Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d</b></p><a name="composition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"> </a><a name="hccomposition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"> </a><a name="composition-da-1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1768/001-005</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - vanflyta</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1768/001-005"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - vanflyta"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage VANFLYTA</li><li>Sådan skal du tage VANFLYTA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er VANFLYTA? VANFLYTA indeholder det aktive stof quizartinib. Det er en type lægemiddel mod kræft, der kaldes en ʼproteinkinasehæmmerʼ. Lægemidlet anvendes sammen med kemoterapi til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML, en type blodkræft) med en mutation (ændring) i FLT3-genet kaldet ʼFLT3-ITDʼ. Behandling med VANFLYTA kan muligvis fortsættes også efter en knoglemarvstransplantation, når patienterne er kommet sig tilstrækkeligt.</p><p>Din læge vil på forhånd teste dine kræftceller for ændringer i FLT3-genet og kigge efter FLT3-ITD- mutationer for at sikre, at VANFLYTA er det rigtige til dig.</p><p>Sådan virker VANFLYTA Ved AML danner kroppen store mængder unormale hvide blodlegemer, der ikke modner og bliver til sunde celler. VANFLYTA virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der kaldes ʼtyrosinkinaser’, i disse unormale celler. Dette stopper eller sænker hastigheden af delingen og den ukontrollerede vækst af de unormale celler og hjælper umodne celler med at udvikle sig til normale celler.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vanflyta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vanflyta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke VANFLYTA</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for quizartinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VANFLYTA (angivet i punkt 6). Hvis du tror, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.</p></li><li><p>hvis du er født med en hjertefejl, der kaldes ʼlangt QT-syndrom’ (unormal elektrisk aktivitet i hjertet, der påvirker dets rytme).</p></li><li><p>hvis du ammer (se ’Graviditet, amning og frugtbarhed’).</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager VANFLYTA:</p><ul><li><p>hvis du har eller har haft hjerteproblemer, herunder arytmi (unormal hjerterytme), myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for 6 måneder, kongestivt hjertesvigt (hjertet pumper ikke kraftigt nok), ukontrolleret angina pectoris (brystsmerter) eller ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).</p></li><li><p>hvis du har fået at vide, at du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet.</p></li><li><p>hvis du tager lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (uregelmæssig hjerterytme, se ʼBrug af andre lægemidler sammen med VANFLYTA’).</p></li><li><p>hvis du tager stærke CYP3A-hæmmere (se ʼBrug af andre lægemidler sammen med VANFLYTA’).</p></li><li><p>hvis du har eller har haft feber, hoste, brystsmerter, stakåndethed, træthed eller smerter ved vandladning.</p></li></ul><p>Overvågning i løbet af behandlingen med VANFLYTA Blodprøver Din læge vil tage regelmæssige blodprøver i løbet af behandlingen med VANFLYTA for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte, såsom natrium, kalium, magnesium calcium, chlorid og bicarbonat i blodet). Din læge vil kontrollere dine elektrolytter oftere, hvis du oplever diarré eller opkastning.</p><p>Elektrokardiogram Lægen vil før og under din behandling kontrollere dit hjerte med et elektrokardiogram (EKG) for at sikre, at dit hjerte slår normalt. Der vil blive taget EKG’er hver uge indledningsvis og mindre hyppigt derefter, alt efter hvad din læge beslutter. Din læge vil kontrollere dit hjerte hyppigere, hvis du tager andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet (se ʼBrug af andre lægemidler sammen med VANFLYTA’).</p><p>Infektioner hos patienter i alderen over 65 år Ældre patienter har øget risiko for meget alvorlige infektioner sammenlignet med yngre patienter, især i den tidlige behandlingsperiode. Hvis du er over 65 år, vil du blive overvåget tæt for forekomst af alvorlige infektioner, mens behandlingen sættes i gang.</p><p>Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om anvendelse til denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med VANFLYTA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, herunder håndkøbslægemidler, vitaminer, antacider (lægemidler mod halsbrand og mavesyre) og kosttilskud. Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VANFLYTA virker på.