Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7</b></p><a name=\"composition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7\"> </a><a name=\"hccomposition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7\"> </a><a name=\"composition-da-29e53310e209535224a929c7efb5c5b7-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1557/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - jayempi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1557/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - jayempi",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Jayempi</li><li>Sådan skal du tage Jayempi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Jayempi 10 mg/ml oral suspension indeholder det aktive stof azathioprin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunsuppressiva.</p><p>Disse lægemidler reducerer aktiviteten i dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar).</p><p>Jayempi anvendes til at:</p><ul><li><p>forhindre, at din krop afstøder et transplanteret organ. Jayempi anvendes typisk sammen med andre immundæmpende lægemidler til dette formål</p></li><li><p>behandle visse langvarige sygdomme, hvor dit immunsystem reagerer mod kroppen. Jayempi anvendes typisk i kombination med steroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler. Disse sygdomme omfatter:</p></li></ul><ul><li>Svær reumatoid artritis eller kronisk polyartritis (leddegigt med kronisk betændelse i flere led), der ikke kan reguleres med andre lægemidler</li><li>Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa)</li><li>Kronisk hepatitis (autoimmun hepatitis), en leversygdom</li><li>Systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor immunsystemet angriber forskellige organer)</li><li>Dermatomyositis (tiltagende muskelbetændelse med hududslæt)</li><li>Polyarteritis nodosa (betændelse i pulsårerne)</li><li>Pemfigus vulgaris og bulløs pemfigoid (sygdomme med blæredannelse i huden)</li><li>Behçets sygdom (tilbagevendende betændelse, især i øjne og slimhinder i mund og kønsorganer)</li><li>Refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi (en blodsygdom, hvor de røde blodlegemer ødelægges)</li><li>Kronisk refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura (blødning under huden forårsaget af skade på blodplader og nedsat antal blodplader)</li></ul><ul><li><p>behandle tilbagevendende multipel sklerose</p></li><li><p>behandle generaliseret myasthenia gravis (en sygdom, der påvirker nerverne og giver muskelsvaghed). I nogle tilfælde gives Jayempi sammen med et steroid ved behandlingsstart.</p></li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage jayempi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage jayempi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Jayempi</p><ul><li>hvis du er allergisk over for azathioprin, mercaptopurin (et andet lægemiddel) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jayempi (angivet i punkt 6)</li><li>hvis du ammer</li><li>hvis du for nylig er blevet vaccineret med en levende vaccine mod f.eks. tuberkulose (BCG), skoldkopper, MMR eller gul feber.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jayempi:</p><ul><li>hvis du har en alvorlig infektion</li><li>hvis du har en alvorlig leversygdom</li><li>hvis du har en sygdom i knoglemarven eller bugspytkirtlen</li><li>hvis du har sygdommen Lesch-Nyhans syndrom (arvelig mangel på enzymet hypoxanthin-- guanin-fosforibosyltransferase)</li><li>hvis du har en tilstand, hvor kroppen producerer for lidt af enzymet thiopurinmethyltransferase (TPMT)</li><li>hvis du tager lægemidler som f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (til behandling af - inflammatorisk tarmsygdom)</li><li>hvis du tager lægemidler, der påvirker knoglemarvsfunktionen (dannelse af blodlegemer), f.eks. penicillamin og cytotoksiske lægemidler.</li></ul><p>Hvis du bemærker uforklarlige blå mærker eller blødninger under behandlingen, eller hvis du har tegn på infektion, skal du kontakte lægen med det samme.</p><p>Infektioner</p><p>Behandling med Jayempi øger risikoen for infektioner, og disse infektioner kan blive alvorlige (se også pkt. 4). Da skoldkopper (forårsaget af varicella zoster-virus) kan være alvorligt, når du tager Jayempi, bør du undgå kontakt med personer, der har skoldkopper (varicella) eller helvedesild (herpes zoster). Sig det til lægen, hvis du har kontakt med nogen, der har skoldkopper eller helvedesild. Lægen vil vurdere, om du skal have antiviral behandling, og om du bør holde op med at tage Jayempi.