Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12</b></p><a name="composition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"> </a><a name="hccomposition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"> </a><a name="composition-da-36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1136/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - cabometyx</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1136/002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - cabometyx"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX</li><li>Sådan skal du tage CABOMETYX</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad CABOMETYX er CABOMETYX er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib. Det anvendes hos voksne til behandling af:</p><ul><li>fremskreden nyrekræft kaldet fremskredent nyrecellekarcinom</li><li>leverkræft, når en specifik kræftmedicin (sorafenib) ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen.</li></ul><p>CABOMETYX anvendes også til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret thyroideakræft, som er en type kræft i skjoldbruskkirtlen, hos voksne, når radioaktivt jod og kræftmedicin ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen.</p><p>CABOMETYX kan gives i kombination med nivolumab for fremskreden nyrekræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nivolumab. Spørg din læge hvis du har spørgsmål til disse lægemidler.</p><p>Sådan virker CABOMETYX CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan dette lægemiddel forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cabometyx"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cabometyx"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke CABOMETYX</p><ul><li>hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:</p><ul><li>har forhøjet blodtryk</li><li>har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg</li><li>har diarré</li><li>for nyligt har haft en større blødning</li><li>har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), herunder indgreb i mund/tænder</li><li>har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse)</li><li>for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald</li><li>har problemer med skjoldbruskkirtlen. Fortæl det til din læge hvis du lettere bliver træt, generelt føler dig koldere end andre mennesker eller din stemme bliver dybere, mens du tager medicinen.</li><li>hvis du har en lever- eller nyresygdom.</li></ul><p>Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen. Se også punkt 4, "Bivirkninger". Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager dette lægemiddel. Det er vigtigt at du udøver god mundhygiejne under behandlingen.</p><p>Børn og unge</p><p>CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge. Virkningen af dette lægemiddel hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.</p><p>Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX. Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have. Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:</p><ul><li>Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol.</li><li>Lægemidler til behandling af bakterie-infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin.</li><li>Lægemidler mod allergi, såsom fexofenadin.</li><li>Lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter, der skyldes utilstrækkelig blodforsyning til hjertet), såsom ranolazin.</li><li>Lægemidler til behandling af epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.</li><li>Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes mod depression eller depressions-lignende tilstande, såsom angst.</li><li>Lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin og dabigatranetexilat.</li><li>Lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol og tolvaptan.</li><li>Lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), såsom saxagliptin og sitagliptin.</li><li>Lægemidler til behandling af gigt, såsom colchicin.</li><li>Lægemidler til behandling af hiv eller aids, såsom efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin.</li><li>Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.</li></ul><p>Brug af CABOMETYX sammen med mad</p><p>Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX. Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager dette lægemiddel (se også under "Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX" ovenfor).</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.</p><p>Tal med din læge, INDEN du tager dette lægemiddel, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet. Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med dette lægemiddel.</p><p>Kvinder, der tager dette lægemiddel, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.</p><p>Hvis du tager dette lægemiddel samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive. Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager dette lægemiddel og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner. Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.</p><p>CABOMETYX indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p><p>CABOMETYX indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage cabometyx"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage cabometyx"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.</p><p>Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt. Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig. Når dette lægemiddel gives i kombination med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft er den anbefalede dosis af CABOMETYX 40 mg en gang dagligt.</p><p>Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager og 1 time efter, at du har taget medicinen. Synk tabletten hel med et helt glas vand. Tabletterne må ikke knuses.</p><p>Hvis du har taget for meget CABOMETYX Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme. Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.</p><p>Hvis du har glemt at tage CABOMETYX</p><ul><li>Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.</li><li>Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være med at tage den dosis, som du har glemt. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.</li></ul><p>Hvis du holder op med at tage CABOMETYX Hvis du stopper din behandling kan medicinens virkning stoppe. Stop ikke din behandling med dette lægemiddel medmindre du har snakket med din læge omkring det.</p><p>Når dette lægemiddel gives i kombination med nivolumab, vil du først få nivolumab efterfulgt af CABOMETYX.