Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e</b></p><a name=\"composition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e\"> </a><a name=\"hccomposition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e\"> </a><a name=\"composition-da-2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1495/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - palforzia</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1495/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - palforzia",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage PALFORZIA</li><li>Sådan skal du tage PALFORZIA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>PALFORZIA indeholder jordnøddeprotein fra affedtet pulver af jordnøddefrø. Det tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes for fødevareallergener. Det er en behandling til personer, som er allergiske over for jordnødder (Arachis hypogaea L.).</p><p>PALFORZIA er beregnet til børn og unge i alderen 4-17 år og til dem, der bliver voksne, mens de er i behandling.</p><p>PALFORZIA virker på personer med jordnøddeallergi ved gradvist at øge kroppens evne til at tåle små mængder jordnød (desensibilisering). PALFORZIA kan bidrage til at mindske sværhedsgraden af allergiske reaktioner, efter at man har været i kontakt med jordnødder.</p><p>PALFORZIA virker ikke mod andre nødde- eller fødevareallergier.</p><p>Du skal fortsat undgå helt at spise jordnødder, mens du tager PALFORZIA.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage palforzia",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage palforzia"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke PALFORZIA</p><ul><li>hvis du er allergisk over for et af hjælpestofferne (øvrige indholdsstoffer) i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li><li>hvis du har alvorlig astma, eller hvis din astma ikke er under kontrol (ifølge en læges vurdering).</li><li>hvis du nogen sinde har haft problemer med at synke eller langvarige problemer med fordøjelsessystemet.</li><li>hvis du nogensinde har haft en alvorlig mastcellesygdom (ifølge en læges vurdering).</li><li>hvis du har haft alvorlig eller livstruende anafylaksi inden for 60 dage inden behandlingens start.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, før du tager PALFORZIA, og fortæl lægen om eventuelle sygdomme, du har.</p><p>Du må ikke spise nogen jordnødder eller mad, der indeholder jordnødder, mens du tager PALFORZIA.</p><p>Det er vigtigt, at du registrerer batchnummeret for PALFORZIA. Hver gang, du får en ny pakning med PALFORZIA, skal du derfor skrive datoen og batchnummeret ned (står på pakningen efter “Lot\") og opbevare disse oplysninger på et sikkert sted.</p><p>PALFORZIA behandler ikke symptomerne på jordnøddeallergi, og må du må ikke tage PALFORZIA under en allergisk reaktion.</p><p>Din læge vil fortælle dig, hvornår det er det bedste tidspunkt at starte behandlingen, afhængigt af eventuelle sygdomme, du har.</p><p>PALFORZIA indeholder det stof, som patienter med jordnøddeallergi reagerer på. Der kan opstå allergiske reaktioner på PALFORZIA under behandlingen. Disse reaktioner opstår som regel i løbet af de første to timer efter indtagelse af en dosis PALFORZIA og er normalt lette eller moderate, men kan engang imellem være alvorlige.</p><p>Stop med at tage PALFORZIA, og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:</p><ul><li>Problemer med at trække vejret</li><li>En følelse af sammensnøring eller tæthed i halsen</li><li>Problemer med at synke</li><li>Ændret stemme</li><li>Svimmelhed eller besvimelse eller en følelse af en nært forestående ulykkelig hændelse</li><li>Kraftige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré</li><li>Kraftig rødme eller kløe i huden</li><li>Forværring af astma eller et andet vejrtrækningsproblem</li><li>Halsbrand, problemer med at synke, smerter ved synkning, mavepine eller brystsmerter, som ikke forsvinder, eller som bliver værre</li></ul><p>Visse tilstande eller faktorer kan øge sandsynligheden for en allergisk