Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480</b></p><a name="composition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"> </a><a name="hccomposition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"> </a><a name="composition-da-28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1575/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - bimzelx</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1575/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - bimzelx"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brugsanvisning</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimzelx</li><li>Sådan skal du bruge Bimzelx</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad Bimzelx er Bimzelx indeholder det aktive stof bimekizumab.</p><p>Hvad Bimzelx bruges til Bimzelx bruges til at behandle følgende inflammatoriske sygdomme:</p><ul><li><p>Plaque psoriasis</p></li><li><p>Psoriasisartritis</p></li><li><p>Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial spondylartritis og ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis)</p></li><li><p>Hidrosadenitis suppurativa</p></li></ul><p>Plaque psoriasis Bimzelx bruges hos voksne til behandling af hudsygdommen plaque psoriasis. Bimzelx reducerer symptomerne, herunder smerter, kløe og afskalning af huden.</p><p>Psoriasisartritis Bimzelx bruges til at behandle voksne med psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom, der forårsager betændte led, ofte ledsaget af plaque psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis, vil du muligvis først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok eller i tilfælde af, at du ikke tåler dem, vil du få Bimzelx enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.</p><p>Bimzelx mindsker inflammation og kan derfor hjælpe med at mindske smerter, stivhed, hævelse i og omkring leddene, psoriasisudslæt, psoriasisnegleskader og bremse skaderne på brusk og knogler i de led, der er involveret i sygdommen. Disse virkninger kan hjælpe dig med at kontrollere tegn og symptomer på sygdommen, gøre det lettere at udføre dine normale, daglige aktiviteter, mindske træthed og forbedre din livskvalitet.</p><p>Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial spondylartritis og ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis) Bimzelx bruges til at behandle voksne med en inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker rygsøjlen, hvilket forårsager inflammation af leddene i rygsøjlen, kaldet aksial spondylartritis. Hvis sygdommen ikke kan ses på røntgenbilleder, kaldes den “non-radiografisk aksial spondylartritis"; hvis den forekommer hos patienter med synlige sygdomstegn på røntgenbillederne, kaldes den “ankyloserende spondylitis" eller “radiografisk aksial spondylartritis".</p><p>Hvis du har aksial spondylartritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis sygdommen ikke responderer godt nok på disse lægemidler, vil du få Bimzelx for at mindske tegnene og symptomerne på sygdommen, dæmpe inflammationen og forbedre din fysiske funktion. Bimzelx kan hjælpe med at mindske rygsmerter, stivhed og træthed, hvilket kan gøre det lettere at udføre dine normale, daglige aktiviteter og forbedre din livskvalitet.</p><p>Hidrosadenitis suppurativa Bimzelx anvendes hos voksne til behandling af en lidelse kaldet hidrosadenitis suppurativa (nogle gange kaldet acne inversa eller Verneuils sygdom). Hidrosadenitis suppurativa er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager smertefulde læsioner som ømme knuder (buler) og bylder, og læsioner, der kan lække pus. Det påvirker sædvanligvis specifikke områder af huden, såsom under brysterne, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lysken og på balderne. Der kan også forekomme ardannelse i berørte områder. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, vil du få Bimzelx.</p><p>Bimzelx reducerer de inflammatoriske knuder (buler), bylder og læsioner, der kan lække pus, samt smerter forårsaget af hidrosadenitis suppurativa.</p><p>Sådan virker Bimzelx Bimekizumab, det aktive stof i Bimzelx, tilhører en gruppe lægemidler kaldet interleukin-(IL) hæmmere. Bimekizumab virker ved at reducere aktiviteten af to proteiner kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i forårsagelse af inflammation. Der er højere niveauer af disse proteiner ved inflammatoriske sygdomme såsom psoriasis, psoriasisartritis, aksial spondylartritis og hidrosadenitis suppurativa.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage bimzelx"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage bimzelx"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Bimzelx</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for bimekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du har en infektion, herunder tuberkulose (TB), som lægen mener er af betydning.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bimzelx, hvis:</p><ul><li><p>du har en infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage.</p></li><li><p>du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination. Du skal undgå visse typer vacciner (levende vacciner), mens du bruger Bimzelx.