</p><p>Blodprøver</p><p>Du skal have taget en blodprøve for at tjekke dit blodtal mindst en gang om ugen i de første 8 uger af behandlingen. Du skal måske have taget blodprøve oftere, hvis du:</p><ul><li>tager høje doser Jayempi</li><li>er ældre</li><li>har en nyre- eller leversygdom.</li></ul><p>Efter 8 uger skal dit blodtal tjekkes en gang om måneden eller i hvert fald hver 3. måned.</p><p>NUDT15-genmutation Hvis du har en arvelig mutation i NUDT15-genet (et gen, der indgår i nedbrydningen af azathioprin i kroppen), har du højere risiko for infektioner og hårtab, og lægen kan i så fald give dig en lavere dosis. Din læge kan også bede dig om at få taget en blodprøve for at tjekke, hvor godt din krop vil være i stand til at nedbryde lægemidlet. Lægen vil måske ændre din dosis efter disse prøver.</p><p>Behandling med Jayempi kan øge din risiko for:</p><ul><li>udvikling af en alvorlig lidelse kaldet makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med betændelse), der typisk ses hos personer med visse typer af gigtsygdomme</li><li>udvikling af tumorer, navnlig hvis du får immundæmpende behandling i høje doser eller i lang tid</li><li>udvikling af kræftsygdomme som f.eks. hudkræft forårsaget af udsættelse for sollys. Derfor bør du undgå unødvendig udsættelse for sollys og UV-lys, gå med beskyttende påklædning og bruge solcreme (mindst solfaktor (SPF) 30)</li><li>lymfoproliferative sygdomme (når kroppen producerer hvide blodlegemer (lymfocytter) på en ukontrolleret måde).</li><li>Ved behandlinger, der omfatter flere immundæmpende lægemidler (herunder thiopuriner som f.eks. azathioprin), kan tilstanden være dødelig</li><li>virusinfektioner i lymfesystemet (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme), navnlig hvis der gives flere immundæmpende lægemidler samtidigt.</li></ul><p>Brug af andre lægemidler sammen med Jayempi</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det skal du gøre, fordi Jayempi kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Jayempi virker på:</p><ul><li>Ribavirin, til behandling af virusinfektioner</li><li>Allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol eller andre xanthinoxidasehæmmere, f.eks. febuxostat (primært til behandling af urinsyregigt)</li><li>Mesalazin, olsalazin og sulfasalazin (til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom som f.eks. Crohns sygdom)</li><li>Antikoagulanser, f.eks. warfarin</li><li>ACE-hæmmere (f.eks. enalapril, lisinopril, perindopril og ramipril, til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesvigt)</li><li>Trimethoprim med sulfamethoxazol (antibiotikum)</li><li>Cimetidin (til behandling af sår i fordøjelseskanalen)</li><li>Indometacin (til behandling af leddegigt)</li><li>Penicillamin (primært til behandling af leddegigt)</li><li>Cytotoksiske lægemidler (til behandling af tumorer, f.eks. methotrexat)</li><li>Vaccination med levende vacciner under behandling med Jayempi kan være skadeligt og skal undgås.</li><li>Atracurium eller suxamethoniumchlorid (anvendes som muskelafslappende middel ved kirurgi)</li><li>Infliximab (til behandling af inflammatoriske sygdomme som f.eks. leddegigt, colitis ulcerosa, Crohns sygdom og psoriasis).</li></ul><p>Inden en operation skal du fortælle lægen, at du tager azathioprin, da muskelafslappende midler, der anvendes ved bedøvelse, kan interagere med azathioprin.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Kvinder, der tager Jayempi, eller som har mandlige partnere, der tager Jayempi, må ikke blive gravide, så længe behandlingen varer og i 6 måneder derefter. Både mænd og kvinder, der tager Jayempi, skal bruge sikker prævention, så længe behandlingen varer og i 6 måneder derefter. Intrauterine indlæg er ikke egnede som prævention hos kvinder, der tager Jayempi (eller hos kvinder, hvis mandlige partnere tager Jayempi).</p><p>Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen. Hvis du er gravid, bør du kun tage Jayempi, hvis lægen siger det. Hvis du er gravid eller tror, at du er det, skal du fortælle det til lægen med det samme.</p><p>Ændringer i blodtallet kan forekomme hos nyfødte børn af mødre, der fik azathioprin under graviditeten. Det anbefales at tjekke blodtallet regelmæssigt under graviditet.