Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a</b></p><a name="composition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"> </a><a name="hccomposition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"> </a><a name="composition-da-4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1552/001 10 mg hard capsules</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - koselugo</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1552/001 10 mg hard capsules"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - koselugo"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Koselugo</li><li>Sådan skal du tage Koselugo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad Koselugo er og hvordan det virker Koselugo indeholder det aktive stof selumetinib. Selumetinib er en type medicin, der kaldes en MEK-hæmmer. Det virker ved at blokere visse proteiner, der er involveret i væksten af tumorceller. Koselugo forventes at skrumpe tumorer, der vokser langs nerver, og som kaldes plexiform neurofibromer. Disse tumorer skyldes en genetisk tilstand, der kaldes neurofibromatose type 1 (NF1). Hvad Koselugo bruges til Koselugo bruges til at behandle børn på 3 år og derover med plexiform neurofibromer, som ikke kan fjernes helt ved en operation. Hvis du har spørgsmål til, hvordan Koselugo virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig, skal du spørge lægen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage koselugo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage koselugo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>35 Tag ikke Koselugo hvis du er allergisk over for selumetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en alvorlig leversygdom Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Koselugo. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Koselugo, samt under behandlingen: hvis du har problemer med øjnene hvis du har problemer med hjertet hvis du har problemer med leveren hvis du tager tilskud, der indeholder E-vitamin hvis du ikke kan synke kapslen i hel tilstand Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager denne medicin. Problemer med øjnene Koselugo kan give problemer med øjnene (se punkt 4 "Bivirkninger"). Fortæl det straks til lægen, hvis du får sløret syn, eller hvis der sker andre ændringer i dit syn under behandlingen. Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede problemer med synet, mens du tager denne medicin. Problemer med hjertet Koselugo kan nedsætte den mængde af blod, der pumpes ud af hjertet (se punkt 4 "Bivirkninger"). Lægen vil undersøge, hvor godt dit hjerte virker, før og under behandlingen med Koselugo. Problemer med leveren Koselugo kan øge mængden af nogle leverenzymer i dit blod (se punkt 4 "Bivirkninger"). Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer. Tilskud af E vitamin Koselugo kapsler indeholder E-vitamin, der kan øge din risiko for blødning. Det betyder, at du skal fortælle lægen, hvis du tager anden medicin, der øger din risiko for blødning, som for eksempel: smertestillende medicin med acetylsalicylsyre mod smerter og inflammation blodfortyndende medicin (antikoagulerende medicin), såsom warfarin eller anden medicin, der bruges til at forebygge blodpropper tilskud, der kan øge din risiko for blødning, som for eksempel E-vitamin Besvær med at synke kapsler Tal med lægen, hvis du tror, at du måske vil have besvær med at synke kapslerne hele (se punkt 3 "Sådan skal du tage Koselugo"). Problemer med hud, negle og hår Koselugo kan give udslæt på huden, negleinfektion eller tyndere hår eller ændringer i hårfarven (se punkt 4 "Bivirkninger"). Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse symptomer generer dig under behandlingen. Børn under 3 år 36 Du må ikke give Koselugo til børn under 3 år. Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Koselugo Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette inkluderer naturmedicin, kosttilskud og medicin, der fås uden recept. Koselugo kan påvirke den måde, hvorpå nogle andre lægemidler virker. Nogle andre lægemidler kan også påvirke, hvordan Koselugo virker. Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: clarithromycin eller erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner) carbamazepin eller phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald og epilepsi) digoxin (bruges til behandling af hjertesvigt) fexofenadin (bruges til behandling af symptomer på allergi) fluconazol eller itraconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) ketoconazol (bruges til behandling af Cushings syndrom) furosemid (bruges til behandling af væskeophobning ved at øge mængden af urin, du udskiller) methotrexat (bruges til behandling af nogle typer kræft, psoriasis eller leddegigt) omeprazol (bruges til behandling af sure opstød og halsbrand eller mavesår) rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og visse andre bakterieinfektioner) perikon (Hypericum perforatum), en naturmedicin (bruges til behandling af mild depression og andre tilstande) ticlopidin (bruges til at forhindre blodpropper) Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget noget af medicinen nævnt ovenfor, også selvom det ikke er ordineret af en læge. Brug af Koselugo sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Koselugo, da det kan påvirke, hvordan medicinen virker. Graviditet - information til kvinder Koselugo frarådes under graviditeten. Det kan skade det ufødte barn. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest, før du påbegynder behandlingen. Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention. Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen. Graviditet - information til mænd Hvis din partner bliver gravid, men du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til lægen. Prævention - information til kvinder og mænd Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 1 uge efter den sidste dosis. Det er ukendt, om Koselugo kan påvirke, hvor godt hormonel prævention 37 virker. Fortæl det til lægen, hvis du tager hormonel prævention (for eksempel p-piller), da lægen kan anbefale, at du bruger en ikke-hormonel præventionsmetode. Amning Du må ikke amme, mens du tager Koselugo. Det vides ikke, om Koselugo passerer over i modermælken. Trafik- og arbejdssikkerhed Koselugo kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt, eller hvis du har problemer med dit syn (for eksempel sløret syn).