Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f</b></p><a name="composition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"> </a><a name="hccomposition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"> </a><a name="composition-da-46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1271/006 (12 mg/0.4 mL)</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - hemlibra</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/18/1271/006 (12 mg/0.4 mL)"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - hemlibra"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Brugsanvisning</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra</li><li>Sådan skal du bruge Hemlibra</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Hemlibra</p><p>Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.</p><p>Hvad anvendes Hemlibra til</p><p>Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel): ● som har udviklet faktor VIII-hæmmere ● som ikke har udviklet faktor VIII-hæmmere med:</p><ul><li>alvorlig sygdom (faktor VIII-blodniveauet er mindre end 1 %)</li><li>moderate sygdom (faktor VIII-blodniveauet er fra 1 % til 5 %) med alvorlig blødningsfænotype.</li></ul><p>Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.</p><p>Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.</p><p>Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-hæmmere (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.</p><p>Sådan virker Hemlibra</p><p>Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne. Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-hæmmere ikke effekten af Hemlibra.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage hemlibra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage hemlibra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Hemlibra</p><p>● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6). Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII). Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra. Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).</p><p>Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra.</p><p>Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra</p><p>● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)</p><ul><li>Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.</li><li>Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar. I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.</li><li>Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.</li><li>Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt. 4, “Bivirkninger" for en liste over symptomer).</li></ul><p>Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på TMA.</p><p>● Blodprop (tromboemboli)</p><ul><li>I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket kan være livstruende.</li><li>Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, “Bivirkninger" for en liste over symptomer).</li></ul><p>Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på blodpropper.</p><p>Andre vigtige informationer om Hemlibra</p><p>● Antistofdannelse (immunogenicitet)</p><ul><li>Du bemærker muligvis, at blødning ikke kontrolleres med den foreskrevne dosis af denne medicin. Dette kan skyldes udviklingen af antistoffer mod denne medicin.</li></ul><p>Kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker en stigning i blødninger. Din læge kan beslutte at ændre din behandling, hvis denne medicin ikke virker for dig.</p><p>Børn under 1 år</p><p>Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år. Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Hemlibra</p><p>Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.</p><p>● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra</p><ul><li>Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne. Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.</li><li>Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges. Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: “Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra".</li><li>På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller<br/>rFVIIa hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti- fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.</li></ul><p>Laboratorieundersøgelser</p><p>Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner. Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.</p><p>Graviditet og amning</p><p>● Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra. ● Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Hemlibra. Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage hemlibra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage hemlibra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.</p><p>Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal. Tal med din hæmofililæge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.</p><p>Hold regnskab</p><p>Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.</p><p>Dosis af Hemlibra</p><p>Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:</p><p>● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.</p><p>● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.</p><p>Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.</p><p>Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres.</p><p>Mængde af Hemlibra opløsning, der gives i hver injektion, må ikke være mere end 2 ml.</p><p>Sådan tages Hemlibra</p><p>Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer Hemlibra, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, “Brugsanvisning".</p><p>● Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant). ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra. ● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.<br/>● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd. Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel). Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel. ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik. Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.</p><p>Hvor skal Hemlibra injiceres?</p><p>● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.<br/>● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene. Brug kun anbefalede steder til injektion. ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.<br/>● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.</p><p>● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.</p><p>Brug af sprøjter og nåle</p><p>● En sprøjte, en overføringsnål med 5 mikrometer filter eller en hætteglasadapter med 5 mikrometer filter, og en injektionsnål til at trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.<br/>● Sprøjter, overføringsnåle med filter eller hætteglasadapter med filter, og injektionsnåle følger ikke med i pakken. For mere information, se afsnit 6 “Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning".<br/>● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug. ● Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning. ● Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.</p><p>Brug til børn og unge</p><p>Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre. ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt. Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.</p><p>Hvis du har brugt for meget Hemlibra</p><p>Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen. Det er vigtigt, fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper. Brug altid Hemlibra nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Hvis du har glemt at tage Hemlibra</p><p>● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis. Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt. Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis. ● Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Hemlibra</p><p>Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen. Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.</p><p>Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra</p><p>Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:</p><p>● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA):</p><ul><li>forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.</li></ul><p>● Blodpropper (tromboemboli):</p><ul><li>hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.</li><li>hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.</li><li>sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.</li></ul><p>Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra</p><p>Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter) ● hovedpine ● ledsmerter</p><p>Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter ● feber ● muskelsmerter ● diarré ● kløende udslæt eller nældefeber (urticaria) ● hududslæt</p><p>Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter ● ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA) ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose) ● svær beskadigelse af huden (hudnekrose) ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit) ● hævelser i ansigtet, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med åndedrætsbesvær, som er tegn på angioødem ● mangel på virkning eller nedsat respons på behandlingen</p><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke fryses. Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.</p><p>Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 7 dage. Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet. Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur må ikke overskride 7 dage.</p><p>Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30 °C.</p><p>Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks. Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet.</p><p>Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være farveløs eller let gullig. Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.</p><p>Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hemlibra indeholder:</p><p>● Det aktive indholdsstof er emicizumab. Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 12 mg (0,4 ml i en koncentration på 30 mg/ml) eller 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab. ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Hemlibra er en opløsning til injektion. Det er en farveløs til svagt gullig væske.</p><p>Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?</p><p>Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål med filter eller en hætteglasadapter med filter, og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, “Brugsanvisning").</p><p>Sprøjter</p><p>● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling Bemærk: Sprøjter med lavt dødrum stempel skal bruges, når hætteglasadapteren med filter anvendes.</p><p>Overførselsenheder og nåle</p><p>● Overføringsnål med filter: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), indeholdende et 5 mikrometer filter og helst med semi-stump spids eller ● Hætteglasadapter med filter: Polypropylen med Luer lock forbindelse, integreret med et 5 mikrometer filter, der passer til 15 mm hætteglashals med udvendig diameter og ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25- 27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Fremstiller</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54<br/>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta (See Ireland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140<br/>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380</p><p>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81<br/>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18<br/>France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70</p><p>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554<br/>Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><ol start="7" type="1"><li>Brugsanvisning Overføringsnål med filter Mulighed (til overførsel af lægemiddel fra hætteglas til sprøjte)</li></ol><p>Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis hætteglas</p><p>Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.</p><p>Vigtig information: Følg ikke disse instrukser, når du bruger en hætteglasadapter til at trække Hemlibra ud af hætteglasset. Disse instrukser er kun til brug med overførselsnålen. ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.</p><p>● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.</p><p>● Inden du åbner hætteglasset, skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig. Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.</p><p>● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket. Brug ikke medicinen hvis udløbsdatoen er overskredet.</p><p>● Hætteglasset må kun bruges én gang. Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud. Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.</p><p>● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.</p><p>● Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang. Smid alle brugte hætter, hætteglas og sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.</p><p>● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.</p><p>● Du skal kun injicere Hemlibra under huden.</p><p>Opbevaring af Hemlibra hætteglas:</p><p>● Opbevar hætteglasset i køleskabet (2 °C til 8 °C). Må ikke fryses.</p><p>● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.</p><p>● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 7 dage. Uåbnede hætteglas kan sættes tilbage i køleskabet efter at have været opbevaret ved stuetemperatur. Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.