Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e> ) ] ) . # <Composition/composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e</b></p><a name=\"composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e\"> </a><a name=\"hccomposition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e\"> </a><a name=\"composition-da-32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1155/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kyntheum</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/16/1155/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - kyntheum"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum</li><li>Sådan skal du bruge Kyntheum</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab. Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.</p><p>Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.</p><p>Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes \"plaque-psoriasis\", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden. Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.</p><p>Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage kyntheum" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage kyntheum" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Kyntheum</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, spørg lægen til råds, inden du bruger Kyntheum</p></li><li><p>hvis du har aktiv Crohns sygdom.</p></li><li><p>hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).</p></li></ul><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kyntheum:</p><ul><li><p>hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, som kaldes Crohns sygdom</p></li><li><p>hvis du har en form for betændelse i tyktarmen, som kaldes colitis ulcerosa</p></li><li><p>hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression, angst eller humørproblemer</p></li><li><p>hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner</p></li><li><p>hvis du har en langvarig (kronisk) infektion</p></li><li><p>hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB. Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum</p></li><li><p>hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres. Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet \"levende vacciner\"), når du behandles med Kyntheum</p></li><li><p>hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination</p></li><li><p>hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.</p></li></ul><p>Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:</p><ul><li><p>hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom</p></li><li><p>hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør</p></li><li><p>hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger</p></li><li><p>hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.</p></li></ul><p>Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) Du skal stoppe med at bruge Kyntheum og fortælle det til lægen eller søge lægehjælp straks, hvis du oplever mavekramper og -smerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (eventuelle tegn på tarmproblemer).</p><p>Vær opmærksom på allergiske reaktioner Kyntheum kan potentielt medføre alvorlige bivirkninger, inklusive allergiske reaktioner. Du skal derfor være opmærksom på tegn på allergi, mens du bruger Kyntheum.</p><p>Stop med at tage Kyntheum og tal med lægen eller opsøg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn der tyder på en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under \"Alvorlige bivirkninger\" i punkt 4. Børn og unge Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Kyntheum Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:</p><ul><li><p>hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p></li><li><p>hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se \"Advarsler og forsigtighedsregler\" i afsnit 2 \"Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum\".</p></li></ul><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn. Du bør eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten. Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.</p><p>Det vides ikke, om brodalumab udskilles i modermælken. Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum. I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Kyntheum påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage kyntheum" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage kyntheum" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosen og behandle psoriasis.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Hvor meget Kyntheum gives der</p><ul><li><p>Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det. Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).</p></li><li><p>Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis). Herefter skal du have en injektion hver anden uge.</p></li><li><p>Kyntheum er til langtidsbehandling. Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.</p></li></ul><p>Sådan gives Kyntheum Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).</p><p>Selvindgivelsesvejledning Se den detaljerede \"Brugervejledning\", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.</p><ul><li><p>Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum. Forsøg ikke at injicere Kyntheum, før du eller din omsorgsperson er blevet oplært i, hvordan Kyntheum skal injiceres.</p></li><li><p>Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte inden brug.</p></li><li><p>Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen). Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.</p></li><li><p>Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.</p></li></ul><p>Hvis du har brugt for meget Kyntheum Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Kyntheum Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis. Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Kyntheum Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først. Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Stop med at bruge Kyntheum og fortæl straks lægen eller søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogen af de anførte bivirkninger. Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage din behandling:</p><p>Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer); tegnene kan omfatte:</p><ul><li><p>vejrtræknings- eller synkebesvær</p></li><li><p>lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller uklarhed</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, tungen eller halsen</p></li><li><p>alvorlig hudkløe, med rødt udslæt eller røde knopper.</p></li></ul><p>Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:</p><ul><li><p>feber, influenzalignende symptomer, nattesved</p></li><li><p>en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk</p></li><li><p>varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.</p></li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>diarré</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>ondt i munden eller halsen</p></li><li><p>svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet</p></li><li><p>influenza</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>muskelsmerter.</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne</p></li><li><p>udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)</p></li><li><p>lavt antal hvide blodlegemer.</p></li></ul><p>De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate. Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.</p><p>Mavekramper og -smerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer) er også blevet rapporteret med IL-17-hæmmere som f.eks. Kyntheum.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.</p><p>Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage. Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller misfarvet, eller at den indeholder klumper, flager eller partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Kyntheum indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: brodalumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Kyntheum er en klar til let perlemorsagtig, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning uden partikler.