Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673</b></p><a name="composition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"> </a><a name="hccomposition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"> </a><a name="composition-da-36f1b29a7444210831ac7deab30ae673-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/97/033/003</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - avonex</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/97/033/003"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - avonex"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Sådan injicerer du AVONEX</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX</li><li>Sådan skal du bruge AVONEX</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er AVONEX</p><p>Det aktive stof i Avonex er et protein, der kaldes interferon beta-1a. Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med til at beskytte dig mod infektioner og sygdomme. Proteinet i Avonex består af nøjagtig samme stoffer som det interferon beta, der findes i menneskets krop.</p><p>Hvad bruges AVONEX til</p><p>Avonex bruges til behandling af multipel sklerose (MS). Behandling med Avonex kan hjælpe med til at forebygge, at du får det værre, men vil ikke helbrede din MS.</p><p>Alle har deres helt egne MS-symptomer. Disse kan omfatte:</p><ul><li>En fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed, gangproblemer, muskelstivhed og muskelkramper, træthed, følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene</li><li>Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting</li><li>Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression. MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak.</li></ul><p>(Bemærk)</p><p>Avonex virker bedst, hvis:</p><ul><li>du tager det på samme tidspunkt</li><li>én gang om ugen</li><li>regelmæssigt</li></ul><p>Du bør ikke standse din Avonex-behandling uden først at tale med din læge.</p><p>Avonex kan hjælpe med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS. Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du kan bruge Avonex, eller hvornår du bør ophøre med at bruge Avonex.</p><p>Sådan virker AVONEX</p><p>Multipel sklerose forbindes med nervebeskadigelse (i hjerne eller rygsøjle). Ved MS reagerer din krops forsvarssystem imod sit eget myelin - den ‘isolering’ der omgiver nervefibrene. Når myelinet er beskadiget, bliver meddelelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen afbrudt. Det er dette, der forårsager MS-symptomerne. Avonex synes at virke ved at det forhindrer kroppens forsvarssystem i at angribe myelinet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage avonex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage avonex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke AVONEX − Hvis du er allergisk over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avonex (angivet i punkt 6) − Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.</p><p>Du skal straks kontakte en læge, hvis noget af dette gælder for dig.</p><p>(Bemærk)</p><p>Avonex og allergiske reaktioner. Da Avonex er baseret på et protein, er der en lille risiko for, at der kan optræde en allergisk reaktion.</p><p>Mere om depression. Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker, må du ikke bruge Avonex.<br/>Hvis du lider af depression, kan din læge alligevel ordinere Avonex til dig. Det er imidlertid vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Avonex, hvis du har eller tidligere har haft:<br/>en depression eller problemer, der påvirker dit humør</p><ul><li>selvmordstanker.</li></ul><p>Du bør omgående fortælle det til din læge, hvis du får humørændringer, selvmordstanker eller en følelse af ualmindelig tristhed, angst eller ringe selvagtelse.</p><ul><li>epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin</li><li>alvorlige nyre- eller leverproblemer</li><li>et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, der kan medføre en øget risiko for infektion, blødning eller anæmi</li><li>hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt); eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi)</li><li>irritation på et injektionssted, der kan føre til skade på hud og væv (nekrose ved injektionsstedet). Når du er klar til at injicere, skal du nøje følge anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du AVONEX" sidst i denne indlægsseddel. Dette er for at nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet.</li></ul><p>Kontakt din læge, hvis du har en eller flere af disse tilstande, eller hvis de bliver værre, mens du bruger Avonex.</p><p>Under din behandling kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter start af behandling med Avonex. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og funktionen af dine nyrer. Fortæl din læge, at du bruger Avonex:</p><ul><li>Hvis du skal have taget en blodprøve. Avonex kan påvirke blodprøveresultaterne.