Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c</b></p><a name="composition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"> </a><a name="hccomposition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"> </a><a name="composition-da-3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/971/007</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - trevicta</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/14/971/007"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - trevicta"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få TREVICTA</li><li>Sådan får du TREVICTA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter. Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA. Skizofreni er en sygdom med “positive" og “negative" symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage trevicta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage trevicta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="få-ikke-trevicta">Få ikke TREVICTA</h2><h2 id="hvis-du-er-allergisk-over-for-paliperidon-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-trevicta-angivet-i-afsnit-6">hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i TREVICTA (angivet i afsnit 6).</h2><h2 id="hvis-du-er-allergisk-over-for-et-andet-antipsykotisk-lægemiddel-der-indeholder-stoffet-risperidon-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-før-du-får-trevicta-44-dette-lægemiddel-er-ikke-undersøgt-hos-ældre-patienter-med-demens-ældre-patienter-med-demens-som-behandles-med-andre-lignende-typer-medicin-kan-dog-have-en-øget-risiko-for-at-få-et-slagtilfælde-eller-dø-se-afsnit-4-alle-lægemidler-har-bivirkninger-og-nogle-af-bivirkningerne-ved-dette-lægemiddel-kan-forværre-symptomerne-ved-andre-medicinske-tilstande-det-er-derfor-vigtigt-at-du-taler-med-lægen-om-følgende-tilstande-som-kan-forværres-under-behandling-med-dette-lægemiddel">hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får TREVICTA. 44 Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4). Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande. Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:</h2><h2 id="hvis-du-har-parkinsons-sygdom">Hvis du har Parkinsons sygdom.</h2><h2 id="hvis-du-nogensinde-har-fået-stillet-en-diagnose-på-en-tilstand-hvis-symptomer-omfatter-høj-temperatur-og-muskelstivhed-også-kendt-som-malignt-neuroleptikasyndrom">Hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).</h2><h2 id="hvis-du-nogensinde-har-oplevet-ukontrollerede-rykvise-bevægelser-som-du-ikke-kan-kontrollere-i-ansigtet-tungen-eller-andre-dele-af-kroppen-tardiv-dyskinesi">Hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).</h2><h2 id="hvis-du-ved-at-du-tidligere-har-haft-et-lavt-niveau-af-hvide-blodlegemer-som-måske-eller-måske-ikke-var-forårsaget-af-andre-lægemidler">Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler).</h2><h2 id="hvis-du-har-diabetes-eller-er-disponeret-for-at-få-diabetes">Hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes.</h2><h2 id="hvis-du-har-haft-brystkræft-eller-en-tumor-i-hypofysen-i-hjernen">Hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen.</h2><h2 id="hvis-du-har-en-hjertesygdom-eller-får-en-behandling-mod-en-hjertesygdom-der-gør-at-du-har-tendens-til-lavt-blodtryk">Hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har tendens til lavt blodtryk.</h2><h2 id="hvis-dit-blodtryk-falder-når-du-rejser-dig-eller-sætter-dig-op-pludseligt">Hvis dit blodtryk falder, når du rejser dig eller sætter dig op pludseligt.</h2><h2 id="hvis-du-har-krampeanfald">Hvis du har krampeanfald.</h2><h2 id="hvis-du-har-nyreproblemer">Hvis du har nyreproblemer.</h2><h2 id="hvis-du-har-leverproblemer">Hvis du har leverproblemer.</h2><h2 id="hvis-du-har-langvarig-ogeller-smertefuld-rejsning">Hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning.</h2><h2 id="hvis-du-har-problemer-med-at-kontrollere-din-krops-kernetemperatur-eller-med-overophedning">Hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning.</h2><h2 id="hvis-du-har-et-unormalt-højt-niveau-af-hormonet-prolaktin-i-blodet-eller-hvis-du-muligvis-har-en-prolaktinafhængig-svulst">Hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.</h2><p>Hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper. Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode. Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod. Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af TREVICTA. Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning. Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør veje dig regelmæssigt. Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker. Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles regelmæssigt. Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande. Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive "slap" under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. 45 Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter. Brug af andre lægemidler sammen med TREVICTA Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger). Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler. Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket. Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa). Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som “QT-forlængelse"). Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer. Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat). Brug af TREVICTA sammen med alkohol Alkohol skal undgås. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet. Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4). Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner. TREVICTA indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 46</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage trevicta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage trevicta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson. Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning. Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned. Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning. Patienter med nyreproblemer Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået. Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel. Ældre Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat. Hvis du har fået for meget TREVICTA Dette lægemiddel vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget. Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene. Hvis du holder op med at få TREVICTA Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre. Du bør ikke holde op med at bruge dette lægemiddel, med mindre du får besked på det af lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til din læge, hvis du: får blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene). Blodpropper kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue. er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde. får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling. er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling. får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage paliperidon. oplever en alvorlig allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (også kaldet en 47 “anafylaktisk reaktion"). Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon. planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. Under operation i øjet for uklar linse (grå stær) er det muligt, at muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) kan blive nedsat under operation (kendt som "floppy iris syndrom"), og dette kan føre til øjenskade. er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet. Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer problemer med at falde i søvn eller sove igennem Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer TREVICTA kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektioner eller anden seksuel dysfunktion, Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit irritabilitet, depression, angst følelse af rastløshed parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger. Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog ofte ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser) svimmelhed dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger tremor (rysten) hovedpine hurtig hjerterytme højt blodtryk hoste, stoppet næse mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine forhøjede leveraminotransferaser i blodet knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter udebleven menstruation feber, svaghed, træthed reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse, svampeinfektion i neglene, infektion i huden, byld under huden 48 nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, anæmi allergisk reaktion diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet øget appetit appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel. besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op, langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken) lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt) kortåndethed, ondt i halsen, næseblod ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed, voldsom luftafgang fra tarmen forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet. nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning muskelkramper, stive led, muskelsvaghed urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, lækage af mælk fra brysterne hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben. forhøjet kropstemperatur ændret gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed fortykket hud fald Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1 000 personer øjeninfektion betændelse i huden som skyldes mider, afskallende og kløende hovedbund eller hud stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger) unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden sukker i urinen livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes lavt blodsukker uforholdsmæssig stor indtagelse af vand forvirring hovedrysten 49 ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni) søvngængeri manglende evne til at vise følelser manglende evne til at opnå orgasme malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og svær muskelstivhed), problemer med blodkarrene i hjernen, herunder pludseligt tab af blodforsyning til hjernen (slagtilfælde eller "mini-slagtilfælde"), manglende respons på stimuli, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser unormal koordination glaukom (øget tryk i øjet) problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet). Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue blodprop i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue. blussen vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø) ophobning af væske i lungerne, tilstopning af luftvejene, hvæsen knitrende lungelyde betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, ufrivillig afføring, meget hård afføring blokering af tarmen sprukne læber udslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl hævede led manglende evne til at lade vandet ubehag i brysterne, forstørrelse af kirtlerne i brysterne, brystforstørrelse udflåd priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling) meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst abstinenssymptomer i forbindelse med ophør med medicin ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald faretruende stor indtagelse af vand søvnrelateret spiseforstyrrelse koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus hurtig, overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse, der skyldes mad 'i