Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8> ) ] ) . # <Composition/composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8</b></p><a name=\"composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8\"> </a><a name=\"hccomposition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8\"> </a><a name=\"composition-da-2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/00/163/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - xeloda</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/00/163/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - xeloda"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a></p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda</li><li>Sådan skal du tage Xeloda</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika\", som standser væksten af kræftceller. Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage xeloda" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage xeloda" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Xeloda: hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeloda lægemidlet (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af kræftlægemidler som fluoruracil), hvis du er gravid eller ammer, hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), hvis du har svære lever- eller nyreproblemer, hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (fuldstændig DPD-mangel), hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild). 47 Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager capecitabin tabletter). Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før du må starte behandling med capecitabin. Se også afsnittet ’Tag ikke Xeloda’. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xeloda hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hvis du har lever- eller nyrelidelser hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i brystet, kæben og ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodforsyningen til hjertet) hvis du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen) eller nerveskader (neuropati) hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver) hvis du har sukkersyge hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning hvis du har diarré hvis du har eller får væskemangel hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance - kan ses ved blodprøver) hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne hvis du har en alvorlig hudreaktion. DPD-mangel DPD-mangel er en genetisk tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Xeloda, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD- mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Xeloda. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme. Børn og unge Xeloda er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Xeloda til børn eller unge. Brug af anden medicin sammen med Xeloda Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: medicin mod urinsyregigt (allopurinol), blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin), medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), alfa-interferon, får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan), lægemidler til behandling af folsyremangel. 48 Brug af Xeloda sammen med mad og drikke Du skal tage Xeloda senest 30 minutter efter et måltid. Graviditet og amning Hvis du er gravid , tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Xeloda, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Xeloda og i 2 uger efter sidste dosis. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 6 måneder efter sidste dosis. Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 3 måneder efter sidste dosis. Trafik- og arbejdssikkerhed Xeloda kan forårsage svimmelhed, kvalme og træthed. Det er derfor muligt, at Xeloda kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Xeloda indeholder lactose, vandfri Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Xeloda indeholder natrium Xeloda indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage xeloda" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage xeloda" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Xeloda må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin. Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Xeloda-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet. Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter. Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig. Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand. Du må ikke dele eller knuse tabletterne. Hvis du ikke kan sluge Xeloda tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske. Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge. Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie. I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause). 49 Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis. Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning fra tarmene eller maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for blodlegemer). Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer. Hvis du har glemt at tage Xeloda Tag ikke den glemte dosis. Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis. I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge. Hvis du holder op med at tage Xeloda Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. STOP øjeblikkeligt med at tage Xeloda og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten. Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer. Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer. Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals. Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder. Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover. Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer. Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse. Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber. Angioødem: Søg lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende bivirkniger - du kan have brug for medicinsk behandling: Hævelse hovedsageligt i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, hvilket kan give synkebesvær eller åndedrætsbesvær, kløe og udslæt. Dette kan være et tegn på angioødem. Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen. Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis. Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré, neutropeni (øget risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første behandlingsserie, kan DPD- mangel være involveret (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler). Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner. 50 Udover dette kan Xeloda, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: mavesmerter udslæt, tør eller kløende hud træthed appetitløshed Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du altid kontakte lægen så snart du får en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda. Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres. Andre bivirkninger kan være: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver), væskemangel, vægttab, søvnløshed, depression, hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og stikken), ændret smagssans, irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse) betændelse i venerne (tromboflebitis), stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse forkølelsessår eller andet herpesudbrud, betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis), blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning, betændelse i huden, negleproblemer ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg, feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse, leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem leveren) Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder, knuder under huden (lipom), fald i blodtal, inklusive blodplader, \"fortyndet\" blod (kan ses i blodprøve) allergi sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i blodet, forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst, talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser, sløret syn eller dobbeltsyn, svimmelhed, øresmerter, uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop), blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla mærker på huden blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved anstrengelse, forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen, gulsot (gulfarvning af hud og øje) 51 sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed, væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion), unormal blødning fra skeden hævelse, kulderystelser og stivhed Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): forsnævring eller blokering af tårekanalen, leversvigt, betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis), bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse), bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet, inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet. hævelse hovedsageligt i ansigt, læber, tunge eller hals, kløe og udslæt (angioødem). Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne). Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker, nervesmerter, ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab, betændelse i venerne, hikke, ændret stemme, smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben, sveden, nattesved, muskelkramper, problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen), blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C, og skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 52 Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Xeloda indeholder: Det aktive stof er capecitabin Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder150 mg capecitabine Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg capecitabine Øvrige indholdsstoffer: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (3 mPa.s), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (se punkt 2 \"Xeloda indeholder vandfri lactose og natrium\"). Tabletovertrækket: hypromellose, titandioxid, gul jernoxid, rød jernoxid og talcum. Udseende og pakningsstørrelser Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Lys ferskenfarvet filmovertrukken, bikonveks, aflang tablet med mærkningen \"150\" på den ene side og \"Xeloda\" på den anden side. Hver pakning indeholder 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort à 10 tabletter) Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Ferskenfarvet filmovertrukken, bikonveks, aflang tablet med mærkningen \"500\" på den ene side og \"Xeloda\" på den anden side. Hver pakning indeholder 120 filmovertrukne tabletter (12 blisterkort à 10 tabletter) Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 17489 Greifswald Tyskland Fremstiller Excella GmbH & Co. KG Nuernberger Str. 90537 Feucht Tyskland 53 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-17489 Greifswald Tyskland<br/>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}<br/>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om Xeloda på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8</b></p><a name=\"mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8\"> </a><a name=\"hcmp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8\"> </a><a name=\"mp2fe2164c1e264a15d1f750f56ec0a0e8-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/00/163/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Xeloda 150 mg film-coated tablets.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/00/163/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Xeloda 150 mg film-coated tablets." ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
