Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348> ) ] ) . # <Composition/composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348</b></p><a name=\"composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348\"> </a><a name=\"hccomposition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348\"> </a><a name=\"composition-da-4a43236fb582d17d10a1516a86f60348-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1760/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - apretude</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/23/1760/002" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - apretude"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Apretude</li><li>Sådan vil du få Apretude</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Apretude indeholder det aktive stof cabotegravir. Cabotegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).</p><p>Apretude anvendes som en hjælp til at forebygge hiv-1-infektion hos voksne og unge med en vægt på mindst 35 kg, som har en øget infektionsrisiko. Dette kaldes præ-eksponeringsprofylakse: PrEP (sepunkt 2).<br/>Det bør anvendes i kombination med sikker sexpraksis, såsom brug af kondomer.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage apretude" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage apretude" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Apretude:<br/> hvis du er allergisk (overfølsom) over for cabotegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apretude (angivet i punkt. 6) hvis du er hiv-positiv eller ikke ved, om du er hiv-positiv. Apretude kan kun hjælpe med at reducere risikoen for at få hiv, før du bliver inficeret. Før du tager Apretude, skal du testes for at være sikker på, at du er hiv-negativ hvis du tager nogle af følgende lægemidler:</p><p>*carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald)</p><p>*rifampicin eller rifapentin (lægemidler til behandling af visse bakterieinfektioner, såsom<br/>tuberkulose).</p><p>Disse lægemidler reducerer effektiviteten af Apretude ved at reducere mængden af Apretude i blodet.</p><p> Hvis du mener, at dette gælder for dig, eller du ikke er sikker, skal du fortælle det til lægen.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kun at tage Apretude forhindrer muligvis ikke en hiv-infektion.</p><p>Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, som er hiv-positiv, eller ved overførsel af inficeret blod. Selvom Apretude reducerer risikoen for at blive inficeret, kan du stadig få hiv, når du får dette lægemiddel.<br/>Der bør træffes andre foranstaltninger for yderligere at reducere risikoen for at få hiv:</p><ul><li><p>Blive testet for andre seksuelt overførte infektioner, når din læge siger det. Disse infektioner øger risikoen for at blive inficeret med hiv.</p></li><li><p>Bruge et kondom, når du har oral eller penetrerende sex.</p></li><li><p>Undlade at dele eller genbruge nåle eller andet injektions- eller medicinudstyr.</p></li><li><p>Undlade at dele personlige ting, som der kan være blod eller kropsvæsker på (såsom barberblade eller tandbørster).</p></li></ul><p>Tal med lægen om, hvilke andre forholdsregler der er nødvendige for yderligere at reducere risikoen for at få hiv.</p><p>Reducer risikoen for at få hiv: Der er risiko for at resistens over for dette lægemiddel, hvis du bliver inficeret med hiv. Det betyder, at lægemidlet derefter ikke vil kunne forhindre en hiv-infektion. For at minimere denne risiko og for at forhindre infektion med hiv er det vigtigt, at du:<br/>• møder op til dine planlagte aftaler for at få din injektion med Apretude. Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at få injektioner, da dette kan øge risikoen for at få en hiv-infektion. Hvis du vælger at stoppe, eller du får din injektion af Apretude for sent, skal du tage andre lægemidler eller anvende forsigtighedsregler for at reducere risikoen for at få hiv og muligvis udvikle viral resistens.<br/>• bliv testet for hiv når din læge siger det. Du skal testes regelmæssigt for at være sikker på, at du fortsat er hiv-1-negativ, mens du får Apretude. • fortæl det til din læge med det samme, hvis du tror, at du er blevet inficeret med hiv (du får muligvis en influenzalignende sygdom). Lægen ønsker muligvis at lave flere test for at være sikker på, at du stadig er hiv-negativ. Apretude-injektionsvæske er et langtidsvirkende lægemiddel Hvis du stopper med at få injektioner med Apretude, vil du stadig have cabotegravir i dit system i op til et år eller mere efter din sidste injektion, men dette vil ikke være nok til at beskytte dig mod at blive inficeret.