</p><p>Især følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger med VANFLYTA ved at øge niveauet af dette lægemiddel i blodet:</p><ul><li><p>visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner - såsom itraconazol, posaconazol eller voriconazol,</p></li><li><p>visse antibiotika - såsom clarithromycin eller telithromycin,</p></li><li><p>nefazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle svær depression.</p></li></ul><p>Følgende lægemidler kan reducere virkningen af VANFLYTA:</p><ul><li><p>visse lægemidler, der anvendes til at behandle tuberkulose - såsom rifampicin,</p></li><li><p>visse lægemidler, der anvendes til at behandle krampeanfald eller epilepsi - såsom carbamazepin, primidon, phenobarbital eller phenytoin,</p></li><li><p>visse lægemidler, der anvendes til at behandle prostatakræft - såsom apalutamid og enzalutamid,</p></li><li><p>mitotan - et lægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på tumorer i binyrerne,</p></li><li><p>bosentan - et lægemiddel, der anvendes til at behandle højt blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension),</p></li><li><p>prikbladet perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression.</p></li></ul><p>Visse lægemidler, der anvendes til at behandle hiv, kan enten øge risikoen for bivirkninger ved VANFLYTA (f.eks. ritonavir) eller mindske VANFLYTAs virkning (f.eks. efavirenz eller etravirin).</p><p>Lægemidler, der forlænger QT-intervallet Samtidig administration af VANFLYTA og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan øge risikoen for QT-forlængelse yderligere. Eksempler på lægemidler, ,der forlænger QT-intervallet, indbefatter, men er ikke begrænset til antifungale azoler, ondansetron, granisetron, azithromycin, pentamidin, doxycyclin, moxifloxacin, atovaquon, prochlorperazin og tacrolimus.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Graviditet</p><p>Du må ikke tage VANFLYTA under graviditeten. Det skyldes, at det kan skade dit ufødte barn. Kvinder, som kan blive gravide, skal have foretaget en graviditetstest inden for 7 dage, før de tager dette lægemiddel.</p><p>Kvinder skal bruge sikker prævention under behandling med VANFLYTA og i mindst 7 måneder, efter behandlingen er stoppet. Mænd skal bruge sikker prævention under behandling med VANFLYTA og i mindst 4 måneder, efter behandlingen er stoppet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Amning</p><p>Du må ikke amme under behandlingen med VANFLYTA og i mindst 5 uger efter behandlingens ophør. Det skyldes, at det er ukendt, om VANFLYTA udskilles i din modermælk (se ’Tag ikke VANFLYTA’). Hvis du ammer, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Frugtbarhed</p><p>VANFLYTA kan muligvis nedsætte frugtbarheden hos kvinder og mænd. Du bør tale med lægen om dette, før du starter behandlingen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at VANFLYTA vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage vanflyta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage vanflyta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Så meget VANFLYTA skal der tages Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, præcist hvor meget VANFLYTA du skal tage. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage VANFLYTA uden først at tale med din læge.</p><p>Startdosis er normalt 35,4 mg (to 17,7 mg tabletter) én gang dagligt i 2 uger i løbet af hver kemoterapicyklus. Den maksimale anbefalede dosis er 53 mg én gang dagligt.</p><p>Lægen kan til en start ordinere en lavere dosis på én 17,7 mg tablet én gang dagligt, hvis du tager visse andre lægemidler.</p><p>Når din kemoterapi er fuldført, kan lægen eventuelt ændre din dosis til én 26,5 mg tablet én gang dagligt i 2 uger og herefter øge din dosis til 53 mg (to 26,5 mg tabletter) én gang dagligt fremadrettet afhængig af, hvordan du reagerer på VANFLYTA.</p><p>Din læge kan afbryde behandlingen midlertidigt eller ændre din dosis baseret på blodprøver, bivirkninger eller andre lægemidler, du eventuelt tager.</p><p>Din læge vil afbryde din behandling, hvis du skal have en stamcelletransplantation. Lægen vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at tage dit lægemiddel, og hvornår du igen kan begynde at tage det.</p><p>Sådan tages dette lægemiddel</p><ul><li><p>Tag VANFLYTA via munden - enten sammen med eller uden mad.</p></li><li><p>Tag VANFLYTA på ca. det samme tidspunkt hver dag. Det vil hjælpe dig med huske at tage dit lægemiddel.</p></li><li><p>Hvis du kaster op, efter du har taget lægemidlet, må du ikke tage flere tabletter før din næste planlagte dosis.</p></li></ul><p>Så længe skal du tage VANFLYTA Fortsæt med at tage VANFLYTA, så længe lægen siger, du skal. Lægen vil overvåge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen fortsætter med at virke.</p><p>Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage VANFLYTA, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hvis du har taget for meget VANFLYTA Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis en anden ved et uheld har taget dit lægemiddel, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet og medbringe denne indlægsseddel. Det kan være nødvendigt med medicinsk behandling.