Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c> ) ] ) . # <Composition/composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c</b></p><a name=\"composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c\"> </a><a name=\"hccomposition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c\"> </a><a name=\"composition-da-33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/98/096/024</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - temodal</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/98/096/024" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - temodal"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal</li><li>Sådan skal De tage Temodal</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Temodal indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster. Temodal anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:</p><ul><li>hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temodal bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).</li><li>hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.</li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage temodal" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage temodal" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Temodal</p><ul><li>hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).</li><li>hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.</li><li>hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet. Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes. 63 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temodal,</li><li>da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).</li><li>hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temodal kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.</li><li>hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling. De kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal. De vil regelmæssigt få undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.</li><li>da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.</li><li>hvis De har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temodal (se pkt. 4) kan Deres læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning. Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis De kaster op efter at have indtaget Deres dosis, skal De ikke tage en anden dosis samme dag.</li><li>hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.</li><li>hvis De er ældre end 70 år, kan De være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.</li><li>hvis De har problemer med leveren eller nyrerne, skal Deres Temodal dosis muligvis justeres. Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal. Brug af anden medicin sammen med Temodal Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at De ikke må tage Temodal under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge. Kvindelige patienter, som kan blive gravide, skal anvende sikre præventionsmidler, mens de er i behandling med Temodal, og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. De skal stoppe med at amme, mens De behandles med Temodal. Frugtbarhed hos mænd Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling. Trafik- og arbejdssikkerhed Når De tager Temodal, kan De føle Dem træt eller søvnig. I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 4). 64 Temodal indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose (en form for sukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel. Temodal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage temodal" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage temodal" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dosis og varighed af behandlingen Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem. Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og om De har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt De tidligere har fået kemoterapi. De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, De har taget Temodal, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning. Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform: Hvis De er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:</p><ul><li>behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først</li><li>efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen) Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis). De vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. Temodal-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase. Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig. Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen. Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes. Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til 28 dage. De vil tage Deres nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage (\"doseringsdage\") i hver cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m2. Derefter vil De have 23 dage uden Temodal. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage. Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal. Temodal dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus. Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal: En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage. De vil tage Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi. Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis De tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Derefter vil De have 23 dage uden Temodal. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage. Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. De vil igen modtage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal. 65 Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive undersøgt for, om Temodal-dosen skal justeres. Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus. Sådan tages Temodal Tag Deres ordinerede dosis af Temodal hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag. Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand. Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen - nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor). Styrke Kapslens farve Temodal 5 mg hårde kapsler grøn Temodal 20 mg hårde kapsler gul Temodal 100 mg hårde kapsler pink Temodal 140 mg hårde kapsler blå Temodal 180 mg hårde kapsler orange Temodal 250 mg hårde kapsler hvid De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:</li></ul><ul><li><p>Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag. Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).</p></li><li><p>Hvilke dage, der er Deres doseringsdage. Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus. Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager denne medicin. Hvis De har taget for meget Temodal Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis De har glemt at tage Temodal Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever noget af følgende:</p><ul><li><p>en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),</p></li><li><p>ukontrolleret blødning, 66</p></li><li><p>anfald (kramper),</p></li><li><p>feber,</p></li><li><p>kulderystelser,</p></li><li><p>kraftig hovedpine, som ikke går væk. Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at De lettere får blå mærker eller blødning, at De får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. I visse tilfælde vil Deres Temodal dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet. Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):</p></li><li><p>appetitløshed, talebesvær, hovedpine</p></li><li><p>opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse</p></li><li><p>udslæt, hårtab</p></li><li><p>træthed. Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):</p></li><li><p>infektioner, infektioner i munden</p></li><li><p>nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)</p></li><li><p>allergisk reaktion</p></li><li><p>forhøjet blodsukker</p></li><li><p>forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem</p></li><li><p>forringet koordinationsevne og balanceevne</p></li><li><p>koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed</p></li><li><p>svimmelhed, forringet sansning, prikkende og stikkende fornemmelse, rysten, ændring i smagsopfattelse</p></li><li><p>delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, smertefulde øjne</p></li><li><p>døvhed, ringen for ørerne, ørepine</p></li><li><p>blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk</p></li><li><p>lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse</p></li><li><p>mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær</p></li><li><p>tør hud, kløe</p></li><li><p>muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter</p></li><li><p>ledsmerter, rygsmerter</p></li><li><p>hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet</p></li><li><p>feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza</p></li><li><p>væskeophobning, hævede ben</p></li><li><p>forhøjede leverenzymer</p></li><li><p>vægttab, vægtøgning</p></li><li><p>stråleskader. Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):</p></li><li><p>hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang</p></li><li><p>sårinfektioner</p></li><li><p>nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner</p></li><li><p>tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner</p></li><li><p>sekundær kræftform, inklusive leukæmi 67</p></li><li><p>reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)</p></li><li><p>røde pletter under huden</p></li><li><p>diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet</p></li><li><p>humørsvingninger, hallucinationer</p></li><li><p>delvis lammelse, ændring af lugtesansen</p></li><li><p>forringet hørelse, mellemørebetændelse</p></li><li><p>hjertebanken, hedeture</p></li><li><p>oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed</p></li><li><p>hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin</p></li><li><p>blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden, alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)</p></li><li><p>øget følsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve</p></li><li><p>vandladningsbesvær</p></li><li><p>vaginal blødning, vaginal irritation, udeblevne eller kraftige menstruationer, brystsmerter, seksuel impotens</p></li><li><p>skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser</p></li><li><p>tørre øjne. Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Temodal indeholder Aktivt stof: temozolomid. Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Temodal 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid. Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid. Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid. 68 Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid. Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt. 2 \"Temodal indholder lactose\"). kapselskal: Temodal 5 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172), indigo carmin (E 132). Temodal 20 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172). Temodal 100 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, rød jernoxid (E 172). Temodal 140 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigo carmin (E 132). Temodal 180 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172). Temodal 250 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat. tryksværte: shellac, propylenglycol (E 1520), renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172). Udseende og pakningsstørrelser Temodal 5 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig grøn hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med “TEMODAL\". Bunden bærer et tryk med \"5 mg\", Schering-Plough-logoet og to striber. Temodal 20 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig gul hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med “TEMODAL\". Bunden bærer et tryk med \"20 mg\", Schering-Plough-logoet og to striber. Temodal 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig pink hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med “TEMODAL\". Bunden bærer et tryk med \"100 mg\", Schering-Plough-logoet og to striber. Temodal 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig blå hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med “TEMODAL\". Bunden bærer et tryk med \"140 mg\", Schering-Plough-logoet og to striber. Temodal 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig orange hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med “TEMODAL\". Bunden bærer et tryk med \"180 mg\", Schering-Plough-logoet og to striber. Temodal 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med “TEMODAL\". Bunden bærer et tryk med \"250 mg\", Schering- Plough-logoet og to striber. De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Fremstiller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 69 Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 <a href=\"mailto:dpoc_belux@msd.com\">dpoc_belux@msd.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 <a href=\"mailto:msd_lietuva@merck.com\">msd_lietuva@merck.com</a> България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 <a href=\"mailto:info-msdbg@merck.com\">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 <a href=\"mailto:dpoc_belux@msd.com\">dpoc_belux@msd.com</a> Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 <a href=\"mailto:hungary_msd@merck.com\">hungary_msd@merck.com</a> Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 <a href=\"mailto:dkmail@merck.com\">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) <a href=\"mailto:malta_info@merck.com\">malta_info@merck.com</a> Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610) <a href=\"mailto:e-mail@msd.de\">e-mail@msd.de</a> Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) <a href=\"mailto:medicalinfo.nl@merck.com\">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144200 <a href=\"mailto:msdeesti@merck.com\">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 <a href=\"mailto:msdnorge@msd.no\">msdnorge@msd.no</a> Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 <a href=\"mailto:dpoc_greece@merck.com\">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 <a href=\"mailto:dpoc_austria@merck.com\">dpoc_austria@merck.com</a> España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 <a href=\"mailto:msd_info@merck.com\">msd_info@merck.com</a> Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 Chłodna 51 str., 00-867 Warsaw France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 <a href=\"mailto:inform_pt@merck.com\">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 <a href=\"mailto:croatia_info@merck.com\">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 <a href=\"mailto:msdromania@merck.com\">msdromania@merck.com</a> 70 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfo_ireland@msd.com\">medinfo_ireland@msd.com</a> Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 <a href=\"mailto:msd.slovenia@merck.com\">msd.slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href=\"mailto:medicalinformation.it@msd.com\">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 <a href=\"mailto:info@msd.fi\">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) <a href=\"mailto:cyprus_info@merck.com\">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 <a href=\"mailto:medicinskinfo@merck.com\">medicinskinfo@merck.com</a> Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 <a href=\"mailto:msd_lv@merck.com\">msd_lv@merck.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfoNI@msd.com\">medinfoNI@msd.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. 71 Indlægsseddel: Information til brugeren Temodal 2,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.</li><li>Lægen har ordineret Temodal til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c</b></p><a name=\"mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c\"> </a><a name=\"hcmp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c\"> </a><a name=\"mp33bcbacd960ab61b8ab697e9c9093f8c-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/98/096/024</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Temodal 5 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/98/096/024" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Temodal 5 mg hard capsules" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
