Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2> ) ] ) . # <Composition/composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2</b></p><a name=\"composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2\"> </a><a name=\"hccomposition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2\"> </a><a name=\"composition-da-3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1786/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - skyclarys</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/23/1786/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - skyclarys"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Skyclarys</li><li>Sådan skal du tage Skyclarys</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning Skyclarys indeholder det aktive stof omaveloxolon, som aktiverer et bestemt protein, Nrf2, i kroppen.</p><p>Anvendelse Skyclarys bruges til at behandle voksne og unge på mindst 16 år, som har Friedreichs ataksi, som er en neurodegenerativ lidelse i bevægeapparatet. Friedreichs ataksi er en sjælden nedarvet sygdom, som forårsager fremadskridende skade på nervesystemet og problemer med bevægeapparatet.</p><p>Sådan virker Skyclarys Proteinet, der kaldes Nrf2, i din krop har en nøglerolle i håndteringen af oxidativ stress (en tilstand, der kan beskadige kroppens celler) og spiller en beskyttende rolle mod neurodegenerative sygdomme. Hos patienter med Friedreichs ataksi er aktiviteten af Nrf2 nedsat. Skyclarys aktiverer Nrf2, så det kan håndtere oxidativ stress.</p><p>I kliniske studier scorede patienter, der blev behandlet med Skyclarys, bedre i tests af neurologisk funktion end patienter, der blev behandlet med et inaktivt stof.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage skyclarys" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage skyclarys" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Skyclarys, hvis du er allergisk over for omaveloxolon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Skyclarys (angivet i punkt 6).</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, før du tager Skyclarys:</p><ul><li>Hvis du har problemer med leveren, vil din læge måske vælge at ændre dosen eller undlade at påbegynde behandlingen med Skyclarys.</li><li>Fortæl din læge om alle de lægemidler, du tager, før du begynder at tage Skyclarys.</li></ul><p>Din læge vil undersøge, hvor godt din lever fungerer, og måle dit kolesterolniveau, før du begynder at tage Skyclarys. Din læge vil også måle dit niveau af BNP (B-type natriuretisk peptid, en blodprøve for hjerteproblemer), før du begynder at tage Skyclarys.</p><p>Tal med lægen, mens du tager Skyclarys Kontakt straks din læge, hvis du pludselig får vægtstigning, hævede ben, ankler eller fødder eller åndenød, hvilket kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer, mens du tager Skyclarys. Din læge vil tage stilling til behandlingen, og om du skal fortsætte med Skyclarys.</p><p>Din læge vil kontrollere blodprøver, mens du tager Skyclarys. Dette vil omfatte leverblodprøver til måling af, hvordan din lever fungerer, mens du tager Skyclarys. Din læge vil afgøre, om du skal holde op med at tage Skyclarys, hvis du får leverproblemer. Din læge vil også tage blodprøver til kontrol af kolesterol og BNP, efter at du er begyndt at tage Skyclarys.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du taber dig, mens du tager Skyclarys.</p><p>Børn og unge Skyclarys må ikke gives til børn og unge under 16 år, fordi det endnu ikke er blevet undersøgt hos denne gruppe patienter.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Skyclarys Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det skal du gøre, fordi nogle lægemidler kan påvirke måden, Skyclarys virker på. Skyclarys kan også påvirke måden, andre lægemidler virker på.</p><p>Nogle lægemidler kan øge risikoen for at få bivirkninger af Skyclarys ved at øge mængden af Skyclarys i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter:</p><ul><li>itraconazol, fluconazol eller ketoconazol (lægemidler mod svamp, der bruges til at behandle en række svampeinfektioner)</li><li>ciclosporin (et lægemiddel, der bruges efter organtransplantation)</li><li>ciprofloxacin eller clarithromycin (antibiotika, der bruges mod bakterieinfektioner)</li><li>fluvoxamin (et lægemiddel mod depression, som kaldes en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]) Hvis din læge ordinerer et af disse lægemidler, bliver din Skyclarys-dosis måske sat ned for at forebygge bivirkninger, når begge lægemidler tages samtidigt.</li></ul><p>Nogle lægemidler kan nedsætte virkningen af Skyclarys ved at mindske mængden af Skyclarys i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter:</p><ul><li>Prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der bruges mod lette depressioner)</li><li>rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose)</li><li>carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (bruges til behandling af epilepsi)</li><li>efavirenz (lægemiddel mod hiv)</li></ul><p>Skyclarys kan nedsætte virkningen af visse andre lægemidler ved at mindske mængden af disse lægemidler i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter:</p><ul><li>midazolam (bruges som beroligende middel og til at behandle stærk uro)</li><li>repaglinid (et lægemiddel til at kontrollere type II-diabetes)</li><li>rosuvastatin (et statin-lægemiddel, der bruges til at reducere skadeligt fedt i blodet)</li><li>hormonel prævention (en præventionstype, der bruger hormoner til at forebygge graviditet, såsom p-piller, p-plaster eller p-ring)</li></ul><p>Tal med din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, især dem, der er nævnt ovenfor, da de kan påvirke måden Skyclarys eller andre lægemidler virker på.</p><p>Brug af Skyclarys sammen med mad og drikke Undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager Skyclarys.</p><p>Graviditet Du må ikke tage Skyclarys, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bliver behandlet med Skyclarys.</p><p>Prævention Brug af Skyclarys kan nedsætte virkningen af hormonel prævention. Du skal bruge en anden præventionsmetode, såsom spiral uden hormon, eller barriereprævention, såsom kondomer. Der skal bruges en sikker præventionsmetode under behandlingen med Skyclarys og i 28 dage efter, at behandlingen med Skyclarys er stoppet. Tal med din læge om, hvilken prævention der er den bedste for dig.