Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508> ) ] ) . # <Composition/composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508</b></p><a name=\"composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508\"> </a><a name=\"hccomposition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508\"> </a><a name=\"composition-da-488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/848/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - erivedge</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/13/848/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - erivedge"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge</li><li>Sådan skal du tage Erivedge</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er Erivedge? Erivedge er et lægemiddel mod kræft som indeholder det aktive stof vismodegib.</p><p>Hvad bruges Erivedge til? Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom. Det bruges, når kræften:</p><ul><li><p>har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes “metastatisk\" basalcellekarcinom)</p></li><li><p>har spredt sig til omkringliggende områder (det kaldes \"lokalt fremskredent\" basalcellekarcinom), og lægen har vurderet, at operation eller strålebehandling er uhensigtsmæssig</p></li></ul><p>Hvordan virker Erivedge? Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden. Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig. Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom. Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel. Dette kan få hudkræften til at skrumpe.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage erivedge" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage erivedge" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster.</p><p>Læs og følg vejledningen i patientfolderen, som lægen har givet dig.</p><p>Tag ikke Erivedge:</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).</p></li><li><p>hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. Hvis du tager Erivedge, kan det skade fostret eller slå fostret ihjel.</p></li><li><p>hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. Det vides ikke, om Erivedge udskilles i mælken og skader barnet.</p></li><li><p>hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid. Disse forholdsregler fremgår af Erivedge- programmet om svangerskabsforebyggelse.</p></li><li><p>hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt</p></li></ul><p>mod depression (se \"Brug af anden medicin sammen med Erivedge\").</p><p>Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene \"Graviditet\", \"Amning\" og \"Fertilitet\" samt \"Prævention - til mænd og kvinder\".</p><p>Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:</p><p>• Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis. • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis. • Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge. Hvis du oplever nogle af symptomerne beskrevet i afsnit 4, skal du straks stoppe med at tage Erivedge og kontakte lægen. • Giv aldrig medicinen til andre. Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning. Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.</p><p>Børn og unge<br/>Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe. Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge). Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet. Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Erivedge Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.</p><p>Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger. Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.</p><p>Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner • carbamazepin, phenytoin - bruges til epilepsi • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan • topotecan - bruges til bestemte kræftformer • sulfasalazin - bruges til bestemte betændelsestilstande • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression. Du må ikke tage perikon samtidig med Erivedge</p><p>Graviditet Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen. Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid. Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.</p><p>Erivedge kan forårsage svære misdannelser. Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør. Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.</p><p>Amning Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. Det vides ikke, om Erivedge udskilles i mælk og kan skade barnet.</p><p>Fertilitet Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn. Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere. Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen. Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.</p><p>Prævention - til mænd og kvinder Kvinder, der tager Erivedge: Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid. Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid. Hvis du kan blive gravid: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge • skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor) • skal du fortsætte med at bruge prævention i 24 måneder efter din sidste dosis af medicinen - Erivedge kan være til stede i kroppen i op til 24 måneder efter, den sidste dosis er taget</p><p>Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.</p><p>Brug én meget sikker metode, som fx:</p><p>• p-sprøjte • spiral • kirugisk sterilisation</p><p>Du skal også bruge en barrieremetode, fx: • kondom (om muligt med sæddræbende creme) • pessar (om muligt med sæddræbende creme)</p><p>Lægen vil teste, om du er gravid: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid • én gang om måneden gennem hele behandlingen</p><p>Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis: • du har mistanke om, at præventionen har svigtet • din menstruation udebliver<br/>• du holder op med at anvende prævention • du er nødt til at ændre præventionsmiddel</p><p>Mænd, der tager Erivedge: Erivedge kan overføres til sæden. Brug altid kondom (med sæddræbende creme, hvis det er tilgængeligt), når du har samleje med en kvindelig partner, også selvom du er steriliseret. Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.</p><p>Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner. Tal med lægen, hvis du er usikker.</p><p>Erivedge indeholder lactose og natrium Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. at det er stort set natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage erivedge" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage erivedge" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid Erivedge nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Sådan tages medicinen Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.</p><ul><li><p>Synk kapslen hel, sammen med vand.</p></li><li><p>Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen. Du undgår derved utilsigtet udsættelse for kapselindholdet.</p></li><li><p>Erivedge kan tages med eller uden mad.</p></li></ul><p>Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Erivedge Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Erivedge Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Erivedge kan give svære misdannelser hos fostre. Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 \"Tag ikke Erivedge\" og \"Graviditet\", \"Amning\" og \"Fertilitet\").</p><p>Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonale.</p><p>Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>udeblevne menstruationer hos fertile kvinder</p></li><li><p>manglende appetit og vægttab</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>muskelkramper</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>kvalme og/eller opkastning</p></li><li><p>mavebesvær eller fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>smerter (generelt) eller smerter i arme og ben</p></li><li><p>kløe</p></li></ul><p>Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>smerter i bryst, ryg eller i siden</p></li><li><p>manglende energi eller følelse af svaghed</p></li><li><p>væsketab</p></li><li><p>smerter i muskler, sener, ledbånd eller knogler</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>tab af smagssans</p></li><li><p>unormal hårvækst</p></li><li><p>tab af øjenvipper</p></li><li><p>ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler)</p></li></ul><p>Hyppighed ikke kendt</p><ul><li><p>Knogler stopper med at vokse</p></li><li><p>For tidlig indtræden af pubertet</p></li><li><p>Leverskade</p></li><li><p>Alvorlige hudreaktioner:</p></li><li><p>rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)</p></li><li><p>udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel- overfølsomhedssyndrom)</p></li><li><p>rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li><li><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.</p></li><li><p>Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.</p></li><li><p>Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li><li><p>Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet. Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet. Kontakt apoteket eller lægen for at få oplysninger om aflevering af medicinen.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Erivedge indeholder</p><ul><li><p>Det Aktive indholdsstof er vismodegib. Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer:</p></li></ul><ul><li>Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat (se afsnit 2 \"Erivedge indeholder lactose og natrium\")</li><li>Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid og gelatine</li><li>Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172)</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Kapslerne består af en lyserød, uigennemsigtig hoveddel, mærket “150 mg\", og en grå hætte, mærket \"VISMO\" med sort, spiselig blæk. Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82</p><p>Lietuva UAB “Roche Lietuva\" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44<br/>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624<br/>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81<br/>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18<br/>France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70<br/>Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2 Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554</p><p>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><p>Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage en<br/>patientvejledning.</p><p>For yderligere oplysninger henvises til dette dokument.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508</b></p><a name=\"mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508\"> </a><a name=\"hcmp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508\"> </a><a name=\"mp488e3aaf4c4053ed6d0b296da5f0f508-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/848/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Erivedge 150 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/13/848/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Erivedge 150 mg hard capsules" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
