Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42</b></p><a name="composition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42"> </a><a name="hccomposition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42"> </a><a name="composition-da-37659c041a93299fdf753eeff4621a42-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/445/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - tevagrastim</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/445/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - tevagrastim"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger</li><li>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at bruge Tevagrastim</li><li>Sådan skal De bruge Tevagrastim</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Tevagrastim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel. Tevagrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.</p><p>Anvendelse Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager og gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Tevagrastim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt.</p><p>Tevagrastim kan bruges:</p><ul><li>til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion</li><li>til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion</li><li>inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til Dem igen efter behandlingen. De kan tages fra Dem selv eller fra en donor. Stamcellerne går bagefter tilbage ind i knoglemarven og producerer blodceller.</li><li>til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion</li><li>til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.</li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage tevagrastim"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage tevagrastim"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Tevagrastim:</p><ul><li>hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tevagrastim (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Tevagrastim.</p><p>Fortæl det til lægen, inden De starter på behandlingen, hvis De har</p><ul><li>seglcelleanæmi, da dette lægemiddel kan forårsage seglcellekrise</li><li>osteoporose (knoglesygdom).</li></ul><p>Tal straks med lægen under behandling med Tevagrastim, hvis De:</p><ul><li>får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).</li><li>får hævelser i ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brun urin, eller hvis De bemærker, at De ikke lader vandet så ofte, som De plejer (glomerulonefritis).</li><li>får smerter i øverste venstre side af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen (dette kan være symptomer på forstørret milt (spenomegali) eller muligvis bristet milt).</li><li>bemærker usædvanlig blødning, eller at De lettere får blå mærker (dette kan være symptomer på et lavere antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodet har nedsat evne til at størkne).</li><li>har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Dette er indberettet sjældent hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.</li></ul><p>Manglende reaktion på filgrastim</p><p>Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.</p><p>Deres læge vil måske overvåge Deres tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.</p><p>Hvis De har svær kronisk neutropeni, kan De være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). De bør tale med Deres læge om risikoen for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der skal udføres. Hvis De får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må De ikke bruge Tevagrastim, medmindre lægen siger det.</p><p>Hvis De er stamcelledonor, skal De være mellem 16 og 60 år.</p><p>Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlegemer Tevagrastim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer. Deres læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel De bruger.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Tevagrastim Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Graviditet og amning Tevagrastim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer.</p><p>Tevagrastim anbefales ikke under graviditet.</p><p>Det er vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De: • er gravid eller ammer • har mistanke om, at De er gravid eller • planlægger at blive gravid. Hvis De bliver gravid under behandling med Tevagrastim, skal De fortælle det til lægen. Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Tevagrastim.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Tevagrastim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed. Det tilrådes, at De venter og ser, hvordan De har det, når De har taget dette lægemiddel, før De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.</p><p>Tevagrastim indeholder sorbitol. Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.</p><p>Til intravenøs anvendelse Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis De (eller Deres barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må De (eller Deres barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan forårsage alvorlige bivirkninger. De skal fortælle det til lægen, inden De får dette lægemiddel, hvis De (eller Deres barn) har HFI, eller hvis Deres barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.</p><p>Tevagrastim indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige ’natriumfrit’.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage tevagrastim"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage tevagrastim"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have?</p><p>Tevagrastim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion). Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes en intravenøs infusion). Den normale dosis afhænger af Deres sygdom og vægt. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Tevagrastim De skal have.</p><p>Patienter der får knoglemarvstransplantation efter kemoterapi: De vil normalt få Deres første dosis Tevagrastim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.</p><p>De eller Deres plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så De kan fortsætte Deres behandling derhjemme. De må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre De er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet.</p><p>Hvor længe skal jeg tage Tevagrastim? De skal tage Tevagrastim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt. De vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i Deres krop. Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Tevagrastim.</p><p>Brug til børn Tevagrastim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). Dosering til børn, der får kemoterapi, er den samme som til voksne.</p><p>Hvis De har brugt for meget Tevagrastim De må ikke øge dosen, som Deres læge har fastsat til Dem. Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet snarest muligt, hvis De har taget for meget Tevagrastim.</p><p>Hvis De har glemt at bruge Tevagrastim Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Vigtige bivirkninger</p><p>Det er vigtigt straks at kontakte Deres læge:</p><ul><li>hvis De får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed (dyspnø).</li><li>hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), da dette kan være tegn på akut lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).</li><li>hvis De får nyreskade (glomerulonefritis). Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim. Ring straks til lægen, hvis De bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i Deres urin, eller urinen er brun, eller hvis De skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.</li><li>hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt. Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.</li><li>hvis De får en kombination af de følgende symptomer: • feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud. Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes "sepsis" (kaldes også blodforgiftning), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp.</li><li>hvis De får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med Deres milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste)</li><li>hvis De er i behandling for svær kronisk neutropeni og De har blod i urinen (hæmaturi). Deres læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i Deres urin (proteinuri). En almindelig bivirkning ved Tevagrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin. Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet. Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndfladerne eller under fødderne og sår i munden, tarmene, leveren, huden eller i øjne, lunger, skede og led.</li></ul><p>Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni). Deres læge vil overvåge disse symptomer.