</p></li><li><p>du nogensinde har haft tuberkulose (TB).</p></li><li><p>du nogensinde har haft inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).</p></li></ul><p>Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) Stop med at bruge Bimzelx, og fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du bemærker blod i afføringen, har mavekramper, smerter, diarré eller vægttab. Disse kan være tegn på ny eller en forværring af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).</p><p>Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Bimzelx kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige infektioner.</p><p>Fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig infektion. Sådanne tegn er anført under “Alvorlige bivirkninger" i punkt 4. Bimzelx kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Kontakt lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne tegn kan omfatte:</p><ul><li><p>vejrtræknings- eller synkebesvær</p></li><li><p>lavt blodtryk, hvilket kan gøre dig svimmel eller ør</p></li><li><p>hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller svælget</p></li><li><p>kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.</p></li></ul><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Bimzelx Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det foretrækkes at undgå brugen af Bimzelx under graviditet. Det skyldes, at det ikke vides, hvordan dette lægemiddel vil påvirke barnet.</p><p>Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel og i mindst 17 uger efter din sidste dosis Bimzelx.</p><p>Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du og din læge skal beslutte, om du kan amme, mens du bruger Bimzelx.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Bimzelx forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Bimzelx indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage bimzelx"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage bimzelx"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Hvor meget Bimzelx gives og i hvor lang tid</p><p>Plaque psoriasis Den anbefalede dosis, givet som injektioner under huden (subkutane injektioner) er som følger:</p><ul><li><p>320 mg (givet som to fyldte injektionssprøjter indeholdende 160 mg hver) i uge 0, 4, 8, 12, 16. * Fra uge 16 skal du bruge 320 mg (to fyldte injektionssprøjter indeholdende 160 mg hver) hver 8. uge. Hvis du vejer mere end 120 kg, kan din læge beslutte at fortsætte dine injektioner hver 4. uge fra uge 16. Psoriasisartritis Den anbefalede dosis, givet som en injektion under huden (subkutane injektioner), er som følger:</p></li><li><p>160 mg (givet som én fyldt injektionssprøjte) hver 4. uge.</p></li><li><p>Hvis du har psoriasisartritis med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque psoriasis. Efter uge 16 kan lægen tilpasse dine injektioner til 160 mg hver 4. uge, afhængigt af dine ledsymptomer.</p></li></ul><p>Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial spondylartritis og ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis) Den anbefalede dosis, givet som injektioner under huden (subkutane injektioner), er 160 mg (givet som én fyldt injektionssprøjte) hver 4. uge.</p><p>Hidrosadenitis suppurativa Den anbefalede dosis, givet som injektioner under huden (subkutane injektioner), er som følger:</p><ul><li>320 mg (givet som to fyldte sprøjter, der hver indeholder 160 mg) hver 2. uge indtil uge 16. * Fra uge 16 skal du bruge 320 mg (to fyldte sprøjter, der hver indeholder 160 mg) hver 4. uge.</li></ul><p>Lægen eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke injicere lægemidlet, medmindre du er blevet oplært af en sundhedsperson. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.</p><p>Læs “Brugsanvisningen" bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Bimzelx fyldt injektionssprøjte selv.</p><p>Hvis du har brugt for meget Bimzelx Fortæl det til lægen, hvis du har brugt for meget Bimzelx, eller hvis du har injiceret din dosis, tidligere end du skulle.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Bimzelx Tal med lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis Bimzelx.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Bimzelx Tal med lægen, før du holder op med at bruge Bimzelx. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:</p><p>Mulig alvorlig infektion - tegnene kan omfatte:</p><ul><li><p>feber, influenzalignende symptomer, nattesved</p></li><li><p>træthed eller åndenød, vedblivende hoste</p></li><li><p>varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer</p></li></ul><p>Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at bruge Bimzelx.