Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930</b></p><a name="composition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"> </a><a name="hccomposition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"> </a><a name="composition-da-28f119e7c1f3c5870a82540620a72930-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/829/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - hexyon</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/829/002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - hexyon"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon</li><li>Sådan gives Hexyon</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine, der anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme.</p><p>Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.</p><p>Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:</p><ul><li><p>Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterien, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.</p></li><li><p>Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterien, der kommer ind gennem et dybt sår. Bakterien producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.</p></li><li><p>Pertussis (ofte kaldet kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende" lyd og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.</p></li><li><p>Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.</p></li><li><p>Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne. Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.</p></li><li><p>Haemophilus influenzae type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær. Infektionen kan påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.</p></li></ul><p>Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse</p><ul><li><p>Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.</p></li><li><p>Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.</p></li><li><p>Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.</p></li><li><p>Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E.</p></li><li><p>På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.</p></li><li><p>Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage hexyon"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage hexyon"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sygeplejersken, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</p><p>Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det</p><ul><li><p>Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon</p></li><li><p>har haft en allergisk reaktion</p></li></ul><ul><li>over for de aktive stoffer,</li><li>over for et eller flere hjælpestoffer, anført i punkt 6,</li><li>over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen,</li><li>efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.</li></ul><ul><li><p>har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).</p></li><li><p>har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden vaccinationen, hvis barnet:</p><ul><li><p>har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.</p></li><li><p>hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:</p></li></ul><ul><li>feber på 40 °C eller over inden for 48 timer efter vaccinationen, som ikke skyldes anden påviselig grund.</li><li>kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet energi) inden for 48 timer efter vaccination.</li><li>vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for timer efter vaccination.</li><li>kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.</li></ul><ul><li><p>tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.</p></li><li><p>modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom hiv-infektion (aids), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.</p></li><li><p>lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).</p></li><li><p>lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.</p></li><li><p>har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.</p></li></ul><p>Nogle personer kan besvime efter eller enddog før injektion med en kanyle. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.</p><p>Brug af andre lægemidler eller vacciner sammen med Hexyon</p><p>Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger andre lægemidler eller får andre vacciner, for nylig har brugt andre lægemidler eller har fået andre vacciner eller planlægger at bruge andre lægemidler eller få andre vacciner. Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), varicellavacciner, rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.<br/>Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.</p><p>Hexyon indeholder phenylalanin, kalium og natrium</p><p>Hexyon indeholder 85 mikrogram phenylalanin i hver 0,5 ml dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt. Hexyon indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit og natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage hexyon"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage hexyon"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger"). Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, i.m.) i den øverste del af barnets ben eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.</p><p>Den anbefalede dosis er:</p><p>Første vaccinationsforløb (primærvaccination) Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.</p><p>Yderligere injektioner (opfølgning) Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang. Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.</p><p>Hvis dit barn går glip av en dosis Hexyon</p><p>Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives. Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)</p><p>Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:</p><ul><li><p>åndedrætsbesvær</p></li><li><p>tungen eller læberne er blå</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>hævelse af ansigt eller svælg</p></li><li><p>pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener</p></li></ul><p>Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.</p><p>Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer) efter at have fået denne vaccine.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><ul><li>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:</li></ul><ul><li>appetitløshed (anoreksi)</li><li>gråd</li><li>søvnighed (somnolens)</li><li>opkastning</li><li>feber (temperatur på 38 °C eller højere)</li><li>irritabilitet</li><li>smerter, rødme eller hævelse på injektionsstedet</li></ul><ul><li>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:</li></ul><ul><li>unormal gråd (langvarig gråd)</li><li>diarré</li><li>forhærdning af injektionssted (induration)</li></ul><ul><li>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:</li></ul><ul><li>allergisk reaktion</li><li>høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)</li><li>knude på injektionsstedet</li></ul><ul><li>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er:</li></ul><ul><li>udslæt</li><li>store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.</li><li>kramper med eller uden feber.</li></ul><ul><li>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer) er:</li></ul><ul><li>episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).