Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46</b></p><a name="composition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46"> </a><a name="hccomposition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46"> </a><a name="composition-da-27988b0cf49e927966de441ec0585e46-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1257/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - herzuma</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1257/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - herzuma"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Herzuma</li><li>Sådan får du Herzuma</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.</p><p>Din læge kan ordinere Herzuma til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:</p><ul><li><p>du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2. * du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2. Herzuma kan ordineres i kombination med kemoterapi- lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).</p></li><li><p>du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage herzuma"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage herzuma"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Herzuma, hvis:</p><ul><li><p>du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Din læge vil nøje overvåge din behandling.</p><p>Kontrol af hjertet</p><p>Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft). Påvirkningen kan være moderat til alvorlig, og kan være dødelig. Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herzuma (op til to til fem år). Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det være, at din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Herzuma, hvis:</p><ul><li><p>du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.</p></li><li><p>du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft). Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.</p></li><li><p>du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan. Trastuzumab kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød. I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.</p></li><li><p>du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.</p></li></ul><p>Hvis du får Herzuma sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.</p><p>Børn og unge</p><p>Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Herzuma</p><p>Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra organismen. Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herzuma, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Herzuma-behandlingen.</p><p>Graviditet</p><ul><li><p>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p></li><li><p>Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.</p></li><li><p>Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten. I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Herzuma, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.</p></li></ul><p>Amning</p><p>Du må ikke amme dit barn under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Herzuma, da Herzuma kan overføres til dit barn gennem mælken.</p><p>Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du under behandlingen får symptomer såsom svimmelhed, søvnighed, kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.</p><p>Natrium</p><p>Herzuma indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at er i det væsentlige natriumfri.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage herzuma"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage herzuma"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herzuma. Herzuma må kun gives af en læge eller sygeplejerske. Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig. Herzuma-dosis afhænger af din legemsvægt.</p><p>Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer. Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger. Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler"). Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Din læge vil diskutere det med dig.</p><p>For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke et andet lægemiddel, der indeholder trastuzumab (eksempelvis trastuzumabemtansin eller trastuzumab deruxtecan).</p><p>Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Herzuma hver 3. uge. Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Herzuma</p><p>Stop ikke med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema). Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.</p><p>Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen. Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.</p><p>Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer. De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse. Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").</p><p>Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion ("drop"i din blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående. Du vil blive observeret af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner. Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet formindsket.</p><p>Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt. Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge. Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.</p><p>Alvorlige bivirkninger Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion. Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:</p><p>• Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeretention (hævelser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se pkt. 2 "Kontrol af hjertet").</p><p>Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.</p><p>• Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium). Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.</p><p>Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.</p><p>Andet meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>infektioner</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>halsbrand (dyspepsi)</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>hududslæt</p></li><li><p>brystsmerter</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>ledsmerter</p></li><li><p>lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber</p></li><li><p>muskelsmerter</p></li><li><p>øjenbetændelse</p></li><li><p>øjnene løber i vand</p></li><li><p>næseblod</p></li><li><p>løbende næse</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>rysten</p></li><li><p>hedeture</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>sygdom i neglene</p></li><li><p>vægttab</p></li><li><p>appetitløshed</p></li><li><p>søvnløshed</p></li><li><p>smagsforstyrrelser</p></li><li><p>lavt antal blodplader</p></li><li><p>blå mærker</p></li><li><p>følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, som i nogle tilfælde kan brede sig til resten af lemmerne.