Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6> ) ] ) . # <Composition/composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6</b></p><a name=\"composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6\"> </a><a name=\"hccomposition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6\"> </a><a name=\"composition-da-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1374/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - esperoct</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1374/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - esperoct"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct</li><li>Sådan skal du bruge Esperoct</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er Esperoct Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat. Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.</p><p>Hvad anvendes Esperoct til Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).</p><p>Hos patienter med hæmofili A mangler eller fungerer faktor VIII ikke ordentligt. Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage esperoct" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage esperoct" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Esperoct</p><ul><li><p>Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.</p></li></ul><p>Brug ikke Esperoct hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Tidligere brug af faktor VIII-medicin<br/>Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.</p><p>Allergiske reaktioner Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.</p><p>Hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, skal injektionen stoppes med det samme, og du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen. Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.</p><p>Udvikling af 'faktor VIII-inhibitorer' (antistoffer) Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin</p><ul><li><p>Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt</p></li><li><p>Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer</p></li><li><p>Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke er under kontrol med Esperoct</p></li><li><p>Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.</p></li></ul><p>Problemer ved brug af kateter Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.</p><p>Hjertesygdom Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.</p><p>Børn Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Esperoct Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Esperoct påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Esperoct indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas. Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.</p><p>Nedsat aktivitet af faktor VIII hos tidligere behandlede patienter En nedsat aktivitet af faktor VIII kan forekomme i begyndelsen af din behandling. Hvis du mistænker, at din medicin virker mindre end forventet, skal du fortælle det til din læge.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage esperoct" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage esperoct" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, om hvordan Esperoct skal bruges, så spørg lægen.</p><p>Sådan gives Esperoct Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se \"Esperoct brugervejledning\" for yderligere oplysninger.</p><p>Så meget skal du bruge Lægen vil beregne din dosis. Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.</p><p>Forebyggelse af blødning Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag. Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.</p><p>Behandling af blødning Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås. Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er. Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.</p><p>Brug til børn og unge Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.</p><p>Hvis du har brugt for meget Esperoct Hvis du har brugt for meget Esperoct, skal du straks kontakte lægen.</p><p>Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Esperoct for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte lægen. For yderligere oplysninger, se \"Udvikling af 'faktor VIII-inhibitorer' (antistoffer)\" i punkt 2. Hvis du har glemt at bruge Esperoct Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Esperoct Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det. Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Allergiske reaktioner (overfølsomhed) Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:</p><ul><li><p>synke- eller vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>trykken for brystet</p></li><li><p>rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder</p></li><li><p>udslæt, nældefeber, blærer eller kløe</p></li><li><p>bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)</p></li><li><p>hovedpine, kvalme eller opkastning.</p></li></ul><p>Udvikling af 'faktor VIII-inhibitorer' (antistoffer) Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks lægen, hvis dette sker. Se \"Udvikling af 'faktor VIII-inhibitorer' (antistoffer)\" i punkt 2. Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med faktor VIII</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>hudreaktioner på injektionsstedet</p></li><li><p>kløe (pruritus)</p></li><li><p>hudrødme (erytem)</p></li><li><p>udslæt.</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>allergiske reaktioner (overfølsomhed). Disse kan blive alvorlige og eventuelt livstruende, se \"Allergiske reaktioner (overfølsomhed)\" ovenfor for yderligere oplysninger</p></li><li><p>faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.</p></li></ul><p>Andre mulige bivirkninger (ukendt hyppighed) Nedsat aktivitet af faktor VIII når faktor VIII inhibitorer ikke er til stede.</p><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen): Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Esperoct må opbevares</p><ul><li><p>ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato eller</p></li><li><p>over stuetemperatur (over 30°C op til 40°C) i én sammenhængende periode på højst 3 måneder inden for produktets udløbsdato.</p></li></ul><p>Når du tager Esperoct ud af køleskabet for opbevaring, notér da datoen, og sæt kryds i boksen for opbevaringstemperatur på kartonen.<br/>Når først produktet er taget ud af køleskabet for opbevaring, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Må ikke fryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.</p><p>Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen - 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE): Brug Esperoct straks efter opblanding. Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for</p><ul><li><p>24 timer hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) eller</p></li><li><p>4 timer ved temperaturer op til 30°C eller</p></li><li><p>1 time ved temperaturer mellem 30°C og 40°C, men kun hvis produktet har været opbevaret over stuetemperatur (over 30°C op til 40°C) før opblanding i højst 3 måneder.</p></li></ul><p>Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen - 4000 IE, 5000 IE): Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i:</p><ul><li><p>24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) eller</p></li><li><p>4 timer ved temperaturer op til 30°C Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver. Brug ikke pulveret hvis farven er ændret. Den opblandede injektionsvæske skal være klar og farveløs. Brug ikke injektionsvæsken, hvis du kan se partikler eller misfarvning. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Esperoct indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: Turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)). Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 eller 5000 IE turoctocog alfa pegol.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.</p></li><li><p>Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500,750, 1000 eller 1250 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 eller 5000 IE).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Esperoct fås i pakninger med 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE eller 5000 IE. Hver pakning med Esperoct indeholder et hætteglas med hvidt eller off-white pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs solvens, en stempelstang og en hætteglasadapter.