Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1</b></p><a name=\"composition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1\"> </a><a name=\"hccomposition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1\"> </a><a name=\"composition-da-261a55b4cd341177b15693bfb98631a1-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/490/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - pramipexole</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/08/490/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - pramipexole",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva</li><li>Sådan skal du bruge Pramipexol Teva</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen. Stimulation af dopaminreceptorerne påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser.</p><p>Pramipexol Teva anvendes til:</p><ul><li><p>behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Det kan tages alene eller sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).</p></li><li><p>behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS), en sygdom, der giver uro i benene.</p></li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage pramipexole",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage pramipexole"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Pramipexol Teva</p><ul><li>hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Teva (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Pramipexol Teva. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:</p><ul><li><p>Nyresygdomme</p></li><li><p>Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer ersyns- hallucinationer</p></li><li><p>Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexol Teva-dosis øges.</p></li><li><p>Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).</p></li><li><p>Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn</p></li><li><p>Adfærdsændringer, for eksempel spillelidenskab (ludomani), overdrevent indkøbsmønster, øget sexlyst, uhæmmet fødeindtagelse</p></li><li><p>Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)</p></li><li><p>Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol Teva, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.</p></li><li><p>Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.<br/>Restless legs-augmentationssyndrom (forøgelse af uro i benene). Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på aftenen end sædvanligt (eller sågar om eftermiddagen), er mere intense eller omfatter større områder af de berørte legemsdele eller flere legemesdele (dette kaldes augmentation). Din læge kan nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen.</p></li></ul><p>Fortæl din læge , hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.</p><p>Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.</p><p>Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du udvikler en manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil justere eller ændre din medicin.</p><p>Børn og teenagere Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol Teva.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Teva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.</p><p>Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexol Teva.</p><p>Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår) • Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom) • Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet) • Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft) • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)) • Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)</p><p>Hvis du tager levodopa, anbefales det at nedsætte denne dosis, når du starter behandling med Pramipexol Teva.</p><p>Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexol Teva påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.</p><p>Brug af Pramipexol Teva sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexol Teva, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat. Pramipexol Teva kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Pramipexol Teva. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.</p><p>Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol Teva kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Pramipexol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.</p><p>Pramipexol Teva må ikke anvendes under amning. Pramipexol Teva kan stoppe mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol Teva, bør amningen stoppe.</p><p>Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Pramipexol Teva kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.</p><p>Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis dette sker.</p><p>Pramipexol Teva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage pramipexole",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage pramipexole"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil rådgive dig om doseringen.</p><p>Pramipexol Teva-tabletter bør synkes med vand og kan både tages sammen med eller uden mad.</p><p>Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.</p><p>I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):</p><ol type=\"1\"><li>uge Antal tabletter 1 tablet Pramipexol Teva á 0,088 mg 3 gange om dagen Total daglig dosis (mg) 0,264</li></ol><p>Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis).</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>uge</li><li>uge Antal tabletter 1 tablet Pramipexol Teva 0,mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Pramipexol Teva 0,088 mg 3 gange om dagen 1 tablet Pramipexol Teva 0,mg 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Pramipexol Teva 0,18 mg 3 gange om dagen Total daglig dosis (mg) 0,1,1</li></ol><p>Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen. Muligvis har du brug for en højere dosis. Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen. En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.</p><p>Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis Antal tabletter 1 tablet Pramipexol Teva 0,mg 3 gange om dagen 1 Pramipexol Teva tablet á 0,7 mg og 1 Pramipexol Teva tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen Total daglig dosis (mg) 0,3,</p><p>Patienter med nyresygdomme Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis. I det tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt. Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg, 2 gange om dagen. Ved en nyresygdom i svær grad er startdosis oftest kun 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg om dagen.</p><p>Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid.</p><p>I den første uge er dosis oftest 1 Pramipexol Teva tablet á 0,088 mg én gang daglig.</p><ol type=\"1\"><li>uge Antal tabletter 1 tablet Pramipexol Teva a 0,88 mg</li></ol><p>Total daglig dosis (mg) 0, Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>uge</li><li>uge</li><li>uge Antal tabletter 1 tablet Pramipexol Teva a 0,18 mg ELLER 2 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg 1 tablet Pramipexol Teva a 0,35 mg ELLER 2 tabletter Pramipexol Teva a 0,18 mg ELLER 4 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg 1 tablet Pramipexol Teva a 0,35 mg og 1 tablet Pramipexol Teva a 0,18 mg ELLER 3 tabletter Pramipexol Teva a 0,18 mg ELLER 6 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg Total daglig dosis (mg) 0,0,0, Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg eller en dosis på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).</li></ol><p>Hvis du holder op med at tage tabletterne i mere end et par dage og ønsker at begynde igen, skal du igen begynde med den laveste dosis. Derefter kan din dosis sættes gradvis op igen på samme måde, som du gjorde første gang. Spørg din læge om råd.</p><p>Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen. Tal med din læge.</p><p>Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol Teva måske ikke den egnede behandling for dig.</p><p>Hvis du har taget for meget Pramipexol Teva</p><p>Hvis du har taget for mange Pramipexol Teva-tabletter:</p><p>• Så kontakt lægen eller skadestuen med det samme. • Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).