Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b</b></p><a name="composition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"> </a><a name="hccomposition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"> </a><a name="composition-da-4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1532/001-004</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kesimpta</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1532/001-004"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - kesimpta"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Kesimpta</li><li>Sådan skal du bruge Kesimpta</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad Kesimpta er Kesimpta indeholder det aktive stof ofatumumab. Ofatumumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.</p><p>Anvendelse Kesimpta anvendes til behandling af voksne med attakvise former for multipel sklerose (RMS).</p><p>Virkning Kesimpta virker ved at binde sig til et antigen, der hedder CD20, på overfladen af B-celler. B-celler er en type hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet (kroppens forsvar). Ved multipel sklerose angriber immunsystemet det beskyttende lag rundt om nerveceller. B-celler er involverede i denne proces. Kesimpta angriber B-cellerne og fjerner dem, og nedsætter dermed risikoen for at få et attak, lindrer symptomer og sinker sygdomsudviklingen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage kesimpta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage kesimpta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Kesimpta</p><ul><li>hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem.</li><li>hvis du har en alvorlig infektion.</li><li>hvis du har kræft.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Kesimpta</p><ul><li>Kesimpta kan medføre, at hepatitis B-virus bliver aktiv igen. Lægen vil tage en blodprøve for at undersøge, om du er i fare for hepatitis B-infektion. Hvis blodprøven viser, at du har haft hepatitis B, eller at du er bærer af hepatitis B-virus, vil lægen henvise dig til en specialist.</li><li>Inden du begynder behandlingen med Kesimpta, vil lægen måske undersøge dit immunsystem.</li><li>Hvis du har en infektion, kan lægen beslutte, at du ikke kan få Kesimpta, eller udskyde behandlingen med Kesimpta, indtil infektionen er væk.</li><li>Lægen vil kontrollere, om du skal have nogen vacciner, før du begynder behandlingen med Kesimpta. Hvis du skal have en vaccine af typen levende eller levende svækket vaccine, bør du have den mindst 4 uger, før du begynder behandlingen med Kesimpta. Andre typer af vacciner bør gives mindst 2 uger, inden du begynder behandlingen med Kesimpta.</li></ul><p>Under behandlingen med Kesimpta Fortæl det til lægen:</p><ul><li>hvis du får en generel indsprøjtningsrelateret reaktion eller en lokal reaktion på indsprøjtningsstedet. Det er de mest almindelige bivirkninger ved behandling med Kesimpta og er beskrevet i punkt 4. De opstår som regel inden for 24 timer efter, at Kesimpta er indsprøjtet, især efter den første indsprøjtning. Den første indsprøjtning bør derfor finde sted under vejledning af en sundhedsperson.</li><li>hvis du har en infektion. Du kan være mere modtagelig for infektioner, og hvis du allerede har en infektion, kan den blive værre. Det skyldes, at de immunceller, som Kesimpta angriber, også hjælper med at bekæmpe infektioner. Infektioner kan være alvorlige og i nogle tilfælde livstruende.</li><li>hvis du skal vaccineres. Lægen kan fortælle dig, om den vaccination, du har brug for, er en levende vaccine, en levende svækket vaccine eller en anden type vaccine. Du bør ikke få levende vacciner eller levende svækkede vacciner under behandlingen med Kesimpta, da det kan resultere i infektion. Andre typer af vacciner kan være mindre effektive, hvis de gives under behandlingen med Kesimpta.</li></ul><p>Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af følgende under behandlingen med Kesimpta, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand:</p><ul><li>hvis du får udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, øjenlåg, læber, mund, tunge eller hals, trykken for brystet eller en følelse af, at du er ved at besvime. Disse kan være tegn eller symptomer på en allergisk reaktion.</li><li>hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (fx svaghed eller ændringer i synet), eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer. Disse kan være tegn på en sjælden hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er forårsaget af en virusinfektion.</li></ul><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Kesimpta endnu ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Kesimpta Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet:</p><ul><li>hvis du tager, eller for nylig har taget eller planlægger at tage lægemidler, der påvirker immunsystemet. Det skyldes, at de kan have en øget indvirkning på immunsystemet.</li><li>hvis du skal vaccineres (se “Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).</li></ul><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Graviditet Du bør undgå at blive gravid under behandlingen med Kesimpta og i 6 måneder efter behandlingen.</p><p>Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med Kesimpta. Spørg lægen om tilgængelige præventionsmetoder.</p><p>Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis, skal du kontakte lægen med det samme. Lægen vil informere dig om de mulige risici ved Kesimpta i forbindelse med graviditet. Det skyldes, at Kesimpta kan medføre et fald i antallet af immunceller (B-celler) hos både moren og det ufødte barn. Din læge bør indberette din graviditet til Novartis. Udover at kontakte din læge, kan du også selv indberette din graviditet ved at kontakte den lokale repræsentant for Novartis (se punkt 6).