<br/>Det er vigtigt, at du møder op til dine planlagte aftaler for at få din injektion med Apretude. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe PrEP.<br/>Når du stopper injektionerne af Apretude, skal du muligvis tage andre lægemidler eller anvende forsigtighedsregler for at reducere risikoen for at få en hiv-infektion eller bruge andre forholdsregler for sikker sex.<br/>Leverproblemer Fortæl din læge, hvis du har leverproblemer. Det kan være nødvendigt at overvåge dig tættere. (Se også \"Ikke almindelige bivirkninger\" i punkt 4). Unge Din læge vil diskutere dit mentale helbred med dig før og mens du får Apretude. Fortæl lægen, hvis du har psykiske problemer. Du skal muligvis følges lidt oftere (se også punkt 4)</p><p>Allergisk reaktion<br/>Apretude indeholder cabotegravir, som er en integrasehæmmer. Integrasehæmmere, inklusiv cabotegravir, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion. Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du får Apretude.</p><p> Læs oplysningerne under \"Mulige bivirkninger\" ipunkt 4 i denne indlægsseddel.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge, som vejer under 35 kg, da det ikke er blevet undersøgt hos disse personer.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Apretude<br/>Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også anden medicin, som ikke er købt på recept.</p><p>Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Apretude eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Apretude kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.</p><p>Apretude må ikke gives sammen med visse andre lægemidler, som kan påvirke effekten af medicinen<br/>(se \"Brug ikke Apretude\" i punkt 2). Disse tilstande omfatter:</p><p>*carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald)</p><p>*rifampicin eller rifapentin (lægemidler til behandling af visse bakterieinfektioner, såsom<br/>tuberkulose).</p><p>Fortæl lægen, hvis du tager: rifabutin (til behandling af nogle bakterieinfektioner, såsom tuberkulose). Du skal muligvis have injektioner af Apretude oftere.</p><p> Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får dette lægemiddel. Lægen kan beslutte, om du har brug for flere kontroller.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.</p><p>Graviditet Apretude bør ikke anvendes under graviditeten. Virkningen af Apretude på human graviditet er ukendt. Tal med lægen: hvis du kan blive gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid. Stop med at komme til dine aftaler for at få Apretude uden at konsultere lægen. Din læge vil vurdere fordelen for dig og risikoen for dit barn ved at starte på/fortsætte med Apretude.</p><p>Amning Det er ukendt, om indholdsstofferne i Apretude udskilles med modermælken. Det er dog muligt, at cabotegravir kan udskilles i modermælken i op til 12 måneder efter den sidste injektion med Apretude. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen. Din læge vil vurdere fordelen og risiciene for dig og dit barn ved at amme.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Apretude kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.</p><p> Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage apretude" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage apretude" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel gives som en injektion på 600 mg. Du vil få Apretude af en læge eller sygeplejerske i musklen i din bagdel.</p><p>Før du får Apretude, skal du have en hiv-negativ test.</p><p>Du får din første og anden dosis Apretude med én måneds mellemrum. Efter den anden dosis skal du have Apretude som en enkelt injektion hver 2. måned.</p><p>Før du begynder på behandlingen med injektioner med Apretude, kan du og din læge beslutte først at tage tabletter med cabotegravir (kaldet oral indledning). Indledningsperioden gør det muligt for dig og lægen at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte med injektioner. Hvis du begynder din behandling med tabletter:</p><p>*Du skal tage én 30 mg Apretude tablet én gang om dagen i ca. én måned.</p><p>*Du skal første have din første injektion på samme dato som din seneste tablet eller senest 3 dage derefter.