Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae</b></p><a name="composition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae"> </a><a name="hccomposition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae"> </a><a name="composition-da-240cb856767cdf385c31b86b973619ae-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/436/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - isentress</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/436/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - isentress"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Isentress</li><li>Sådan skal du tage Isentress</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad Isentress er Isentress indeholder det aktive stof raltegravir. Isentress er et antivirus, som virker mod humant immundefekt-virus (hiv). Det er dette virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids). Sådan virker Isentress Virus producerer et enzym, der hedder hiv-integrase. Dette hjælper virus med at formere sig i kroppens celler. Isentress stopper virkningen af dette enzym. Når Isentress tages sammen med anden medicin, kan det nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes "virusbelastning") og øge CD4- celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion). Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre funktionen af immunforsvaret. Dette betyder, at kroppen bedre kan bekæmpe infektion. Hvornår Isentress skal anvendes Isentress bruges til behandling af personer, som er smittet med hiv. Din læge har ordineret Isentress som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage isentress"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage isentress"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Isentress</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isentress (angivet i punkt 6). 126 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Isentress. Husk, at Isentress ikke helbreder hiv-infektion. Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv. Du skal fortsætte med at gå til lægen regelmæssigt, imens du tager dette lægemiddel. Psykiske helbredsproblemer Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Knogleproblemer Nogle patienter, som får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen). Følgende kan være nogle af de mange risikofaktorer, der findes for at udvikle denne sygdom: Varigheden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat dannelse af antistoffer (immunsuppression), højt BMI. Tegn på osteonekrose er ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen. Leverproblemer Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel. Infektioner Fortæl det straks til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker symptomer på infektion, såsom feber og/eller utilpashed. Patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Symptomerne vil vise sig kort efter, at hiv- behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Muskelproblemer Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel. Hudproblemer Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt. Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel. Brug af anden medicin sammen med Isentress Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Isentress kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Isentress. 127 Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin:</p></li><li><p>antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand). Det frarådes at tage Isentress sammen med visse lægemidler mod for meget mavesyre (de, der indeholder aluminium og/eller magnesium). Tal med lægen om andre lægemidler, du kan tage mod for meget mavesyre. • jernsalte (til at behandle og forebygge jernmangel eller blodmangel (anæmi)). Der skal gå mindst to timer imellem, at du tager Isentress og jernsalte, da disse lægemidler kan nedsætte virkningen af Isentress. • rifampicin (medicin til behandling af infektioner som fx tuberkulose), da det kan nedsætte indholdet af Isentress i blodet. Lægen kan overveje at øge din Isentress-dosis, hvis du tager rifampicin. Brug af Isentress sammen med mad og drikke Se punkt 3. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p></li><li><p>Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.</p></li><li><p>Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel. Isentress indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Isentress indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage isentress"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage isentress"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Isentress skal tages sammen med anden hiv-medicin. Hvor meget du skal tage Voksne Den anbefalede dosis Isentress er 1 tablet (400 mg) gennem munden to gange dagligt. Brug til børn og unge Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg. Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre koncentrationen af medicin i kroppen. Lægemidlet kan tages med eller uden mad eller drikke. 128 Isentress fås også som en 600 mg tablet, en tyggetablet og som granulat til oral suspension. Skift ikke mellem 400 mg tabletten, 600 mg tabletten, tyggetabletten eller granulatet til oral suspension uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis du har taget for meget Isentress Tag ikke flere tabletter, end lægen anbefaler. Hvis du tager for mange tabletter, skal du kontakte lægen. Hvis du har glemt at tage Isentress</p><ul><li><p>Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.</p></li><li><p>Hvis det imidlertid er tid for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til sædvanlig tid.</p></li><li><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Isentress Det er vigtigt, at du tager Isentress nøjagtigt, som din læge har anvist. Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hold ikke op med at tage det da:</p></li><li><p>Det er vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen. Dette hjælper medicinen til at virke bedre. Det nedsætter også risikoen for, at medicinen ophører med at bekæmpe hiv (også kaldet medicinresistens).</p></li><li><p>Når din Isentress er ved at være brugt op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid. Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige. Dette kan betyde, at hiv-virus vil udvikle resistens over for Isentress og dermed blive vanskeligere at behandle. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li><p>Herpesinfektion, fx helvedesild</p></li><li><p>Blodmangel, fx pga. jernmangel</p></li><li><p>Tegn og symptomer på infektion eller betændelse</p></li><li><p>Mental forstyrrelse</p></li><li><p>Selvmordshensigt eller -forsøg</p></li><li><p>Betændelse i mavens slimhinde</p></li><li><p>Leverbetændelse</p></li><li><p>Leversvigt</p></li><li><p>Allergisk udslæt</p></li><li><p>Visse typer nyresygdomme</p></li><li><p>Indtagelse af større mængde lægemiddel end anbefalet. Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger. Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression</p></li><li><p>Svimmelhed, hovedpine</p></li><li><p>Snurrende fornemmelse 129</p></li><li><p>Oppustethed, mavesmerter, diarré, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, kvalme, opkastning, fordøjelsesproblemer, opstød</p></li><li><p>Visse former for udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)</p></li><li><p>Træthed, usædvanlig træthed eller svaghed, feber</p></li><li><p>Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet, stigning i enzymer fra spytkirtler eller bugspytkirtel. Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer</p></li><li><p>Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, opkastning eller diarré forårsaget af smitstof, infektion i øvre luftveje, byld i lymfeknude</p></li><li><p>Vorter</p></li><li><p>Lymfekirtelsmerter, lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion, hævede kirtler på halsen, i armhulerne og lysken</p></li><li><p>Allergisk reaktion</p></li><li><p>Øget appetit, sukkersyge (diabetes mellitus), forhøjet kolesterol og fedtstoffer (lipider) i blodet, højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, forhøjet indhold af fedt i blodet (fx kolesterol og triglycerider), unormal fordeling af kropsfedt</p></li><li><p>Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald</p></li><li><p>Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, følelsesløshed eller følelse af svaghed i arme og/eller ben, prikkende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet</p></li><li><p>Synsforstyrrelser</p></li><li><p>Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne</p></li><li><p>Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme</p></li><li><p>Hedeture, forhøjet blodtryk</p></li><li><p>Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse</p></li><li><p>Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, tør mund, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen, sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarm- kanalen, blødning ved endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse, hævet, rød, øm tunge</p></li><li><p>Ophobning af fedt i leveren</p></li><li><p>Uren hud (akne), usædvanligt hårtab, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af gentagen kradsen, hudlæsioner, tør hud</p></li><li><p>Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller - svaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler</p></li><li><p>Nyresten, natlig vandladning, nyrecyster</p></li><li><p>Impotens, brystforstørrelse hos mænd, symptomer på overgangsalder</p></li><li><p>Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter</p></li><li><p>Fald i antal hvide blodlegemer, fald i antal blodplader (celler der får blodet til at størkne), blodprøver med tegn på nedsat nyrefunktion, forhøjet blodsukker, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodlegemer i urinen, vægtøgning, øget taljemål, fald i blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid. Yderligere bivirkninger hos børn og unge</p></li><li><p>Hyperaktivitet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 130</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></li><li><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p></li><li><p>Hold flasken tæt tillukket og behold tørremidlet i flasken for at beskytte mod fugt. Tørremidlet må ikke sluges. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Isentress indeholder: Aktivt stof: raltegravir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg raltegravir (som kalium). Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat. Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid. Udseende og pakningsstørrelser Den filmovertrukne 400 mg tablet er oval, lyserød, mærket "227" på den ene side. Der findes to pakningsstørrelser: pakninger med 1 flaske med 60 tabletter og multipakninger med 3 flasker med 60 tabletter i hver. Flasken indeholder tørremiddel. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href="mailto:dpoc_belux@msd.com">dpoc_belux@msd.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 <a href="mailto:msd_lietuva@merck.com">msd_lietuva@merck.com</a> България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 <a href="mailto:info-msdbg@merck.com">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href="mailto:dpoc_belux@msd.com">dpoc_belux@msd.com</a> Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 <a href="mailto:dpoc_czechslovak@merck.com">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 <a href="mailto:hungary_msd@merck.com">hungary_msd@merck.com</a> 131 Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 <a href="mailto:dkmail@merck.com">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) <a href="mailto:malta_info@merck.com">malta_info@merck.com</a> Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) <a href="mailto:e-mail@msd.de">e-mail@msd.de</a> Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) <a href="mailto:medicalinfo.nl@merck.com">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 <a href="mailto:msdeesti@merck.com">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 <a href="mailto:msdnorge@msd.no">msdnorge@msd.no</a> Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 <a href="mailto:dpoc_greece@merck.com">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 <a href="mailto:dpoc_austria@merck.com">dpoc_austria@merck.com</a> España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 <a href="mailto:msd_info@merck.com">msd_info@merck.com</a> Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 <a href="mailto:msdpolska@merck.com">msdpolska@merck.com</a> France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 <a href="mailto:inform_pt@merck.com">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 <a href="mailto:croatia_info@merck.com">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 <a href="mailto:msdromania@merck.com">msdromania@merck.com</a> Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Lim- ited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href="mailto:medinfo_ireland@msd.com">medinfo_ireland@msd.com</a> Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 <a href="mailto:msd_slovenia@merck.com">msd_slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 <a href="mailto:dpoc_czechslovak@merck.com">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href="mailto:medicalinformation.it@msd.com">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 <a href="mailto:info@msd.fi">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) <a href="mailto:cyprus_info@merck.com">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 <a href="mailto:medicinskinfo@merck.com">medicinskinfo@merck.com</a> 132 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 <a href="mailto:msd_lv@merck.com">msd_lv@merck.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href="mailto:medinfoNI@msd.com">medinfoNI@msd.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. 133 Indlægsseddel: Information til brugeren Isentress 600 mg filmovertrukne tabletter raltegravir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Hvis du har et barn, der tager Isentress, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet.</p><ul><li><p>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</p></li><li><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</p></li><li><p>Lægen har ordineret Isentress til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</p></li><li><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae</b></p><a name="mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae"> </a><a name="hcmp240cb856767cdf385c31b86b973619ae"> </a><a name="mp240cb856767cdf385c31b86b973619ae-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/436/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: ISENTRESS 400 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/07/436/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="ISENTRESS 400 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
