Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5</b></p><a name="composition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"> </a><a name="hccomposition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"> </a><a name="composition-da-35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/10/618/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - prolia</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/10/618/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - prolia"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia 3. Sådan skal du bruge Prolia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning</p><p>Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud.</p><p>Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske. Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.</p><p>Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.</p><p>Anvendelse</p><p>Prolia bruges til behandling af:</p><ul><li><p>osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.</p></li><li><p>knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.</p></li><li><p>knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage prolia"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage prolia"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Prolia</p><ul><li><p>hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).</p></li><li><p>hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia.</p><p>Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.</p><p>Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia. Din læge vil fortælle dig mere om dette.</p><p>Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Prolia. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.</p><p>Problemer med mund, tænder eller kæbe Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose. Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år). ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Følg disse forsigtighedsregler for at mindske risikoen for, at du får ONJ:</p><p>Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:</p><ul><li><p>har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.</p></li><li><p>ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.</p></li><li><p>er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).</p></li><li><p>tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).</p></li><li><p>får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).</p></li><li><p>har kræft.</p></li></ul><p>Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Prolia.</p><p>Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.</p><p>Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.</p><p>Usædvanlige brud i lårbenet Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.</p><p>Børn og unge</p><p>Prolia bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Prolia</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.</p><p>Du må ikke bruge Prolia sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid. Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Prolia er stoppet.</p><p>Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia.</p><p>Informér lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med Prolia.</p><p>Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p><p>Prolia indeholder sorbitol</p><p>Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.</p><p>Prolia indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage prolia"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage prolia"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant). Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad. Kontakt din læge vedrørende næste potentielle injektionsdato. Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort, der kan tages ud af kartonen og bruges til at holde styr på næste injektionsdato.</p><p>Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia. Din læge vil fortælle dig mere om dette.</p><p>Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer. Din læge eller sundhedspersonalet vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges. Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia.</p><p>Må ikke omrystes.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Prolia</p><p>Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Prolia</p><p>For at opnå den største fordel af din behandling med hensyn til reduktion af risikoen for knoglebrud er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med lægen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Patienter, der får Prolia, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis). Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.</p><p>Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig. Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Prolia, eller efter at du er holdt op med behandlingen.</p><p>Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi). Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg).</p><p>Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud.</p><p>Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia. Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær. Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,</p></li><li><p>smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning (inkontinens),</p></li><li><p>infektion i øvre luftveje,</p></li><li><p>smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),</p></li><li><p>forstoppelse,</p></li><li><p>ubehag i maven,</p></li><li><p>udslæt,</p></li><li><p>hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),</p></li><li><p>hårtab (alopeci).</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),</p></li><li><p>øreinfektion,</p></li><li><p>udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).</p></li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):</p><ul><li>allergisk reaktion, der kan beskadige blodkar primært i huden (f.eks. lilla eller rødbrune pletter, udslæt eller hudirritationer) (leucocytoklastisk vasculitis).</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):</p><ul><li>fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage.</p><p>Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Prolia indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: denosumab. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).</li><li>Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug.</p><p>Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte. Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland</p><p>Fremstiller Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland</p><p>Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773<br/>Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44<br/>Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50<br/>España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18<br/>Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363<br/>Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57<br/>România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114<br/>Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741<br/>Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/</p><hr/><p>Brugervejledning:</p><p>Vejledning til afsnittene Inden brug Efter brug</p><p>Stempel Fingergreb Etiket Beholder Kanylebeskyttelse Fjeder i kanylebeskyttelsen Grå kanylehætte påmonteret</p><p>Stempel efter injektion Etiket Tom beholder Brugt kanyle Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst Grå kanylehætte (løs)</p><p>Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:</p><ul><li><p>Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.