</p><p>*Du får derefter en injektion hver 2. måned Injektionsplan for dosering hver 2. måned<br/>Hvornår Hvilken medicin Første og anden injektion med én måneds mellemrum Apretude 600 mg Tredje injektion og fremefter hver anden måned Apretude 600 mg</p><p>Hvis du har fået for meget injektion med Apretude Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får for meget. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret, og få behandling efter behov.</p><p>Hvis du har glemt at få en injektion med Apretude Kontakt straks lægen for at aftale en ny tid.<br/>Det er vigtigt, at du overholder dine regelmæssige aftaler, så du får din injektion og reducerer risikoen for at få hiv (sepunkt 2). Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Apretude.</p><p>Tal med lægen, hvis du ikke tror, at du vil kunne få din injektion med Apretude på det sædvanlige tidspunkt. Din læge vil muligvis anbefale dig at tage cabotegravir tabletter i stedet for, indtil det er muligt for dig at få en injektion med Apretude igen.</p><p>Du må ikke stoppe med at få injektioner af Apretude, medmindre lægen har sagt det. Fortsæt med at få injektioner med Apretude, så længe lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen anbefaler dig det. Hvis du stopper, og du stadig er i risiko for at få hiv, skal lægen starte dig op på en anden PrEP-medicin senest 2 måneder efter din sidste injektion af Apretude.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Allergiske reaktioner</p><p>Apretude indeholder cabotegravir, som er en integrasehæmmer. Integrasehæmmere, herunder cabotegravir, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.</p><p>Hvis du får nogen af følgende symptomer: • hududslæt • høj kropstemperatur (feber) • manglende energi (træthed) • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær • muskel- eller ledsmerter.</p><p> Gå straks til lægen. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at kontrollere din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Apretude.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)<br/>• hovedpine • diarré • reaktioner på injektionsstedet * meget almindelig: smerte og ubehag, en hård masse (induration) eller klump (knude) * almindelig: rødme (erytem), kløe (pruritus), hævelse, varme, følelsesløshed (anæstesi) eller blå mærker (hvilket kan omfatte misfarvning eller en ansamling af blod under huden) * ikke almindelig: ansamling af pus (absces) • varm fornemmelse (pyreksi) • ændringer i leverfunktionen (stigning i transaminaser) målt i blodprøver.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>depression</p></li><li><p>angst</p></li><li><p>unormale drømme</p></li><li><p>problemer med at sove (insomni)</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>mavesmerter (abdominalsmerter)</p></li><li><p>luftafgang fra tarmen (flatulens)</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>manglende energi (træthed)</p></li><li><p>generel utilpashed (ubehag).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>selvmordsforsøg</p></li><li><p>selvmordstanker (særligt hos personer, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)</p></li><li><p>allergisk reaktion (overfølsomhed)</p></li><li><p>nældefeber (urticaria)</p></li><li><p>hævelse (angioødem), nogle gange af ansigtet eller munden, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>døsighed (somnolens)</p></li><li><p>vægtøgning</p></li><li><p>svimmelhed under eller efter en injektion (vasovagale reaktioner). Dette kan medføre besvimelse</p></li><li><p>leverskade (hepatotoksicitet). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, appetitløshed, kløe, ømhed i maven, lys afføring eller usædvanligt mørk urin</p></li><li><p>forhøjet bilirubin i blodet, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer målt i blodprøver.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Lægen eller sygeplejersken er ansvarlig for at opbevare lægemidlet korrekt.</p><p>Må ikke nedfryses.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Apretude indeholder</p><p>Aktivt stof: cabotegravir.</p><p>Hvert 3 ml hætteglas indeholder 600 mg cabotegravir.</p><p>Øvrige indholdsstoffer:<br/>Mannitol (E421) Polysorbat 20 (E432) Macrogol (E1521) Vand til injektionsvæsker</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Cabotegravir er en hvid til lyserød suspension, leveret i et brunt hætteglas med gummiprop og en aluminiumsforsegling med et fliplåg af plastik.