægemidler.</p><p>Brug af Aranesp sammen med mad og drikke</p><p>Mad og drikkevarer påvirker ikke virkningen af Aranesp.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.</p><p>Aranesp er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:</p><ul><li><p>er gravid,</p></li><li><p>tror De er gravid eller</p></li><li><p>planlægger at blive gravid.</p></li></ul><p>Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i mælken hos mennesker. De skal stoppe med at amme, hvis De tager Aranesp.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.</p><p>Aranesp indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage aranesp"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage aranesp"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Ud fra blodprøveresultater har Deres læge vurderet, at De har behov for Aranesp, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl (6,2 mmol/l) eller derunder. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget og hvor ofte De skal tage Aranesp for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 g/dl (6,2 mmol/l) og 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.</p><p>Selv-injektion af Aranesp</p><p>Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp. Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte. Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke er blevet instrueret i det. De må aldrig selv injicere Aranesp i en vene.</p><p>Hvis De lider af kronisk nyresvigt</p><p>Hos alle voksne og børn (≥ 1 år) med kronisk nyresvigt gives Aranesp som en enkelt indsprøjtning enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).</p><p>For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Aranesp pr. kilogram legemsvægt være enten:</p><ul><li><p>0,75 mikrogram én gang hver anden uge eller</p></li><li><p>0,45 mikrogram én gang ugentligt. Hos voksne patienter, der ikke er i dialyse, kan der også anvendes en initialdosis på 1,5 mikrogram/kg én gang om måneden.</p></li></ul><p>Alle voksne patienter og børn ≥ 1 år med kronisk nyresvigt kan, når deres anæmi er korrigeret, fortsætte med at få Aranesp som en enkelt injektion, enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.</p><p>Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvordan Deres anæmi reagerer på behandlingen og justere Deres dosis hver fjerde uge, hvis det er nødvendigt for at sikre langvarig kontrol af anæmien.</p><p>Lægen vil bruge den laveste effektive dosis til kontrol af symptomerne på anæmi.</p><p>Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Aranesp, vil lægen kontrollere Deres dosis og informere Dem, hvis De skal ændre Deres dosis af Aranesp.</p><p>Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, hyppigst i begyndelsen af behandlingen.</p><p>I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.</p><p>Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (enten under huden eller i en vene). Hvis denne ændring sker, vil De starte med den samme dosis som De fik tidligere, og Deres læge vil tage blodprøver for at sikre sig at Deres blodmangel stadig behandles korrekt.</p><p>Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Aranesp, vælger lægen også, om De skal have en Aranesp-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge. Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.</p><p>Hvis De er i kemoterapi</p><p>Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under huden.</p><p>For at rette op på Deres blodmangel, vil initialdosis være:</p><ul><li><p>500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Aranesp pr. kilo kropsvægt); eller</p></li><li><p>2,25 mikrogram Aranesp (én gang ugentligt) pr. kilogram kropsvægt.</p></li></ul><p>Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis. Behandlingen skal fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi. Deres læge vil informere Dem om, hvornår De skal stoppe Deres Aranesp-behandling.</p><p>I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.</p><p>Hvis De har brugt for meget Aranesp</p><p>De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De tager mere Aranesp, end De har brug for. Hvis det sker, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.</p><p>Hvis De har glemt at bruge Aranesp</p><p>De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.</p><p>Hvis De holder op med at bruge Aranesp</p><p>Hvis De ønsker at holde op med at bruge Aranesp, skal De først drøfte det med Deres læge.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp:</p><p>Patienter med kronisk nyresvigt</p><p>Meget almindelig: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Forhøjet blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>Allergiske reaktioner</p></li></ul><p>Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Slagtilfælde</p></li><li><p>Smerter på injektionsstedet</p></li><li><p>Udslæt og/eller hudrødmen</p></li></ul><p>Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer</p><ul><li><p>Blodpropper (trombose)</p></li><li><p>Krampeanfald</p></li><li><p>Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet</p></li><li><p>Blodpropper ved dialyseadgang</p></li></ul><p>Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data</p><ul><li>Pure red cell aplasi (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)</li></ul><p>Cancerpatienter</p><p>Meget almindelig: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer</p><ul><li>Allergiske reaktioner</li></ul><p>Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Forhøjet blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>Blodpropper (trombose)</p></li><li><p>Smerter på injektionsstedet</p></li><li><p>Udslæt og/eller hudrødmen</p></li><li><p>Væskeophobning (ødem)</p></li></ul><p>Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer</p><ul><li><p>Krampeanfald</p></li><li><p>Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet</p></li></ul><p>Alle patienter</p><p>Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data</p><ul><li><p>Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:</p></li><li><p>Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)</p></li><li><p>Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke eller trække vejret (angioødem)</p></li><li><p>Stakåndethed (allergisk bronkospasme)</p></li><li><p>Hududslæt</p></li><li><p>Nældefeber (urticaria)</p></li><li><p>Der er rapporteret om alvorlige hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin. Dette kan vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene og kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.