Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb</b></p><a name="composition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"> </a><a name="hccomposition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"> </a><a name="composition-da-27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1393/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - quofenix</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1393/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - quofenix"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Quofenix</li><li>Sådan skal du bruge Quofenix</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.</p><p>Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket:</p><ul><li><p>infektioner i huden og de underliggende væv</p></li><li><p>lungebetændelse (infektion i lungerne).</p></li></ul><p>Lægemidlet virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kopiere og reparere bakteriernes DNA. Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage quofenix"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage quofenix"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Quofenix:</p><ul><li><p>Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.</p></li><li><p>Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum". En sene er den "snor", der forbinder dine muskler til skelettet.</p></li><li><p>Hvis du er gravid, planlægger graviditet, eller har mistanke om at du er gravid.</p></li><li><p>Hvis du ammer.</p></li><li><p>Hvis du er et barn eller en ung i voksealderen under 18 år.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Før du får dette lægemiddel Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner. Fortæl det i så fald til lægen så hurtigt som muligt.</p><p>Når du får dette lægemiddel</p><ul><li><p>Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge. Du har en øget risiko, hvis du er ældre (over 60 år), har fået foretaget en organtransplantation, har problemer med nyrerne, eller hvis du er under behandling med kortikosteroider. Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix. Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix. Kontakt lægen, og hold det sted, der gør ondt, i ro. Undgå unødig bevægelse, da det vil kunne øge risikoen for, at senen brister.</p></li><li><p>Du vil i sjældne tilfælde kunne få symptomer på nerveskader (neuropati). Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme. Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.</p></li></ul><p>Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:</p><ul><li><p>Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).</p></li><li><p>Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).</p></li><li><p>du er blevet diagnosticeret med utætte hjerteklapper (hjerteklapinsufficiens).</p></li><li><p>der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller medfødt hjerteklapsygdom eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sygdom) eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning), reumatoid artritis (leddegigt) eller endokarditis (infektion i hjertet)).</p></li><li><p>Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.</p></li><li><p>Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald. I så tilfælde vil din læge afgøre, om denne behandling er den bedste for dig.</p></li><li><p>Du har myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed), fordi det kan forværre dine symptomer.</p></li><li><p>Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter. Kontakt straks lægen, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.</p></li><li><p>Du har problemer med nyrerne.</p></li><li><p>Du nogle gange har været i langvarig behandling med antibiotika. Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika. Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.</p></li><li><p>Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.</p></li><li><p>Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.</p></li><li><p>Du har diabetes. Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Hvis du har diabetes, bør du holde nøje øje med dit blodsukker.</p></li></ul><p>Hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, som kan være symptomer på</p><p>aortaaneurisme eller -dissektion, skal du straks tage på skadestuen. Du kan have en øget risiko, hvis du er i behandling med systemisk binyrebarkhormon (binyrebarkhormonet føres med blodet rundt i kroppen).</p><p>Hvis du begynder at opleve hurtigt indsættende vejrtrækningsbesvær, især når du ligger ned i din seng, eller hvis du bemærker hævelse af ankler, fødder eller mave eller et nyt tilfælde af hjertebanken (følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.</p><p>Længerevarende, alvorlige, invaliderende bivirkninger, der kan være vedvarende Antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner har været forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger. Nogle har været af længere varighed (måneder eller år), nogle har været invaliderende eller kan være kroniske. De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser. Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.</p><p>Børn og unge Denne medicin må ikke bruges til børn og unge, da den ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos disse grupper.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Quofenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Der foreligger ingen data om en påvirkning af intravenøst indgivet delafloxacin på multivitaminer, andre kosttilskud eller didanosin. Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.</p><p>Graviditet og amning Du må ikke få Quofenix, hvis du er gravid eller ammer. Quofenix må ikke anvendes til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du behandles med Quofenix.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Quofenix kan få dig til at føle dig svimmel og ør. Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.</p><p>Quofenix indeholder cyclodexdrin Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.</p><p>Quofenix indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage quofenix"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage quofenix"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.</p><p>Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage for hudinfektioner og 5-10 dage for lungebetændelse alt efter lægens vurdering. Hver infusion varer ca. en time. Din læge afgør, hvor mange dage du skal være i behandling.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, fordi din dosis i så tilfælde måske skal justeres.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvis du har fået for meget Quofenix Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.</p><p>Hvis du har glemt at få Quofenix Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.</p><p>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:</p><ul><li>Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt. Det kan være tegn og symptomer på en allergisk reaktion og kan være livtruende. Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.</li><li>Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed. Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.</li><li>Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme. Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå. Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.