Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297</b></p><a name="composition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"> </a><a name="hccomposition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"> </a><a name="composition-da-2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/387/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - advagraf</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/387/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - advagraf"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf</li><li>Sådan skal De tage Advagraf</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende medicin. Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Advagraf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.</p><p>De kan også få ordineret Advagraf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.</p><p>Advagraf anvendes til voksne.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage advagraf"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage advagraf"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Advagraf</p><ul><li>hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).</li><li>hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin). Advarsler og forsigtighedsregler Prograf og Advagraf indeholder begge det aktive stof tacrolimus, men Advagraf tages en gang daglig, hvorimod Prograf tages to gange daglig. Dette skyldes, at Advagraf-kapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus. Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.</li></ul><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Advagraf:</p><ul><li>hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Advagraf"</li><li></li></ul><p>hvis De har eller har haft leverproblemer</p><ul><li>hvis De har diarré i mere end én dag</li><li>hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning</li><li></li></ul><p>hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes "QT-forlængelse"</p><ul><li>hvis De har eller har haft beskadigelse af de mindste blodkar, også kendt som trombotisk mikroangiopati/trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom. Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever feber, blå mærker under huden (kan vise sig som røde prikker), uforklarlig træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene, lav urinmængde, synstab eller krampeanfald (se punkt 4). Når tacrolimus tages sammen med sirolimus eller everolimus, kan risikoen for at udvikle disse symptomer stige.</li></ul><p>Undlad at tage naturlægemidler, f.eks. perikon (Hypericum perforatum) eller andre naturlægemidler, da dette kan påvirke virkningen og den dosis af Advagraf, som De har brug for. Spørg lægen, før De tager nogen naturlægemidler eller urtemedicin, hvis De er i tvivl.</p><p>Deres læge skal måske justere Deres Advagrafdosis.</p><p>De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Advagrafdosis.</p><p>De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Advagraf. Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser. Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.</p><p>Forsigtighedsregler ved håndtering: Direkte kontakt med noget sted på kroppen, såsom hud eller øjne, eller indånding af injektionsvæske, opløsninger, pulver eller granulat fra tacrolimusprodukter skal undgås under klargøringen. Hvis en sådan kontakt forekommer, skal huden vaskes og øjnene skylles. Børn og unge Advagraf bør ikke gives til børn og unge under 18 år.<br/>Brug af andre lægemidler sammen med Advagraf Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også naturlægemidler og lægemidler, som ikke er købt på recept.</p><p>Advagraf må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).</p><p>Hvis De har brug for at gå til en anden læge end Deres transplantationsspecialist, skal De fortælle lægen, at De tager tacrolimus. Deres læge kan have brug for at kontakte Deres transplantationsspecialist, hvis De bruger anden medicin, der kan øge eller reducere blodkoncentrationen af tacrolimus.</p><p>Indholdet af Advagraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Advagraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte Advagrafdosis eller holde pause i behandlingen.</p><p>Nogle patienter har oplevet forhøjede blodkoncentrationer af tacrolimus, mens de har taget anden medicin. Dette kan medføre alvorlige bivirkninger, såsom problemer med nyrerne, problemer med nervesystemet og forstyrrelser i hjerterytmen (se punkt 4).</p><p>Der kan ses en påvirkning af blodkoncentrationen af Advagraf meget kort tid efter, De er begyndt at bruge en anden medicin. Derfor kan det fortsat være nødvendigt med hyppig overvågning af blodkoncentrationen af Advagraf i de første dage efter start på en anden medicin og hyppigt under fortsat behandling med den anden medicin. Nogle andre lægemidler kan få blodkoncentrationen af tacrolimus til at falde, hvilket kan øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes. De skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget medicin såsom:</p><ul><li>svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungin, telithromycin, erythromycin, clarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flucloxacillin</li><li>letermovir, bruges til at forebygge sygdomme forårsaget af CMV (human cytomegalovirus)</li><li>hiv-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicistat og kombinationstabletter, eller non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere mod hiv (efavirenz, etravirin, nevirapin), som