</p><p>Kyntheum fås i enkeltpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 3 kartoner, som hver indeholder 2 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen LEO Pharma A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Danmark</p><p>Fremstiller Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig</p><p>LEO Pharma A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Danmark</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7 Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58<br/>Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7 Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575<br/>Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49<br/>Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104 Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514 Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34 Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6 España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3 Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18<br/>France Laboratoires LEO<br/>Tél: +33 1 3014 4 Portugal LEO Farmacêuticos Lda.<br/>Tel: +351 21 711 0 Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8 Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575<br/>Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625 Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8 eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056</p><p>Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522<br/>Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58<br/>United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>Brugervejledning: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab</p><p>Til subkutan anvendelse</p><p>Kyntheum findes som fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet. Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.</p><p>Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum. Forsøg ikke at injicere selv, før din læge har vist dig, hvordan injektionerne skal gives.</p><p>Du bedes læse hele vejledningen igennem, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller din omsorgsperson har nogen spørgsmål til, hvordan Kyntheum skal injiceres.</p><p>Beskrivelse af injektionssprøjten</p><p>Før brug</p><p>Efter brug</p><p>Stempel</p><p>Fingergreb</p><p>Etiket og udløbsdato</p><pre><code> Brugt stempel \n\n Fingergreb \n\n\n Etiket og </code></pre><p>udløbsdato</p><pre><code> Brugt </code></pre><p>sprøjtecylinder</p><p>Sprøjtecylinder Brugt nål Medicin</p><p>Nålehætten<br/>er sat på</p><pre><code> Nålehætten er </code></pre><p>taget af</p><p>Vigtigt: Nålen er indeni</p><p>Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>Sådan opbevarer du dine fyldte injektionssprøjter med Kyntheum</p><ul><li><p>Opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.</p></li><li><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage. Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.</p></li><li><p>Må ikke nedfryses.</p></li></ul><p>Sådan bruger du din fyldte injektionssprøjte med Kyntheum</p><ul><li><p>Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.</p></li><li><p>Må ikke omrystes.</p></li><li><p>Fjern ikke nålehætten, før du er klar til at injicere.</p></li><li><p>Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade. Dette skyldes, at injektionssprøjten kan være i stykker.</p></li></ul><p>Trin 1: Klargøring</p><p>A. Tag den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum ud af æsken Tag fat i sprøjtecylinderen for at fjerne injektionssprøjten fra bakken.</p><p>Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.</p><p>Sikkerhedsforanstaltninger:</p><ul><li><p>Hold ikke ved stemplet.</p></li><li><p>Tag ikke fat i nålehætten.</p></li><li><p>Fjern ikke nålehætten, før du er klar til at injicere.</p></li><li><p>Fjern ikke fingergrebene. De er en del af injektionssprøjten.</p></li></ul><p>Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.</p><ul><li><p>Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.</p></li><li><p>Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.</p></li><li><p>Lad ikke injektionssprøjten ligge i direkte sollys.</p></li><li><p>Omryst ikke injektionssprøjten.</p></li></ul><p>Vigtigt: Hold altid ved den fyldte injektionssprøjtes sprøjtecylinder. Placer en finger eller din tommelfinger på bakkens hjørne for at holde den fast, mens du tager injektionssprøjten ud. Tag fat her</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum</p><p>Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.</p><ul><li><p>Brug ikke injektionssprøjten, hvis:</p></li><li><p>medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler</p></li><li><p>nogen af delene har revner eller er i stykker.</p></li></ul><p>C. Find alle de ting frem, du skal bruge Vask hænderne grundigt med vand og sæbe. Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:</p><ul><li><p>ny injektionssprøjte</p></li><li><p>alkoholservietter</p></li><li><p>et stykke vat eller gaze</p></li><li><p>plaster</p></li><li><p>kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).</p></li></ul><p>Sprøjtecylinder Etiket og udløbsdato Stempel Nålehætten er sat på Medicin Fingergreb eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere</p><p>Overarm</p><p>Maveområde (abdomen)</p><p>Lår</p><p>Du eller din omsorgsperson kan bruge:</p><ul><li><p>dit lår</p></li><li><p>dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.</p></li></ul><p>Kun din omsorgsperson kan bruge:</p><ul><li>bagsiden af din overarm.</li></ul><p>Om injektionsområdet:</p><ul><li><p>Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.</p></li><li><p>Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.</p></li><li><p>Undgå at injicere direkte i forhøjede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner på huden.</p></li><li><p>Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet. Lad huden tørre.</p></li><li><p>Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.</p></li><li><p>Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.</p></li></ul><p>Trin 2: Forberedelse af injektionen</p><p>E. Når du er klar til at injicere, trækker du nålehætten af (lige op og væk fra kroppen)</p><p>Læg nålehætten i den dertil beregnede kanyleboks. eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><ul><li><p>Du må ikke dreje eller bøje nålehætten.</p></li><li><p>Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.</p></li></ul><p>Du vil muligvis se en lille luftboble i sprøjten eller en dråbe væske på nålespidsen. Begge dele er normale og behøves ikke at blive fjernet.</p><p>F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade</p><p>Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.</p><p>Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.</p><p>Trin 3: Injektion</p><p>G. Hold fast i den sammenknebne hud. Stik injektionssprøjten (hvor nålehætten er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader</p><p>Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.</p><p>H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig</p><p>I. Slip med tommelfingeren, når du er færdig, og træk så forsigtigt injektionssprøjten ud eDoc-000648046 - Version 11. 0</p><p>af huden</p><p>Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis. Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Trin 4: Afslutning</p><p>J. Bortskaf den brugte injektionssprøjte</p><ul><li><p>Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.</p></li><li><p>Genbrug ikke injektionssprøjten.</p></li><li><p>Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.</p></li></ul><p>Vigtigt: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.</p><p>K. Kontrollér injektionsstedet Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.</p><p>eDoc-000648046 - Version 11. 0</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e</b></p><a name=\"mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e\"> </a><a name=\"hcmp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e\"> </a><a name=\"mp32bfd365b84c64d962132c327f20aa6e-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1155/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/16/1155/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