</p><p>Undgå at amme under behandling med Jayempi. Det skyldes, at små mængder lægemiddel kan udskilles i modermælken.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig påvirket eller svimmel, mens du tager dette lægemiddel.</p><p>Jayempi indeholder natriumbenzoat (E211) Dette lægemiddel indeholder 1,5 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml. Natriumbenzoat kan medføre øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (indtil 4-ugersalderen).</p><p>Jayempi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og er således stort set natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage jayempi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage jayempi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Dosis</p><p>Dosen af Jayempi afhænger af din vægt, den behandlede sygdom, hvor godt den reguleres, og dit generelle helbred. Lægen vil vurdere, hvilken dosis, der passer til dig, og kan justere den under behandlingen. Lægen vil fortælle dig, hvor længe du bør fortsætte med at tage lægemidlet.</p><p>Til forebyggelse af organafstødning efter transplantation er den normale startdosis 5 mg pr. kg kropsvægt dagligt, hvorefter dosen reduceres efter et par uger eller måneder til 1-4 mg pr. kg kropsvægt dagligt. Dosen ved andre tilstande er normalt 1-3 mg pr. kg kropsvægt dagligt.</p><p>Nyre-/leversygdom Din dosis kan reduceres, hvis du har nyre- eller leversygdom.</p><p>Brug til børn Dosen hos børn og unge er den samme som hos voksne. Azathioprins sikkerhed og virkning hos børn ved behandling af kronisk ledbetændelse (juvenil idiopatisk artritis) og multipel sklerose er endnu ikke klarlagt. Derfor frarådes det at anvende Jayempi til behandling af disse sygdomme hos børn.</p><p>Ældre patienter Det kan være nødvendigt at reducere dosis.</p><p>Brug af Jayempi sammen med mad og drikke</p><p>Jayempi bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid eller mælk. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Du bør drikke vand efter hver dosis Jayempi. Derved sikrer du, at den fulde dosis af lægemidlet kommer ned i dit fordøjelsessystem.</p><p>Håndtering</p><p>Pakningen rummer en flaske med låg indeholdende 200 ml lægemiddel, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en 3 ml-sprøjte og en 10 ml-sprøjte). Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.</p><ul><li>Den lille 3 ml-mundsprøjte går fra 0,5 ml til 3 ml med mindstegradueringer på 0,1 ml. Den anvendes til udmåling af doser på op til 30 mg i trin på 1 mg (0,1 ml). Eksempel:</li></ul><ul><li>Hvis den ordinerede dosis er på 14 mg, skal du bruge 3 ml-sprøjten og trække en mængde på 1,4 ml op af flasken.</li><li>Hvis den ordinerede dosis er på 26 mg, skal du bruge 3 ml-sprøjten og trække en mængde på 2,6 ml op af flasken.</li></ul><ul><li>Den større 10 ml-mundsprøjte går fra 1 ml til 10 ml med en mindstegraduering på 0,25 ml. Den anvendes til udmåling af doser på over 30 mg i trin på 2,5 mg (0,25 ml). Eksempel:</li></ul><ul><li>Hvis den ordinerede dosis er på 32 mg, skal du bruge 10 ml-sprøjten og trække en mængde på 3,25 ml op af flasken.</li><li>Hvis den ordinerede dosis er på 54 mg, skal du bruge 10 ml-sprøjten og trække en mængde på 5,5 ml op af flasken.</li><li>Hvis den ordinerede dosis er på 140 mg, skal du bruge 10 ml-sprøjten to gange og først trække en mængde på 10,0 ml op af flasken og dernæst en mængde på 4,0 ml (14 ml i alt).</li></ul><p>Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til dit lægemiddel. Lægen eller apotekspersonalet vil ud fra den ordinerede dosis fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge.</p><p>Vask hænder før og efter, når du tager lægemidlet eller giver det til et barn eller en anden person. Tør eventuelt spild op med det samme. Brug engangshandsker ved håndtering af Jayempi for ikke at komme i kontakt med lægemidlet.</p><p>Vask straks grundigt med vand og sæbe, hvis Jayempi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse.</p><p>Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:</p><p>Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4 Figur 5</p><ol type=\"1\"><li>Brug engangshandsker, når du håndterer Jayempi.</li><li>Ryst flasken grundigt for at blande lægemidlet (figur 1).