reaktion. Det kan blandt andet være:</p><ul><li>Forværring af astma</li><li>Et åbent sår eller anden skade på mundens slimhinder eller den passage, der fører fra munden til maven (spiserøret)</li><li>Fysisk aktivitet</li><li>Et varmt bad eller brusebad</li><li>Ekstrem træthed eller søvnmangel</li><li>For kvinder - menstruation</li><li>Brug af visse smertelindrende midler, for eksempel acetylsalicylsyre eller ibuprofen</li><li>Indtagelse af alkohol</li><li>Stress</li><li>Hvis man tager PALFORZIA på tom mave</li><li>Hvis man har en sygdom såsom forkølelse, influenza eller en virusinfektion</li></ul><p>Der findes foranstaltninger, du kan træffe for at undgå, at nogle af disse faktorer påvirker dig. Disse faktorer omfatter: fysisk aktivitet, et varmt bad eller brusebad, indtagelse af alkohol eller at tage dette lægemiddel på tom mave. Se afsnittet ‘Brug af PALFORZIA sammen med mad, drikke og alkohol’ og afsnittet ‘Instruktioner til dosering’ med gode råd til, hvad du kan gøre ved dem.<br/>Kontakt din læge, hvis du i forbindelse med alle andre tilstande eller faktorer, der er nævnt ovenfor, oplever allergiske reaktioner.</p><p>Lægen vil ordinere adrenalin til dig, som du altid skal have på dig så du kan injicere dig selv, hvis, du får en alvorlig allergisk reaktion. Lægen vil fortælle dig, hvordan du genkender en allergisk reaktion, og lære dig, hvornår og hvordan du skal bruge adrenalinen. Tal med lægen og læs indlægssedlen til adrenalin, hvis du har spørgsmål vedrørende anvendelsen.</p><p>Hvis du bruger adrenalin, må du ikke tage flere doser PALFORZIA, og du skal søge akut lægehjælp straks derefter.</p><p>Det tager tid at blive desensibiliseret for jordnødder ved hjælp af PALFORZIA. Evnen til at tåle gradvist stigende små mængder jordnødder er blevet påvist efter gennemførelse af alle opdoseringsniveauer med PALFORZIA og efter mindst 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, og evnen fortsætter med at blive bedre med tiden.</p><p>Du skal tage PALFORZIA hver dag for at opretholde den desensibilisering, det medfører. Hvis du springer doser over, kan det føre til forhøjet risiko for allergiske reaktioner.</p><p>Behandling med PALFORZIA virker muligvis ikke hos alle patienter.</p><p>Børn og unge</p><p>PALFORZIA er beregnet til børn og unge i alderen 4-17 år og til dem, der bliver voksne, mens de er i behandling.</p><p>Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 4 år, da det ikke vides, om PALFORZIA er sikkert og effektivt at bruge til denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med PALFORZIA</p><p>Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Brug af PALFORZIA sammen med mad, drikke og alkohol</p><p>PALFORZIA må ikke blandes med væske (fx vand, mælk, juice, suppe, smoothies).</p><p>Drik ikke alkohol 2 timer inden og 2 timer efter, du har taget PALFORZIA, da det kan øge sandsynligheden for en allergisk reaktion.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Start ikke behandling med PALFORZIA, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>PALFORZIA kan have en mindre virkning på din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du skal være forsigtig i 2 timer efter du har taget en dosis PALFORZIA, for det tilfælde, at du får en allergisk reaktion, som påvirker din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Vent på, at alle symptomer på sådanne allergiske reaktioner er forsvundet, inden du fører motorkøretøj, cykler eller betjener maskiner.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage palforzia",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage palforzia"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>PALFORZIA ordineres af læger, som har erfaring med diagnosticering og behandling af allergier og allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.</p><p>Hvordan skal jeg tage PALFORZIA?