bruges ved behandling af hiv-infektion</li><li>HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinationen</li></ul><p>ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glecaprevir/pibrentasvir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion</p><ul><li>nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (bruges til behandling af visse typer cancer)</li><li>mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat</li><li>medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)</li><li>antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)</li><li>cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand</li><li>p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol</li><li>medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)</li><li>antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)</li><li>lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider</li><li>carbamazepin, fenytoin og fenobarbital til behandling af epilepsi</li><li>metamizol, som bruges til behandling af smerter og feber</li><li>kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation)</li><li>nefazodon til behandling af depression</li><li>naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera</li><li>cannabidiol (anvendes bl.a. til behandling af krampeanfald).</li></ul><p>De skal fortælle det til lægen, hvis De får behandling mod hepatitis C. Behandlingen med medicin mod hepatitis C kan ændre Deres leverfunktion og kan påvirke blodkoncentrationen af tacrolimus. Blodkoncentrationen af tacrolimus kan falde eller stige afhængigt af, hvilken medicin der er udskrevet mod hepatitis C. Det kan være nødvendigt, at lægen overvåger blodkoncentrationen af tacrolimus tæt og foretager nødvendige justeringer af Deres Advagraf-dosis, efter De er startet på behandling af hepatitis C.</p><p>Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelsestilstande og smerte), antibiotika (cotrimoxazol, vancomycin eller aminoglykosid- antibiotika, såsom gentamicin), amphotericin B (behandling af svampeinfektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner f.eks. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.</p><p>Fortæl det til Deres læge, hvis De tager sirolimus eller everolimus. Når tacrolimus tages sammen med sirolimus eller everolimus, kan risikoen for at udvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom stige (se punkt 4).</p><p>Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), eller antibiotikaene trimethoprim eller cotrimoxazol, der kan øge niveauet af kalium i dit blod, non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Advagraf.</p><p>Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd. Brug af Advagraf sammen med mad og drikke<br/>Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Advagraf, da det kan påvirke indholdet af Advagraf i blodet. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Advagraf.<br/>Advagraf passerer over i modermælken. Derfor bør De ikke amme, når De tager Advagraf. Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf. Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol. Advagraf indeholder lactose, natrium og lecithin (soja)<br/>Advagraf indeholder lactose (mælkesukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder sojalecithin. Hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja, så tal med Deres læge om, hvorvidt De bør tage denne medicin.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage advagraf"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage advagraf"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. Denne medicin bør kun udskrives til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.</p><p>Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimusmedicin. Denne medicin bør tages én gang daglig. Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.</p><p>Deres læge vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra Deres vægt. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet</p><p>0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt per døgn</p><p>afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.</p><p>Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.</p><p>Efter behandlingen med Advagraf er påbegyndt, vil Deres læge ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis. Herefter vil Deres læge regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere Advagraf-dosis når Deres tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange kapsler, De skal tage.</p><p>De skal tage Advagraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ. De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.</p><p>Advagraf tages oralt én gang daglig om morgenen. Tag Advagraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Vent mindst 1 time før det næste måltid. Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet. Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. Slug ikke tørremidlet, som findes i folien. Hvis De har taget for mange Advagraf-kapsler<br/>Hvis De ved en fejltagelse har taget for mange Advagraf-kapsler, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. Hvis De har glemt at tage Advagraf<br/>Hvis De har glemt at tage Deres Advagraf-kapsler om morgenen, skal De tage dem så hurtigt som muligt den samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen. Hvis De holder op med at tage Advagraf<br/>Afbrydelse af behandlingen med Advagraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. De må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Advagraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Advagraf.