Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133> ) ] ) . # <Composition/composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133</b></p><a name=\"composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133\"> </a><a name=\"hccomposition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133\"> </a><a name=\"composition-da-4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/959/002 56 film-coated tablets (100 mg)</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - lynparza</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/14/959/002 56 film-coated tablets (100 mg)" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - lynparza"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza</li><li>Sådan skal du tage Lynparza</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad Lynparza er, og hvordan det virker Lynparza indeholder det aktive stof olaparib. Olaparib er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose] polymerase inhibitor). PARP-inhibitorer kan ødelægge kræftceller, der ikke er gode til at reparere DNA-skader. Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom BRCA-gener (brystcancergener). Når Lynparza anvendes sammen med abirateron (en androgenreceptor-signalerende hæmmer) kan kombinationen bidrage til at forstærke virkningen mod kræft i prostatakræftceller med eller uden beskadigede DNA-reparationsgener (fx BRCA-gener). Hvad Lynparza anvendes til Lynparza anvendes til behandling af en type kræft i æggestokkene (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi. * Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft i æggestokkene. kræft i æggestokkene, som er vendt tilbage. Det kan anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin. en type kræft i æggestokkene (HRD-positiv, som defineret ved en BRCA-mutation eller genomisk ustabilitet), som har reageret på den første behandling med platinbaseret 75 standardkemoterapi og bevacizumab. Lynparza bruges sammen med bevacizumab. en type brystkræft (BRCA-muteret, HER2-negativ), når kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet efter operationen (behandling efter operationen kaldes adjuverende terapi). Du skal have modtaget kemoterapi før eller efter operationen. Hvis din kræftsygdom er hormon-receptor-positiv, kan din læge også ordinere hormonbehandling.* Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft. en type brystkræft (BRCA-muteret, HER2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor. Du skal have modtaget kemoterapi enten før eller efter din kræft har spredt sig.* Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft. en type kræft i bugspytkirtlen (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi.* Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret bugspytkirtelkræft. en type prostatakræft (BRCA-muteret), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling på at sænke testosteronniveauet. Du skal have modtaget visse hormonbehandlinger, såsom enzalutamid eller abirateronacetat.* Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret prostatakræft. en type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) væk fra den oprindelige tumor og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, som reducerer testosteron. Lynparza anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, der kaldes abirateron, sammen med steroidmedicin, prednison eller prednisolon. Når Lynparza gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om disse lægemidler, så spørg din læge.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage lynparza" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage lynparza" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Lynparza hvis du er allergisk over for olaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). hvis du ammer (se punkt 2 nedenfor for yderligere oplysninger). Du må ikke tage Lynparza, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller under behandlingen med Lynparza hvis du har lavt antal blodlegemer i en blodprøve. Dette kan være lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller lavt antal blodplader. Se punkt 4 for mere information om disse bivirkninger, herunder tegn og symptomer, som du skal holde øje med (for eksempel feber eller infektion, blå mærker eller blødning). I sjældne tilfælde kan dette være et tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven, såsom \"myelodysplastisk syndrom\" (MDS) eller \"akut myeloid leukæmi\" (AML). hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på kortåndethed, hoste eller hvæsen. Et lille antal patienter, som blev behandlet med Lynparza, rapporterede om lungebetændelse 76 (pneumonitis). Lungebetændelse er en alvorlig tilstand, der ofte kræver behandling på hospitalet. hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på smerter eller hævelser i arme eller ben, kortåndethed, brystsmerter, hurtigere vejrtrækning end normalt eller hurtigere hjerteslag end normalt. Nogle få patienter, som er blevet behandlet med Lynparza, har rapporteret at have udviklet en blodprop i en dyb vene, normalt i benet (venetrombose) eller en blodprop i lungerne (lungeemboli). Kontakt straks lægen hvis du bemærker gulfarvning af din hud eller det hvide af øjnene, mørkere urin end normalt (brun farve), smerter i højre side af maven, træthed, manglende sultfølelse, eller uforklarlig kvalme og opkastning. Dette kan være tegn på leverproblemer. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, før eller under behandling med Lynparza. Tests og undersøgelser Din læge vil undersøge dit blod inden og under behandlingen med Lynparza. Du vil få taget en blodprøve inden behandling hver måned i det første års behandling i regelmæssige intervaller, som bestemmes af din læge efter det første års behandling. Hvis dit blodtal falder til et lavt niveau, kan du have behov for at få en blodtransfusion (hvor du vil få nyt blod eller blodbaserede produkter fra en donor). Brug af anden medicin sammen med Lynparza Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler. Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager eller planlægger at tage noget af følgende medicin anden medicin mod kræft en vaccine eller en medicin, der undertrykker immunsystemet, da du i så fald kan have brug for at blive fulgt nøje itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - anvendes mod virusinfektioner, herunder hiv rifampicin, rifapentin, rifabutin - anvendes mod bakterieinfektioner, herunder tuberkulose (TB) phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - anvendes hovedsageligt mod depression digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertelidelser eller forhøjet blodtryk bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne statiner, for eksempel simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - anvendes til at nedsætte kolesterolniveauet i blodet dabigatran - anvendes til at fortynde blodet glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft pimozid, quetiapin - anvendes til behandling af psykiske lidelser 77 cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin. De ovennævnte typer medicin er måske ikke de eneste, der kan påvirke Lynparza. Brug af Lynparza sammen med drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Lynparza. Det kan påvirke den måde, hvorpå medicinen virker. Prævention, graviditet og amning Kvindelige patienter Du bør ikke tage Lynparza, hvis du er gravid eller måske bliver gravid. Det er fordi, det kan skade et ufødt barn. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Hvis du dyrker sex, skal du anvende to effektive former for beskyttelse mod graviditet, mens du tager denne medicin og i 6 måneder efter du har taget den sidste dosis af Lynparza. Det vides ikke, om Lynparza kan påvirke effekten af visse hormonelle præventionsmidler. Fortæl det til lægen, hvis du tager et hormonelt præventionsmiddel, da din læge kan anbefale at supplere med en ikke-hormonel beskyttelse mod graviditet. Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 6 måneder efter du har taget din sidste dosis af Lynparza. Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du straks tale med din læge. Det vides ikke, om Lynparza går over i modermælken. Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza. Hvis du har planer om at amme, skal du tale med lægen. Mandlige patienter Du skal bruge kondom, når du har sex med en kvindelig partner, også selvom hun er gravid, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis. Det vides ikke, om Lynparza overføres til sæd. Din kvindelige partner skal også bruge en passende præventionsmetode. Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis. Trafik- og arbejdssikkerhed Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt mens du tager Lynparza, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner. Lynparza indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage lynparza" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage lynparza" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Sådan skal du tage medicinen Synk Lynparza tabletter hele, med eller uden mad. Tag Lynparza én gang om morgenen og én gang om aftenen. 78 Du må ikke tygge, knuse, opløse eller dele tabletterne, da det kan påvirke, hvor hurtigt medicinen bliver optaget i din krop. Så meget skal du tage Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter Lynparza, du skal tage. Det er vigtigt, at du tager den fulde anbefalede dosis hver dag. Bliv ved med det så længe din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal. Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag. Lægen kan udskrive en anden dosis, hvis du har problemer med nyrerne. Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag. du tager visse lægemidler, der kan påvirke Lynparza (se punkt 2). du har visse bivirkninger, mens du tager Lynparza (se punkt 4). Lægen kan reducere din dosis eller stoppe behandlingen, enten i kortere tid eller permanent. Hvis du har taget for meget Lynparza Hvis du tager mere Lynparza end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital. Hvis du har glemt at tage Lynparza Hvis du glemmer at tage Lynparza, skal du tage din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser samtidig) som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) en følelse af åndenød, en følelse af ekstrem træthed, bleg hud eller hurtigt puls - dette kan være symptomer på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi). Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) allergiske reaktioner (fx nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed, som alle er tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner). kløende udslæt eller hævet, rød hud (dermatitis). alvorlige problemer med knoglemarv (myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi). Se punkt 2. Andre bivirkninger omfatter Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) 79 kvalme opkastning træthed eller svaghed (fatigue) fordøjelsesbesvær eller halsbrand (dyspepsi) appetitløshed hovedpine ændring af hvordan mad smager (dysgeusi) svimmelhed hoste stakåndethed (dyspnø) diarré - hvis den bliver voldsom, skal du straks fortælle det til lægen. Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber. Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) udslæt ømhed i munden (mundbetændelse) smerter i maveområdet under ribbenene (øvre abdominalsmerter). blodprop i en dyb vene, normalt i benet (venetrombose), der kan give symptomer som smerter eller hævelse af benene, eller en blodprop i lungerne (lungeemboli), der kan give symptomer som kortåndethed, brystsmerter, hurtigere vejrtrækning end normalt eller hurtigere hjerteslag end normalt. Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni) - du kan få følgende symptomer* blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade stigning i blodkreatinin - denne test bruges til at undersøge, hvordan dine nyrer fungerer. unormale leverfunktionsprøver. Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer). Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) hævelse i ansigtet (angioødem) smertefuld betændelse i fedtvævet under huden (erythema nodosum). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) tegn på leverproblemer, f.eks. gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maven, mørk (brun) urin, manglende sultfølelse, træthed. Lægen vil undersøge dit blod hver måned i det første år af behandlingen og regelmæssigt derefter. Lægen vil fortælle dig, hvis der sker nogen ændringer i dine blodprøver, som kan kræve behandling. Kontakt straks lægen, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 80</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lynparza indeholder Aktivt stof: olaparib Hver Lynparza 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib. Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib. Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat. Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172), jernoxid; sort (E172) (kun 150 mg tabletter). Se punkt 2 \"Lynparza indeholder natrium\". Udseende og pakningsstørrelser Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med \"OP100\" på den ene side og ingenting på den anden side. Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med \"OP150\" på den ene side og ingenting på den anden side. Lynparza leveres i pakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort med 8 tabletter i hver), eller multipakninger indeholdende 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige AstraZeneca UK Limited 81 Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Suomi/Finland AstraZeneca Oy 82 Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133</b></p><a name=\"mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133\"> </a><a name=\"hcmp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133\"> </a><a name=\"mp4dbf28ef3bd2d6f9dcbec498df8a6133-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/959/002 56 film-coated tablets (100 mg)</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Lynparza 100 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/14/959/002 56 film-coated tablets (100 mg)" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Lynparza 100 mg film-coated tablets" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