</li><li>Tag låget af flasken (figur 2), og sæt adapteren godt fast på flaskens top. Lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 3).</li><li>Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 4). Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge.</li><li>Vend bunden i vejret på flasken (figur 5).</li><li>Træk sprøjtens stempel tilbage, så lægemidlet trækkes ud af flasken og ind i sprøjten. Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 5). Hvis du er i tvivl om, hvor meget lægemiddel du skal trække ind i sprøjten, så spørg altid lægen eller sundhedspersonalet.</li><li>Vend flasken til opret stilling, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren ved at holde i sprøjtens cylinder, ikke i stemplet.</li><li>Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.</li><li>Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så lægemidlet forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden. Synk lægemidlet. Tryk IKKE for hårdt på stemplet, og sprøjt ikke lægemidlet mod det bagerste af munden eller svælget, da du kan få det galt i halsen.</li><li>Tag sprøjten ud af munden.</li><li>Drik lidt vand, når lægemidlet er sunket, så du ikke har rester af det i munden.</li><li>Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende). Sørg for, at låget sidder godt fast.</li><li>Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand. Hold sprøjten under vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren. Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den igen til næste dosering. Opbevar sprøjten et rent sted sammen med lægemidlet.</li></ol><p>Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hvis du har taget for meget Jayempi</p><p>Hvis du har taget for meget Jayempi, skal du straks sige det til lægen eller tage på skadestuen. Tag Jayempi-pakningen med.</p><p>Den mest sandsynlige bivirkning ved en overdosis er knoglemarvshæmning, der kulminerer 9-14 dage efter indtagelse.</p><p>Knoglemarvshæmning reducerer blodtallet og kan i svære tilfælde medføre farlige infektioner og andre alvorlige tilstande. Nogle af symptomerne på knoglemarvshæmning omfatter træthed, sårdannelse i mund og svælg, feber og infektion samt uforklarlige blå mærker og blødninger.</p><p>Hvis du har glemt at tage Jayempi</p><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.</p><p>Hvis du har glemt mere end én dosis, skal du tale med lægen.</p><p>Hvis du holder op med at tage Jayempi</p><p>Behandling med Jayempi bør altid ske under tæt lægeligt tilsyn. Tal med lægen, hvis du ønsker at afbryde eller standse behandlingen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger hos nogle.</p><p>Hvis du får en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks holde op med at tage Jayempi og tale med lægen eller tage på skadestuen:</p><ul><li>Allergisk reaktion med symptomer som: generel træthed, svimmelhed, kvalme, opkastning eller diarré, feber, rysten eller kulderystelser, hudrødme, hudfortykkelser eller hududslæt, muskel- eller ledsmerter, ændret farve på urinen (nyreproblemer), forvirring, ørhed eller svaghed (på grund af lavt blodtryk).</li></ul><p>Du skal straks sige det til lægen eller tage på skadestuen, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:</p><ul><li>hvis du får feber eller tegn på infektion, f.eks. hovedpine og ømhed i kroppen, hoste eller - åndedrætsbesvær (som ved en luftvejsinfektion)</li><li>hvis du kommer i kontakt med en person, der har skoldkopper eller helvedesild</li><li>hvis du bemærker nogen af følgende: sort (tjærefarvet) afføring, blodig afføring, mavesmerter eller gulfarvning af huden/det hvide i øjnene</li><li>hvis du let får blå mærker eller bemærker usædvanlig blødning</li><li>hvis du føler dig meget træt</li><li>hvis du bemærker knuder på din krop</li><li>hvis du bemærker forandringer i huden, f.eks. blæredannelse eller afskalning</li><li>hvis dit helbred pludselig forværres.