</p><p>Dosering</p><p>Der er 3 faser i behandlingen med PALFORZIA: Den indledende dosisoptrapning, opdosering og vedligeholdelse. Du skal gennemføre disse behandlingsfaser i den rækkefølge, som din læge har foreskrevet. I fasen med indledende dosisoptrapning og fasen med opdosering forhøjes dosen af PALFORZIA på en nøjagtig måde. I vedligeholdelsesfasen tager du den samme dosis PALFORZIA hver dag.</p><p>Du skal tage PALFORZIA hver dag, for at dit niveau af desensibilisering over for jordnødder opretholdes.</p><p>Fortæl det til lægen på dagen ved hvert besøg i klinikken, hvis du ikke har det godt, eller du føler, din astma ikke er så velkontrolleret.</p><p>Indledende dosisoptrapning</p><p>Du vil blive behandlet med de første doser (indledende dosisoptrapning) PALFORZIA i cirka 4-5 timer i lægens klinik. På den første dag vil du blive behandlet med 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg og 6 mg PALFORZIA.</p><p>Opdosering</p><p>Hvis du kan tåle fasen med indledende dosisoptrapning, vil du blive bedt om at møde op i lægens klinik igen en anden dag (normalt den næste dag) for at starte på opdoseringsfasen.</p><p>Der er 11 forskellige dosisniveauer i opdoseringen, og det starter med PALFORZIA 3 mg (niveau 1) og stiger til PALFORZIA 300 mg (niveau 11).</p><p>Opdoseringsniveauerne vises i nedenstående tabel:</p><p>Daglig dosis Dosisniveau Styrkeog antal pr. dosis 3 mg niveau 1 3 × 1 mg kapsler (røde) 6 mg niveau 2 6 × 1 mg kapsler (røde) 12 mg niveau 3 2 × 1 mg kapsler (røde) og<br/>1 × 10 mg kapsel (blå) 20 mg niveau 4 1 × 20 mg kapsel (hvide) 40 mg niveau 5 2 × 20 mg kapsler (hvide) 80 mg niveau 6 4 × 20 mg kapsler (hvide) 120 mg niveau 7 1 × 20 mg kapsel (hvide) og<br/>1 × 100 mg kapsel (røde) 160 mg niveau 8 3 × 20 mg kapsler (hvide) og<br/>1 × 100 mg kapsel (røde) 200 mg niveau 9 2 × 100 mg kapsler (røde) 240 mg niveau 2 × 20 mg kapsler (hvide) og<br/>2 × 100 mg kapsler (røde) 300 mg niveau 1 × 300 mg brev</p><p>Du får den første dosis på hvert opdoseringsniveau af lægen i klinikken. Hvis du kan tåle den første dosis på et nyt doseringsniveau, vil lægen bede dig fortsætte med at tage den pågældende dosis hver dag derhjemme i cirka 2 uger.</p><p>Under fasen med opdosering vil din læge se dig cirka hver anden uge for at vurdere dig til et nyt opdoseringsniveau.</p><p>Du skal have gennemført alle 11 opdoseringsniveauer, inden du kan starte på vedligeholdelsesbehandling. Det tager mindst 22 uger at gennemføre alle opdoseringsniveauer.</p><p>Vedligeholdelsesdosering</p><p>Hvis du kan tåle niveau 11 i opdoseringsfasen, vil din læge bede dig fortsætte med at tage PALFORZIA i en dosis på 300 mg hver dag som vedligeholdelsesbehandling.</p><p>Klargøring inden brug</p><p>PALFORZIA fås enten i kapsler eller breve. Tøm pulveret ud af kapslerne eller brevene med PALFORZIA.</p><p>Du må ikke synke kapslerne med PALFORZIA.</p><p>Åbning af den daglige dosis PALFORZIA.</p><ul><li>Træk forsigtigt kapslens to ender fra hinanden hen over en skål med blød mad, og tøm pulveret ned i skålen ved at rulle hver halvdel af kapslen imellem tommelfingeren og en anden finger. Bank i enderne af hver halvdel af kapslen for at sikre, at alt pulveret tømmes ud.</li><li>Klip eller riv forsigtigt langs den øverste kant langs den viste streg, når du skal åbne et brev. Vend brevet på hovedet hen over en skål med blød mad, og bank på brevet for at sikre, at alt pulveret tømmes ud.</li></ul><p>Tøm hele dosen af PALFORZIA oralt pulver ud over en lille mængde blød mad, du ikke er allergisk overfor, for eksempel frugtmos, yoghurt eller risengrød. Vær sikker på, at du ikke er allergisk over for den mad, du bruger til opblanding.</p><p>Den mad, du bruger til opblanding, skal være afkølet og ikke varmere end stuetemperatur.</p><p>Bland grundigt.</p><p>Brug kun lige netop den mængde mad til opblanding med PALFORZIA, der gør det muligt at indtage hele dosen i nogle få skefulde.</p><p>Tag PALFORZIA straks efter opblanding. Om nødvendigt kan du dog blande PALFORZIA med mad og opbevare det i køleskab i op til 8 timer, inden det indtages. Kassér det, hvis det ikke bruges inden for 8 timer, og klargør en ny dosis.