<br/>Nogle infektioner kan være alvorlige eller dødelige og kan omfatte infektioner forårsaget af bakterier, vira, svampe, parasitter eller andre infektioner. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får tegn på en infektion, herunder:</p><ul><li>Feber, hoste, ondt i halsen, føler sig svag eller generelt utilpas.</li><li>Hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - disse kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, som kan være dødelig (Progressiv Multifocal Leukoencephalopati eller PML).</li></ul><p>Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner. Der er set godartede og ondartede svulster efter Advagraf-behandling.<br/>Fortæl det straks til Deres læge, hvis De har eller mistænker, at De har nogen af følgende alvorlige bivirkninger:</p><p>Alvorlige almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):</p><ul><li>Perforation af mave-tarm-kanalen: stærke mavesmerter ledsaget (eller ikke) af andre symptomer, såsom kuldegysninger, feber, kvalme eller opkastning.</li><li>Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.</li><li>Sløret syn.</li></ul><p>Alvorlige ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):</p><ul><li>Trombotisk mikroangiopati (beskadigelse af de mindste blodkar), herunder hæmolytisk uræmisk syndrom, en sygdom med følgende symptomer: lav eller ingen urinmængde (akut nyresvigt), ekstrem træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og unormale blå mærker eller blødning og tegn på infektion.</li></ul><p>Alvorlige sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):</p><ul><li>Trombotisk trombocytopenisk purpura: en sygdom, der inlvolverer beskadigelse af de mindste blodkar og er kendetegnet ved feber og blå mærker under huden, der kan forekomme som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller</li></ul><p>øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav eller ingen urinmængde), synstab og krampeanfald.</p><ul><li>Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blæredannelse på huden eller i slimhinder, rød hævet hud, der kan falde af kroppen i store stykker.</li><li>Blindhed.</li></ul><p>Alvorlige meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):</p><ul><li>Stevens-Johnson syndrom: uforklarlige udbredte smerter i huden, hævelse i ansigtet, alvorlig sygdom med blærer på huden, i munden, øjnene og på kønsorganerne, nældefeber, hævet tunge, rødt eller lilla hududslæt, der breder sig, afskalning af huden.</li><li>Torsades de pointes: forandringer i hjerterytmen, der kan være ledsaget (eller ikke) af symptomer, såsom brystsmerter (angina), mathed, svimmelhed eller kvalme, hjertebanken (De kan mærke Deres hjerteslag) og vejrtrækningsbesvær.</li></ul><p>Alvorlige ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):</p><ul><li>Opportunistiske infektioner (bakterie-, svampe-, virus- og protozoinfektioner): langvarig diarré, feber og ondt i halsen.</li><li>Godartede og ondartede tumorer er rapporteret efter behandling på grund af immunsuppression.</li><li>Der er rapporteret tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (en meget alvorlig reduktion i antallet af røde blodlegemer), hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning ledsaget af træthed) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber). Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer. Det kan være, at De ingen symptomer har, eller afhængigt af sygdommens sværhedsgrad kan De opleve: træthed, ligegyldighed, unormalt bleg hud, kortåndethed, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.</li><li>Tilfælde af agranulocytose (alvorligt reduceret antal hvide blodlegemer ledsaget af sår i munden, feber og infektion(er)). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller De kan få pludselig feber, stivhed og ondt i halsen.</li><li>Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og det kan føles, som om De skal besvime.</li><li>Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hovedpine, forvirring, humørsvingninger, kramper og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sygdom, der kaldes posterior reversibel encefalopati-syndrom, som er rapporteret hos nogle patienter, der er behandlet med tacrolimus.</li><li>Optisk neuropati (forandringer i synsnerven): problemer med Deres syn såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller begrænsning af Deres synsfelt.</li></ul><p>Bivirkningerne, der er opstillet nedenfor, kan også forekomme efter, at De har fået Advagraf, og de kan være alvorlige:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):</p><ul><li>Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet</li><li>Søvnløshed</li><li>Rysten, hovedpine</li><li>Forhøjet blodtryk</li><li>Unormale leverfunktionstests</li><li>Diarré, kvalme</li><li>Nyreproblemer</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):</p><ul><li><p>Nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)</p></li><li><p>Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver)</p></li><li><p>Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand</p></li><li><p>Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet</p></li><li><p>Øget lysfølsomhed, problemer med øjnene</p></li><li><p>Ringen for ørene</p></li><li><p>Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls</p></li><li><p>Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk</p></li><li><p>Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer</p></li><li><p>Betændelse