</p><p>Hvis du har glemt at tage VANFLYTA Hvis du har glemt at tage VANFLYTA, skal du tage det så hurtigt som muligt den samme dag. Tag din næste dosis til sædvanlig tid næste dag.</p><p>Du må ikke tage en ekstra dosis (to doser samme dag) som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage VANFLYTA Hvis du stopper behandlingen med VANFLYTA, kan din tilstand forværres. Du må ikke holde op med at tage lægemidlet, medmindre lægen siger, du skal gøre det.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:</p><ul><li><p>du føler dig svimmel, omtåget eller har det, som om du skal besvime. Dette kan være tegn på et hjerteproblem, der kaldes ’forlænget QT-interval’ (unormal elektrisk aktivitet i hjertet, der påvirker dets rytme).</p></li><li><p>har feber, hoste, brystsmerter, stakåndethed.er træt eller har smerter ved vandladning. Dette kan være tegn på en infektion eller febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber).</p></li></ul><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Stigning i alaninaminotransferase (unormale leverenzymresultater)</p></li><li><p>Trombocytopeni (lave niveauer af blodplader)</p></li><li><p>Anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer)</p></li><li><p>Neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer)</p></li><li><p>Diarré</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Mavesmerter</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Ødem (hævelse af ansigt, arme og ben)</p></li><li><p>Infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals)</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Epistaksis (kraftige næseblødninger)</p></li><li><p>Svampeinfektioner</p></li><li><p>Herpesinfektioner</p></li><li><p>Dyspepsi (fordøjelsesbesvær)</p></li><li><p>Bakteriæmi (bakterier i blodet)</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Pancytopeni (lave niveauer af alle typer blodlegemer)</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Hjertestop</p></li><li><p>Ventrikelflimmer (farlige, uregelmæssige og ukoordinerede sammentrækninger i hjertets nedre kamre)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VANFLYTA indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: quizartinib VANFLYTA 17,7 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 17,7 mg quizartinib (som dihydrochlorid). VANFLYTA 26,5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 26,5 mg quizartinib (som dihydrochlorid).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: VANFLYTA 17,7 mg: Tabletkerne: Hydroxypropylbetadex, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, talcum, triacetin, titandioxid VANFLYTA 26,5 mg: Tabletkerne: Hydroxypropylbetadex, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, talcum, triacetin, titandioxid, gul jernoxid</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser VANFLYTA 17,7 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, runde og præget med ’DSC 511’ på den ene side. Fås i æsker, der indeholder 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblistere af aluminium/aluminium.</p><p>VANFLYTA 26,5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er gule, runde og præget med ’DSC 512’ på den ene side. Fås i æsker, der indeholder 14 x 1, 28 x 1 eller 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblistere af aluminium/aluminium.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 81379 München Tyskland</p><p>Fremstiller Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 България Daiichi Sankyo Europe GmbH Teл.: +49-(0) 89 7808 0 Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Česká republika Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.</p><p>Tel: +31-(0) 20 4 07 20 Eesti Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Norge Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 France Daiichi Sankyo France S.A.S Tél: +33 (0) 1 55 62 14 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3 Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ísland Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357Slovenská republika Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2Suomi/Finland Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Sverige Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d</b></p><a name="mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"> </a><a name="hcmp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d"> </a><a name="mp1ff94cd25db3b18c09de52395c558d2d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1768/001-005</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: VANFLYTA 17.7 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1768/001-005"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="VANFLYTA 17.7 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