</p><p>Læs indlægssedlen for nivolumab for at forstå brugen af dette lægemiddel. Spørg din læge hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:</p><ul><li><p>Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende. Perforation af mave- tarm-kanalen er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker).</p></li><li><p>Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod. Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker).</p></li><li><p>Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed. Dette kan skyldes leverproblemer, som er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker).</p></li><li><p>Hævelse eller kortåndethed. Disse er meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker).</p></li><li><p>Et sår, der ikke heler. Disse er ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker).</p></li><li><p>Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig. Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). PRES er ikke en almindelig bivirkning (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker).</p></li><li><p>Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelser eller sår i munden, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben eller en løs tand. Det kan være tegn på knogleskader i kæben (osteonekrose). Disse er ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger med CABOMETYX alene omfatter:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)</p><ul><li><p>Blodmangel (lave nivauer af røde blodlegemer, der transporterer ilt), lavt antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)</p></li><li><p>Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse og tør hud</p></li><li><p>Appetitløshed, ændret smagssans</p></li><li><p>Lave niveauer af magnesium eller kalium i blodet</p></li><li><p>Nedsat mængde proteinalbumin i blodet (der transporterer stoffer som hormoner, lægemidler og enzymer rundt i kroppen)</p></li><li><p>Hovedpine, svimmelhed</p></li><li><p>Forhøjet blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>Blødning</p></li><li><p>Vanskeligheder med at tale, hæshed (dysfoni), hoste og åndenød</p></li><li><p>Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter</p></li><li><p>Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget (stomatitis)</p></li><li><p>Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt</p></li><li><p>Smerter i arme, hænder, ben eller fødder</p></li><li><p>Træthed eller svaghed, betændelse i mund- og mave-tarmslimhinden, hævelse i dine ben og arme</p></li><li><p>Vægttab</p></li><li><p>Unormale leverfunktionsprøver (øget mængde af leverenzymerne aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase).</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)</p><ul><li><p>Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)</p></li><li><p>Nedsat antal hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner)</p></li><li><p>Dehydrering</p></li><li><p>Nedsat mængde af fosfat, natrium og calcium i blodet</p></li><li><p>Stigning af kaliumindholdet i blodet</p></li><li><p>Stigning af mængden af affaldsproduktet bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)</p></li><li><p>Forhøjet (hyperglykæmi) eller nedsat (hypoglykæmi) blodsukkerniveau</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben)</p></li><li><p>Ringen for ørerne (tinnitus)</p></li><li><p>Blodpropper i venerne</p></li><li><p>Blodpropper i lungerne</p></li><li><p>Betændelse i bugspytkirtlen, en smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen (fistel), gastro-øsofageal refluks sygdom (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret), hæmorider, mundtørhed og smerter i munden, synkebesvær</p></li><li><p>Kraftig kløe i huden, hårtab og udtynding af håret (alopeci), tør hud, akne, ændret hårfarve, fortykkelse af det ydre hudlag, hudrødmne</p></li><li><p>Muskelkramper, smerter i led</p></li><li><p>Protein i urinen (set i undersøgelser)</p></li><li><p>Unormale leverfunktionsprøver (øget mængde af leverenzymerne alkalisk phosphatase og gamma- glutamyltransferase i blodet)</p></li><li><p>Unormale nyrefunktionsprøver (øget mængde kreatinin i blodet)</p></li><li><p>Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer (lipase), og af enzymet, der nedbryder stivelse (amylase)</p></li><li><p>Stigning af mængden af kolesterol eller triglycerider i blodet</p></li><li><p>Lungeinfektion (lungebetændelse)</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)</p><ul><li><p>Kramper, slagtilfælde</p></li><li><p>Svært forhøjet blodtryk</p></li><li><p>Blodpropper i arterierne</p></li><li><p>Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren</p></li><li><p>En brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)</p></li><li><p>Hjerteanfald</p></li><li><p>Prop/blodprop, der bevæger sig gennem arterierne og sætter sig fast</p></li><li><p>Sammenklappet lunge med luft fanget i mellemrummet mellem lunge og bryst, hvilket ofte forårsager kortåndethed (pneumothorax)</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)</p></li><li><p>Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vasculitis).</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med CABOMETYX i kombination med nivolumab:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Infektioner i de øvre luftveje</p></li><li><p>Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, symptomerne kan omfatte træthed, vægtstigning, forstoppelse, føle sig kold og tør hud</p></li><li><p>Øget funktion af skjoldbruskkirtlen, symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab</p></li><li><p>Appetitløshed, ændret smagssans</p></li><li><p>Hovedpine, svimmelhed</p></li><li><p>Forhøjet blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>Vanskeligheder med at tale, hæshed (dysfoni), hoste og åndenød</p></li><li><p>Maveonde, inklusive diarre, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter og forstoppelse</p></li><li><p>Rødmen, hævelse og smerter i munden eller halsen (stomatitis)</p></li><li><p>Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt eller kraftig kløe i huden</p></li><li><p>Ledsmerter (artralgi), muskelkramper, muskelsvaghed og smerter i musklerne</p></li><li><p>Protein i urinen (ses i prøver)</p></li><li><p>Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødemer (hævelse)</p></li><li><p>Unormale leverfunktionsprøver (øget mængde af leverenzymerne aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)</p></li><li><p>Unormale nyrefunktionsprøver (øget mængde kreatinin i blodet)</p></li><li><p>Højt (hyperglykæmi) eller lavt (hypoglykæmi) blodsukkerniveau</p></li><li><p>Blodmangel (lave nivauer