</p><p>● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30 °C.</p><p>● Opbevar hætteglas utilgængeligt for børn.</p><p>● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30 °C) inden injektionen forberedes.</p><p>● Hætteglasset må ikke rystes. Opbevaring af nåle og sprøjter:</p><p>● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.</p><p>● Opbevar overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter utilgængeligt for børn. Tjek medicinen og hjælpemidlerne:</p><p>● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.</p><p>● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor. De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.</p><p>● Brug ikke hætteglasset, hvis:</p><ul><li>medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.</li><li>medicinen indeholder partikler.</li><li>hætten over gummiproppen mangler.</li></ul><p>● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget. De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.</p><p>● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.</p><p>Beholder Stempel Følger med i æsken:</p><p>● Hætteglas med medicin</p><p>● Brugsanvisning for Hemlibra</p><p>Følger ikke med i æsken:</p><p>● Spritservietter<br/>Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas. ● Gaze ● Vatrondeller</p><p>● Sprøjte ● Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml sprøjte. ● Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml eller 3 ml sprøjte. ● Bemærk: Brug ikke 2 eller 3 ml sprøjte for doser op til 1 ml.</p><p>● 18G overføringsnål med 5 mikrometer filter Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.<br/>● Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.</p><p>● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (brugt til injektion af medicin). ● Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset.</p><p>● Affaldsbeholder til skarpe genstande</p><p>Klargøring:</p><p>● Hætteglasset skal opnå stuetemperatur inden brug. Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.</p><p>● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.</p><p>● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.</p><p>Vælg injektionssted og gør det klar:</p><p>● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.</p><p>● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.</p><p>● Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.</p><p>Til injektion kan du vælge: ● Låret (foran og midtfor). ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen. ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen). ● Du skal ved hver injektion vælge et nyt sted at give injektionen. Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang. ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende. ● Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår. Gør sprøjten klar til injektion: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks. ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.<br/>● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet. ● Brug ikke sprøjten, hvis nålen rører en overflade.</p><p>Vigtig information efter injektionen:</p><p>● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.</p><p>● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge en ispakning på med let tryk. Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.</p><p>● Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.</p><p>Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:</p><p>Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn. ● Smid alle brugte hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller punkteringsikker beholder.</p><p>● Læg brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter du har brugt dem. Smid aldrig løse hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i skraldespanden.</p><p>● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der:</p><ul><li>er lavet af tykt plastik.</li><li>kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.</li><li>er opretstående og står stabilt under brug.</li><li>som er tæt.</li><li>er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.</li></ul><p>● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.</p><p>● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer. Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.</p><ol type="1"><li>FORBEREDELSE Trin 1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen</li></ol><p>● Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.</p><p>● Beskyttelseshætten fra hætteglasset smides i affaldsbeholderen til skarpe genstande</p><p>● Rengør gummiproppen af hætteglasset med en spritserviet. Trin 2. Sæt overføringsnålen med filter på sprøjten</p><p>● Skub og drej overføringsnålen med filter med uret på sprøjten, indtil den sidder helt fast.</p><p>● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.</p><p>Trin 3. Tag nålehætten af overføringsnålen</p><p>● Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pegende opad.</p><p>● Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop. Smid ikke nålehætten væk. Læg nålehætten på en ren og flad overflade. Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medicinen til sprøjten. ● Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.</p><p>Trin 4. Sprøjt luft ind i hætteglasset</p><p>● Stik overføringsnålen og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen på hætteglasset, der er placeret på en plan overflade.</p><p>• Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.</p><p>● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.</p><p>● Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet.</p><p>● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler eller skum i lægemidlet. Trin 5. Overfør medicinen til sprøjten</p><p>● Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespidsen kommer ned under væskeoverfladen.</p><p>● Med sprøjten vendt opad, træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten til du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end den mængde, der er ordineret til dig.</p><p>● Hold fast i stemplet for at sikre, det ikke trækker ind igen.</p><p>● Pas på, at du ikke kommer til at trække nålen ud af hætteglasset. Vigtigt: Hvis din ordinerede dosis er mere end den mængde Hemlibra, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen op og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.</p><p>Trin 6. Fjern luftbobler</p><p>● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du<br/>kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten. Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.</p><p>● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten. Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.</p><p>● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.