</p></li><li><p>Prolia gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).</p></li></ul><p>Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.</p><p>Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.</p><p>Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten. Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.</p><p>Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.</p><p>Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.</p><p>Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.</p><p>Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.</p><p>Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.</p><ul><li>Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.</li></ul><p>B Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.</p><p>Tag fat her Af sikkerhedsmæssige grunde:</p><p>Hold ikke på stemplet.</p><p>Hold ikke på den grå kanylehætte.</p><p>C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.</p><p>Medicin</p><p>Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:</p><ul><li><p>Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.</p></li><li><p>Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.</p></li><li><p>Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.</p></li><li><p>Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (sidste dag i den viste måned er passeret). Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.</p></li></ul><p>Trin 2: Klargøring A Vask dine hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet. Du kan bruge:</p><p>Overarm</p><p>Mave Øverst på lårene</p><ul><li><p>et sted på den øverste del af lårene</p></li><li><p>maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen</p></li><li><p>forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.</p></li></ul><p>Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen. Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.</p><p>B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.</p><p>C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.</p><p>Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.</p><p>Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden.</p><p>Rør ikke ved det afrensede område af huden.</p><p>B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et “klik". Pres hele vejen ned gennem “klikket".</p><p>“KLIK"</p><p>For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem “klikket".</p><p>C GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden.</p><p>Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.</p><p>Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.</p><p>Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.</p><p>Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p><p>Opbevar injektionssprøjterne og kanylebøtten utilgængeligt for børn.</p><p>Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.</p><p>Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.</p><p>B Undersøg injektionsstedet. Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.</p><p>Instruktioner til injektion med den fyldte Prolia-injektionssprøjte</p><p>Dette afsnit indeholder information om, hvordan man bruger den fyldte injektionssprøjte med Prolia. Det er vigtigt, at du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre I har fået undervisning i det hos din læge eller sygeplejerske. Vask altid dine hænder inden hver injektion. Bed din læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal give injektionen.</p><p>Inden du går i gang</p><p>Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.</p><p>BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.</p><p>Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med Prolia</p><p>Din læge har ordineret Prolia i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutant). Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner.</p><p>Udstyr:</p><p>For at kunne give en injektion skal du bruge:</p><ol><li><p>en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia</p></li><li><p>en alkoholserviet eller lignende.</p></li></ol><p>Det skal du gøre, inden du giver en injektion med Prolia under huden</p><ol><li><p>Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet. TAG IKKE fat i injektionssprøjten på stemplet eller hættehylsteret. Det kan beskadige sprøjten.</p></li><li><p>Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand. Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.</p></li><li><p>Injektionssprøjten må IKKE omrystes.</p></li><li><p>Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.</p></li><li><p>Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket. Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.</p></li><li><p>Kontrollér Prolias udseende. Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning. Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller grumset.</p></li><li><p>Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde.</p></li><li><p>Vask dine hænder grundigt.</p></li></ol><p>Her skal injektionen gives Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. Din plejer kan også injicere i det område af dine overarme, der vender udad.</p><p>Sådan gives injektionen</p><ol><li><p>Desinficér huden med en alkoholvædet serviet.</p></li><li><p>For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten. Dette vises på billede 1 og 2. Rør IKKE ved kanylen og tryk IKKE stemplet ind.</p></li><li><p>Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen. Det er harmløst at injicere opløsningen med luftboblen i.</p></li><li><p>Klem huden mellem tommelfinger og pegefinger sammen (uden at klemme for hårdt). Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.</p></li><li><p>Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen. Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.</p></li><li><p>Tag kanylen ud og slip huden.</p></li><li><p>Hvis der er en blodplet, kan du forsigtigt tørre den af med en tot vat eller en serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.</p></li><li><p>Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion. Brug IKKE eventuelt resterende Prolia, der er tilovers i injektionssprøjten.</p></li></ol><p>Husk: spørg din læge eller sygeplejerske om hjælp og vejledning, hvis du har problemer.</p><p>Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter</p><ul><li><p>Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.</p></li><li><p>Brugte injektionssprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5</b></p><a name="mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"> </a><a name="hcmp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5"> </a><a name="mp35323b42feff1c3fa548fa35e97558e5-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/10/618/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/10/618/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