</p><p>Hvis du har glemt at tage Pramipexol Teva</p><p>Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva</p><p>Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Teva uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.</p><p>Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexol Teva pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet: • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)<br/>• muskelstivhed • feber<br/>• ustabilt blodtryk • øget hjerterytme (takykardi)<br/>• forvirring • påvirket bevidsthedstilstand, f.eks. koma.</p><p>Hvis du holder op med eller nedtrapper Pramipexol Teva, kan du også udvikle en sygelig tilstand kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom. Symptomerne omfatter depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:</p><p>Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter Sjælden: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data</p><p>Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelig:</p><ul><li><p>Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)</p></li><li><p>Søvnighed</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Kvalme</p></li></ul><p>Almindelig:</p><ul><li><p>Trang til unormal adfærd</p></li><li><p>Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke er der)</p></li><li><p>Forvirring</p></li><li><p>Træthed</p></li><li><p>Søvnløshed (insomni)</p></li><li><p>Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Lavt blodtryk</p></li><li><p>Unormale drømme</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Synsnedsættelse</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Vægttab samt nedsat appetit</p></li></ul><p>Ikke almindelig:</p><ul><li><p>Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)</p></li><li><p>Vrangforestillinger</p></li><li><p>Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn</p></li><li><p>Hukommelsestab (amnesi)</p></li><li><p>Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)</p></li><li><p>Vægtforøgelse</p></li><li><p>Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)</p></li><li><p>Besvimelse</p></li><li><p>Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan fårårsage åndenød eller hævede ankler)*</p></li><li><p>Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*</p></li><li><p>Rastløshed</p></li><li><p>Åndenød (dyspnø)</p></li><li><p>Hikke</p></li><li><p>Lungebetændelse</p></li><li><p>Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:</p></li></ul><ul><li>Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.</li><li>Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.</li><li>Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.</li><li>Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*</li><li>Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)</li></ul><p>Sjælden:</p><ul><li>Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)</li></ul><p>Ikke kendt:</p><ul><li>Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).</li></ul><p>Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.</p><p>For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end \"ikke almindelig\".</p><p>Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelig:</p><ul><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Symptomer, der begynder tidligere end sædvanligt, er mere intense eller omfatter andre legemsdele (restless legs-augmentationssyndrom).</p></li></ul><p>Almindelig:</p><ul><li><p>Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed</p></li><li><p>Træthed (udmattelse)</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Unormale drømme</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Opkastning</p></li></ul><p>Ikke almindelig:</p><ul><li><p>Trang til unormal adfærd*</p></li><li><p>Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*</p></li><li><p>Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*</p></li><li><p>Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)</p></li><li><p>Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*</p></li><li><p>Paranoia (f.eks. overdreven frygt for sit helbred)*</p></li><li><p>Vrangforestillinger*</p></li><li><p>Hukommelsestab (amnesi)*</p></li><li><p>Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)</p></li><li><p>Forvirring</p></li><li><p>Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn</p></li><li><p>Vægtforøgelse</p></li><li><p>Lavt blodtryk (hypotension)</p></li><li><p>Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)</p></li><li><p>Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)</p></li><li><p>Besvimelse</p></li><li><p>Rastløshed</p></li><li><p>Synsnedsættelse (dobbeltsyn)</p></li><li><p>Vægttab samt nedsat appetit</p></li><li><p>Åndenød (dyspnø)</p></li><li><p>Hikke</p></li><li><p>Lungebetændelse*</p></li><li><p>Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.* • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.* • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.* • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*</p></li><li><p>Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*</p></li><li><p>Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*</p></li></ul><p>Ikke kendt:</p><ul><li>Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).</li></ul><p>Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.</p><p>For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end \"ikke almindelig\".</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren eller flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.<br/>Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Pramipexol Teva indeholder:</p><p>Det aktive stof er pramipexol.</p><p>Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.</p><p>De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><ul><li><p>Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter er hvide, runde tabletter, præget med \"93\" på den ene side og \"P1\" på den anden side.</p></li><li><p>Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med \"P2\" over \"P2\" på den side med delekærv og \"93\" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.</p></li><li><p>Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.</p></li><li><p>Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med \"8024\" over \"8024\" på den side med delekærv og \"93\" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.</p></li><li><p>Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og tabletter og glas indeholdende 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland</p><p>Fremstiller Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn</p><p>Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552. 2003 RN Haarlem Holland</p><p>Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet</p><p>Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland</p><p>Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien</p><p>Hvis du vil have yderligere oplysninger om Pramipexol Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG<br/>Tél/Tel: +32 38207373<br/>Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България<br/>Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585</p><p>Luxembourg/Luxemburg<br/>ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140 Česká republika<br/>Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.<br/>Tel: +420 251007 Magyarország<br/>Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400</p><p>Danmark<br/>Teva Denmark A/S<br/>Tlf: +45 44985511</p><p>Malta<br/>Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140Nederland<br/>Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400</p><p>Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805<br/>Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret <em>dato</em></p><p>Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1</b></p><a name=\"mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1\"> </a><a name=\"hcmp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1\"> </a><a name=\"mp261a55b4cd341177b15693bfb98631a1-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/490/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Pramipexole Teva 0.088 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/08/490/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Pramipexole Teva 0.088 mg tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
