Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1</b></p><a name="composition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1"> </a><a name="hccomposition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1"> </a><a name="composition-da-2879bea9059649bf46970484a32311c1-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1565/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ryeqo</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1565/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp2879bea9059649bf46970484a32311c1"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - ryeqo"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Ryeqo</li><li>Sådan skal du tage Ryeqo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ryeqo indeholder de aktive stoffer relugolix, østradiol og norethisteronacetat.</p><p>Det anvendes til behandling af<br/>− moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen (også kaldet myomer), som er godartede svulster i livmoderen (uterus).<br/>− symptomer i forbindelse med endometriose hos kvinder, der tidligere har fået medicinsk eller kirurgisk behandling for endometriose (endometriose er en ofte smertefuld tilstand, hvor væv, der ligner det væv, der normalt beklæder indersiden af livmoderen - livmoderslimhinden, også kaldet endometriet - vokser uden for livmoderen).</p><p>Ryeqo anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.</p><p>Hos nogle kvinder kan muskelknuder i livmoderen give anledning til kraftige menstruationsblødninger og bækkensmerter (smerter i området under navlen). Ryeqo anvendes til behandling af muskelknuderne for at stoppe eller reducere blødningen og til at lindre bækkensmerter og -ubehag, der skyldes muskelknuder i livmoderen.</p><p>Kvinder med endometriose kan opleve bækkensmerter eller smerter i nedre del af maven, smerter i forbindelse med menstraution og smerter i forbindelse med samleje. Ryeqo anvendes til behandling af endometriose for at reducere symptomerne, der skyldes forskydningen af væv fra livmoderslimhinden.</p><p>Dette lægemiddel indeholder relugolix, der blokerer visse receptorer i hjernen, og dette nedsætter produktionen af hormoner, der har til formål at stimulere æggestokkene til at producere østradiol og progesteron. Denne blokering betyder, at koncentrationen af østrogen og progesteron i kroppen falder. Lægemidlet indeholder også to typer kvindelige hormoner, østradiol, som hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes østrogener og norethisteron, som hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes gestagener. Indholdet af disse hormoner i Ryeqo gør, at der opretholdes en hormonstatus i kroppen, der svarer til den, der ses i begyndelsen af menstruationscyklussen. Dette gør det muligt at lindre symptomerne og samtidig beskytte knoglestyrken.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ryeqo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ryeqo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Ryeqo Tag ikke Ryeqo, hvis du lider af en eller flere af nedenstående tilstande. Du skal fortælle det til din læge, hvis du lider af en eller flere af nedenstående tilstande: − hvis du er allergisk over for relugolix, østradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ryeqo (angivet i punkt 6). − hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose), lungerne (lungeemboli), hjertet (hjerteanfald), hjernen (slagtilfælde) eller andre steder i kroppen. − hvis du har eller tidligere har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller angina pectoris (en svær form for brystsmerter). − hvis du har en blodkoagulationsforstyrrelse (som f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin III-mangel eller faktor V Leiden). − hvis du har knogleskørhed (osteoporose). − hvis du lider af hovedpine med lokaliserede (fokale) neurologiske symptomer som f.eks. lammelse eller manglende muskelkontrol eller migræne med synsforstyrrelser. − hvis du har nogen form for kræft, som kan blive forværret ved udsættelse for kvindelige kønshormoner som f.eks. brystkræft eller kræft i kønsorganerne. − hvis du har eller nogensinde har haft svulster i leveren. − hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom og dine leverfunktionstests (levertal) ikke er normaliseret. − hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du ammer. − hvis du har blødning fra kønsorganerne af ukendt oprindelse. − hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller) og ikke er villig til at holde op med dette.</p><p>Hvis en eller flere af ovenstående tilstande skulle opstå for første gang, mens du tager Ryeqo, skal du øjeblikkeligt holde op med at tage det og straks kontakte din læge.</p><p>Kontakt lægen, før du tager Ryeqo, hvis du er i tvivl om nogen af ovenstående punkter.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ryeqo.