</li></ul><p>(Bemærk)</p><p>Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver behandlet med Avonex. Det gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.</p><p>Pædiatrisk population Avonex bør ikke anvendes til børn og unge, da der er begrænsede data fra brugen af Avonex hos denne population. Avonex bør ikke anvendes til børn under 10 år, da det endnu ikke er klarlagt, om det vil virke på dem, og om det vil være sikkert.</p><p>Brug af anden medicin sammen med AVONEX</p><p>Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin til behandling af epilepsi eller depression. Avonex kan påvirke den anden medicin eller blive påvirket af den. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Der forventes ingen skadelig påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Avonex kan anvendes under amning.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj. Avonex får nogle mennesker til at føle sig svimle. Hvis dette sker for dig, eller hvis du får andre bivirkninger, der kunne påvirke dine evner, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AVONEX</p><p>Denne medicin er i det væsentlige natriumfri. Den indeholder mindre end 23 mg (1 mmol) natrium i hver ugentlige dosis.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage avonex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage avonex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Den anbefalede ugentlige dosis er</p><p>Én injektion af Avonex, én gang om ugen. Prøv så vidt muligt at tage Avonex på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.</p><p>Hvis du har besluttet at begynde behandlingen med Avonex, vil din læge måske give dig et Avostartclip titreringssæt. Avostartclip sættes på sprøjten og gør det muligt gradvis at øge dosis, når du starter behandling med Avonex, for at reducere de influenzalignende symptomer som visse personer oplever, når de begynder at bruge Avonex. Din læge eller sygeplejerske vil hjælpe dig med at bruge Avostartclip titreringssættet.</p><p>(Bemærk) Start med Avonex Hvis du ikke har brugt Avonex før, kan din læge have rådet dig til at starte med en lavere dosis, så du kan vænne dig til effekten af Avonex, før du øger til din fulde dosis. Du vil få udleveret et Avostartclip titreringssæt. Avostartclip sættes fast på sprøjten og gør det muligt at give en mindre dosis Avonex ved behandlingsstart. Hver Avostartclip må kun bruges én gang og skal kasseres med den resterende dosis Avonex. Spørg din læge, hvis du ønsker yderligere oplysninger om brugen.</p><p>Selvinjektion</p><p>Du kan selv injicere Avonex uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan man gør. Sidst i denne indlægsseddel findes en instruktion i, hvordan du selv foretager injektionen (se punkt 7 Sådan injicerer du AVONEX).</p><p>Hvis du har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.</p><p>(Bemærk)</p><p>Sidst i denne indlægsseddel findes der yderligere oplysninger om, hvordan Avonex injiceres.</p><p>Alternativ kanyle: Din pakke med Avonex indeholder allerede en kanyle til injektion. Din læge kan ordinere en kortere og tyndere kanyle til dig, afhængigt af din legemstype. Tal med din læge om, hvorvidt dette ville være relevant for dig.</p><p>Hvis du har problemer med at håndtere sprøjten, kan du tale med din læge om eventuelt at anvende et sprøjtegreb. Dette er en specielt udviklet holder, der kan gøre det lettere for dig at injicere Avonex.</p><p>Hvor længe du skal bruge AVONEX</p><p>Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at fortsætte med at bruge Avonex. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Avonex regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.</p><p>Hvis du har taget for meget AVONEX</p><p>Du bør kun tage én injektion Avonex, én gang om ugen. Hvis du har taget mere end én injektion Avonex i en periode på tre dage, skal du omgående søge råd hos din læge eller apotekspersonalet.</p><p>Hvis du har glemt at tage en injektion</p><p>Hvis du glemmer at tage din sædvanlige ugentlige dosis, skal du injicere en dosis, så snart du kan. Lad der derefter gå én uge, inden du igen bruger Avonex. Fortsæt med at tage din Avonex-injektion på denne "nye" dag hver uge. Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage Avonex, skal du tale med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.</p><p>Du må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>(Bemærk)</p><p>Selv om listen over mulige bivirkninger kan virke foruroligende, er det muligt, at du slet ikke vil få nogen af disse bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger: Søg læge</p><p>Alvorlige allergiske reaktioner Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:</p><ul><li>hævelse af ansigt, læber eller tunge</li><li>åndedrætsbesvær</li><li>udslæt. Søg omgående læge. Tag ikke mere Avonex, før du har talt med en læge.