</p><p>Instruktioner til håndtering</p><p>Du må ikke inhalere PALFORZIA pulver, da det kan forårsage vejrtrækningsproblemer (forværring af astma) eller en allergisk reaktion.</p><p>Vask hænderne straks efter håndtering af kapsler eller breve med PALFORZIA.</p><p>Hvis din læge har fortalt dig, at et opdoseringsniveau er gennemført, skal du kassere alle resterende kapsler eller breve fra den pågældende pakning (se afsnit 5), inden du starter på et nyt niveau. Det gælder også eventuelle ekstra doser i hver pakning, som ikke er brugt.</p><p>Instruktioner til dosering</p><p>Tag PALFORZIA på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad - helst som en del af din aftensmad. Du må ikke tage dette lægemiddel på tom mave.</p><p>Tag ikke PALFORZIA derhjemme på de dage, hvor du skal møde op hos lægen til vurdering, da lægen vil give dig PALFORZIA de pågældende dage.</p><p>Børn skal have hver dosis af PALFORZIA af en voksen, og de skal overvåges i cirka 1 time bagefter for eventuelle symptomer på en allergisk reaktion.</p><p>Må ikke tages inden for 2 timer inden sengetid.</p><p>Tag ikke et varmt bad eller brusebad, umiddelbart inden du tager PALFORZIA, eller i 3 timer efter du har taget det.</p><p>Lad være med at dyrke motion, umiddelbart inden du tager PALFORZIA, eller i 3 timer efter du har taget det.</p><p>Tag ikke PALFORZIA, hvis du har dyrket motion eller taget et varmt bad eller brusebad og er blevet varm, eller du sveder, og hjertet banker hurtigt. Vent, til du er kølet ned, og din hjertefrekvens (puls) er vendt tilbage til normal tilstand.</p><p>Tag ikke mere end din individuelle samlede daglige dosis i overensstemmelse med dit aktuelle dosisniveau af PALFORZIA på samme dag.</p><p>Hvis du har taget for meget PALFORZIA</p><p>Risikoen for allergiske reaktioner forhøjes, hvis du tager PALFORZIA i doser, som er højere end de anbefalede.</p><p>Hvis du får alvorlige reaktioner, for eksempel problemer med at synke, problemer med at trække vejret, ændret stemme eller en følelse af tæthed i halsen, skal du behandle reaktionen med selvinjektion af adrenalin som din læge har lært dig det, og derefter straks søge læge.</p><p>Hvis du har glemt at tage PALFORZIA</p><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Glemte doser PALFORZIA kan medføre, at du mister den jordnøddetolerance, du har bygget op, og at din risiko for allergiske reaktioner øges.</p><p>Hvis du har glemt at tage din dosis af PALFORZIA i 1 til 2 dage i træk, skal du tage den næste dosis på det normale planlagte tidspunkt dagen efter.</p><p>Hvis du har glemt at tage din dosis af PALFORZIA i 3 dage eller mere i træk, skal du stoppe med at tage PALFORZIA og kontakte din læge for at få nærmere vejledning i, hvordan du genstarter din behandling.</p><p>Hvis du holder op med at tage PALFORZIA</p><p>Hvis du holder op med at tage PALFORZIA, kan det medføre, at du mister den jordnøddetolerance, du har bygget op, og at din risiko for allergiske reaktioner øges.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Vigtige bivirkninger</p><p>PALFORZIA kan medføre alvorlige allergiske reaktioner, der kan være livstruende. Hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer, skal du stoppe med at tage PALFORZIA, behandle reaktionen i overensstemmelse med de instruktioner, du tidligere har fået af din læge, og derefter straks søge læge.</p><ul><li>Problemer med at trække vejret</li><li>En følelse af sammensnøring eller tæthed i halsen</li><li>Problemer med at synke eller tale</li><li>Ændret stemme</li><li>Svimmelhed eller besvimelse</li><li>Kraftige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré</li><li>Kraftig rødme eller kløe i huden</li></ul><p>PALFORZIA kan medføre problemer med maven og fordøjelsessystemet, blandt andet eosinofil øsofagitis. Dette er en tilstand, der påvirker passagen mellem munden og maven og rammer op til 1 ud af 1.000 personer. Symptomerne på eosinofil øsofagitis kan omfatte:</p><ul><li>Problemer med at synke</li><li>Maden sidder fast i halsen</li><li>Svie i brystet, munden eller halsen</li><li>Gylpen</li></ul><p>Søg læge, hvis du hele tiden får disse symptomer.