</p><p>Andre bivirkninger Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og tilstoppet næse</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>trøske i munden eller svælget med symptomer såsom hvide eller gule belægninger; rød eller øm mund og synkesmerter</p></li><li><p>svampeinfektion i huden såsom fodsvamp mellem tæerne</p></li><li><p>ørebetændelser</p></li><li><p>forkølelsessår (herpes simplex-infektioner)</p></li><li><p>maveonde (gastroenteritis)</p></li><li><p>betændte hårsække, der kan ligne bumser</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>kløende, tør hud eller eksemlignende udslæt nogle gange med hævet og rød hud (dermatitis)</p></li><li><p>akne</p></li><li><p>smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>svampeinfektion i skeden og/eller på ydre kønsorganer (vaginal trøske)</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni)</p></li><li><p>svampeinfektioner i huden og slimhinderne (herunder svamp i spiserøret)</p></li><li><p>udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)</p></li><li><p>blod i afføringen, mavekramper og smerter, diarré eller vægttab (tegn på tarmproblemer)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C. Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar de fyldte sprøjter i den originale karton for at beskytte mod lys.</p><p>Bimzelx kan opbevares uden for køleskabet i op til 25 dage. Dette skal være i den ydre karton, ved temperaturer på højst 25 °C og væk fra direkte lys. Brug ikke de fyldte injektionssprøjter efter denne periode. Der er et felt på kartonen, hvor du kan skrive datoen, hvor den blev taget ud af køleskabet.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Bimzelx indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: bimekizumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 160 mg bimekizumab i 1 ml opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Bimzelx er en klar til let opaliserende væske. Væskens farve kan variere fra farveløs til svagt brun-gul. Det leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med kanylehætte.</p><p>Bimzelx fås i enhedspakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 3 kartoner, hver med 1 fyldt injektionssprøjte, eller i multipakninger med 2 kartoner, hver med 2 fyldte injektionssprøjter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles, Belgien</p><p>Fremstiller UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)</p><p>България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30<br/>Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24<br/>Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64<br/>Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11<br/>Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)</p><p>Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80<br/>España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34<br/>Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99<br/>France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44<br/>Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34<br/>Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37<br/>România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29<br/>Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69<br/>Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300<br/>Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056 Sverige UCB Nordic A/S Tlf: + 46 / (0) 40 294 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><p>Brugsanvisning</p><p>Læs alle nedenstående instruktioner, før du bruger Bimzelx fyldt injektionssprøjte.</p><p>Oversigt over Bimzelx fyldt injektionssprøjte (se figur A):</p><p>Vigtig information:</p><ul><li><p>Din læge eller sygeplejersken skal vise dig, hvordan du klargør og injicerer Bimzelx med den fyldte injektionssprøjte. Du må ikke injicere dig selv eller en anden person, før du har fået vist, hvordan du injicerer Bimzelx på den rigtige måde.</p></li><li><p>Du og/eller din omsorgsperson bør læse denne brugsanvisning før hver brug af Bimzelx.</p></li><li><p>Ring til din læge eller sygeplejersken, hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål om, hvordan du injicerer Bimzelx på den rigtige måde.</p></li><li><p>Afhængigt af din ordinerede dosis, skal du bruge 1 eller 2 Bimzelx fyldt(e) injektionssprøjte(r). Du skal bruge 1 fyldt injektionssprøjte til en dosis på 160 mg og 2 fyldte injektionssprøjter (den ene efter den anden) til en dosis på 320 mg.</p></li><li><p>Bimzelx fyldt injektionssprøjte har en kanylesikkerhedsfunktion. Den vil automatisk dække kanylen, når injektionen er fuldført. Kanylesikkerhedsfunktionen vil hjælpe med at forhindre nåleskader hos personer, som håndterer den fyldte injektionssprøjte efter injektion.</p></li></ul><p>Brug ikke dette lægemiddel, og returner det til apoteket eller hospitalet, hvis:</p><ul><li><p>udløbsdatoen (EXP) er overskredet.</p></li><li><p>kartonforseglingen er brudt.</p></li><li><p>den fyldte injektionssprøjte er blevet tabt eller ser beskadiget ud.</p></li><li><p>opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning).</p></li></ul><p>For at gøre injektionen mere behagelig: Tag den/de fyldte injektionssprøjte(r) med Bimzelx ud af køleskabet og lad den/dem stå på en flad overflade ved stuetemperatur i 30 til 45 minutter før injektion.</p><ul><li><p>Må ikke opvarmes på nogen anden måde, såsom i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.