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H<br/>3811 LP Amersfoort<br/>Holland</p><p>Fremstiller GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, Torrile PR 43Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv<br/>Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV<br/>Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv<br/>Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65<br/>Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href=\"mailto:cz.info@gsk.com\">cz.info@gsk.com</a></p><p>Magyarország ViiV Healthcare BV<br/>Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 <a href=\"mailto:dk-info@gsk.com\">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH<br/>Tel.: + 49 (0)89 203 <a href=\"mailto:0038-viiv.med.info@viivhealthcare.com\">0038-viiv.med.info@viivhealthcare.com</a></p><p>Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 372 8002 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20<br/>Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href=\"mailto:at.info@gsk.com\">at.info@gsk.com</a></p><p>España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 <a href=\"mailto:es-ci@viivhealthcare.com\">es-ci@viivhealthcare.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 <a href=\"mailto:Infomed@viivhealthcare.com\">Infomed@viivhealthcare.com</a></p><p>Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 <a href=\"mailto:viiv.fi.pt@viivhealthcare.com\">viiv.fi.pt@viivhealthcare.com</a></p><p>Hrvatska ViiV Healthcare BV</p><p>România ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 385 800787Tel: + 40 800672524</p><p>Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 386 80688 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 421 800500 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30<br/>Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017</p><p>Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href=\"mailto:info.produkt@gsk.com\">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 44 (0)800 <a href=\"mailto:221customercontactuk@gsk.com\">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Oversigt Ved hvert besøg kræves en injektion cabotegravir 3 ml (600 mg). Cabotegravir er en suspension, der ikke skal yderligere fortyndes eller rekonstitueres. Cabotegravir er kun til intramuskulær anvendelse. Det skal administreres i glutealområdet. Bemærk: Ventroglutealområdet anbefales.</p><p>Oplysninger om opbevaring • Opbevaringsbetingelserne er angivet på emballagen. Må ikke nedfryses.</p><p>Til klargøring af injektionsvæsken</p><ul><li><p>1 Luer-Lock-sprøjte (5 ml)</p></li><li><p>1 Luer-Lock aspirationsnål eller aspirationsanordning (til at trække suspensionen op) 600 mg Pakning 2 af</p></li></ul><p>Apretude Til intramuskulær anvendelse Brugsvejledning cabotegravir depotinjektionsvæske, suspension</p><p>3 ml Til administration af injektionsvæsken</p><ul><li>1 ekstra Luer-Lock-kanyle (brug en sikkerhedskanyle, hvis den er tilgængelig) på 23 gauge, 1,5\" Vurdér patientens bygning, og brug lægefaglig vurdering til at udvælge en passende kanylelængde.</li></ul><p>Du har også brug for</p><ul><li><p>Ikke-sterile handsker</p></li><li><p>2 alkoholservietter</p></li><li><p>1 gazetampon</p></li><li><p>En egnet beholder til skarpe genstande Klargøring</p></li></ul><ol type=\"1\"><li>Inspicer hætteglasset</li></ol><p>• Kontrollér udløbsdatoen<br/>Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet • Inspicer hætteglasset. Hvis du ser fremmedlegemer, må du ikke bruge produktet.</p><p>Bemærk: Hætteglasset med cabotegravir har en brun farvetone i glasset.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Ryst kraftigt</li></ol><ul><li><p>Hold godt fast på hætteglasset og ryst det kraftigt i 10 sekunder som vist.</p></li><li><p>Vend hætteglasset på hovedet, og kontrollér resuspensionen. Den skal se ensartet ud. Hvis suspensionen ikke er ensartet, skal hætteglasset rystes igen.</p></li><li><p>Det er normalt at se små luftbobler.</p></li><li><p>Tag hætteglassets låg af.</p></li><li><p>Aftør gummiproppen med en alkoholserviet. Lad ikke noget røre gummiproppen efter, at du har aftørret den.<br/>Kontrollér udløbsdato og lægemiddel EXP MÅNED/ÅR 10 sek.</p></li></ul><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Klargøring af sprøjten og kanylen</li></ol><p>• Fortsæt med at klargøre injektionen i overensstemmelse med lokale retningslinjer. • Eksempel: Fastgør aspirationsnålen til sprøjten. • Det anbefales, at du sprøjter 1 ml luft ind i hætteglasset for at sikre, at det nødvendige volumen trækkes op.