</p></li><li><p>rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen</p></li><li><p>smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder</p></li><li><p>åndenød</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>kvalme</p></li></ul><p>Andet almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>allergiske reaktioner</p></li><li><p>halsinfektioner</p></li><li><p>infektion i blæren og huden</p></li><li><p>betændelse i brystet</p></li><li><p>betændelse i leveren</p></li><li><p>nyresygdomme</p></li><li><p>øget muskeltonus eller muskelspænding (hypertoni)</p></li><li><p>smerter i armene og/eller benene</p></li><li><p>kløende udslæt</p></li><li><p>søvnighed (døsighed)</p></li><li><p>hæmorider</p></li><li><p>kløen</p></li><li><p>mund- og hudtørhed</p></li><li><p>tørre øjne</p></li><li><p>sveden</p></li><li><p>svagheds- og utilpashedsfølelse</p></li><li><p>angst</p></li><li><p>depression</p></li><li><p>astma</p></li><li><p>lungeinfektion</p></li><li><p>lungesygdomme</p></li><li><p>rygsmerter</p></li><li><p>nakkesmerter</p></li><li><p>knoglesmerter</p></li><li><p>acne</p></li><li><p>kramper i benene</p></li></ul><p>Andet ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):</p><ul><li><p>døvhed</p></li><li><p>ujævnt udslæt</p></li><li><p>hiven efter vejret</p></li><li><p>betændelse eller arvæv i lungerne</p></li></ul><p>Andet sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):</p><ul><li><p>gulsot</p></li><li><p>anafylaktisk reaktion</p></li></ul><p>Andre bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>unormal eller dårligere blodstørkning</p></li><li><p>høje kaliumkoncentrationer</p></li><li><p>hævelse eller blødning bagest i øjnene</p></li><li><p>shock</p></li><li><p>abnorm hjerterytme</p></li><li><p>åndedrætsbesvær</p></li><li><p>åndedrætssvigt</p></li><li><p>akut væskeansamling i lungerne</p></li><li><p>akut forsnævring af luftvejene</p></li><li><p>abnormt lave iltkoncentrationer i blodet</p></li><li><p>problemer med at trække vejret i liggende position</p></li><li><p>leverskade</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber og hals</p></li><li><p>nyresvigt</p></li><li><p>unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen</p></li><li><p>utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen</p></li><li><p>unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen</p></li></ul><p>Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom. Hvis du får Herzuma i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.</p><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p><p>Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Brug ikke Herzuma hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Herzuma indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker. 1 ml af denne opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat</p></li></ul><ol start="20" type="1"><li>Udseende og pakningsstørrelser</li></ol><p>Herzuma er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning. Det leveres i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 1062 Budapest Ungarn</p><p>Fremstiller</p><p>Millmount Healthcare Ltd. Block 7 City North Business Campus<br/>Stamullen, Co. Meath K32 YDIrland</p><p>Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Tyskland</p><p>Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Frankrig</p><p>Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spanien</p><p>Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 <a href="mailto:7BEinfo@celltrionhc.com">7BEinfo@celltrionhc.com</a></p><p>Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0 България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 <a href="mailto:7BEinfo@celltrionhc.com">7BEinfo@celltrionhc.com</a> Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 <a href="mailto:0contact_fi@celltrionhc.com">0contact_fi@celltrionhc.com</a></p><p>Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 <a href="mailto:346494infoDE@celltrionhc.com">346494infoDE@celltrionhc.com</a><br/>Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 <a href="mailto:7NLinfo@celltrionhc.com">7NLinfo@celltrionhc.com</a></p><p>Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 <a href="mailto:0contact_fi@celltrionhc.com">0contact_fi@celltrionhc.com</a></p><p>Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 <a href="mailto:0contact_fi@celltrionhc.com">0contact_fi@celltrionhc.com</a> España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99<br/>Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 -<br/>Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27<br/>Portugal PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200<br/>Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595<br/>România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 <a href="mailto:4enquiry_ie@celltrionhc.com">4enquiry_ie@celltrionhc.com</a></p><p>Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29<br/>Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 <a href="mailto:0contact_fi@celltrionhc.com">0contact_fi@celltrionhc.com</a></p><p>Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0 Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 <a href="mailto:7celltrionhealthcare_italy@legalmail.it">7celltrionhealthcare_italy@legalmail.it</a></p><p><a href="mailto:contact_fi@celltrionhc.com">contact_fi@celltrionhc.com</a><br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 Sverige Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 <a href="mailto:0contact_fi@celltrionhc.com">0contact_fi@celltrionhc.com</a></p><p>Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0United Kingdom(Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 <a href="mailto:4enquiry_ie@celltrionhc.com">4enquiry_ie@celltrionhc.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale</p><p>Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.</p><p>For at undgå fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke et andet lægemiddel, der indeholder trastuzumab (eksempelvis trastuzumabemtansin eller trastuzumab deruxtecan).</p><p>Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding. Der skal udvises forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning. Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.</p><p>Et hætteglas Herzuma aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.</p><p>Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herzuma blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.</p><p>Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Herzuma anvendes med det samme. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.</p><p>Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring</p><p>Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen. Klargørelse skal:</p><ul><li><p>Udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.</p></li><li><p>Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.</p></li><li><p>Efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.</p></li></ul><p>Indeholdet af hvert Herzuma hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås. Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.</p><p>Herzuma skal behandles med forsigtighed under rekonstitutionen. Stærk skumdannelse under rekonstitutionen eller omrysten af det rekonstituerede Herzuma kan medføre problemer med hensyn til den mængde Herzuma, der kan trækkes op af hætteglasset.</p><p>Instruktioner for aseptisk rekonstituering</p><ol type="1"><li></li></ol><p>Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver. 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OMRYSTES!</p><p>Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig. Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.</p><p>Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning</p><p>Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:</p><p>Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)</p><p>• baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:</p><p>Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)</p><p>Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. Der må ikke anvendes glucoseopløsninger. Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.<br/>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a></p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46</b></p><a name="mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46"> </a><a name="hcmp27988b0cf49e927966de441ec0585e46"> </a><a name="mp27988b0cf49e927966de441ec0585e46-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1257/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1257/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