</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage koselugo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage koselugo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage Din læge vil udregne den korrekte dosis til dig på baggrund af din højde og vægt. Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler Koselugo, du skal tage. Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har problemer med din lever (nedsat leverfunktion). Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har visse bivirkninger, mens du tager Koselugo (se punkt 4 "Bivirkninger"), eller lægen kan afbryde behandlingen eller stoppe den permanent. Sådan tages Koselugo Tag Koselugo to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum, med eller uden mad. Synk kapslerne hele med vand. Du må ikke tygge, opløse eller åbne kapslerne. Hvis du har, eller synes, du har svært ved at synke kapsler i hel tilstand, skal du tale med lægen, inden du starter.<br/>Hvis du kaster op Hvis du på noget tidspunkt kaster op efter indtagelse af Koselugo, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Hvis du har taget for meget Koselugo Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Koselugo, end du skulle. Hvis du har glemt at tage Koselugo Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis Koselugo, afhænger af hvor lang tid, der er til din næste dosis. Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis. Tag derefter den næste dosis på det normale tidspunkt. Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag derefter den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. 38 Hvis du holder op med at tage Koselugo Du må ikke stoppe med at tage Koselugo, medmindre lægen beder dig om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige alvorlige bivirkninger Problemer med øjnene (synet) Koselugo kan forårsage problemer med øjnene. Fortæl det straks til lægen, hvis du får sløret syn (en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 af 10 personer) eller andre forandringer i synet under behandlingen. Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage denne medicin eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler symptomer, der omfatter: sløret syn synstab mørke pletter i synsfeltet (fluer) andre forandringer i synet (såsom nedsat syn) Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger, der er nævnt ovenfor. Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) opkastning, kvalme diarré betændelse i munden (stomatitis) problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene hårtab (alopeci), ændret hårfarve træthed, svaghed eller manglende energi feber (pyreksi) hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem) let nedsat evne til at pumpe blod ud af hjertet (nedsat ejektionsfraktion) - tegnene kan omfatte åndenød eller hævelse i ben, ankler og fødder forhøjet blodtryk (hypertension) nedsat albuminniveau, et essentielt protein i blodet (kan ses i blodprøver) nedsat hæmoglobin, det iltbærende protein i røde blodlegemer (kan ses i blodprøver) forhøjet antal enzymer (kan ses i blodprøver), hvilket tyder på belastning af leveren, nyreskade eller muskelnedbrydning Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) tør mund hævelse af ansigtet (ansigtsødem) kortåndethed (dyspnø) Indberetning af bivirkninger 39 Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt og lys. Hold flasken tæt lukket. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="koselugo-indeholder">Koselugo indeholder:</h2><h2 id="aktivt-stof-selumetinib-hver-koselugo-10-mg-hård-kapsel-indeholder-10-mg-selumetinib-som-hydrogensulfat-hver-koselugo-25-mg-hård-kapsel-indeholder-25-mg-selumetinib-som-hydrogensulfat">Aktivt stof: selumetinib. Hver Koselugo 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat). Hver Koselugo 25 mg hård kapsel indeholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat).</h2><p>Øvrige indholdsstoffer i Koselugo 10 mg hårde kapsler er: kapselfyld: E-vitamin polyethylenglycolsuccinat (D α-tocopheryl polyethylenglycolsuccinat). kapselskal: hypromellose (E464), carrageenan (E407), kaliumchlorid (E508), titandioxid (E171), carnaubavoks (E903). prægeblæk: shellac standard (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) ammoniumhydroxid (E527). Øvrige indholdsstoffer i Koselugo 25 mg hårde kapsler er: kapselfyld: E-vitamin polyethylenglycolsuccinat (D α-tocopheryl polyethylenglycosuccinate). kapselskal: hypromellose (E464), carrageenan (E407), kaliumchlorid (E508), titandioxid (E171), indigotin aluminium lake (E132), gul jernoxid (E172), carnaubavoks (E903), majsstivelse. prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigotin aluminium lake (E132), carnaubavoks (E903), shellac, standard (E904), glycerylmonooleat. Udseende og pakningsstørrelser Koselugo 10 mg hård kapsel er en hvid til offwhite, uigennemsigtig, hård kapsel, som har et midterbånd og er markeret med “SEL 10" med sort blæk. Koselugo 25 mg hård kapsel er en blå, uigennemsigtig, hård kapsel, som har et midterbånd og er markeret med “SEL 25" i sort blæk. 40 Koselugo leveres i hvide plastflasker, som er lukket med et hvidt (10 mg) eller blåt (25 mg) børnesikret låg, og indeholder 60 hårde kapsler og et silicagel-tørremiddel. Tørremidlet må ikke fjernes fra flasken, og det må ikke indtages. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 41 France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a</b></p><a name="mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"> </a><a name="hcmp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a"> </a><a name="mp4a0e2349adfb2620b1fba9cd50d81a0a-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1552/001 10 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Koselugo 10 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1552/001 10 mg hard capsules"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Koselugo 10 mg hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
