Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0</b></p><a name=\"composition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0\"> </a><a name=\"hccomposition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0\"> </a><a name=\"composition-da-23483e68b180589da70be31f3872f1d0-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/10/622/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - tepadina</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/10/622/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - tepadina",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA</li><li>Sådan får du TEPADINA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler.</p><p>TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tepadina",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tepadina"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få ikke TEPADINA</p><ul><li>hvis du er allergisk over for thiotepa</li><li>hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid</li><li>hvis du ammer</li><li>hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du har:</p><ul><li>lever- eller nyreproblemer</li><li>hjerte- eller lungeproblemer</li><li>kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).</li></ul><p>Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere antallet af dine blodlegemer.</p><p>Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.</p><p>TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med TEPADINA Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Graviditet og amning<br/>Hvis du er gravid eller har mistanke om at du er gravid, skal du kontakte lægen, inden du får TEPADINA. Du må ikke få TEPADINA under graviditet.</p><p>Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Mænd må ikke gøre en kvinde gravid, mens de behandles med TEPADINA og i et år efter ophør af behandlingen.</p><p>Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA.</p><p>TEPADINA kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandling påbegyndes.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage tepadina",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage tepadina"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.</p><p>Sådan gives TEPADINA TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter rekonstitution af den enkelte pose. Hver infusion tager 2-4 timer.</p><p>Indgivelseshyppighed<br/>Du vil modtage dine infusioner hver 12. eller 24. time. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Indgivelseshyppigheden og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>TEPADINA kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte</p><ul><li>fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af lægemidlet for at forberede dig til din transplantation)</li><li>infektion</li><li>leverlidelser, herunder blokering af en levervene</li><li>transplantat angriber din krop (graft versus host-sygdom)</li><li>åndedrætsproblemer Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte bivirkninger.</li></ul><p>Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li>øget modtagelighed for infektioner</li><li>betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis (blodforgiftning))</li><li>nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (blodmangel)</li><li>de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)</li><li>svimmelhed, hovedpine, sløret syn</li><li>ukontrolleret rysten (krampe)</li><li>snurrende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)</li><li>delvist tab af bevægelsesevne</li><li>hjertestop</li><li>kvalme, opkastning, diarré</li><li>betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)</li><li>irriteret mave, spiserør, tarm</li><li>tyktarmsbetændelse</li><li>anoreksi, nedsat appetit</li><li>højt blodsukkerniveau</li><li>hududslæt, -kløe og -afskalning</li><li>ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)</li><li>rødme i huden (erytem)</li><li>hårtab</li><li>ryg- og mavesmerter, smerter</li><li>muskel- og ledsmerter</li><li>unormale elektriske impulser i hjertet (arytmi)</li><li>betændelse i lungevæv</li><li>forstørret lever</li><li>ændret organfunktion</li><li>blokering af levervene (veno-occlusiv sygdom, VOD)</li><li>gulfarvning af hud og øjne (gulsot)</li><li>nedsat hørelse</li><li>lymfeobstruktion</li><li>højt blodtryk</li><li>øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer</li><li>unormale elektrolytter i blodet</li><li>øget vægt</li><li>feber, generel svækkelse, kuldegysninger</li><li>blødninger</li><li>næseblod</li><li>generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)</li><li>smerter eller betændelse ved injektionsstedet</li><li>øjenbetændelse (konjunktivitis)</li><li>nedsat sædcelletal</li><li>vaginal blødning</li><li>udeblivende menstruation (amenoré)</li><li>hukommelsestab</li><li>forsinket vægt- og højdeøgning</li><li>blæredysfunktion</li><li>underproduktion af testosteron</li><li>utilstrækkelig produktion af tyreoidea (skjoldbruskkirtel)-hormon</li><li>utilstrækkelig hypofyseaktivitet</li><li>forvirringstilstand</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>angst, forvirring</p></li><li><p>unormal bulen udad af en af pulsårerne i hjernen (hjerneaneurisme)</p></li><li><p>øget kreatinin-niveau</p></li><li><p>allergiske reaktioner</p></li><li><p>tillukning af et blodkar (blodprop)</p></li><li><p>hjerterytmeforstyrrelse</p></li><li><p>hjertesvigt</p></li><li><p>kardiovaskulære forstyrrelser</p></li><li><p>iltmangel</p></li><li><p>væskeansamling i lungerne (lungeødemer)</p></li><li><p>lungeblødning</p></li><li><p>åndedrætsstop</p></li><li><p>blod i urinen (hæmaturi) og moderat nedsat nyrefunktion</p></li><li><p>blærebetændelse</p></li><li><p>ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion (disuri og oliguri)</p></li><li><p>øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen (stigning i BUN)</p></li><li><p>grå stær</p></li><li><p>nedsat leverfunktion</p></li><li><p>hjerneblødning</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>forstoppelse og maveproblemer</p></li><li><p>tarmobstruktion</p></li><li><p>maveperforation</p></li><li><p>ændringer i muskeltonus</p></li><li><p>udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser</p></li><li><p>blå mærker som følge af et lavt antal blodplader</p></li><li><p>overgangsaldersymptomer</p></li><li><p>kræft (andre primære ondartede sygdomme)</p></li><li><p>unormal hjernefunktion</p></li><li><p>ufrugtbarhed hos mænd og kvinder</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)</p><ul><li>betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)</li><li>delirium, nervøsitet, hallucination, uro</li><li>mavesår</li><li>betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)</li><li>unormal hjertetilstand (kardiomyopati)</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)</p><ul><li>forhøjet blodtryk i arterierne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)</li><li>alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, osv.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende</li><li>skader i en del af hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livstruende (leukoencefalopati)</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).