af røde blodlegemer, som transporterer ilt), nedsat antal hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner), nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)</p></li><li><p>Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer (lipase), og af enzymet, som nedbryder stivelse (amylase)</p></li><li><p>Nedsat mængde af phosphat</p></li><li><p>Forhøjet eller nedsat mængde af kalium</p></li><li><p>Nedsat mængde af calcium, magnesium eller natrium i blodet</p></li><li><p>Vægttab</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse)</p></li><li><p>Øget mængde af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler</p></li><li><p>Allergisk reaktion (inklusive anafylaktisk reaktion)</p></li><li><p>Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne)</p></li><li><p>Dehydrering</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben)</p></li><li><p>Ringen for ørerne (tinnitus)</p></li><li><p>Tørre øjne og sløret syn</p></li><li><p>Ændringer i hjerterytmen, hurtig hjerterytme (puls)</p></li><li><p>Blodpropper i blodårerne</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), blodpropper i lungerne, væske omkring lungerne</p></li><li><p>Næseblod</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i tyktarmen (colitis), mundtørhed, mundsmerter, betændelseslignende tilstand i maven (gastritis) og hæmorroider</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i leveren (hepatitis)</p></li><li><p>Tør hud og hudrødme</p></li><li><p>Alopeci (hårtab og udtynding af håret), ændret hårfarve</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand (inflammation) i led (artritis)</p></li><li><p>Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)</p></li><li><p>Smerter, brystsmerter</p></li><li><p>Forhøjet triglyceridniveau i blodet</p></li><li><p>Forhøjet kolesterolniveau i blodet</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Allergisk reaktion relateret til infusionen af lægemidlet nivolumab</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i hypofysen, der sidder nederst i hjernen (hypofysitis), hævelse af skjoldbruskkirtlen (thyroiditis)</p></li><li><p>Midlertidig betændelseslignende tilstand i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); muskelsvaghed og muskeltræthed uden svind af muskelvæv (myastenisk syndrom)</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i hjernen</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i øjet (som medfører smerte og rødhed)</p></li><li><p>Betændelseslignende tistand i hjertemusklen</p></li><li><p>Prop/blodprop, der bevæger sig gennem arterierne og sætter sig fast</p></li><li><p>Betændelseslignende tilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis), perforering af tarmene, brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)</p></li><li><p>Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis)</p></li><li><p>Nældefeber (kløende udslæt)</p></li><li><p>Ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), knogleskade i kæben, en smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen (fistel)</p></li><li><p>Nyrebetændelse</p></li><li><p>Sammenklappet lunge med luft fanget i mellemrummet mellem lunge og bryst, hvilket ofte forårsager kortåndethed (pneumothorax)</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vasculitis)</p></li><li><p>Fremskridende ødelæggelse eller tab af galdegange i leveren eller gulsot</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>CABOMETYX indeholder:</p><p>Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.</p><p>CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib. CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 40 mg cabozantinib. CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 60 mg cabozantinib.</p><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><ul><li>Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat. (Se punkt 2 med hensyn til indhold af lactose.)</li><li>Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side. CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter er gule og trekantede, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "40" på den anden side. CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter er gule og ovale, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "60" på den anden side.</p><p>CABOMETYX fås i pakninger med en plastiktabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter. Tabletbeholderen indeholder tre silicagelbeholdere med tørremiddel og en polyesterring for at forhindre beskadigelse af de filmovertrukne tabletter. Tørremidlet og polyesterringen skal forblive i tabletbeholderen og må ikke sluges.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt<br/>Frankrig</p><p>Fremstiller</p><p>Patheon France<br/>40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig</p><p>Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holland</p><p>Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 - D-59320 Ennigerloh Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 Ipsen SpA Tel: + 39 - 02 39 22</p><p>България Latvija<br/>PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622</p><p>Česká republika Lietuva Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33</p><p>Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5</p><p>Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH<br/>Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 Ipsen Farmaceutica B.V.<br/>Tel: + 31 (0) 23 554 1</p><p>Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68</p><p>Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.<br/>Tel: + 351 21 412 3</p><p>España România Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27</p><p>France Slovenija</p><p>Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 PharmaSwiss d.o.o.<br/>Tel: + 386 1 236 47</p><p>Hrvatska Slovenská republika Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 1 6700 Ipsen Pharma, organizačná zložka<br/>Tel: + 420 242 481</p><p>Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)</p><p>Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)153 62 77<br/>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12</b></p><a name="mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"> </a><a name="hcmp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12"> </a><a name="mp36b89eaa45afd7ab0e486d51fb7ebc12-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1136/002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1136/002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="CABOMETYX 20 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
