Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233</b></p><a name="composition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"> </a><a name="hccomposition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"> </a><a name="composition-da-27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/198/002-006</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - glivec</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/198/002-006"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - glivec"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec</li><li>Sådan skal du tage Glivec</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft.</p><p>Glivec er en behandling til voksne og børn mod:</p><ul><li>Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.</li><li>Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler.</li></ul><p>Glivec anvendes også til behandling af voksne med:</p><ul><li>Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.</li><li>Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.</li><li>Ondartede bindevævstumorer i mavetarmsystemet (gastrointestinale stromal tumorer (GIST)). GIST er en kræftform i mavesækken og tarmen. Den opstår ved en ukontrolleret cellevækst af disse organers bindevæv.</li><li>Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse celler vokser ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler. I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.</li></ul><p>Hvis du har spørgsmål om, hvordan Glivec virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage glivec"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage glivec"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Glivec vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.</p><p>Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.</p><p>Tag ikke Glivec</p><ul><li>hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i afsnit 6). Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.</li></ul><p>Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Glivec:</p><ul><li>hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.</li><li>hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.</li><li>hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.</li><li>hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge. Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA). Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.</li></ul><p>Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec. Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF). Disse forholdsregler gælder også for børn.</p><p>Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Glivec. Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).</p><p>Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.</p><p>Børn og unge Glivec bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HEL/CEL.</p><p>Nogle børn og unge, der får Glivec, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Glivec Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Glivec, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Glivec mindre virksomt. Glivec kan gøre det samme ved andre lægemidler.</p><p>Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><ul><li>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</li><li>Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Glivec under graviditeten.</li><li>Under behandlingen og i 15 dage efter ophør af behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.</li><li>Du må ikke amme, mens du er i behandling og i 15 dage efter ophør af behandling med Glivec, da det kan skade din baby.</li><li>Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.</li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage glivec"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage glivec"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.</p><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.</p><p>Den sædvanlige dosis af Glivec er</p><p>Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-kapsler, du skal tage.</p><p>− Hvis du er i behandling for CML: Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:</p><ul><li>400 mg som skal tages som 4 kapsler én gang daglig.</li><li>600 mg som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.</li></ul><p>− Hvis du er i behandling for GIST: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang dagligt.</p><p>For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.</p><p>− Hvis du behandles for Ph-positiv ALL: Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.</p><p>− Hvis du behandles for MDS/MPD: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig.</p><p>− Hvis du behandles for HES/CEL: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én kapsel kapsler én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.</p><p>− Hvis du behandles for DSFP: Dosis er 800 mg pr. dag (8 kapsler). Du skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.</p><p>Brug til børn og unge Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Glivec-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter. Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).</p><p>Hvornår og hvordan skal du tage Glivec</p><ul><li>Tag Glivec sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Glivec.</li><li>Synk kapslerne hele med et stort glas vand. Du må ikke åbne eller knuse kapslerne medmindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).</li><li>Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.</li><li>Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret. Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.</li></ul><p>Hvor længe skal du tage Glivec Bliv ved med at tage Glivec hver dag, så længe som din læge har foreskrevet det.</p><p>Hvis du har taget for meget Glivec Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.</p><p>Hvis du har glemt at tage Glivec</p><ul><li>Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.</li><li>Fortsæt derefter med den planlagte dosering.</li><li>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</li></ul><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som regel lette til moderate.</p><p>Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>Hurtig vægtøgning. Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).</p></li><li><p>Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden. Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.</p></li><li><p>Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):</p><ul><li><p>Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).</p></li><li><p>Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).</p></li><li><p>Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).</p></li><li><p>Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).</p></li><li><p>Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).</p></li><li><p>Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm- sygdomme).</p></li><li><p>Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).</p></li><li><p>Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).</p></li><li><p>Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).</p></li><li><p>Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).</p></li><li><p>Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.</p></li><li><p>Smerte i knogler eller led (tegn på osteonekrose).</p></li><li><p>Blærer på hud eller slimhinder (tegn på pemfigus).</p></li><li><p>Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud's syndrom).</p></li><li><p>Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).</p></li><li><p>Hørebesvær.