Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b> ) ] ) . # <Composition/composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b</b></p><a name=\"composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b\"> </a><a name=\"hccomposition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b\"> </a><a name=\"composition-da-3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1383/004</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - lacosamide</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1383/004" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - lacosamide"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide UCB</li><li>Sådan skal De tage Lacosamide UCB</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad Lacosamide UCB er Lacosamide UCB indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet \"antiepileptiske lægemidler\". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.</p><ul><li>De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.</li></ul><p>Hvad Lacosamide UCB bruges til</p><ul><li><p>Lacosamide UCB bruges:</p></li><li><p>alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen;</p></li><li><p>sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne unge og børn i alderen fra 4 år og ældre til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald, herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage lacosamide" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage lacosamide" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Lacosamide UCB:</p><ul><li><p>hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide UCB (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.</p></li><li><p>hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.</p></li></ul><p>Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Lacosamide UCB, hvis:</p><ul><li><p>De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.</p></li><li><p>De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).</p></li><li><p>De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.</p></li><li><p>De ofte bliver svimmel eller falder. Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Lacosamide UCB. Hvis De tager Lacosamide UCB, skal De tale med lægen, hvis De oplever en ny type anfald eller forværring af eksisterende anfald. Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se punkt 4).</p></li></ul><p>Børn Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under 2 år med epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald, og anbefales ikke til børn under 4 år med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Lacosamide UCB Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte - det skyldes, at Lacosamide UCB også kan påvirke Deres hjerte:</p><ul><li><p>Medicin til behandling af hjerteproblemer;</p></li><li><p>Medicin, der kan øge \"PR-intervallet\" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;</p></li><li><p>Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Lacosamide UCB.</p></li></ul><p>Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide UCB på Deres krop:</p><ul><li><p>Medicin mod svampeinfektioner såsom fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;</p></li><li><p>Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;</p></li><li><p>Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, såsom clarithromycin eller rifampicin;</p></li><li><p>En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide UCB.</p></li></ul><p>Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.</p><p>Graviditet og amning Kvinder, som er i stand til at få børn, bør drøfte brug af prævention med lægen.</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.</p><p>Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn ikke er kendt.<br/>Det frarådes, at De ammer Deres barn, mens De tager Lacosamide UCB, da Lacosamide UCB udskilles i modermælken. Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.</p><p>Stop ikke behandlingen uden først at tale med lægen, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Lacosamide UCB kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage lacosamide" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage lacosamide" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Andre former af dette lægemiddel kan være mere hensigtsmæssige til børn; spørg Deres læge eller apotekspersonalet.</p><p>Hvordan Lacosamide UCB tages</p><ul><li><p>Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - med ca. 12 timers mellemrum.</p></li><li><p>Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.</p></li><li><p>Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.</p></li><li><p>De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.</p></li></ul><p>De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette \"vedligeholdelsesdosis\". De tager derefter den samme dosis hver dag. Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling. De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.</p><p>Hvor meget De skal tage Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet. Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.</p><p>Unge og børn der vejer 50 kg eller derover og voksne Hvis De kun tager Lacosamide UCB mod epilepsi</p><ul><li>Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg to gange dagligt.</li><li>Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.</li><li>Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 300 mg to gange dagligt.</li></ul><p>Hvis De tager Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi</p><ul><li>Behandlingsstart (de første 4 uger) Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB. Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge. Hver æske indeholder 14 tabletter, hvilket svarer til 2 tabletter dagligt i 7 dage. Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide UCB-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist. De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge. Den sædvanlige dosis, som kan tages dagligt i hver af de første 4 behandlingsuger, fremgår af nedenstående tabel. Lægen vil informere Dem, om De har brug for alle 4 æsker.</li></ul><p>Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge</p><p>Æske, der skal<br/>bruges Første dosis<br/>(om morgenen) Anden dosis<br/>(om aftenen) TOTAL<br/>daglig dosis Uge 1<br/>Æske mærket<br/>\"Uge 1\" 50 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 50 mg) 50 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 50 mg) 100 mg Uge 2<br/>Æske mærket<br/>\"Uge 2\"<br/>100 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 100 mg) 100 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 100 mg) 200 mg Uge 3 Æske mærket<br/>\"Uge 3\" 150 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 150 mg) 150 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 150 mg) 300 mg Uge 4 Æske mærket<br/>\"Uge 4\" 200 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 200 mg) 200 mg (1 Lacosamide UCB- tablet 200 mg) 400 mg</p><ul><li>Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med. Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB. For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.</li></ul><p>Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.</p><p>Hvis De har taget for meget Lacosamide UCB Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Lacosamide UCB. Forsøg ikke at køre bil. De kan opleve:</p><ul><li><p>Svimmelhed;</p></li><li><p>Sygdomsfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);</p></li><li><p>Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, koma eller et blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.