</p><p>Du skal vide, at de fleste kvinder oplever, at deres menstruationsblødning bliver mindre eller helt udebliver under behandlingen og i nogle få uger derefter.</p><p>Din læge vil diskutere din og din families sygehistorie med dig. Din læge vil også skulle kontrollere dit blodtryk og sikre sig, at du ikke er gravid. Afhængig af dine specifikke behov og/eller bekymringer kan det også være nødvendigt med en lægeundersøgelse og yderligere kontroller som f.eks. en undersøgelse af dine bryster og en scanning, som måler, hvor stærke dine knogler er.</p><p>Hold op med at tage Ryeqo, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker: − en eller flere af de tilstande, der er nævnt i afsnittet "Tag ikke Ryeqo". − tegn på leversygdom: − gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). − kvalme eller opkastning, feber, udpræget træthed. − mørkfarvet urin, kløe eller smerter i maveregionen. − en kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed). − nyopstået migræne eller usædvanligt kraftig hovedpine, som opstår oftere end før. − mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har en blodprop i benet (også kaldet dyb venetrombose) eller i lungerne (også kaldet lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Se afsnittet "Risiko for blodprop med Ryeqo" for en beskrivelse af symptomer på disse alvorlige tilstande. − hvis du bliver gravid.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig:<br/>− hvis du har en eller flere af de nedenfor anførte risikofaktorer for at udvikle en blodprop. − hvis du har forhøjet blodtryk. − hvis du har knogleskørhed (osteoporose). − hvis du lider af migræne. − hvis du tror, du kan være gravid. Behandling med Ryeqo fører normalt til en betragtelig reduktion eller ligefrem til ophør af din menstruationsblødning, hvilket kan vanskeliggøre erkendelsen af graviditet. − hvis du har eller tidligere har lidt af depression. − hvis du har en nyresygdom.</p><p>Risiko for blodprop med Ryeqo Anvendelsen af andre lægemidler, der indeholder et østrogen og et gestagen, øger risikoen for blodpropper. Risikoen for blodprop med Ryeqo er ikke blevet fastslået. Ryeqo reducerer østrogenet til niveauer, der svarer til det, der ses ved begyndelsen af en normal menstruationscyklus.</p><p>Faktorer, som kan øge din risiko for en blodprop i en vene eller arterie: − efterhånden som du bliver ældre (især over cirka 35 år). − hvis du er overvægtig (kropsmasseindeks > 30 kg/m2). − hvis du har gennemgået større kirurgiske indgreb eller i lang tid ikke har kunnet støtte på benene (f.eks. hvis du har benet i gips). − hvis du har født for nylig. − hvis nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungerne eller andre organer, et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (dvs. under 50 år). − hvis du ryger. − hvis du har problemer med hjertet (hjerteklaplidelse, forstyrrelse af hjerterytmen kaldet atrieflimren). − hvis du har diabetes. − hvis du lider af visse medicinske tilstande som f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker kroppens naturlige forsvarssystem), seglcellesygdom (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer), Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kroniske inflammatoriske tarmsygdomme) eller kræft.</p><p>Risikoen for at udvikle en blodprop øges, jo flere faktorer der gør sig gældende.</p><p>Symptomerne på en blodprop afhænger af, hvor blodproppen opstår.</p><p>Symptomer på en blodprop i benet (dyb venetrombose, DVT) Symptomerne på en blodprop i benet, også kaldet en dyb venetrombose (DVT), kan omfatte: − hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet. − smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når du står eller går. − øget varme i det pågældende ben med rød eller misfarvet hud.</p><p>Symptomer på en blodprop i lungerne (lungeemboli) Symptomerne på en blodprop i lungerne, også kaldet lungeemboli, kan omfatte: − pludseligt opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning. − pludseligt opstået hoste, som kan være ledsaget af skarpe smerter i brystet. − ophostning af blod. − svær ørhed eller svimmelhed. − hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls).</p><p>Symptomer på et hjerteanfald Symptomerne på et hjerteanfald, også kaldet myokardieinfarkt, kan være forbigående og kan omfatte: − smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet. − ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven. − oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse. − sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed. − ekstrem svækkelse, angst eller åndenød. − hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls).</p><p>Symptomer på et slagtilfælde Symptomerne på et slagtilfælde kan omfatte: − pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen. − pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne. − pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær. − pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne. − pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag. − bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.</p><p>Kirurgi Hvis du skal gennemgå et kirurgisk indgreb, skal du fortælle kirurgen, at du tager Ryeqo.</p><p>Leversvulster eller leversygdom I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om leversvulster eller leversygdom hos kvinder, der tager østrogener og gestagener. Hvis du får symptomer på gulsot, skal du kontakte din læge med henblik på yderligere medicinsk vejledning.</p><p>Nedsat nyrefunktion Hvis du oplever et fald i mængden af urin eller bemærker væskeophobning, der giver hævelser i benene, anklerne eller fødderne, skal du kontakte din læge med henblik på yderligere medicinsk vejledning.</p><p>Ændring i menstruationsblødningens mønster Behandling med Ryeqo fører normalt til en væsentlig reduktion eller ligefrem til ophør af din menstruationsblødning inden for de første 30 dages behandling. Hvis du bliver ved med at have meget kraftige blødninger, skal du sige det til lægen.</p><p>Depression Hvis du oplever humørsvingninger eller symptomer på depression, skal du kontakte din læge med henblik på yderligere medicinsk vejledning.</p><p>Forhøjet blodtryk I sjældne tilfælde kan behandling med Ryeqo medføre små stigninger i blodtrykket. Hvis du får symptomer på forhøjet blodtryk, skal du kontakte din læge med henblik på yderligere medicinsk vejledning.</p><p>Fremfald eller afstødning af muskelknude i livmoderen Muskelknuder i livmoderen kan udvikle sig hvor som helst i livmoderens muskelvæg, herunder submucosa, der er det tynde vævslag under slimhinden i livmoderen. Hos visse kvinder kan muskelknuden i livmoderen falde frem og glide gennem livmoderhalsen ned i skeden, hvilket kan føre til en markant forværring af blødningen i livmoderen eller smerterne. Hvis du oplever kraftig blødning fra livmoderen, efter dine symptomer ellers har forbedret sig, og mens du er i behandling med Ryeqo, skal du kontakte lægen med henblik på medicinsk vejledning.</p><p>Galdeblærelidelser Visse kvinder, som tager hormonerne østrogen og gestagen, herunder Ryeqo, har rapporteret om galdeblærelidelser (galdesten eller betændelse i galdeblæren). Hvis du oplever usædvanligt kraftige smerter under brystkassen eller i den øvre maveregion, skal du kontakte lægen med henblik på medicinsk vejledning.</p><p>Børn og unge Ryeqo må ikke tages af børn under 18 år, eftersom Ryeqos sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Ryeqo Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da disse lægemidler kan påvirke Ryeqo eller blive påvirket af Ryeqo. − Visse lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, topiramat, phenytoin, phenobarbital, primidon, oxcarbazepin, felbamat). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af human immundefekt virusinfektion/erhvervet immundefekt syndrom (hiv/aids) (f.eks. ritonavir, efavirenz). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C-virus (HCV) (f.eks. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, griseofulvin). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, rifabutin, clarithromycin, erythromycin, gentamicin, tetracyclin, griseofulvin). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk i arterierne i lungerne (f.eks. bosentan). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk (f.eks. diltiazem, carvedilol, verapamil). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssige hjerteslag (f.eks. amiodaron, dronedaron, propafenon, quinidin, verapamil). − Visse lægemidler, der bruges til behandling af angina pectoris (f.eks. ranolazin, carvedilol, verapamil). − Visse lægemidler, der bruges til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin). − Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).</p><p>Graviditet og amning Tag ikke Ryeqo, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage Ryeqo og kontakte din læge.</p><p>Ryeqo stopper ægløsningen, og det er derfor ikke sandsynligt, at du skulle blive gravid, så længe du anvender Ryeqo som anvist. Ægløsning og menstruationsblødning vil vende tilbage hurtigt efter, at du er holdt op med at tage Ryeqo, og du skal anvende anden prævention, så snart du holder op med at tage Ryeqo.</p><p>Afhængig af, hvornår i din cyklus du starter med at tage Ryeqo, kan det tage en vis tid at opnå den fulde hæmning af ægløsningen. Derfor skal du anvende ikke-hormonel prævention (f.eks. kondom) i den første måned efter at have startet med Ryeqo.</p><p>Hvis du kommer til at glemme to eller flere tabletter i træk, skal du bruge ikke-hormonel prævention (f.eks. kondom) de næste 7 dage af behandlingen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Ryeqo har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre og betjene maskiner.