</p><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Træk langsomt dosen op</li></ol><p>• Vend sprøjten og hætteglasset, og træk langsomt den påkrævede mængde væske op i sprøjten. Der kan være mere væske end dosens mængde.</p><p>Bemærk: Kontrollér, at suspensionen ser ensartet ud og er hvid til let lyserød. 5. Fastgør kanylen</p><p>• Åbn kanylens emballage delvist, så du har adgang til den nederste del af kanylen. • Imens sprøjten holdes lodret, skal du med et fast greb skrue sprøjten på kanylen. • Fastgør kanylen. • Fjern kanylens emballage fra kanylen. Injektion 6. Klargør injektionsstedet</p><p>Injektionerne skal administreres i glutealområdet. Vælg blandt følgende områder til injektionen:</p><ul><li><p>Ventrogluteal (anbefales)</p></li><li><p>Dorsogluteal (øvre ydre kvadrant)</p></li></ul><p>Bemærk: Kun til intramuskulær anvendelse i glutealmusklen. Må ikke injiceres intravenøst.</p><p>Ventrogluteal Dorsogluteal 7. Fjern overskydende væske</p><p>• Træk kanylens hætte af.<br/>• Hold sprøjten, så kanylen peger opad. Tryk stemplet ned til 3 ml dosen for at fjerne ekstra væske og eventuelle luftbobler. Bemærk: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet. Lad huden lufttørre, før du fortsætter.<br/>8. Stræk huden</p><p>Brug z-injektionsteknikken til at minimere lækage af lægemiddel fra injektionsstedet.</p><p>• Ved hjælp af et fast træk i den hud, der dækker injektionsstedet, flyttes huden ca. 2,5 cm (1 inch). • Hold den i denne position under injektionen. 9. Injicér dosen</p><p>• Stik kanylen ind i hele sin dybde, eller dybt nok til at nå musklen. • Hold stadig huden strakt, og tryk langsomt stemplet hele vejen ned. • Sørg for, at sprøjten er tom. • Træk kanylen ud, og slip straks den udstrakte hud. 2,5 cm (1 inch) 3 ml 10. Vurdér injektionsstedet</p><p>• Læg tryk på injektionsstedet med en gazetampon. • Der kan bruges et lille plaster, hvis det fortsætter med at bløde. • Bortskaf brugte kanyler, sprøjter og hætteglas ifølge lokale sundheds- og sikkerhedsregler. Du må ikke massere området.</p><p>Spørgsmål og svar</p><ol type=\"1\"><li>Er det sikkert at opvarme hætteglasset til stuetemperatur på en hurtigere måde, hvis pakningen har været opbevaret i køleskabet? Du skal vente mindst 15 minutter, før du er klar til at give injektionen. Det skyldes, at medicinen skal have stuetemperatur. Det er bedst at lade hætteglasset få stuetemperatur naturligt. Du kan dog bruge varmen fra dine hænder til at få opvarmningstiden til at gå hurtigere, men sørg for, at hætteglasset ikke bliver varmere end 30 °C. Du må ikke bruge nogen anden opvarmningsmetode.</li><li>Hvor længe kan medicinen blive i sprøjten? Det er bedst at injicere medicinen (ved stuetemperatur) hurtigst muligt efter at have trukket det op. Medicinen kan dog blive i sprøjten i op til 2 timer før injektion. Hvis medicinen bliver i sprøjten i mere end 2 timer, skal den fyldte sprøjte og kanylen kasseres.</li><li>Hvorfor skal jeg injicere luft i hætteglasset? Når der injiceres 1 ml luft i hætteglasset, bliver det lettere at trække dosen op i sprøjten.<br/>Uden luften kan noget af væsken utilsigtet flyde tilbage i hætteglasset, så der er mindre medicin tilbage i sprøjten end beregnet.</li><li>Hvorfor anbefales ventrogluteal administration? Det anbefales at anvende gluteus medius-musklen (ventroglutealt), fordi den er placeret væk fra større nerver og blodkar. En dorso-gluteal fremgangsmåde (i gluteus maximus-musklen) er acceptabel, hvis dette foretrækkes af sundhedspersoner. Injektionen må ikke administreres på andre steder.</li></ol><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Apretude 30 mg filmovertrukne tabletter<br/>cabotegravir</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a></li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348</b></p><a name=\"mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348\"> </a><a name=\"hcmp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348\"> </a><a name=\"mp4a43236fb582d17d10a1516a86f60348-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1760/002</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Apretude 600 mg prolonged-release suspension for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/23/1760/002" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Apretude 600 mg prolonged-release suspension for injection" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