</li></ul><p>Depression Hvis du får symptomer på depression:</p><ul><li>hvis du føler dig ualmindelig trist, angst eller har ringe selvagtelse. Søg omgående læge.</li></ul><p>Leverproblemer Hvis du får et eller flere af disse symptomer:</p><ul><li>huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (gulsot)</li><li>kløe over hele kroppen</li><li>kvalme, opkastning</li><li>huden får let blå mærker. Søg omgående læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt leverproblem.</li></ul><p>Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg</p><p>(Bemærk)</p><p>Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg. Disse bivirkninger er bivirkninger, som folk har indberettet, mens Avonex blev afprøvet. Tallene er baseret på, hvor mange mennesker, der sagde, at de havde oplevet disse bivirkninger. Dette giver dig en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at du får lignende bivirkninger.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)</p><ul><li>influenzalignende symptomer - hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet Influenzalignende symptomer nedenfor</li><li>hovedpine.</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)</p><ul><li>appetitløshed</li><li>følelse af svaghed og træthed</li><li>søvnbesvær</li><li>depression</li><li>hedeture</li><li>løbende næse</li><li>diarré (løs afføring)</li><li>kvalme eller opkastning</li><li>følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden</li><li>udslæt, blå mærker på huden</li><li>øget svedafsondring, natlige svedudbrud</li><li>smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals</li><li>muskelkramper, stivhed i led og muskler</li><li>smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet</li><li>ændringer i blodprøveværdier. du kan opleve symptomer som træthed, tilbagevendende infektion, uforklarlig dannelse af blå mærker eller blødning.</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)</p><ul><li>hårtab</li><li>ændringer i menstruationscyklussen</li><li>brændende fornemmelse ved injektionsstedet.</li></ul><p>Sjældne bivirkninger ( kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)</p><ul><li><p>åndedrætsbesvær</p></li><li><p>nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:</p></li><li><p>skummende urin</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning. Kontakt lægen, da disse symptomer kan være tegn på et nyreproblem.</p></li><li><p>Blodpropper i de små blodårer kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomer kan omfatte flere blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge kan finde ændringer i dit blod eller i funktionen af dine nyrer.</p></li></ul><p>Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>(Bemærk)</p><p>Disse bivirkninger er observeret hos mennesker, der anvendte Avonex; men vi ved ikke, hvor stor sandsynligheden er for, at de vil optræde.</p><p>Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj.</p><ul><li>en under- eller overaktiv skjoldbruskkirtel</li><li>nervøsitet eller ængstelse, følelsesmæssig ustabilitet, irrationelle tanker eller hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er virkelige), forvirring og selvmord</li><li>følelsesløshed, svimmelhed, krampeanfald og migræne</li><li>man kan tydeligt mærke sine hjerteslag (palpitationer), hurtige eller uregelmæssige hjerteslag, eller hjerteproblemer, der ville have følgende symptomer: en nedsat evne til at dyrke motion, man kan ikke ligge fladt ned i sengen, kortåndethed eller hævede ankler</li><li>leverproblemer som beskrevet ovenfor</li><li>nældefeber- eller vablelignende udslæt, kløe eller forværring af eventuel psoriasis</li><li>hævelse eller blødning ved injektionsstedet, vævsnedbrydning (nekrose) eller brystsmerte efter en injektion</li><li>vægtøgning eller -tab</li><li>ændringer i prøveresultater, herunder ændringer i leverfunktionsprøver</li><li>Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-præparater.</li></ul><p>Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.</p><p>Virkninger fra injektionen</p><ul><li>En følelse af at være lige ved at besvime: din læge vil muligvis give dig din første Avonex- injektion. Den kan få dig til at føle dig svimmel. Muligvis vil du endda besvime. Dette vil dog næppe ske igen.</li><li>Lige efter en injektion, vil dine muskler måske føles spændte eller meget svage - næsten som om du får et attak. Dette sker kun sjældent. Det sker kun under selve injektionen, og virkningerne går hurtigt over. Dette kan ske når som helst, efter at behandlingen med Avonex er påbegyndt.</li><li>Hvis du bemærker irritation eller hudproblemer efter en injektion, bør du tale med din læge.</li></ul><p>Influenzalignende symptomer</p><p>(Bemærk)</p><p>Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer:</p><ol type="1"><li>Tag din Avonex-injektion lige inden sengetid. På denne måde kan du muligvis sove fra bivirkningerne.