Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d</b></p><a name="composition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d"> </a><a name="hccomposition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d"> </a><a name="composition-da-496dabc84021ffaf219deb764d02458d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1184/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - riximyo</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1184/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - riximyo"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Riximyo</li><li>Sådan gives Riximyo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen. Anvendelse Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for: a) Non-Hodgkin-lymfom Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan Riximyo anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Riximyo sammen med kemoterapi. b) Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) CLL er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B- cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer. 77 c) Reumatoid artrit Riximyo anvendes til behandling af reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en sygdom i leddene. B- lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har. Riximyo anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger. Riximyo bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat. Riximyo bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter. Den bedste virkning af Riximyo ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og/eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP). Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen. d) Granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) Når Riximyo gives i kombination med binyrebarkhormon for at behandle sygdommen GPA (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) eller MPA hos voksne og børn på 2 år og opefter. GPA og MPA er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande. e) Pemfigus vulgaris (PV) Riximyo anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris. PV er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage riximyo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage riximyo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Riximyo, hvis • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6). • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion. • du har et svagt immunforsvar. • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris. Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du får Riximyo, hvis: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi Riximyo i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion. • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær. Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Riximyo. Kontakt også lægen hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som 78 Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo. Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo. Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis (GPA), mikroskopisk polyangiitis (MPA) eller pemfigus vulgaris (PV) fortæl da også din læge • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse. Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner. Børn og unge Non-Hodgkin-lymfom Riximyo kan bruges til behandling af børn og unge i alderen 6 måneder og derover, som har non- Hodgkin-lymfom, særligt CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæmi (akut leukæmi i modne B-celler) (B-ALL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL). Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år. Granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) Riximyo kan anvendes til behandling af børn og unge på 2 år og opefter, med GPA (tidligere kaldet Wegeners granulomatose) eller MPA. Der er ikke meget information om brugen af Riximyo hos børn og unge med andre sygdomme. Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Riximyo Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo. Det er særligt vigtigt at fortælle lægen: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får Riximyo. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Riximyo • om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret. Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo. Graviditet og amning Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Riximyo kan passere moderkagen og påvirke barnet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Riximyo. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Riximyo. Riximyo udskilles i modermælk i meget små mængder. Idet langtidseffekten på ammende spædbørn er ukendt, anbefales amning af forsigtighedsmæssige årsager ikke under behandling med Riximyo og i op til 6 måneder derefter. Trafik og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om rituximab påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 79 Riximyo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 ml hætteglas og 263,2 mg pr. 50 ml hætteglas. Dette svarer til 2,6 % (for et 10 ml hætteglas) og 13,2 % (for et 50 ml hætteglas) af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage riximyo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage riximyo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger. Riximyo gives altid i et drop (intravenøs infusion). Medicin, der gives inden hver behandling med Riximyo Inden du får Riximyo, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger. Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte? a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom • Hvis du får Riximyo alene Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige. • Hvis du får Riximyo sammen med kemoterapi Riximyo gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange. • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år. Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig. • Hvis du er under 18 år Du vil få Riximyo sammen med kemoterapi. Du vil få Riximyo op til 6 gange i en periode på 3,5 - 5,5 måneder. b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal gives efter infusionen med Riximyo. Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling. c) Hvis du behandles for reumatoid artrit Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige. Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Riximyo. Dette kan være om flere måneder. d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Riximyo påbegyndes. Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand. Hvis du er 18 år eller derover og reagerer godt på behandlingen kan du få Riximyo som vedligeholdesesbehandling. Dette vil blive givet som to separate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år. Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Riximyo (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen. 80 e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris (PV) Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6. måned efter behov. Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige. Infusionsreaktioner Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten. Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du eller dit barn oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre. Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Riximyo. Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får tegn på infektion, f.eks.: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML). • feber, hovedpine, stiv nakke, usikre bevægelser(ataksi), personlighedsforandringer, hallucinationer, påvirket bevidsthed, kramper eller koma - dette kan skyldes en alvorlig hjerneinfektion (enteroviral meningoencefalitis), derkan være dødelig. Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Riximyo. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse, urinvejsinfektioner og alvorlige virusinfektioner. Disse er angivet under "Andre bivirkninger". Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen. Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper. Hudsygdomme Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Andre bivirkninger omfatter: a) Hvis du eller dit barn behandles for non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) 81 Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader • kvalme • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B) • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer • allergiske reaktioner (overfølsomhed) • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans • rastløshed, søvnproblemer • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar • svimmelhed, nervøsitet • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis) • ringen for ørerne, øresmerter • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls) • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op) • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab • nældefeber, øget svedtendens, nattesved • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter • tumorsmerter • almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza • svigt af mange organer. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler • dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet • smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer • hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina) • astma, kroppens organer får for lidt ilt • opsvulmet mave. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet • hjertesvigt • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer • vejrtrækningsstop • beskadigelse af tarmvæggen 82 • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber • nyresvigt • svært synstab. Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer): • forsinket fald i de hvide blodlegemer • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt • høretab og tab af andre sanser • hjerne- og hjernehindeinfektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis) Børn og unge med non-Hodgkin-lymfom (NHL): Generelt svarede bivirkninger hos børn og unge med NHL til dem, der ses hos voksne med NHL eller CLL. De mest almindelige bivirkninger var feber med lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler), infektioner eller sår i mundens slimhinder og allergiske reaktioner (overfølsomhed). b) Hvis du behandles for reumatoid artrit Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel) • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion) • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion • ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed • hovedpine • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge. Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis) • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse), ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer • fodsvamp • høje kolesterolniveauer i blodet • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias, migræne, svimmelhed • hårtab • angst, depression • fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • væskeophobning i ansigtet og kroppen • vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste • hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps. 83 Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med rituximab, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber • alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): • alvorlig virusinfektion • hjerne- og hjernehindeinfektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis) Andre sjældent rapporterede bivirkninger af rituximab inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit). c) Hvis du eller dit barn behandles for granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion • diarré • hoste eller kortåndethed • næseblod • forhøjet blodtryk • smerter i led eller ryg • muskelspasmer eller -rysten • svimmelhed • rysten (ofte på hænderne) • søvnbesvær • hævede hænder eller ankler. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • fordøjelsesbesvær • forstoppelse • udslæt, inklusive akne eller uren hud • ansigtsrødme eller rød hud • feber • stoppet eller løbende næse • muskelkramper eller ømme muskler • smerter i muskler eller hænder og fødder • lavt antal røde blodlegemer (anæmi) • lavt antal blodplader • forhøjet kalium i blodet • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): • alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion. 84 Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): • alvorlig virusinfektion • hjerne- og hjernehindeinfektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis) Børn og unge med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) Bivirkninger hos børn og unge med GPA eller MPA var generelt af samme type som set hos voksne med GPA eller MPA. De mest almindelige bivirkninger er infektioner, allergiske reaktioner og kvalme. d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion • hovedpine • infektioner såsom infektioner i brystet • langvarig depression • hårtab. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. forkølelse, herpesudbrud, øjeninfektion, trøske og urinvejsinfektioner (smerter ved vandladning) • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder • træthed og svimmelhed • feber • led- eller rygsmerter • smerter i maven • smerter i musklerne • hjertet slår hurtigere end normalt. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): • alvorlig virusinfektion • hjerne- og hjernehindeinfektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis). Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt. Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 85 Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 30 °C i en enkelt periode på op til 7 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Riximyo indeholder: • Aktivt stof: Rituximab. Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml). Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml). • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker (se punkt 2). Udseende og pakningsstørrelser Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Hætteglas a 10 ml. Pakningsstørrelse på 2 eller 3 hætteglas. Hætteglas a 50 ml. Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Østrig Fremstiller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Østrig Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 86 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 87 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a> Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d</b></p><a name="mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d"> </a><a name="hcmp496dabc84021ffaf219deb764d02458d"> </a><a name="mp496dabc84021ffaf219deb764d02458d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1184/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1184/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