</p></li></ul><p>Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB</p><ul><li><p>Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.</p></li><li><p>Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet. I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.</p></li><li><p>De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p></li></ul><p>Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB</p><ul><li><p>Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.</p></li><li><p>Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide UCB, vil han eller hun fortælle Dem, hvordan De reducerer dosis trin for trin. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:</p><p>Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Hovedpine;</p></li><li><p>Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme);</p></li><li><p>Dobbeltsyn (diplopi).</p></li></ul><p>Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Korte ryk i en muskel eller muskelgruppe (myokloniske anfald);</p></li><li><p>Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang;</p></li><li><p>Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;</p></li><li><p>Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;</p></li><li><p>Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;</p></li><li><p>En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;</p></li><li><p>At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;</p></li><li><p>Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser;</p></li><li><p>Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;</p></li><li><p>Irritabilitet, søvnbesvær, depression;</p></li><li><p>Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);</p></li><li><p>Kløe, udslæt.</p></li></ul><p>Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer</p><ul><li><p>Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);</p></li><li><p>Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;</p></li><li><p>Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;</p></li><li><p>Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;</p></li><li><p>Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til Deres læge;</p></li><li><p>En følelse af at være vred eller agiteret;</p></li><li><p>Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;</p></li><li><p>Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;</p></li><li><p>Besvimelse;</p></li><li><p>Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi).</p></li></ul><p>Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data</p><ul><li><p>Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);</p></li><li><p>Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);</p></li><li><p>En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);</p></li><li><p>Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);</p></li><li><p>Kramper.</p></li></ul><p>Øvrige bivirkninger hos børn</p><p>De øvrige bivirkninger observeret hos børn var feber (pyreksi), løbende næse (nasopharyngitis), ondt i halsen (pharyngitis), spiser mindre end normalt, (nedsat appetit), ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv (unormal adfærd) og mangel på energi (letargi). Følelse af at være søvnig (somnolens) er en meget almindelig bivirkning hos børn og kan påvirke flere end 1 ud af 10 børn.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lacosamide UCB indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: lacosamid. En 50 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 50 mg lacosamid. En 100 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 100 mg lacosamid. En 150 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 150 mg lacosamid. En 200 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 200 mg lacosamid.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat. Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E 171), farvestoffer*</p></li><li><p>Farvestofferne er: 50 mg tablet: Rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), indigocarmin aluminium lake (E 132). 100 mg tablet: Gul jernoxid (E 172). 150 mg tablet: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172). 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E 132).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><ul><li><p>Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘50’ på den anden.</p></li><li><p>Lacosamide UCB 100 mg er mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 13,2 mm x 6,1 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘100’ på den anden.</p></li><li><p>Lacosamide UCB 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘150’ på den anden.</p></li><li><p>Lacosamide UCB 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘200’ på den anden.</p></li></ul><p>Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:</p><ul><li><p>æsken mærket ‘Uge 1’ indeholder 14 tabletter á 50 mg,</p></li><li><p>æsken mærket ‘Uge 2’ indeholder 14 tabletter á 100 mg,</p></li><li><p>æsken mærket ‘Uge 3’ indeholder 14 tabletter á 150 mg,</p></li><li><p>æsken mærket ‘Uge 4’ indeholder 14 tabletter á 200 mg.</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.</p><p>Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien<br/>eller<br/>Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92<br/>Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773<br/>Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45/32 46 24<br/>Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356/21 37 64<br/>Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31/(0)76-573 11<br/>Eesti UCB Pharma Oy Finland<br/>Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)</p><p>Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB Α.Ε.<br/>Τηλ: + 30/2109974 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34/91 570 34<br/>Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99<br/>France UCB Pharma S.A. Tél: + 33/(0)1 47 29 44 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda<br/>Tel: + 351 21 302 5 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34<br/>România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29<br/>Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353/(0)1-46 37 395</p><p>Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69<br/>Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39/02 300 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63<br/>Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46/(0) 40 29 49 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37<br/>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Andre informationskilder</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a> Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamid</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.</p></li><li><p>Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.</p></li><li><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b</b></p><a name=\"mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b\"> </a><a name=\"hcmp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b\"> </a><a name=\"mp3259b4ec962bd839a6862c2a3f8b465b-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1383/004</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1383/004" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