eller mavesår, som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring, maveproblemer</p></li><li><p>Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse</p></li><li><p>Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud</p></li><li><p>Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer</p></li><li><p>Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning</p></li><li><p>Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):</p><ul><li>Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver)</li><li>Dehydrering</li><li>Nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet</li><li>Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer</li><li>Uklarhed af øjenlinsen</li><li>Nedsat hørelse</li><li>Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls</li><li>Blodprop i vene i lemmerne, shock</li><li>Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma</li><li>Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken</li><li>Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys</li><li>Ledproblemer</li><li>Manglende evne til at lade vandet, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning</li><li>Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vægttab</li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):</p><ul><li>Små blødninger i huden</li><li>Øget muskelstivhed</li><li>Døvhed</li><li>Væskeansamling omkring hjertet</li><li>Akut åndenød</li><li>Cystedannelse på bugspytkirtlen</li><li>Problemer med blodcirkulation i leveren</li><li>Øget behåring</li><li>Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår</li></ul><p>Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):</p><ul><li>Muskelsvaghed</li><li>Unormal hjerteundersøgelse</li><li>Leversvigt</li><li>Smertefuld vandladning med blod i urinen</li><li>Øget fedtvæv</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar Advagraf utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke Advagraf efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug alle depotkapslerne inden for 1 år efter at aluminiumposen er åbnet.</p><p>Opbevar Advagraf i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Advagraf indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: tacrolimus Hver kapsel Advagraf 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Advagraf 1 mg indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Advagraf 3 mg indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Advagraf 5 mg indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Hypromellose, ethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat. Kapselskal: Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat, gelatine. Printblæk: Shellac, lecithin (soja), simeticon, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulose. Udseende og pakningsstørrelser Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt "0.5 mg" på den lysegule kapsel top og " 647" på den orange kapselbund. Advagraf 0,5 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.</p></li></ul><p>Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt "1 mg" på den hvide kapseltop og " 677" på den orange kapselbund.<br/>Advagraf 1 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30×1, 50×1, 60×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.</p><p>Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt "3 mg" på den orange kapseltop og " 637" på den orange kapselbund.<br/>Advagraf 3 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.</p><p>Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt "5 mg" på den grå-røde kapseltop og " 687" på den orange kapselbund.</p><p>Advagraf 5 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland</p><p>Fremstiller:<br/>Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry, V93FCIrland</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408<br/>България Астелас Фарма ЕООД<br/>Teл.: + 359 2 862 53<br/>Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401<br/>Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 43 03<br/>Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Τel: +30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel. +372 6 056<br/>Norge Astellas Pharma<br/>Tlf: + 47 66 76 46<br/>Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772 España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451</p><p>France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01<br/>România S.C. Astellas Pharma SRL<br/>Tel: +40 (0)21 361 04<br/>Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011<br/>Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000</p><p>Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.,<br/>Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921 Suomi/Finland Astellas Pharma<br/>Puh/Tel: + 358 9 85606 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15<br/>Latvija Astellas Pharma d.o.o.<br/>Tel: + 371 67 619365<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Free call from Northern Ireland: 0800 783 5International number: +353 (0)1 4671</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om Advagraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297</b></p><a name="mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"> </a><a name="hcmp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297"> </a><a name="mp2889785717c749fb4c4dfcfcfd9ca297-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/387/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/387/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