</p><p>De kan få følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni) • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi) • Hovedpine • Diarré • Opkastning • Kvalme • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci) • Træthed • Ømhed og hævelse i mave-tarm-kanalens indvendige lag, som går fra munden til anus (slimhindeinflammation) • Feber (pyreksi)</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • Betændelse i lungerne (bronkitis) • Infektion i de øvre luftveje • Urinvejsinfektion • Nedsat appetit • Søvnbesvær (insomnia) • Svimmelhed • Nedsat følesans, særligt i huden (hypoæstesi) • Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi) • Lavt blodtryk (hypotension) • Højt blodtryk (hypertension) • Hoste • Ophostning af blod (hæmoptyse) • Smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter) • Næseblod (epistaksi) • Forstoppelse • Smerter i munden • Forstørret lever (hepatomegali) • Udslæt • Rødmen i huden (erytem) • Muskelspasmer • Smerter ved vandladning (dysuri) • Brystsmerter • Smerter • Generel svækkelse (astheni) • Generel utilpashed • Hævelse af hænder og fødder (perifert ødem) • Stigning i visse enzymer i blodet • Ændringer i blodets kemiske sammensætning • Reaktion på transfusion</p><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose) • Allergisk reaktion (overfølsomhed) • Afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom) • Høje urinsyreniveauer i blodet der kan medføre gigt (hyperurikæmi) (stigning i urinsyre i blodet) • Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom) • Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt) • Hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem) • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom) • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration) • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi) • Manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoksi) • Ujævnt hududslæt (maculo-papuløst udslæt) • Sygdom der forårsager, at knoglerne bliver mindre tætte, gør dem svagere, mere skrøbelige med større sandsynlighed for at brække (osteoporose) • Smerter på indsprøjtningsstedet</p><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • Kraftige smerter i knogler, bryst, mave-tarm-kanalen eller led (seglcellekrise) • Pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra) • Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed (forstyrrelser i væskebalancen) • Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis) • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom) • Forværring af leddegigt • Usædvanlige ændringer i urin • Formindsket knogletæthed • Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt 2</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).</p><p>Inden for opbevaringstiden og til ambulant brug kan præparatet tages ud af køleskabet (2 °C - 8 °C) og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i én enkelt periode på op til 4 dage. Hvis præparatet ikke bruges i løbet af 4 dage, kan det igen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) op til udløbsdatoen. Injektionssprøjter skal bortskaffes, hvis de opbevares ved temperaturer over 8 °C i mere end 4 dage.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tevagrastim indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: filgrastim. Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim</li></ul><p>Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.</p><p>Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.</p><ul><li>Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Tevagrastim er en injektions/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. Tevagrastim er en klar og farveløs væske. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.</p><p>Tevagrastim leveres i pakker med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med kanyle med eller uden kanylebeskyttelse. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland</p><p>Fremstiller Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland</p><p>Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121Τηλ: +30 2118805</p><p>Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><ol start="7" type="1"><li>Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger</li></ol><p>Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Tevagrastim. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før De har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis De ikke er sikker på, at De kan injicere Dem selv, eller hvis De har spørgsmål.</p><p>Det er vigtigt, at De kasserer den brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande.</p><p>Sådan injicerer De Tevagrastim De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden. Det kaldes en subkutan injektion. De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.</p><p>Nødvendigt udstyr For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge:</p><ul><li>en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim,</li><li>spritservietter eller lignende,</li><li>en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.</li></ul><p>Sådan gør De Dem klar til at give Dem selv en subkutan injektion af Tevagrastim</p><ol type="1"><li>Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.</li><li>Tag medicinsprøjten med Tevagrastim ud af køleskabet.</li><li>Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.</li><li>Kontroller Tevagrastims udseende. Opløsningen skal være klar og farveløs. Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.</li><li>For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter. De må ikke opvarme Tevagrastim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).</li><li>Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.</li><li>Vask hænderne grundigt.</li><li>Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim, spritservietter og beholderen til affald).</li></ol><p>Sådan forbereder De indsprøjtningen af Tevagrastim Før injektion af Tevagrastim skal De foretage følgende:</p><ol type="1"><li>Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2. Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.</li></ol><p>1 2</p><ol start="2" type="1"><li>Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. I tilfælde af luftbobler bank let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs. Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.</li><li>Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim.</li><li>Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Tevagrastim.</li><li>Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>Hvor skal indsprøjtningen gives? De mest velegnede steder til indsprøjtningen er:</p><ul><li>øverst på hofterne</li><li>i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).</li></ul><p>3 4</p><p>Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).</p><p>Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.</p><p>Sådan gives indsprøjtningen</p><ol type="1"><li>Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).</li><li>Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).</li><li>Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar. Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.</li><li>Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.</li><li>Injicer kun den dosis, lægen har ordineret.</li><li>Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.</li><li>Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion. Eventuelle rester af Tevagrastim i sprøjten må ikke anvendes.</li></ol><p>5 6</p><p>OBS! Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.</p><p>Bortskaffelse af brugte sprøjter</p><ul><li>Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.</li><li>Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.</li><li>Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.</li><li>Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.</li></ul><ol start="8" type="1"><li>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</li></ol><p>Tevagrastim indeholder ingen konserveringsmidler. Med tanke på den mikrobiologiske kontamineringsrisiko er Tevagrastim injektionssprøjter kun til engangsbrug.</p><p>Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Tevagrastim negativt.</p><p>Tevagrastim bør ikke fortyndes i natriumchloridinfusionsvæske. Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor. Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end beskrevet nedenfor, kan det absorberes af glas og plast.</p><p>Hvis det er nødvendigt, kan Tevagrastim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske. Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. ml frarådes under alle omstændigheder.<br/>Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.</p><p>Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilsættes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.</p><p>Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Tevagrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.</p><p>Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør injektions-/infusionsvæsken bruges umiddelbart. Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.</p><p>Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter</p><p>Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.</p><p>Bortskaffelse</p><p>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning</p><p>filgrastim</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42</b></p><a name="mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42"> </a><a name="hcmp37659c041a93299fdf753eeff4621a42"> </a><a name="mp37659c041a93299fdf753eeff4621a42-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/445/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/445/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