</p><p>Laboratorietests Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve, skal du fortælle til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Ryeqo, da lægemidlet kan påvirke resultatet af visse prøver.</p><p>Ryeqo indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage ryeqo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage ryeqo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.</p><p>Tabletten skal tages gennem munden (oralt) hver dag på cirka det samme tidspunkt, med eller uden mad og med en smule væske.</p><p>Det anbefales, at du starter med at tage Ryeqo inden for de første 5 dage efter starten af din menstruationsblødning. Hvis du starter på et andet tidspunkt i menstruationscyklussen, kan du indledningsvist opleve uregelmæssig eller kraftigere blødning.</p><p>Hvis du har taget for meget Ryeqo Der har ikke været rapporteret om alvorlige bivirkninger efter indtagelse af adskillige doser samtidigt af dette lægemiddel. Store doser østrogen kan give kvalme op opkastning og blødning fra skeden. Hvis du har taget for mange Ryeqo-tabletter, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.</p><p>Hvis du har glemt at tage Ryeqo Hvis du glemmer at tage én tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og derefter tage din tablet som normalt dagen efter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.</p><p>Hvis du glemmer at tage to eller flere tabletter i træk, skal du rådføre dig med lægen og bruge ikke- hormonel prævention (f.eks. kondom) de næste 7 dage af behandlingen.</p><p>Hvis du holder op med at tage Ryeqo Hvis du ønsker at holde op med at tage Ryeqo, skal du først tale med din læge. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og diskutere andre muligheder med dig.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende tegn og symptomer på en allergisk reaktion: − hævelse af læber, ansigt eller svælg.</p><p>Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Ryeqo og er anført herunder i henhold til den hyppighed, hvormed de kan forekomme.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): − hovedpine, − hedeture.</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): − irritabilitet, − nedsat sexlyst, − svimmelhed, − kvalme, − hårtab, − øget svedtendens, − natlige svedeture, − ledsmerter, − overdreven, uregelmæssig eller langvarig blødning fra livmoderen (uterinblødning), − tørhed i intimområdet</p><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): − fordøjelsesbesvær, − nældefeber (urticaria), − angioødem (hurtig hævelse af slimhinder eller hud, der kan forekomme i ansigtet, munden, tungen, maven eller armene og benene), − en knude i brystvævet (brystcyste), − afstødning af uterint myom (fibromet afstødes enten helt eller delvist gennem skeden, normalt ledsaget af øget blødning fra skeden)</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på både den ydre karton og på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ryeqo indeholder: − Aktive stoffer: relugolix, østradiol og norethisteronacetat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg relugolix, 1 mg østradiol og 0,5 mg norethisteronacetat. − Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mannitol (E421), natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellose type 2910 (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Ryeqo er en lysegul til gul, rund filmovertrukket tablet på 8 mm med "415" på den ene side og uden præg på den anden side. Tabletterne leveres i beholdere af polyethylen med høj densitet (HDPE) med tørremiddel, der er lukket med et induktionsforseglet, børnesikret polypropylenlåg, eller i blisterkort af PVC/Al med tørremiddel, der er pakket i breve af trelagsfolie (PET/Al/PE). Hver æske indeholder én eller tre beholdere med 28 tabletter eller to eller seks blisterkort med 14 tabletter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn</p><p>Fremstiller (batchfrigivelsessteder) Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp2879bea9059649bf46970484a32311c1"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp2879bea9059649bf46970484a32311c1"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp2879bea9059649bf46970484a32311c1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2879bea9059649bf46970484a32311c1</b></p><a name="mp2879bea9059649bf46970484a32311c1"> </a><a name="hcmp2879bea9059649bf46970484a32311c1"> </a><a name="mp2879bea9059649bf46970484a32311c1-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1565/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ryeqo 40 mg/1 mg/0.5 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1565/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Ryeqo 40 mg/1 mg/0.5 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