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>En følelse af sammensnøring i halsen</li><li>Opkastning</li><li>Ubehag eller smerter i maven</li><li>Kvalme</li><li>Allergiske reaktioner (lette eller moderate)</li><li>Hoste</li><li>Nysen</li><li>Irritation i halsen</li><li>Mavepine</li><li>Prikken i munden eller kløe i og omkring munden</li><li>Nældefeber</li><li>Kløende hud</li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>Problemer med at trække vejret</li><li>Allergiske reaktioner (alvorlige)</li><li>Hvæsende vejrtrækning</li></ul><p>Allergiske reaktioner kan påvirke forskellige dele af kroppen på følgende måde:</p><ul><li>Hudrelaterede: nældefeber, rødme eller kløe i huden, hævelse i ansigtet, udslæt</li><li>Vejrtrækningsrelaterede: vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, en følelse af sammensnøring i halsen, løbende næse, irritation i halsen</li><li>Maverelaterede: mavesmerter, kvalme, opkastning</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares ved temperaturer under 25 °C.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker hårde klumper af pulver, som ikke nemt falder fra hinanden, eller hvis pulveret er misfarvet.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>PALFORZIA indeholder:</p><p>Aktivt stof: jordnøddeprotein fra affedtet pulver af frø fra jordnødder (Arachis hypogaea L.).</p><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><p>PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning Delvis prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat</p><p>PALFORZIA 100 mg oralt pulver i kapsler til åbning Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat</p><p>PALFORZIA 300 mg oralt pulver i brev Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Hvidt til beige oralt pulver i kapsler til åbning eller brev</p><p>Indledende dosisoptrapning (se afsnit 3)</p><p>Hver karton indeholder 13 kapsler i 5 enkeltdosisblistere:</p><ul><li>0,5 mg (1 × 0,5 mg kapsel)</li><li>1 mg (1 × 1 mg kapsel)</li><li>1,5 mg (1 × 0,5 mg kapsel og 1 × 1 mg kapsel)</li><li>3 mg (3 × 1 mg kapsler)</li><li>6 mg (6 × 1 mg kapsler)</li></ul><p>Opdoseringsfase (se afsnit 3)</p><p>Navn/kapsel- eller brevstyrke Pakningsindhold inddelt efter dosisniveau (daglig dosis) PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning Niveau 1 (3 mg dagligt): 48 kapsler i blistere<br/>16 doser (hvert blisterrum indeholder 3 kapsler à 1 mg)</p><p>Niveau 2 (6 mg dagligt): 96 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 6 kapsler à 1 mg)</p><p>PALFORZIA 10 mg PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning Niveau 3 (12 mg dagligt): 48 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 1 kapsel à 10 mg + 2 kapsler à 1 mg)</p><p>PALFORZIA 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning Niveau 4 (20 mg dagligt): 16 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 1 kapsel à 20 mg)</p><p>Niveau 5 (40 mg dagligt): 32 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 2 kapsler à 20 mg)</p><p>Niveau 6 (80 mg dagligt): 64 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 4 kapsler à 20 mg)</p><p>PALFORZIA 100 mg oralt pulver i kapsler til åbning Niveau 9 (200 mg dagligt): 32 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 2 kapsler à 100 mg)</p><p>Navn/kapsel- eller brevstyrke Pakningsindhold inddelt efter dosisniveau (daglig dosis) PALFORZIA 100 mg PALFORZIA 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning Niveau 7 (120 mg dagligt): 32 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 1 kapsel à 100 mg + 1 kapsel à 20 mg)</p><p>Niveau 8 (160 mg dagligt): 64 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 1 kapsel à 100 mg + 3 kapsler à 20 mg)</p><p>Niveau 10 (240 mg dagligt): 64 kapsler i blistere 16 doser (hvert blisterrum indeholder 2 kapsler à 100 mg + 2 kapsler à 20 mg)</p><p>PALFORZIA 300 mg oralt pulver i brev Niveau 11 (300 mg dagligt): 15 breve (300 mg brev)</p><p>Vedligeholdelsesdosering (se afsnit 3)</p><p>Hver karton indeholder 30 breve à 300 mg.