</p><p>● Pas igen på ikke at trække stemplet ud af sprøjten.</p><p>● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler. Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin. Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med. Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden . 2. INJEKTION</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION Trin 7. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen</li></ol><p>● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.<br/>● Med én hånd skal du føre overføringsnålen ind i hætten og skubbe den op, så nålen er dækket.</p><p>● Når nålen er dækket, skal du skubbe hætten op mod sprøjten for at sætte den fast. Gør det med én hånd, så du ikke kan komme til at skade dig selv med nålen. Trin 8. Rengør injektionsstedet</p><p>● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet. Trin 9. Fjern den brugte overføringsnål fra sprøjten</p><p>● Fjern den brugte overføringsnål fra sprøjten ved at dreje hætten med nål mod uret og trække forsigtigt i den.</p><p>● Smid den brugte overføringsnål i affaldsbeholderen til skarpe genstande. 2. INJEKTION</p><p>Trin 10. Sæt injektionssnålen på sprøjten</p><p>● Skub og drej injektionssnålen med uret, så den sidder fast på sprøjten. Trin 11. Flyt nålens sikkerhedsskjold</p><p>● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.</p><p>Trin 12. Tag hætten af injektionssnålen</p><p>● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.</p><p>● Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><p>● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.</p><p>● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Trin 13. Tilpas stemplet til den ordinerede dosis</p><p>● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.</p><p>● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.</p><p>Trin 14. Subkutan (under huden) injektion</p><p>● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse. Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.</p><p>● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden. Trin 15. Injicér medicinen</p><p>● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.</p><p>● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden . 2. INJEKTION</p><ol start="3" type="1"><li>BORTSKAFFELSE Trin 16. Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet</li></ol><p>● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.</p><p>● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.</p><p>● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.</p><p>● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.</p><p>● Tag ikke injektionsnålen af. Trin 17. Smid sprøjten med nålen ud.</p><p>● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug. Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet “Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".</p><p>● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.</p><p>● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.</p><p>● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.</p><p>● Smid brugte hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Brug af flere hætteglas Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din ordinerede dosis, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas som beskrevet i trin 5. Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas. Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen</p><p>● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætteglas.</p><p>● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.</p><p>● Når nålen er dækket, skubbes hætten helt på plads med én hånd, så du ikke kommer til at skade dig selv.</p><p>Trin B. Fjern den brugte overføringsnål fra sprøjten</p><p>● Fjern den brugte overføringsnål fra sprøjten ved at dreje den mod uret og hive forsigtigt i den.</p><p>● Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Trin C. Sæt en ny overføringsnål med filter på sprøjten</p><p>● Skub og drej en ny overføringsnål på sprøjten med uret, indtil den sidder helt fast på sprøjten.</p><p>● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten. Trin D. Tag hætten af overføringsnålen</p><p>● Hold fast om selve sprøjten, mens overføringsnålen peger opad.</p><p>● Tag forsigtigt hætten af overføringsnålen ved at trække den af i en lige bevægelse, væk fra dig selv. Hætten må ikke smides væk. Læg hætten til overføringsnålen på et flat underlag. Hætten skal sættes på igen efter medicinen er overført til sprøjten.</p><p>● Rør ikke ved spidsen af nålen. 2. INJEKTION</p><p>Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset</p><p>● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.</p><p>● Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.</p><p>● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.</p><p>● Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet, til sprøjten<br/>er tom.</p><p>● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler eller skum i lægemidlet.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Trin F. Overfør medicinen til sprøjten</p><p>● Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespidsen kommer ned under væskeoverfladen.</p><p>● Med sprøjten vendt opad, træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten til du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end den mængde, der er ordineret til dig.</p><p>● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker ind igen.</p><p>• Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.<br/>Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin. Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med. Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden. Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har mere end den mængde medicin, der er ordineret til dig. Når medicinen er trukket op, beholdes overføringsnålen i hætteglasset. Se trin 6 for "Fjern luftbobler" og fortsæt med de resterende trin.</p><p>Hætteglasadapter med filter Mulighed (til overførsel af lægemiddel fra hætteglas til sprøjte)</p><p>Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis hætteglas</p><p>Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen før injektion af Hemlibra. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.</p><p>Vigtig information:</p><p>Følg ikke disse instrukser, når du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra ud af hætteglasset. Disse instrukser er kun til brug med hætteglasadapter.</p><p>● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt. 2. INJEKTION</p><p>● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.</p><p>● Inden du åbner hætteglasset, skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig. Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.