</li></ul><p>Andre bivirkninger kan omfatte:</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>Svampeinfektion</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen (reaktion på infusionsstedet)</p></li><li><p>Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver</p></li><li><p>Kløe</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>Reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)</p></li><li><p>Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)</p></li><li><p>Allergisk reaktion</p></li><li><p>Højt blodsukker</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Søvnløshed</p></li><li><p>Muskelsvaghed i ben eller arme</p></li><li><p>Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken</p></li><li><p>Nedsat følesans</p></li><li><p>Smagsforandringer</p></li><li><p>Hjertebanken (palpitation)</p></li><li><p>Højt blodtryk</p></li><li><p>Rødmen (f.eks. rødme i ansigtet eller på halsen)</p></li><li><p>Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter, maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen</p></li><li><p>Unormal svedafsondring</p></li><li><p>Allergisk hudreaktion</p></li><li><p>Kløe, rødt udslæt</p></li><li><p>Ledsmerter</p></li><li><p>Smerter i sener og hævede sener</p></li><li><p>Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed</p></li><li><p>Forhøjet niveau kreatininfosfokinase i blodet (et tegn på muskelskade)</p></li><li><p>Nedsat nyrefunktion</p></li><li><p>Træthedsfornemmelse</p></li><li><p>Ændring i blodprøve forbundet med leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)</p></li><li><p>Forhøjet temperatur (feber)</p></li><li><p>Hævede ben</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):</p><ul><li><p>Urinvejsinfektion</p></li><li><p>Inflammation af næseslimhinden</p></li><li><p>Lavt antal hvide blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)</p></li><li><p>Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne</p></li><li><p>Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner</p></li><li><p>Sæsonbetinget allergi</p></li><li><p>Lavt blodsukker</p></li><li><p>Højt niveau af urinsyre</p></li><li><p>Højt niveau af kalium i blodet</p></li><li><p>Lavt niveau af kalium i blodet</p></li><li><p>Høre lyde, der ikke eksisterer (auditiv hallucination)</p></li><li><p>Angst</p></li><li><p>Abnorme drømme</p></li><li><p>Forvirring</p></li><li><p>Døsighed</p></li><li><p>Ørhed eller svaghed, i reglen på grund af et fald i blodtrykket</p></li><li><p>Tørre øjne</p></li><li><p>Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)</p></li><li><p>Ringen eller summen for ørerne (tinnitus)</p></li><li><p>Ændring i balancefølelsen</p></li><li><p>Uregelmæssig eller hurtig puls, nedsat puls</p></li><li><p>Hævede, røde, irriterede vener (årebetændelse)</p></li><li><p>Blodprop i en dybtliggende vene</p></li><li><p>Halsbrand/sure opstød</p></li><li><p>Manglende følesans i munden</p></li><li><p>Nedsat følesans i munden</p></li><li><p>Brændende fornemmelse i munden</p></li><li><p>Misfarvet afføring</p></li><li><p>Ændring i blodprøve forbundet med leverfunktionen (nedsat albumin i blodet og forhøjet gamma-glutamyltransferase)</p></li><li><p>Koldsved</p></li><li><p>Nattesved</p></li><li><p>Unormalt hårtab</p></li><li><p>Muskelkramper</p></li><li><p>Muskelinflammation/-smerter</p></li><li><p>Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter</p></li><li><p>Blod i urinen</p></li><li><p>Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen</p></li><li><p>Kulderystelser</p></li><li><p>Forværring af sår</p></li><li><p>Perifert ødem (væskeophobning)</p></li><li><p>Tilstopning af det medicinske udstyr</p></li></ul><p>Der har været meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år) eller vedvarende bivirkninger som for eksempel inflammation i sener, bristede sener, ledsmerter, smerter i ben eller arme, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel en prikkende og stikkende følelse, en snurrende, kildrende, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsesbesvær samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans i forbindelse med brug af antibiotika indeholdende quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer.</p><p>Der er rapporteret om tilfælde af forstørret og svækket aortavæg eller rift i aortavæggen (aneurismer og dissektioner), der kan sprænge, og som kan være dødelige, samt om utætte hjerteklapper hos patienter, der behandles med fluoroquinoloner. Se også pkt. 2. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.</p><p>Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved til 25 °C eller ved 2 til 8 °C. ud fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringsstiden og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar, og vil normalt højst være 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.</p><p>Må ikke nedfryses.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Quofenix indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: delafloxacin. Hvert hætteglas med pulver indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).</li><li>Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas). Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver. Det fås i pakninger med 10 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florence Italien</p><p>Fremstiller Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien</p><p>eller</p><p>AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4 Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691<br/>България Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0 Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199<br/>Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 17997Danmark A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56 Malta A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56</p><p>Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5Norge A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.<br/>Tel: +386 01 300 2Ísland A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103 United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Kun til engangsbrug.</p><p>Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.</p><ul><li><p>Hætteglasset skal rystes godt, til indholdet er helt opløst. Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.</p></li><li><p>Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.</p></li><li><p>Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.</p></li><li><p>Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose. (Eventuelt ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning skal bortskaffes.)</p></li><li><p>Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.</p></li></ul><p>Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler. Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Indlægsseddel: information til brugeren</p><p>Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse dem igen.</li><li>Spørg lægen, apotekepersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb</b></p><a name="mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"> </a><a name="hcmp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb"> </a><a name="mp27f53ce7e817ea56aac44769c7b5a3bb-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1393/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1393/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