</li></ul><p>Eventuelle bivirkninger</p><p>Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:</p><ul><li><p>Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).</p></li><li><p>Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.</p></li><li><p>Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).</p></li><li><p>Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.</p></li><li><p>Hævelse af ét eller begge ben. Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).<br/>Må ikke nedfryses.<br/>Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hexyon indeholder:</p><p>Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)1: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE2,4 (30 Lf) Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE3, 4 (10 Lf) Bordetella pertussis antigener</p><p>Pertussis-toxoid 25 mikrogram</p><p>Filamentøs hæmagglutinin 25 mikrogram Poliovirus (inaktiveret)5</p><p>Type 1 (Mahoney) 29 D antigen-enheder6</p><p>Type 2 (MEF-1) 7 D antigen-enheder6</p><p>Type 3 (Saukett) 26 D antigen-enheder6 Hepatitis B overfladeantigen7 10 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid 12 mikrogram (Polyribosylribitolphosphat)</p><p>konjugeret til tetanus-protein 22-36 mikrogram</p><p>1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) og ikke mindre end en middelværdi på 30 IE<br/>3 Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) 4 Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering 5 Dyrket på Vero-celler 6 Disse antigen mængder er nøjagtig de samme, som de mængder, der tidligere blev udtrykt som 40-8-32 D- antigen-enheder for henholdsvis virus type 1, 2 og 3 ved måling med en anden passende immunokemisk metode7 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi</p><p>Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natirumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.</p><p>Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml). Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjte(r) uden monteret kanyle. Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r) med 1 separat kanyle. Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r) med 2 separate kanyler. Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret kanyle. Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r) med 1 separat sikkerhedskanyle.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig</p><p>Fremstiller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig</p><p>Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54. Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD<br/>Teл.: +359 (0)2 4942<br/>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54. Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21<br/>Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10<br/>Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71<br/>Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0</p><p>España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: +34 93 485 94<br/>Polska Sanofi sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00<br/>France Sanofi Pasteur Europe Tel: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89<br/>Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51<br/>Ísland Vistor Tel: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l.<br/>Tel: 800536389</p><p>Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 Latvija Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 6164 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2</p><p>Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside <a href="http://www.laegemiddelstyrelsen.dk">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p><p>Seneste godkendte information om denne vaccine er tilgængeligt på denne hjemmeside: <a href="https://hexyon.info.sanofi">https://hexyon.info.sanofi</a> eller ved at scanne QR-koden med en smarttelefon: QR kode inkluderes</p><p>--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><ul><li><p>Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.</p></li><li><p>Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.</p></li><li><p>Hexyon skal administreres intramuskulært. De anbefalede injektionssteder er det øvre anterolaterale område på overlåret (foretrukne sted) eller deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-alderen). Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at kanylen ikke penetrerer et blodkar.</p></li><li><p>Brug ikke de fyldte injektionssprøjter, hvis kartonen er beskadiget.</p></li></ul><p>Forberedelse til administration</p><p>Injektionssprøjten med injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før administration. I tilfælde af fremmede partikler, lækage, for tidlig aktivering af stemplet eller defekt spidsforsegling kasseres den fyldte injektionssprøjte. Injektionssprøjten er kun beregnet til engangsbrug og må ikke genbruges.</p><p>Instruktioner til brug af Luer Lock fyldt injektionssprøjte</p><p>Billede A: Luer Lock-sprøjte med stiv spidshætte</p><p>Trin 1: Hold Luer Lock-adapteren i den ene hånd (undgå at holde i sprøjtens stempel eller cylinder), skru spidshætten af ved at dreje den.</p><p>Trin 2: For at fastgøre kanylen til sprøjten skal du forsigtigt dreje kanylen ind i sprøjtens Luer Lock-adapter, indtil der mærkes let modstand.</p><p>Instruktioner for brug af Luer Lock fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle</p><p>BilledeB: Sikkerhedskanyle (inde i etui) Billede C: Sikkerhedskanylens komponenter (forberedt til brug)</p><p>Følg trin 1 og 2 ovenfor for at klargøre Luer Lock injektionssprøjten og kanylen til fastgørelse.</p><p>Trin 3: Træk sikkerhedskanylen lige ud af etuiet. Kanylen er dækket af sikkerhedskappen og kanylebeskytteren.</p><p>Trin 4: A: Bevæg sikkerhedskappen væk fra kanylen i retning mod sprøjtecylinderen i en vinkel, som vist på tegningen.<br/>B: Træk kanylebeskytteren lige af.</p><p>Trin 5: Når injektionen er fuldført, luk (aktivér) sikkerhedskappen ved at anvende én af de tre (3) enhåndsmetoder, der er vist: overflade-, tommel- eller fingeraktivering. NB: Aktiveringen bekræftes ved et hør- eller følbart “klik".</p><p>Trin 6: Efterse aktiveringen af sikkerhedskappen. Sikkerhedskappen skal være fuldstændigt lukket (aktiveret) som vist på Figur C.<br/>NB: Når den er helt låst (aktiveret), skal kanylen stå i en vinkel i forhold til sikkerhedskappen.</p><p>Figur D viser, hvordan det ser ud, når sikkerhedskappen IKKE er fuldstændigt lukket (ikke aktiveret).</p><p>Advarsel: Forsøg ikke at åbne (deaktivere) sikkerhedsanordningen ved at skubbe kanylen ud af sikkerhedskappen.<br/>></p><p>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Hexyon injektionsvæske, suspension</p><p>Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930</b></p><a name="mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"> </a><a name="hcmp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930"> </a><a name="mp28f119e7c1f3c5870a82540620a72930-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/829/002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/13/829/002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