</p><p>● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket. Brug ikke medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet.</p><p>● Hætteglasset må kun bruges én gang. Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud. Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.</p><p>● Brug kun de sprøjter, hætteglasadapterne og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.</p><p>● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang. Smid alle brugte hætter, hætteglas, sprøjter og nåle ud.</p><p>● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.</p><p>● Du skal kun injicere Hemlibra under huden</p><p>Opbevaring af Hemlibra hætteglas:</p><p>● Opbevar hætteglasset i køleskabet (2 °C til 8 °C). Må ikke fryses.</p><p>● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.</p><p>● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 7 dage. Uåbnede hætteglas kan sættes tilbage i køleskabet efter at have været opbevaret ved stuetemperatur. Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.</p><p>● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30 °C.</p><p>● Opbevar hætteglas utilgængeligt for børn.</p><p>● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30 °C) inden injektionen forberedes.</p><p>● Hætteglasset må ikke rystes.</p><p>Opbevaring af hætteglasadaptere, nåle og sprøjter:</p><p>● Hætteglasadapter, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.</p><p>● Opbevar hætteglasadapter, injektionsnåle og sprøjter utilgængeligt for børn.</p><p>Tjek medicinen og hjælpemidlerne:</p><p>● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor. De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.</p><p>● Brug ikke hætteglasset, hvis:</p><ul><li>medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.</li><li>medicinen indeholder partikler.</li><li>hætten over gummiproppen mangler.</li></ul><p>● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget. De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.</p><p>● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Følger med i æsken:</p><p>● Hætteglas med medicin</p><p>● Brugsanvisning for Hemlibra</p><p>Følger ikke med i æsken:</p><p>● Spritservietter<br/>Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele den ordinerede dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas. ● Gaze ● Vatrondeller</p><p>● Hætteglasadapter med filter (tilføjes oven på hætteglasset).<br/>Bemærk: Anvendes til at trække medicin fra hætteglasset til sprøjten. Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas til injektion af den ordinerede dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.<br/>Indsæt ikke injektionsnål i hætteglasadapteren.</p><p>● Sprøjte med lavt dødrum stempel Vigtigt: ● For injektionsmængder op til 1 ml skal der anvendes 1 ml lavt dødrum sprøjte ● For injektionsmængder over 1 ml skal der anvendes 2 eller 3 ml lavt dødrum sprøjter.<br/>Bemærk: Brug ikke 2 eller 3 ml lavt dødrum sprøjter for doser op til 1 ml</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (brugt til at injicere lægemiddel). ● Indsæt ikke injektionsnålen i hætteglasadapteren, og brug ikke injektionsnålen til at trække medicin ud af hætteglasset.</p><p>● Affaldsbeholder til skarpe genstande<br/>2. INJEKTION</p><p>Klargøring:</p><p>● Hætteglasset skal opnå stuetemperatur inden brug. Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.</p><p>● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.</p><p>● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.</p><p>Vælg injektionssted og gør det klar:</p><p>● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.</p><p>● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.</p><p>● Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.</p><p>Til injektion kan du vælge:</p><p>● Låret (foran og midtfor). ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen. ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen). ● Du skal ved hver injektion vælge et nyt sted at give injektionen. Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang. ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende. ● Injektionen må ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.</p><p>Gør sprøjten klar til injektion: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.</p><p>● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.</p><p>● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.</p><p>● Brug ikke sprøjten, hvis nålen rører en overflade.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Vigtig information efter injektionen: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.</p><p>● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge en ispakning på med let tryk. Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.</p><p>● Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.</p><p>Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn. ● Smid alle brugte hætter, hætteglas, hætteglasadaptere, nåle og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller punkteringsikker beholder.</p><p>● Læg brugte hætteglasadaptere, nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter du har brugt dem. Smid aldrig løse hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i skraldespanden.</p><p>● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der:</p><ul><li>er lavet af tykt plastik.</li><li>kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.</li><li>er opretstående og står stabilt under brug.</li><li>som er tæt.</li><li>er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.</li></ul><p>● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for, hvordan du kommer af med den.</p><p>● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden, med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer. Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.</p><ol type="1"><li>FORBEREDELSE Trin 1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen</li></ol><p>● Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.</p><p>● Beskyttelseshætten fra hætteglasset smides i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><p>● Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet.<br/>Trin 2. Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset</p><p>● Fjern bagsiden for at åbne blisterpakningen.<br/>Fjern ikke hætteglasadapteren fra den gennemsigtige plastik blisterpakning.</p><p>● Tryk med hætteglasadapteren på det nye hætteglas, indtil du hører et ’klik’.</p><p>● Fjern og smid plastik blisterpakningen væk.<br/>● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren. Trin 3. Sæt sprøjten på hætteglasadapteren</p><p>● Fjern sprøjtehætten (hvis nødvendigt). ● Skub og drej sprøjten med uret på hætteglasadapteren, indtil den sidder helt fast.