</p></li><li><p>Undlad at ryste den/de fyldte injektionssprøjte(r).</p></li><li><p>Tag ikke hætten af den/de fyldte injektionssprøjte(r), før du er klar til at injicere.</p></li></ul><p>Kanylehætte Sprøjtecylinder Stempelstang Kanyle Fingergreb Stempelhoved A Følg nedenstående trin, hver gang du bruger Bimzelx.</p><p>Trin 1: Klargøring til din/dine injektion(er)</p><p>Anbring følgende genstande, afhængigt af din ordinerede dosis, på en ren, flad, veloplyst arbejdsflade, som f.eks. et bord:</p><ul><li>1 eller 2 Bimzelx fyldt(e) injektionssprøjte(r)</li></ul><p>Du skal også bruge (ikke vedlagt i kartonen):</p><ul><li><p>1 eller 2 spritserviet(ter)</p></li><li><p>1 eller 2 ren(e) vatkugle(r)</p></li><li><p>1 beholder til skarpe genstande. Se “Bortskaf den brugte Bimzelx fyldte injektionssprøjte" i slutningen af denne brugsanvisning.</p></li></ul><p>Trin 2: Vælg injektionssted og klargør din injektion</p><p>2a: Vælg dit injektionssted</p><ul><li><p>De steder, du kan vælge til din injektion, er: * din mave eller dit lår (se figur B). * bagsiden af din arm kan også bruges, hvis en omsorgsperson giver dig injektionen (se figur C).</p></li><li><p>Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød, hård, skaller, har blå mærker eller strækmærker, eller ar.</p></li><li><p>Undlad at injicere inden for 5 cm fra navlen.</p></li><li><p>Hvis der er behov for endnu en injektion til din ordinerede dosis (320 mg), skal du bruge et nyt sted til din anden injektion. Brug ikke det samme sted til injektion to gange i træk.</p></li></ul><p>2b: Vask hænderne godt med sæbe og vand, og tør dem med et rent håndklæde</p><p>2c: Klargør din hud</p><ul><li>Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Lad området tørre helt. Rør ikke det rengjorte område igen inden injektionen.</li></ul><p>Mave eller lår B Bagsiden af armen C 2d: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte (se figur D)</p><ul><li><p>Kontrollér, at navnet Bimzelx og udløbsdatoen står på etiketten.</p></li><li><p>Tjek lægemidlet gennem kontrolvinduet. Lægemidlet skal være klart til let opaliserende og uden partikler. Væskens farve kan variere fra farveløs til svagt brun-gul. Du vil muligvis se luftbobler i væsken. Det er normalt.</p></li><li><p>Brug ikke Bimzelx fyldt injektionssprøjte, hvis lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.</p></li></ul><p>Trin 3: Injicér Bimzelx</p><p>3a: Tag kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte</p><ul><li>Hold i fingergrebet på den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd. Træk hætten lige af den fyldte injektionssprøjte med den anden hånd (se figur E). Du vil muligvis se en dråbe væske på spidsen af kanylen, hvilket er normalt.</li><li></li></ul><p>Du må ikke røre ved kanylen eller lade kanylen røre nogen overflade. * Hold ikke på stempelstangen, når du tager hætten af. Hvis du ved et uheld fjerner stempelstangen, skal du smide den fyldte injektionssprøjte i beholderen til skarpe genstande og tage en ny. * Du må ikke sætte kanylehætten på igen. Hvis du gør det, kan du beskadige kanylen eller stikke dig selv ved et uheld.</p><p>3b: Klem forsigtigt og hold med den ene hånd en hudfold, som du rengjorde til injektionen. Med den anden hånd føres kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader</p><ul><li>Skub kanylen helt ind. Slip derefter forsigtigt din hud. Sørg for, at kanylen er på plads (se figur F).</li></ul><p>Udløbsdato D E F 45°</p><p>3c: Tryk stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret (se figur G)</p><ul><li>Al medicinen er injiceret, når du ikke kan skubbe stempelhovedet længere (se figur H).</li></ul><p>3d: Flyt tommelfingeren fra stempelhovedet (se figur I). Kanylen vil automatisk trække sig tilbage og låses på plads</p><ul><li>Tryk en tør vatkugle mod injektionsstedet i et par sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du vil muligvis se lidt blod eller en dråbe væske. Det er normalt. Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster om nødvendigt.</li></ul><p>Trin 4: Kassér den brugte Bimzelx fyldte injektionssprøjte</p><p>Læg den brugte fyldte injektionssprøjte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug (se figur J).</p><p>Hvis du skal have en injektion mere, som ordineret af din læge, skal du bruge en ny Bimzelx fyldt injektionssprøjte og gentage trin 2 til 4. Sørg for at vælge et nyt injektionssted til din anden injektion.</p><p>G H I J Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Bimzelx 160 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen bimekizumab</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480</b></p><a name="mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"> </a><a name="hcmp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480"> </a><a name="mp28d78e4ecee5ce96f67160a74729d480-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1575/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Bimzelx 160 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1575/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Bimzelx 160 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