<br/>Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får disse symptomer (se afsnit 2).</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Brug ikke Aranesp, hvis De tror, at det har været nedfrosset.</p><p>Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.</p><p>Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur i ca. 30 minutter før injektionen, skal den anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis indholdet i sprøjten er grumset, eller der er partikler i det.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Aranesp indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin, produceret ved hjælp af genteknologi). Aranesp leveres i fyldte injektionssprøjter som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Aranesp er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet opløsning i en fyldt injektionssprøjte.</p><p>Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter. De fyldte injektionssprøjter leveres enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.<br/>Minervum 7061<br/>4817 ZK Breda<br/>Holland</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland</p><p>Fremstiller Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland</p><p>Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen<br/>Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09Norge Amgen AB Tel: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.<br/>Τηλ.: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH<br/>Tel: +43 (0)1 50<br/>España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60</p><p>Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363<br/>Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1</p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114<br/>Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 Sverige Amgen AB<br/>Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om Aranesp på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href="http://www.laegemiddelstyrelsen.dk">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><ol start="7" type="1"><li>Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp</li></ol><p>Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Aranesp. Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek om hjælp.</p><p>Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Aranesp?</p><p>Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden. Deres læge eller sygeplejerske vil fortælle Dem, hvor meget Aranesp De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.</p><p>Udstyr:</p><p>For at foretage injektion skal De bruge:</p><ul><li><p>en ny fyldt injektionssprøjte med Aranesp og</p></li><li><p>afspritningsservietter eller lignende.</p></li></ul><p>Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Aranesp?</p><ol type="1"><li><p>Tag den fyldte Aranesp injektionssprøjte ud af køleskabet. Opbevar den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Aranesp må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand). Desuden må sprøjten ikke efterlades i direkte sollys.</p></li><li><p>Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.</p></li><li><p>Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.</p></li><li><p>Kontroller, at det er den korrekte dosis, den som Deres læge har ordineret.</p></li><li><p>Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.</p></li><li><p>Kontroller udseendet af Aranesp. Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske. Hvis den er uklar eller der er partikler i, må De ikke bruge den.</p></li><li><p>Vask Deres hænder grundigt.</p></li><li><p>Find et behageligt, godt oplyst og rent sted, og læg al det udstyr, De skal bruge i Deres nærhed.</p></li></ol><p>Hvordan forbereder jeg min Aranesp injektion?</p><p>Før De indsprøjter Aranesp, skal De gøre følgende:</p><ol type="1"><li>Fjern forsigtigt kanylens beskyttelseshætte uden at vride, så kanylen ikke bøjes. Dette vises på billederne 1 og 2. 2. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.</li><li>Det kan være, at De kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjten. De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion. Injektion af væsken med boble er ikke skadeligt.</li><li>Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.</li></ol><p>Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?</p><p>De bedste steder at give indsprøjtningen er højt oppe på låret og i maveregionen. Hvis en anden person foretager injektionen, kan bagsiden af armene også bruges.</p><p>De skal vælge et andet injektionssted, hvis De bemærker, at det valgt område er rødt eller ømt.</p><p>Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?</p><ol type="1"><li><p>Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme hårdt til) med tommeltot og pegefinger.</p></li><li><p>Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut har vist Dem.</p></li><li><p>Injicer den ordinerede dosis subkutant efter lægens, sygeplejerskens eller farmaceut anvisninger.</p></li><li><p>Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil sprøjten er tom.</p></li><li><p>Fjern kanylen og slip huden.</p></li><li><p>Hvis De bemærker en plet af blod, kan De forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.</p></li><li><p>Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning. Anvend ikke eventuel tilbagebleven Aranesp i den fyldte injektionssprøjten.</p></li></ol><p>Husk: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.</p><p>Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter</p><ul><li><p>Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved et uheld.</p></li><li><p>Opbevar de brugte sprøjte utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.</li><li>Lægen har ordineret Aranesp til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se afsnit 4).</li></ul><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d</b></p><a name="mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"> </a><a name="hcmp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d"> </a><a name="mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/185/001 1 Pack Blister</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/185/001 1 Pack Blister"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