</li></ul><p>Andre bivirkninger:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Nedsat knoglemarvsfunktion, der kan gøre dig utilpas eller fremgå af dine blodprøver</li><li>Nedsat knoglemarvsfunktion vender typisk tilbage til det normale niveau, når dosen justeres. Tegn på unormal knoglemarvsfunktion kan være: øget følsomhed over for infektioner, sårdannelse i mund og svælg, øget blødning, træthed og ringe mental og fysisk ydeevne</li><li>Lavt antal hvide blodlegemer i dine blodprøver (leukopeni), hvilket kan medføre infektion</li><li>Infektioner hos transplanterede patienter, der tager Jayempi i kombination med andre immundæmpende lægemidler</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Lavt antal blodplader (trombocytopeni), hvilket kan medføre øget tendens til blå mærker og blødning</li><li>Kvalme, indimellem ledsaget af opkastning</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvilket kan medføre træthed, hovedpine, åndenød ved fysisk aktivitet, svimmelhed og bleghed</li><li>Betændelse i bugspytkirtlen, navnlig hos transplanterede patienter og hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom</li><li>Infektioner hos patienter, der ikke har fået andre immundæmpende lægemidler i kombination med azathioprin</li><li>Overfølsomhedsreaktioner. I meget sjældne tilfælde er der set overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang</li><li>Leverproblemer, der kan forårsage bleg afføring, mørk urin, kløe og gulfarvning af hud og øjne</li><li>Tilstoppede galdeveje</li><li>Forværrede leverværdier</li></ul><p>Leverskade og tilstoppede galdeveje er dosisafhængige tilstande, der typisk bedres efter ophør med behandlingen.</p><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li>Forskellige typer kræft, herunder blodkræft, lymfekræft og hudkræft (ondartede blodsygdomme som f.eks. akut myeloid leukæmi og myelodysplasi, som er typiske i forbindelse med hæmning af immunsystemet)</li><li>Knoglemarvssvigt, der medfører et nedsat antal af visse hvide eller røde blodlegemer (agranulocytose, aplastisk anæmi), af alle blodlegemer (pancytopeni), øget forekomst af unormale, usædvanligt store umodne røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi) og af små røde blodlegemer i blodet</li><li>Selvom ændringer i blodtallet typisk ses i starten af behandlingen, kan de også forekomme senere hen i behandlingen. Ved langvarig behandling anbefales det derfor, at blodtallet kontrolleres regelmæssigt selv hos patienter, der er stabile</li><li>Svær leverskade, der kan være livstruende, navnlig hos transplanterede patienter i langvarig behandling</li><li>I nogle tilfælde kan symptomerne forbedres ved at afbryde behandlingen med Jayempi</li><li>Hårtab. I mange tilfælde forbedres tilstanden, selv om du fortsætter med at tage azathioprin. Forbindelsen mellem hårtab og brug af azathioprin er uklar</li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)</p><ul><li>Anæmi som følge af øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)</li><li>Svære hudreaktioner med blæredannelse og afskalning af huden, navnlig på arme og ben, i munden, i øjnene og omkring kønsorganerne, ledsaget af dårlig almentilstand og feber (Stevens‑Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)</li><li>Der er rapporteret om en række reaktioner, der muligvis kan skyldes allergi. Tegn på sådanne overfølsomhedsreaktioner kan være utilpashed, svimmelhed, døsighed, kvalme, opkastning, diarré, feber, kulderystelser, hududslæt, karbetændelse, muskel- og ledsmerter, blodtryksfald, nyre- og leverproblemer og blokering af galdevejene (galdevejsobstruktion). I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang</li><li>Lungeinfektion, der bedres efter ophør med Jayempi</li><li>Svær betændelse i tyktarmen (colitis, divertikulitis) og tarmperforering hos transplanterede patienter</li><li>Svær diarré hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom</li><li>Mave-tarm-besvær med diarré, mavesmerter, forstoppelse, kvalme og opkastning</li><li>En bestemt type lymfom (hepatosplenisk T-cellelymfom)</li><li>En sygdom i den hvide substans i hjernen (PML), der skyldes JC-virus</li></ul><p>Hvis du har kvalme og kaster op indimellem, kan lægen bede dig tage Jayempi efter et måltid for at mindske disse symptomer. Sig det til lægen, hvis du oplever svær diarré eller kvalme og opkastning.</p><p>Ikke kendt (hyppighed kan ikke udledes af de forhåndenværende data)</p><ul><li>Du kan udvikle udslæt (røde, lyserøde eller lilla knopper, der er ømme at røre ved), navnlig på arme, hænder, fingre, ansigt og hals, evt. ledsaget af feber (Sweets syndrom, også kaldet akut febril neutrofil dermatose).</li><li>Følsomhed over for sollys, der kan give misfarvet hud eller udslæt.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</li><li>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</li><li>Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.