</p><p>Trin 4. Overfør medicinen til sprøjten</p><p>● Hold hætteglasset fastgjort til sprøjten og vend hætteglasset om.</p><p>● Mens sprøjten peger opad, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten med mere end den mængde lægemiddel, der er nødvendig for din ordinerede dosis.</p><p>● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker ind igen.</p><p>● Pas på, at du ikke kommer til at trække stemplet ud af sprøjten.</p><p>Vigtigt: Hvis din ordinerede dosis er mere end den mængde Hemlibra, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen op og læse afsnittet "Brug af flere hætteglasset" nedenfor.</p><p>Trin 5. Fjern luftbobler</p><p>● Lad hætteglasset være forbundet med sprøjten, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten. Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.</p><p>● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med din finger, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten. Skub langsomt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.</p><p>● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du langsomt trække stemplet tilbage, indtil du har mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.</p><p>● Pas på ikke at trække stemplet ud af sprøjten.</p><p>● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.</p><p>Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis, inden du går videre til næste trin.<br/>2. INJEKTION</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION Trin 6. Rengør injektionsstedet</li></ol><p>● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.</p><p>Trin 7. Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren</p><p>● Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret og trække forsigtigt i den.</p><p>● Smid den brugte hætteglas/hætteglasadapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><p>Trin 8. Sæt injektionssnålen på sprøjten</p><p>● Skub og drej injektionssnålen med uret, så den sidder fast på sprøjten.</p><p>● Indsæt ikke injektionsnålen i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Trin 9. Flyt nålens sikkerhedsskjold</p><p>● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen,<br/>mod sprøjten.</p><p>Trin 10. Tag hætten af injektionssnålen</p><p>● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.</p><p>● Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><p>● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.</p><p>● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter. 2. INJEKTION</p><p>Trin 11. Tilpas stemplet til den ordinerede dosis</p><p>● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.</p><p>● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.</p><p>Trin 12. Subkutan (under huden) injektion</p><p>● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse. Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.</p><p>● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.</p><p>Trin 13. Injicér medicinen</p><p>● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.</p><p>● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden . 2. INJEKTION</p><ol start="3" type="1"><li>BORTSKAFFELSE Trin 14. Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet</li></ol><p>● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten.</p><p>● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.</p><p>● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.</p><p>● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.</p><p>● Tag ikke injektionsnålen af. Trin 15. Smid sprøjten med nålen ud.</p><p>● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug. Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet “Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".</p><p>● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.</p><p>● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.</p><p>● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.</p><p>● Smid brugte hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Brug af flere hætteglas</p><p>Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas som beskrevet i trin 4. Du skal bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.</p><p>Trin A. Indsæt den nye hætteglasadapter på det nye hætteglas</p><p>● Fjern bagsiden for at åbne blisterpakningen.</p><p>Fjern ikke hætteglasadapteren fra den gennemsigtige plastik blisterpakning.</p><p>● Tryk med hætteglasadapteren på det nye hætteglas, indtil du hører et ’klik’.</p><p>● Fjern og smid plastik blisterpakningen væk.</p><p>● Rør ikke ved tippen af hætteglasadapteren. 2. INJEKTION</p><p>Trin B. Fjern sprøjten fra den brugte hætteglasadapter</p><p>● Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret og trække forsigtigt i den.</p><p>● Smid den brugte hætteglas/hætteglasadapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.</p><p>Trin C. Sæt sprøjten på den nye hætteglasadapter</p><p>● Skub og drej den samme sprøjte med uret mod den næste hætteglasadapter, indtil den sidder helt fast.</p><p>Trin D. Overfør medicinen til sprøjten</p><p>● Hold hætteglasset fastgjort til sprøjten og vend hætteglasset om. 2. INJEKTION</p><p>Mens sprøjten peger opad, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten med mere end den mængde lægemiddel, der er nødvendig for din ordinerede dosis.</p><p>● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker ind igen.</p><p>● Pas på, at du ikke kommer til at trække stemplet ud af sprøjten.</p><p>Note: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis, inden du går videre til næste trin.</p><p>Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har mere end den mængde medicin, der er ordineret til dig. Når medicinen er trukket op, beholdes overføringsnålen i hætteglasset. Se trin 5 for "Fjern luftbobler"og fortsæt med de resterende trin.</p><ol start="2" type="1"><li>INJEKTION</li></ol><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><p>● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. ● Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Foruden denne indlægsseddel, vil din læge give dig et ’Patientkort’, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på. Opbevar patientkortet på dig.</p><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f</b></p><a name="mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"> </a><a name="hcmp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f"> </a><a name="mp46ce8c3bfb2b68d2cb00bd6f9c79816f-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1271/006 (12 mg/0.4 mL)</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/18/1271/006 (12 mg/0.4 mL)"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Hemlibra 30 mg/mL solution for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