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danmark</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Esperoct brugervejledning</p><p>Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.</p><p>Esperoct leveres som pulver. Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten. Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning. Det opblandede præparat skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.) injektion). Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.</p><p>Du skal også bruge:</p><ul><li><p>et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)</p></li><li><p>sterile alkoholservietter</p></li><li><p>gazestykker og plastre. Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.</p></li></ul><p>Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.</p><p>Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.</p><p>Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.</p><p>Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det.</p><p>Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget. Tag i stedet en ny pakning i brug.</p><p>Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet. Tag i stedet en ny pakning i brug. Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.</p><p>Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet. Tag i stedet en ny pakning i brug.</p><p>Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.</p><p>Udstyret er kun til engangsbrug. Indhold Pakningen indeholder:</p><ul><li><p>1 hætteglas med Esperoct pulver</p></li><li><p>1 hætteglasadapter</p></li><li><p>1 fyldt sprøjte med solvens</p></li><li><p>1 stempelstang (placeret under sprøjten)</p></li></ul><p>Oversigt Plastikhætte Gummiprop (under plastikhætte) Hætteglas med Esperoct pulver</p><p>Hætteglasadapter Beskyttelseshætte Spids (under beskyttelsespapir) Beskyttelses- papir</p><p>Fyldt sprøjte med solvens Sprøjtespids (under sprøjtehætte) Skala Stempel Sprøjtehætte</p><p>Stempelstang Gevind Bred ende</p><ol type=\"1\"><li>Klargøring af hætteglas og sprøjte</li></ol><ul><li><p>Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.</p></li><li><p>Kontrollér udløbsdatoen.</p></li><li><p>Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.</p></li><li><p>Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.</p></li><li><p>Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen. Lad stempelstangen være urørt i kartonen.</p></li><li><p>Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.</p></li></ul><p>Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte. A</p><ul><li><p>Fjern plastikhætten fra hætteglasset. Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten sidder løst eller mangler.</p></li><li><p>Tør gummiproppen af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så fri for bakterier som muligt.</p></li></ul><p>Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier. B</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Påsæt hætteglasadapteren</li></ol><ul><li>Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.</li></ul><p>Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er ødelagt.</p><p>Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre. Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre. C</p><ul><li><p>Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.</p></li><li><p>Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.</p></li></ul><p>Fjern ikke hætteglasadapteren fra hætteglasset, efter den er påsat. D</p><ul><li><p>Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.</p></li><li><p>Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.</p></li></ul><p>Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten. E</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Påsæt stempelstangen og sprøjten</li></ol><ul><li><p>Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen. Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen. Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.</p></li><li><p>Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand. F</p></li><li><p>Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.</p></li></ul><p>Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten. Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.</p><p>Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis hætten er løs eller mangler. G</p><ul><li>Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand. H</li></ul><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Opblanding af pulveret med solvensen</li></ol><ul><li><p>Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.</p></li><li><p>Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset. I</p></li><li><p>Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.</p></li></ul><p>Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.</p><ul><li>Kontrollér den opblandede opløsning. Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler. Brug den ikke, hvis der er partikler eller misfarvning. Tag i stedet en ny pakning i brug. J</li></ul><p>Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.</p><p>Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme(gælder for 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, skal den bruges inden for</p><ul><li><p>24 timer når den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) eller</p></li><li><p>4 timer (op til 30°C) eller</p></li><li><p>1 time ved temperaturer mellem 30°C og 40°C, men kun hvis produktet har været opbevaret over stuetemperatur (over 30°C op til 40°C) før opblanding i højst 3 måneder.</p></li></ul><p>Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme (gælder for 4000 IE, 5000 IE), skal den bruges inden for</p><ul><li><p>24 timer når den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) eller</p></li><li><p>4 timer (op til 30°C)</p></li></ul><p>Opbevar det opblandede produkt i hætteglasset.</p><p>Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.</p><p>Opblandet opløsning må ikke opbevares i direkte lys.</p><p>Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.</p><ul><li><p>Hold stempelstangen presset helt i bund.</p></li><li><p>Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.</p></li><li><p>Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.</p></li><li><p>Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.</p></li><li><p>Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se, hvor meget opblandet opløsning du trækker op, som anvist af lægen eller sygeplejersken.</p></li></ul><p>Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.</p><ul><li><p>Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.</p></li><li><p>Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk. K</p></li><li><p>Skru hætteglasadapteren af hætteglasset.</p></li></ul><p>Rør ikke ved sprøjtens spids. Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre. L</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li>Injicér den opblandede opløsning</li></ol><p>Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.</p><ul><li><p>Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.</p></li><li><p>Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.</p></li></ul><p>Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.</p><p>Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.) katetre</p><p>Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser. Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte. Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.</p><p>Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:</p><ul><li><p>Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.</p></li><li><p>Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning. Dette skal gøres lige efter trin J.</p></li><li><p>Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Esperoct, skal du bruge natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning. Bortskaffelse</p></li><li><p>Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.</p></li></ul><p>Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet. M</p><p>Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.</p><p>Genbrug ikke udstyret.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6</b></p><a name=\"mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6\"> </a><a name=\"hcmp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6\"> </a><a name=\"mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1374/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1374/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