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Aimmune Therapeutics Ireland Ltd Block B The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irland</p><p>Fremstiller Millmount Healthcare Limited<br/>Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlande<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Lietuva Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Airija Tel: +353 (0)1 5827 България Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Ирландия<br/>Teл.: +353 (0)1 5827 Luxembourg/Luxemburg Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlande/Irland Tél/Tel: +353 (0)1 5827 Česká republika Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irsko<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Magyarország Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Írország Tel.: +353 (0)1 5827 Danmark Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irland Tlf: +45 80 711 Malta Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 L-Irlanda<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Deutschland Aimmune Therapeutics Germany GmbH Mies-van-der-Rohe-Straße 6 80807 München Deutschland Tel: +49 (0)800 00 09<br/>Nederland Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Ierland Tel: +353 (0)1 5827 Eesti Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Iirimaa<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Norge Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irland<br/>Tlf: +47 800 60 Ελλάδα Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Ιρλανδία<br/>Τηλ: +353 (0)1 5827 Österreich Aimmune Therapeutics Germany GmbH Mies-van-der-Rohe-Straße 6 80807 München Deutschland Tel: +43 (0)800 017 España Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlanda<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Polska Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlandia<br/>Tel.: +353 (0)1 5827 France Aimmune Therapeutics France S.A.S 34-40 Rue Guynemer 92130 Issy-les-Moulineaux France Tél: +33 (0)805 542<br/>Portugal Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlanda<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Hrvatska Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irska<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Ireland Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Tel: (+353) 1800 816 România Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlanda Tel: +353 (0)1 5827 Slovenija Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irska<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Ísland Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Írland<br/>Sími: +353 (0)1 5827 Slovenská republika Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Írsko<br/>Tel: +353 (0)1 5827 Italia Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlanda<br/>Tel: +353 (0)1 5827Suomi/Finland Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irlanti<br/>Puh/Tel: +358 (0)800 916 Κύπρος Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Ιρλανδία<br/>Τηλ: +353 (0)1 5827 Sverige Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Irland<br/>Tel: +46 (0)200 890<br/>Latvija Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8 Īrija Tel: +353 (0)1 5827<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Aimmune Therapeutics UK Ltd. 10 Eastbourne Terrace<br/>London, W2 6LG United Kingdom<br/>Tel: +44 (0)800 0487 217</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e</b></p><a name=\"mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e\"> </a><a name=\"hcmp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e\"> </a><a name=\"mp2a5703f6da594e7a35f6df08af026e1e-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1495/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: PALFORZIA 0.5 mg oral powder in capsules for opening</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1495/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "PALFORZIA 0.5 mg oral powder in capsules for opening",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