</li><li>Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex-injektion, og fortsæt i op til én dag. Tal med din læge eller apoteket om en egnet dosis.</li><li>Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret.</li></ol><p>Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza. Tegnene herpå er:</p><ul><li>hovedpine</li><li>muskelsmerter</li><li>kulderystelser eller feber.</li></ul><p>Disse symptomer er faktisk ikke influenza Du kan ikke smitte andre. Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex-behandlingen. Din læge vil muligvis gradvis øge din dosis, når du starter behandlingen for at reducere forekomsten af influenzalignende symptomer. De influenzalignende symptomer forsvinder gradvis i takt med, at du får dine injektioner.</p><p>Børn (i alderen 10 år og derover) og unge I kliniske forsøg blev nogle bivirkninger indberettet hyppigere hos børn og unge end hos voksne, f.eks. muskelsmerter, smerter i arme eller ben, træthed og ledsmerter.</p><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal lægen eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og batchnummer på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Du kan eventuelt også selv notere disse oplysninger i tilfælde af, at du skulle blive bedt om at udlevere dem i fremtiden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.</p><p>Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C). Må ikke nedfryses. Avonex kan også opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 30 °C) i op til én uge.</p><p>Brug ikke Avonex, hvis du bemærker, at:</p><ul><li>den fyldte sprøjte er gået i stykker.</li><li>plastbakkens forsegling er beskadiget eller åbnet.</li><li>opløsningen er farvet, eller hvis du kan se småpartikler flyde rundt i væsken.</li><li>hætten (der er af en type der viser, om den er brudt) er brudt.</li></ul><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>AVONEX indeholder:</p><p>Aktivt stof: Interferon beta 1a 30 mikrogram/0,5 ml Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Avonex injektionsvæske, opløsning, leveres klar til brug I en pakke med Avonex er der fire eller tolv (fyldte) sprøjter klar til brug. Hver sprøjte indeholder 0,5 ml klar, farveløs væske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Hver enkelt sprøjte er emballeret i en forseglet plastbakke. I bakken medfølger endvidere en separat kanyle til selve injektionen.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen:</p><p>Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Holland</p><p>Avonex er fremstillet af</p><p>FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS<br/>Biotek Allé 1,<br/>DK-3400 Hillerød,<br/>Danmark.</p><p>Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands</p><p>Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at ringe til den lokale repræsentant.</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA +32 2 2191 Lietuva Biogen Lithuania UAB +370 5 259 6 България ТП ЕВОФАРМА +359 2 962 12<br/>Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA +32 2 2191 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. +420 255 706 Magyarország Biogen Hungary Kft. +36 1 899 9Danmark Biogen (Denmark) A/S +45 77 41 57<br/>Malta Pharma. MT Ltd.. +356 21337Deutschland Biogen GmbH +49 (0) 89 99 6 Nederland Biogen Netherlands B.V. +31 20 542 2 Eesti Biogen Estonia OÜ +372 618 9 Norge Biogen Norway AS +47 23 40 01 Ελλάδα Genesis Pharma SA +30 210 8771 Österreich Biogen Austria GmbH +43 1 484 46 España Biogen Spain S.L. +34 91 310 7 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. +48 22 351 51<br/>France Biogen France SAS +33 (0)1 41 37 9 Portugal Biogen Portugal<br/>Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. +351 21 318 8 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. +385 1 775 73<br/>România Johnson & Johnson Romania S.R.L<br/> +40 21 207 18 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. +386 1 511 02 Ísland Icepharma hf +354 540 8Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. +421 2 323 34 Italia Biogen Italia s.r.l. +39 02 584 9Suomi/Finland Biogen Finland Oy +358 207 401<br/>Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd +357 22 76 57<br/>Sverige Biogen Sweden AB +46 8 594 113 Latvija Biogen Latvia SIA +371 68 688<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited +44 (0) 1628 50 1</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><ol start="7" type="1"><li>Sådan injicerer du AVONEX</li></ol><p>Du bør have fået undervisning i, hvordan du injicerer Avonex.<br/>Disse anvisninger er en hjælp til at huske hvordan. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvor du skal foretage injektionen</p><ul><li><p>Avonex injiceres i en muskel, for eksempel øverst på låret. Injektion af Avonex i ballen anbefales ikke.