</p><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.</p><p>Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>TEPADINA indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).</li><li>TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa. Hver æske indeholder 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ADIENNE S.r.l. S.U.<br/>Via Galileo Galilei, 19<br/>20867 Caponago (MB) Italien<br/>Tel: +39 02 40700445<br/><a href=\"mailto:adienne@adienne.com\">adienne@adienne.com</a></p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tèl/Tel:+32 51 79 40 Lietuva Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00<br/>България Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл: +48 22 577 28 Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40<br/>Česká republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28<br/>Magyarország Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 Danmark Accord Healthcare AB Tlf.: + 46 8 624 00<br/>Malta Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3 Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0 Nederland Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6 Eesti Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 Norge Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00<br/>Ελλάδα Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700<br/>Österreich Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0</p><p>España Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 Polska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28<br/>France Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 Portugal Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697<br/>Hrvatska<br/>Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 România Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28<br/>Ireland Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385 Slovenija Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 Ísland Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00<br/>Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 Italia Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 Suomi/Finland Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4 Κύπρος Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00<br/>Sverige Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00<br/>Latvija Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner.</p><p>VEJLEDNING I KLARGØRING</p><p>TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning</p><p>Thiotepa</p><p>Læs denne vejledning før klargøring og administration af TEPADINA.</p><ol type=\"1\"><li>PRÆSENTATION</li></ol><p>TEPADINA leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.<br/>TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det administreres.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>DOSERING OG ADMINISTRATION</li></ol><p>Beregning af dosis af TEPADINA TEPADINA administreres i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer.<br/>TEPADINA-dosering afhænger for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdommen.</p><p>Dosering for voksne</p><p>AUTOLOG HPCT</p><p>Hæmatologiske sygdomme</p><p>Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>LYMFOMER Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>LYMFOMER I CENTRALNERVESYSTEM (CNS) Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>MYELOMATOSE Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>Solide tumorer</p><p>Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra to op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>BRYSTKRÆFT Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra tre op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>CNS-TUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra tre op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>ÆGGESTOKKRÆFT Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>KIMCELLETUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>ALLOGEN HPCT</p><p>Hæmatologiske sygdomme</p><p>Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>LYMFOMER Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2<br/>(10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>MYELOMATOSE Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 185 mg/m2 (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>LEUKÆMI Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>THALASSÆMI Den anbefalede dosis er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>Dosering hos pædiatriske patienter</p><p>AUTOLOG HPCT</p><p>Solide tumorer</p><p>Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>CNS-TUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>ALLOGEN HPCT</p><p>Hæmatologiske sygdomme</p><p>Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>LEUKÆMI Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>THALASSÆMI Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>REFRAKTÆR CYTOPENI Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>GENETISKE SYGDOMME Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>SEGLCELLEANÆMI Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>Rekonstitution TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektion. Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektion aseptisk. Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen. Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner. Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede. Sådanne opløsninger kan stadig administreres.</p><p>Yderligere fortynding i infusionspose Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning før administration (1 000 ml, hvis dosis er højere end 500 ml) eller med en passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %) til at opnå en endelig TEPADINA- koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml.</p><p>Administration TEPADINA-infusionsopløsning skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Opløsninger med bundfald skal kasseres.</p><p>Infusionsopløsningen skal administreres til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm in-line filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.</p><p>TEPADINA skal administreres under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur (ca.25 °C) og under normale lysforhold.</p><p>Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE SAMT ANDEN HÅNDTERING</li></ol><p>Generelt Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow. Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale reaktioner efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til injektion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.</p><p>Bortskaffelse TEPADINA er kun til engangsbrug.<br/>Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>TEPADINA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning</p><p>thiotepa</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.</li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0</b></p><a name=\"mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0\"> </a><a name=\"hcmp23483e68b180589da70be31f3872f1d0\"> </a><a name=\"mp23483e68b180589da70be31f3872f1d0-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/10/622/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/10/622/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