den gale hals', ændret stemme nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning) manglende tarmbevægelser, som forårsager forstoppelse gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan starte i og omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre dele af kroppen (Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær 50 misfarvning af huden unormal kropsholdning spædbørn født af mødre, der har taget TREVICTA under graviditeten, kan få bivirkninger af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse. et fald i kropstemperatur døde hudceller på injektionsstedet, et sår på injektionsstedet Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>TREVICTA indeholder: Aktivt stof: paliperidon Hver TREVICTA 175 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat i 0,88 ml. Hver TREVICTA 263 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat i 1,32 ml. Hver TREVICTA 350 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat i 1,75 ml. Hver TREVICTA 525 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat i 2,63 ml. Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20 Polyethylenglycol 4 000 Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser TREVICTA er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte. Lægen eller sygeplejersken vil ryste sprøjten kraftigt for at blande indholdet, før det gives som en indsprøjtning. Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 51 Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 България "Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 52 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. 53 Oplysninger til læger og sundhedspersoner Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersoner og skal læses af lægen og sundhedspersonen sammen med alle oplysningerne i produktresuméet. Administreres hver 3. måned Ryst sprøjten kraftigt i mindst 15 sekunder Kun til intramuskulær injektion. Må ikke administreres ad nogen anden vej. Vigtigt Læs alle anvisninger inden brug. Der kræves stor opmærksomhed med denne trinvise brugsanvisning for at sikre vellykket administration af TREVICTA. TREVICTA skal administreres af sundhedspersoner som en enkelt injektion. Dosis MÅ IKKE opdeles i flere injektioner. TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse. Injicer langsomt og dybt i den valgte muskel, og sørg for at undgå injektion i en blodåre. Dosering TREVICTA skal administreres en gang hver 3. måned. Klargøring Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen. TREVICTA skal rystes i længere tid og mere kraftigt end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion. Ryst sprøjten kraftigt med sprøjtens spids opad, i mindst 15 sekunder, inden for 5 minutter før administration (se trin 2). Valg af tyndvægget sikkerhedskanyle De tyndvæggede sikkerhedskanyler er fremstillet til brug med TREVICTA. Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken. 54 Indhold af dosispakke 55 Valg af kanyle afhænger af injektionssted og patientens vægt. Ved administration i musculus deltoideus Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe 90 kg eller derover gul muffe Ved administration i musculus gluteus maximus Uanset patientens vægt: gul muffe Bortskaf straks den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande. Ubrugte kanyler må ikke gemmes til fremtidig brug. Vælg kanyle 1 56 Gå videre til næste trin straks efter omrystning. Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten omrystes kraftigt igen, med sprøjtespidsen opad, i mindst 15 sekunder til at resuspendere dette lægemiddel. RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension. BEMÆRK: Dette lægemiddel skal rystes længere og mere kraftigt end 1- månedlig paliperidonpalmitat til injektion. Klargøring til injektion 2 57 Kontrollér suspensionen Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet. Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve. Det er også normalt at se små luftbobler. Åbn posen med kanylen og fjern hætten Åbn først posen med kanylen ved at trække indpakningen halvvejs af. Anbring på en ren overflade. Hold derefter sprøjten opad og vrid og træk i gummihætten for at fjerne den. Tag fat i posen med kanylen Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage. Grib om kanylehætten ved brug af posen, som vist. 58 Påsæt kanylen Hold sprøjten, så den peger opad. Sæt sikkerhedskanylen på sprøjten ved hjælp af en let vridende bevægelse for at undgå revner i eller beskadigelse af nålemuffen. Kontrollér altid for tegn på skader eller lækage før administrationen. Fjern kanylehætten Træk kanylehætten af kanylen i en lige bevægelse. Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten. Fjern luftbobler Hold sprøjten opad og bank forsigtigt så eventuelle luftbobler stiger til toppen. Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft. 59 Injicer dosis Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus. Må ikke administreres ad nogen anden vej. Gør kanylen sikker Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet. Kanylen er sikker, når der høres et “klik". Efter injektion 4 Injicer 3 Musculus deltoideus eller Pink muffe Gul muffe Gluteus maximus Gul muffe KLIK! 60 Bortskaf på korrekt vis Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande. De tyndvæggede sikkerhedskanyler er specielt fremstillet til brug med TREVICTA. Den ubrugte kanyle skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c</b></p><a name="mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"> </a><a name="hcmp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c"> </a><a name="mp3b1bfab780521579dbd0b44f84c44d4c-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/971/007</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/14/971/007"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