</p><p>Amning Kesimpta kan gå over i modermælken. Drøft fordele og risici med lægen, før du ammer dit barn under behandlingen med Kesimpta.</p><p>Vaccination af nyfødte spædbørn Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dit nyfødte barn vaccineret, hvis du har brugt Kesimpta i graviditeten (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Kesimpta påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Kesimpta indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage kesimpta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage kesimpta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Kesimpta gives som en subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden).</p><p>Den første indsprøjtning bør finde sted under vejledning af en sundhedsperson.</p><p>Kesimpta fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.</p><p>Du kan finde en detaljeret anvisning i indsprøjtning af Kesimpta i afsnittet "Brugsvejledning til Kesimpta fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.</p><p>‘QR-kode skal inkluderes’ + <a href="http://www.kesimpta.eu">www.kesimpta.eu</a></p><p>Du kan bruge Kesimpta når som helst i løbet af dagen (morgen, middag eller aften).</p><p>Dosis og hyppighed</p><p>Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.</p><ul><li>Startdoseringen er 20 mg Kesimpta og gives på behandlingens første dag (Uge 0) og efter 1 og 2 uger (Uge 1 og Uge 2). Efter disse første 3 indsprøjtninger er der ingen indsprøjtning i den følgende uge (Uge 3).</li><li>Fra Uge 4 og derefter én gang om måneden er den anbefalede dosis 20 mg Kesimpta.</li></ul><p>Tidspunkt Dosis Uge 0 (behandlingens første dag) 20 mg Uge 1 20 mg Uge 2 20 mg Uge 3 Ingen indsprøjtning Uge 4 20 mg En gang om måneden derefter 20 mg</p><p>Behandlingsvarighed Du skal blive ved med at bruge Kesimpta én gang om måneden, så længe lægen anviser det.</p><p>Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Kesimpta.</p><p>Hvis du har brugt for meget Kesimpta Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet for meget Kesimpta.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Kesimpta For at få den fulde virkning af Kesimpta er det vigtigt, at du får hver indsprøjtning til tiden.</p><p>Hvis du har glemt en indsprøjtning af Kesimpta, skal du give dig selv indsprøjtningen så hurtigt som muligt. Vent ikke til næste planlagte dosis. Tidspunktet for de efterfølgende indsprøjtninger skal så beregnes fra den dag, du tager denne dosis, og ikke fra den oprindeligt planlagte dag (se også "Dosis og hyppighed" ovenfor).</p><p>Hvis du holder op med at bruge Kesimpta Du må ikke stoppe med at bruge Kesimpta eller ændre din dosis uden at tale med lægen.</p><p>Visse bivirkninger kan være relateret til et lavt niveau af B-celler i blodet. Når du stopper behandlingen med Kesimpta, stiger niveauet af B-celler i blodet gradvist til det normale niveau. Det kan tage flere måneder. I denne periode kan du stadig få visse af de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Bivirkningerne ved Kesimpta er anført nedenfor. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og løbende næse</li><li>indsprøjtningsrelaterede reaktioner, såsom feber, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser og træthed - disse opstår som regel i løbet af 24 timer efter en indsprøjtning af Kesimpta, især efter den første indsprøjtning</li><li>urinvejsinfektioner</li><li>reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx rødme, smerter, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet</li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>fald i niveauet af immunglobulin M i blodet, som er et protein, der beskytter mod infektion</li><li>oral herpes</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, øjenlåg, læber, mund, tunge eller hals, trykken for brystet eller en følelse af, at du er ved at besvime</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevar de(n) fyldte injektionssprøjte(r) i den ydre æske for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Kesimpta kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i en periode på op til 7 dage ved stuetemperatur (ikke over 30 °C). Hvis Kesimpta ikke er blevet brugt i denne periode, kan Kesimpta derefter lægges tilbage i køleskabet i højst 7 dage.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen indeholder synlige partikler eller er uklar.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Kesimpta indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: ofatumumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg ofatumumab.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, dinatriumedetatdihydrat, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Kesimpta injektionsvæske, opløsning er klar til let opaliserende og farveløs til svagt brungul. Kesimpta fås i enkeltpakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, og i multipakninger med 3 æsker, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Ireland Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Ballsbridge Dublin 4 Irland Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Brugsvejledning til Kesimpta fyldt injektionssprøjte Det er vigtigt, at du forstår og følger disse instruktioner, før du giver dig selv en indsprøjtning med Kesimpta. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål, før du bruger Kesimpta for første gang. Husk: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte med Kesimpta, hvis forseglingen på den ydre æske eller forseglingen på blisterpakningen er brudt. Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Kesimpta i den forseglede æske, indtil du er klar til at bruge den. • Omryst ikke den fyldte injektionssprøjte med Kesimpta. • Den fyldte injektionssprøjte har en kanylebeskyttelse, som automatisk vil dække for kanylen, når indsprøjtningen er gennemført. Kanylebeskyttelsen hjælper med at forebygge nålestikskader hos de personer, der håndterer den fyldte injektionssprøjte efter indsprøjtningen. • Tag først kanylehætten af, lige inden du skal give indsprøjtningen. • Undgå at røre ved injektionssprøjtens beskyttelsesvinger før brug. Hvis du rører dem, kan kanylebeskyttelsen dække kanylen for tidligt. • Må ikke bruges, hvis den fyldte injektionssprøjte er blevet tabt på en hård overflade eller blevet tabt efter, at kanylehætten er taget af. • Kesimpta fyldt injektionssprøjte skal bortskaffes umiddelbart efter brug. Kesimpta fyldt injektionssprøjte må ikke genbruges. Se “Sådan bortskaffer du Kesimpta fyldt injektionssprøjte efter brug" i slutningen af denne brugsvejledning. Hvordan skal jeg opbevare Kesimpta? • Opbevar æsken med Kesimpta fyldt injektionssprøjte i køleskab (2 °C - 8 °C). • Opbevar Kesimpta fyldt injektionssprøjte i den originale æske, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte mod lys. • Kesimpta fyldt injektionssprøjte må ikke nedfryses. Opbevar Kesimpta utilgængeligt for børn. Enkeltdele af Kesimpta fyldt injektionssprøjte (se billede A):</li></ul><p>Billede A</p><p>Det skal du bruge til din indsprøjtning: Medfølger i æsken:</p><ul><li>En ny Kesimpta fyldt injektionssprøjte</li></ul><p>Medfølger ikke i æsken (se billede B):</p><ul><li><p>1 spritserviet</p></li><li><p>1 vatkugle eller gaze</p></li><li><p>Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande</p></li></ul><p>Se “Sådan bortskaffer du Kesimpta fyldt injektionssprøjte efter brug" i slutningen af denne brugsvejledning. Billede B</p><p>Klargøring af Kesimpta fyldt injektionssprøjte</p><p>Trin 1. Find en ren arbejdsflade med god belysning.</p><p>Trin 2. Tag æsken med Kesimpta fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet på din arbejdsflade i ca. 15-30 minutter, så den opnår stuetemperatur.</p><p>Trin 3. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.</p><p>Trin 4. Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken, og tag den ud af blisterpakningen ved at holde omkring injektionssprøjtens beskyttelsesnet for nålen.</p><p>Trin 5. Kig igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte. Væsken i sprøjten skal være klar til let opaliserende. Du vil måske se en lille luftboble i væsken, men det er helt normalt. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken indeholder synlige partikler eller er uklar.</p><p>Trin 6. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er beskadiget. Returnér den fyldte injektionssprøjte og emballagen på apoteket.</p><p>Trin 7. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet (se billede C). Returnér den udløbne fyldte injektionssprøjte og dens emballage på apoteket. Billede C</p><p>Kanylehætte Beskyttelsesnet for nålen Fingerkant Stempel Stempel hoved Injektionssprøjtens beskyttelsesvinger Kontrolvindue Etiket og udløbsdato Udløbsdato Vælg et indsprøjtningssted, og rengør det • Steder på kroppen, hvor du kan indsprøjte Kesimpta, inkluderer: • forsiden af lårene (se billede D) • nederste del af maven (abdomen), men der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen (se billede D) • ydersiden af overarmen, hvis det er en omsorgs- eller sundhedsperson, der giver dig indsprøjtningen (se billede E). Billede D Billede E (kun omsorgs- og sundhedspersoner) • Vælg et nyt sted, hver gang du indsprøjter Kesimpta. • Giv ikke indsprøjtningen i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød, skællende eller hård. Undgå områder med ar, strækmærker eller infektion. Trin 8. Rengør indsprøjtningsstedet med en spritserviet i cirkulære bevægelser. Lad området tørre, før du giver indsprøjtningen. Undgå at berøre det rengjorte område igen, før du giver indsprøjtningen. Sådan bruger du Kesimpta fyldt injektionssprøjte Trin 9. Tag forsigtigt kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte (se billede F). Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt. Billede F Trin 10. Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet med den ene hånd. Indfør kanylen i huden med den anden hånd, som vist (se billede G). Skub kanylen helt ind for at sikre dig, at du sprøjter hele dosen ind. Billede G Trin 11. Hold fingrene om fingerkanterne, som vist (se billede H). Pres langsomt stemplet så langt i bund, som det kan komme, så stempelhovedet kommer helt ned mellem sprøjtens beskyttelsesvinger. Trin 12. Fasthold trykket på stemplet i 5 sekunder imens du holder sprøjten på plads. Billede H Trin 13. Slip langsomt stemplet, indtil kanylen er dækket (se billede I), og fjern så injektionssprøjten fra indsprøjtningsstedet. Trin 14. Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller et stykke gaze mod indsprøjtningsstedet i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis blødningen fortsætter, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster. Billede I Sådan bortskaffer du Kesimpta fyldt injektionssprøjte efter brug</p><p>Trin 15. Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks efter brug (fx en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande) (se billede J).</p><ul><li><p>Du må ikke smide den brugte injektionssprøjte i skraldespanden efter brug.</p></li><li><p>Du må aldrig genbruge injektionssprøjte.</p></li></ul><p>Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn. Billede J</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Kesimpta 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ofatumumab</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b</b></p><a name="mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"> </a><a name="hcmp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b"> </a><a name="mp4c58d0c1d9c4a5073dfc9d3ac749320b-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1532/001-004</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1532/001-004"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