</li><li>Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.</li></ul><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Jayempi indeholder: Aktivt stof: azathioprin. Én ml suspension indeholder 10 mg azathioprin</p><p>Øvrige indholdsstoffer: natriumbenzoat (E211), sucralose (E955), bananaroma, citronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, xanthangummi og renset vand. Se pkt. 2, \"Jayempi indeholder natriumbenzoat\" og \"Jayempi indeholder natrium\".</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Jayempi er en gul, tyktflydende oral suspension. Det leveres i en glasflaske a 200 ml med børnesikret låg. Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en sprøjte gradueret til 3 ml og en sprøjte gradueret til 10 ml). Lægen eller apotekspersonalet vil ud fra den ordinerede dosis fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Nova Laboratories Ireland Limited<br/>3rd Floor Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2 Irland</p><p>Fremstiller Pronav Clinical Ltd. Unit 5 Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo F91 DIrland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href=\"http://www.laegemiddelstyrelsen.dk\">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Pakningen indeholder to mundsprøjter: én 3 ml-sprøjte og én 10 ml-sprøjte. Dette muliggør udmåling af dosen i ml i henhold til den ordinerede dosering. Mundsprøjterne er gradueret i hhv. 0,1 ml-trin (1 mg) og 0,25 ml-trin (2,5 mg).</p><p>Tabellen nedenfor viser konverteringen fra dosis (mg) til mængde (ml), i forhold til alder, vægt og dosisstørrelse, under anvendelse af de to mundsprøjter.</p><p>Tabel 1: Konvertering fra dosis (mg) til mængde (ml) vha. de to mundsprøjter</p><p>Alder (år) Vægt (kg) Dosis† 1 mg/kg 2 mg/kg 3 mg/kg 4 mg/kg 5 mg/kg mg ml mg ml mg ml mg ml mg ml 0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7 1 måned 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,3 2 måneder 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,8 3 måneder 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,4 måneder 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,5 måneder 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,6 måneder 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,39,5 4,1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,48,0 4,1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,43,6 4,54,5 5,2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,48,8 5,61,0 6,3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2.9 42,9 4,57,2 5,71,5 7,4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,48,9 5,65,2 6,81,5 8,5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,54,9 5,73,2 7,91,5 9,6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,61,5 6,82,0 8,102,5 10,7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,68,7 7,91,6 9,114,5 11,8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,76,2 7,101,6 10,25 127,0 12,9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,84,3 8,112,4 11,25 140,5 14,10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,93,6 9,124,8 12,50 156,0 15,12,0 38,2 38,2 3,76,4 7,114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,15,0 55,5 55,5 5,111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,18,0 67,0 67,0 6,134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,*50. percentil for drenge uddraget af vækstdiagrammer fra WHO (0-10 år) og Det Forenede Kongerige (11-18 år) †Doser op til og med 30 mg trækkes op vha. 3 ml-mundsprøjten med 0,1 ml-gradueringer. Doser over 30 mg trækkes op vha. 10 ml-mundsprøjten med 2,5 ml-gradueringer (tonede felter).</p><p>Sundhedspersonen bør vejlede patienten eller omsorgspersonen i, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7</b></p><a name=\"mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7\"> </a><a name=\"hcmp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7\"> </a><a name=\"mp29e53310e209535224a929c7efb5c5b7-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1557/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Jayempi 10 mg/ml oral suspension</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1557/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Jayempi 10 mg/ml oral suspension",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