</p></li><li><p>Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).</p></li><li><p>Let ved at få blå mærker.</p></li><li><p>Mavesmerter med kvalme.</p></li><li><p>Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).</p></li><li><p>Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).</p></li><li><p>Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).</p></li><li><p>Blodpropper i små blodkar (trombotisk mirkoangiopati).</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):</p><ul><li><p>Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).</p></li><li><p>Kronisk nyresvigt.</p></li><li><p>Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).</p></li></ul><p>Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.</p><p>Andre bivirkninger kan omfatte:</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>Hovedpine eller følelse af træthed.</p></li><li><p>Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.</p></li><li><p>Udslæt.</p></li><li><p>Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec, eller efter du er stoppet med at tage Glivec.</p></li><li><p>Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.</p></li><li><p>Vægtøgning. Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.</p></li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.</p></li><li><p>Føle sig svimmel eller svag.</p></li><li><p>Svært ved at sove (søvnløshed).</p></li><li><p>Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.</p></li><li><p>Næseblod.</p></li><li><p>Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.</p></li><li><p>Kløe.</p></li><li><p>Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.</p></li><li><p>Følelsesløshed i hænder eller fødder.</p></li><li><p>Sår i munden.</p></li><li><p>Hævede led og ledsmerter</p></li><li><p>Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.</p></li><li><p>Nedsat eller øget følsomhed i huden.</p></li><li><p>Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens. Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):</p><ul><li><p>Smertefulde røde knuder/knopper på huden, hudsmerte, rødme af huden (inflammation (betændelse) i fedtvævet under huden).</p></li><li><p>Hoste, løbende eller lukket næse, følelse af tunghed eller smerter, som presser på området over øjnene eller på begge sider af næsen, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, med eller uden hovedpine (tegn på infektion i de øvre åndedrætsorganer).</p></li><li><p>Svær hovedpine, der føles som en dunkende smerte eller en pulserende følelse, som regel på den ene side af hovedet og ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lys- eller lydfølsomhed (tegn på migræne).</p></li><li><p>Influenza-lignende symptomer (influenza).</p></li><li><p>Smerte eller brændende fornemmelse ved vandladning, øget kropstemperatur, smerter i lysken eller bækkenområdet, rød- eller brunfarvet eller uklar urin (tegn på urinvejsinfektion).</p></li><li><p>Smerte i eller hævelse af dine led (tegn på artralgi).</p></li><li><p>En konstant følelse af nedtrykthed og mangel på interesse, hvilket afholder dig fra at udføre dine normale aktiviteter (tegn på depression).</p></li><li><p>En følelse af frygt og bekymring sammen med fysiske symptomer så som et hamrende hjerte, svedudbrud, rystelser, tør mund (tegn på angst).</p></li><li><p>Træthed/døsighed/udtalt søvnbehov.</p></li><li><p>Rystelser og usikre bevægelser (tremor).</p></li><li><p>Nedsat hukommelse.</p></li><li><p>Overvældende trang til at bevæge benene (restless leg syndrome).</p></li><li><p>Høre lyde (fx. ringen eller summen) i ørene, som ikke har nogen kilde udefra (tinnitus).</p></li><li><p>Forhøjet blodtryk (hypertension).</p></li><li><p>Bøvsen/ræben.</p></li><li><p>Betændelse i læberne.</p></li><li><p>Synkebesvær.</p></li><li><p>Øget svedtendens.</p></li><li><p>Misfarvning af huden.</p></li><li><p>Skøre negle.</p></li><li><p>Røde knopper eller bumser med hvid top rundt om hårrødderne, muligvis med smerte, kløe eller brændende fornemmelse (tegn på betændelse i hårsækkene, også kaldet follikulitis).</p></li><li><p>Hudeksem med afskalning i flager eller afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis).</p></li><li><p>Brystforstørrelse (kan forekomme både hos mænd og kvinder).</p></li><li><p>Dump smerte og/eller en følelse af tunghed i testiklerne eller den nedre del af maven, smerte ved vandladning, samleje eller udløsning, blod i urinen (tegn på væskeansamling i testiklerne).</p></li><li><p>Besvær med at få eller opretholde en erektion (erektil dysfunktion).</p></li><li><p>Kraftige eller uregelmæssige menstruationer.</p></li><li><p>Besvær med at opnå/opretholde seksuel ophidselse.</p></li><li><p>Nedsat sexlyst.</p></li><li><p>Smerter i brystvorterne.</p></li><li><p>Generel følelse af at føle sig skidt tilpas (utilpashed).</p></li><li><p>Virale infektioner, såsom forkølelsessår.</p></li><li><p>Smerte i lænden som følge af en nyresygdom.</p></li><li><p>Øget vandladning.</p></li><li><p>Øget appetit.</p></li><li><p>Smerte eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven og/eller brystet (halsbrand), kvalme, opkastning, sure opstød, følelse af mæthed og oppustethed, sort-farvet afføring (tegn på mavesår).</p></li><li><p>Stivhed i muskler og led.</p></li><li><p>Unormale laboratorie-testresultater. Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.</p></li></ul><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):</p><ul><li><p>Forvirring.</p></li><li><p>Tilfælde af kramper og nedsat bevidsthed (krampeanfald).</p></li><li><p>Misfarvning af negle.</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):</p><ul><li><p>Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.</p></li><li><p>Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.</p></li><li><p>Langsommere vækst hos børn og unge. Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP.</p></li><li><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.</p></li><li><p>Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.</p></li><li><p>Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.</p></li><li><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Glivec indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: imatinibmesilat. Hver Glivec-kapsel indeholder 100 mg imatinibmesilat.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica. Kapselskallen består af gelatine, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171). Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172) og shellac.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI". De indeholder et hvidt til gulligt pulver.</p><p>De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland</p><p>Fremstiller Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472, Targu Mures Rumænien</p><p>Novartis Pharma GmbH Roonstrasse D-90420 Nürnberg Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690<br/>Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32<br/>Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a> Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter</p><p>imatinib</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233</b></p><a name="mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"> </a><a name="hcmp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233"> </a><a name="mp27bef6838d192de0f1fa35f67b2e5233-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/198/002-006</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Glivec 100 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/198/002-006"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Glivec 100 mg hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