</p><p>Amning Du må ikke amme dit barn, mens du bliver behandlet med Skyclarys. Det vides ikke, om dette lægemiddel passerer over i brystmælken.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig trætte efter at have taget dette lægemiddel. Hvis du føler dig træt efter at have taget Skyclarys, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Skyclarys indeholder en ubetydelig mængde natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage skyclarys" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage skyclarys" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Den anbefalede dosis er 150 mg (3 kapsler) én gang dagligt.</p><p>Sådan skal du tage Skyclarys</p><ul><li>Tag kapslerne på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af mad.</li><li>Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt i løbet af dagen.</li><li>Slug kapslerne hele med et glas vand.</li><li>Hvis du ikke er i stand til at sluge kapslerne hele, kan du åbne dem og drysse hele indholdet på 2 spiseskefulde æblemos. Du skal spise hele blandingen af æblemos og lægemiddel, så snart du har lavet den. Blandingen af æblemos og lægemiddel må ikke gemmes til senere brug. Hvis du har problemer med leveren, vil din læge måske vælge at ændre dosen eller undlade at påbegynde behandling med Skyclarys.</li></ul><p>Nogle lægemidler kan give bivirkninger, når de tages samtidig med Skyclarys. Hvis din læge ordinerer et af disse lægemidler, mens du tager Skyclarys, vil lægen måske sætte din Skyclarys-dosis ned for at forebygge bivirkninger, når begge lægemidler tages samtidigt.</p><p>Hvis du kaster op efter at have taget din sædvanlige dosis, må du ikke tage flere kapsler som erstatning. Tag kapslerne som sædvanligt dagen efter.</p><p>Hvis du har taget for meget Skyclarys Hvis du har taget mere Skyclarys, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte lægen. Tag denne indlægsseddel med til lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Skyclarys Hvis du glemmer at tage en dosis Skyclarys, skal du tage den næste dosis som sædvanligt dagen efter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Skyclarys Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Nogle af bivirkningerne ved Skyclarys kan være eller kan blive alvorlige</p><p>Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>fordøjelsesproblemer. Du kan få følgende symptomer − kvalme − diarré − opkastning − mavesmerter − vægttab Tal med lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.</li></ul><p>Ud fra dine blodprøver vil din læge måske fortælle dig, at du har:</p><ul><li>forhøjede leverenzymer i blodet (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</li><li>forhøjet BNP (en markør for hjerteproblemer) (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</li><li>ændringer af kolesterol og triglycerider i dit blod (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Din læge vil tage stilling til behandlingen, og om du skal fortsætte med at tage Skyclarys.</li></ul><p>Andre mulige bivirkninger ved Skyclarys Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>hovedpine</li><li>træthed</li><li>ondt i halsen</li><li>rygsmerter</li><li>muskelspasmer</li><li>influenza</li><li>nedsat appetit</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>urinvejsinfektion</li><li>menstruationssmerter hos kvinder</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Hvis kapslen åbnes og blandes med æblemos, skal du spise hele blandingen af æblemos/lægemiddel, så snart du har lavet den. Se punkt 3, Sådan skal du tage Skyclarys.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på forsøg på åbning.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Skyclarys indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: omaveloxolon.</li><li>Hver hård kapsel indeholder 50 mg omaveloxolon.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Kapselfyld: pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), Brilliant Blue FCF (E133), jernoxid gul (E172) Trykfarve: shellac (E904), titandioxid (E171)</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Skyclarys 50 mg hårde kapsler består af et ugennemsigtigt grønt legeme med \"RTA 408\" påtrykt med hvid farve og en blå hætte med \"50\" påtrykt med hvid farve.</p><p>Skyclarys 50 mg fås i en pakning, der indeholder 90 hårde kapsler, og i en pakning med 3 beholdere, der hver indeholder 90 hårde kapsler.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Reata Ireland Limited Block A, George’s Quay Plaza George’s Quay Dublin 2 D02 E440<br/>Irland</p><p>Fremstiller(e) Reata Ireland Limited,<br/>77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands Dublin 2 D02 VKIrland</p><p>Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12<br/>Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12<br/>Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12<br/>Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706<br/>Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57<br/>Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9</p><p>Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9 Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771 Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46<br/>España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51<br/>France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73<br/>România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02<br/>Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9 Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401<br/>Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765 Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113<br/>Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2</b></p><a name=\"mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2\"> </a><a name=\"hcmp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2\"> </a><a name=\"mp3c1db916d2062445ec61cc58880ca8a2-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1786/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Skyclarys 50 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/23/1786/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Skyclarys 50 mg hard capsules" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