</p></li><li><p>Brug et nyt injektionssted hver uge. Dette vil reducere risikoen for irritation af hud og muskel.</p></li><li><p>Brug ikke steder på huden, der har blå mærker, er ømme eller betændte, eller hvor der er et åbent sår.</p></li></ul><p>A. Forberedelse</p><ol type="1"><li>Tag én forseglet plastbakke ud af køleskabet</li></ol><ul><li>Kontrollér udløbsdatoen på plastbakkens låg. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.</li><li>Riv papirlåget helt af. Kontrollér, at plastbakken indeholder én fyldt sprøjte og én injektionskanyle (se diagrammet “Plastbakkens indhold").</li></ul><ol start="2" type="1"><li>Lad sprøjten varme op</li></ol><ul><li>Lad sprøjten ligge ved stuetemperatur i en halv time. Det gør injektionen mere behagelig, end hvis den kom direkte ud af køleskabet. Tip: Brug ikke eksterne varmekilder såsom varmt vand til at opvarme sprøjten.</li></ul><ol start="3" type="1"><li><p>Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, og tør dem.</p></li><li><p>Hav spritservietter og hæfteplaster parat (medfølger ikke), hvis du har brug for dem.</p></li></ol><p>Find en ren, hård bordplade, hvor de enkelte dele, du skal bruge til injektionen, kan lægges frem. Læg plastbakken på bordet.</p><p>B. Klargøring af injektionsvæsken</p><p>1<br/>Kontrollér væsken i sprøjten Den bør være klar og farveløs. Hvis opløsningen er grumset, farvet eller indeholder flydende småpartikler, må den fyldte sprøjte ikke bruges. 2</p><p>Tag sprøjtehætten af Sprøjten har en hvid hætte af en type der viser, om den er brudt. Vær sikker på, at hætten er intakt og ikke tidligere er blevet åbnet. Hvis det ser ud som om, den tidligere er blevet åbnet, må sprøjten ikke anvendes. Hold sprøjten, så den hvide hætte vender opad.<br/>Bøj hætten vinkelret på sprøjten, indtil den knækker af. Rør ikke ved sammenkoblingsporten.<br/>Skub ikke på stemplet.</p><p>Plastbakkens indhold Hvid hætte af en type der viser om den er brudt Stempel Sprøjte Kanylehætte Kanyle 3</p><p>Sæt kanylen fast Pak kanylen ud, så sammenkoblingsporten blottes. Lad hætten blive på. Sæt kanylen fast på sprøjten.<br/>Drej den i retning med uret, indtil den låses på plads. Tip: Sørg for, at injektionskanylen er sat helt fast i sprøjten, da den ellers kan lække.<br/>Hvis du har fået anbefalet gradvis at øge din Avonex dosis, kan det være nødvendigt at bruge Avostartclip titreringssættet, din læge har udleveret til dig. For yderligere information tal med din læge.</p><p>Træk derefter kanylens plastikhætte af. Den må ikke drejes. Tip: Hvis du drejer kanylens hætte for at tage den af, kan du utilsigtet komme til også at tage kanylen af.</p><p>C. Injektion</p><p>1</p><p>Rens og stræk huden ved injektionsstedet Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte injektionssted. Lad huden tørre. Med den ene hånd strækkes huden rundt om injektionsstedet. Slap af i musklen. 2</p><p>Foretag injektionen Stik injektionskanylen gennem huden og ind i musklen med et hurtig dart-lignende indstik i en vinkel på 90 o. Kanylen skal trænge helt ind.<br/>Tryk langsomt stemplet ind, indtil sprøjten er tom. Hvis du bruger sprøjten med Avostartclip, får du en mindre dosis Avonex.<br/>Sprøjten tømmes ikke.</p><p>3</p><p>Træk kanylen ud Hold huden stram, eller klem på huden rundt om injektionsstedet, og træk kanylen ud. Hvis du bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et hæfteplaster på injektionsstedet.</p><p>Korrekt bortskaffelse af affaldet</p><p>Når du er færdig med injektionen, anbringes kanyle, og sprøjte i en særlig beholder (beregnet til skarpe genstande); ikke sammen med almindeligt affald. Hvis du har brugt Avostartclip, skal sprøjten (og Avostartclip) smides ud bagefter. Den ubrugte dosis Avonex må ikke anvendes. Papir og brugte servietter kan smides i en almindelig skraldespand.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.<br/>(interferon beta-1a) Fyldt pen</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Selv om du har anvendt Avonex tidligere, kan nogle af oplysningerne være blevet ændret.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret Avonex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. (Bemærk)</li></ul><p>Denne indlægsseddel ændres løbende.<br/>Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om indlægssedlen er blevet opdateret.</p><p>(Bemærk)</p><p>Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673</b></p><a name="mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"> </a><a name="hcmp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673"> </a><a name="mp36f1b29a7444210831ac7deab30ae673-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/97/033/003</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/97/033/003"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
