Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79</b></p><a name=\"composition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79\"> </a><a name=\"hccomposition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79\"> </a><a name=\"composition-da-1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1630/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kimmtrak</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/22/1630/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - kimmtrak",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får KIMMTRAK</li><li>Sådan gives KIMMTRAK</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>KIMMTRAK indeholder det aktive stof tebentafusp. Tebentafusp er et lægemiddel mod cancer, der er fremstillet af to forskellige proteiner, som er smeltet sammen. Et af disse proteiner genkender og hæfter sig til et antigen (et målprotein) ved navn 'gp100'. Gp100 findes i høje niveauer i cancerceller i uvealt melanom. Det andet protein genkender og hæfter sig til et protein, der hedder CD3. CD3 findes på visse celler i kroppens immunsystem. Ved at binde sig til gp100 og CD3 aktiverer KIMMTRAK dit immunsystem til at genkende og ødelægge cancercellerne.</p><p>KIMMTRAK anvendes til at behandle voksne med en sjælden cancer i øjnene ved navn ‘uvealt melanom’. Lægemidlet anvendes, når det uveale melanom er vokset på trods af lokalbehandling, eller har spredt sig til andre dele af kroppen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage kimmtrak",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage kimmtrak"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke KIMMTRAK hvis du er allergisk over for tebentafusp eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIMMTRAK (angivet i punkt 6). Hvis du er i tvivl, om du er allergisk over for et af indholdsstofferne, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får KIMMTRAK.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får KIMMTRAK om alle dine sygdomme, især hvis du har følgende: − hjerteproblemer, herunder en ændring i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).</p><p>Din læge kan tage en blodprøve kaldet HLA-genotypebestemmelse på dig for at finde ud af, om KIMMTRAK er egnet til dig.</p><p>Fortæl det til lægen før du får KIMMTRAK, hvis du tager lægemidler med kortikosteroider til behandling af binyrebarkinsufficiens (også kendt som 'Addisons sygdom'). Din læge kan finde det nødvendigt at justere din kortikosteroiddosis, mens du bliver behandlet med KIMMTRAK.</p><p>Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken eller søg akut lægehjælp, hvis du får en af de følgende bivirkninger under eller efter din behandling: − Feber, svimmelhed, fortumlethed. Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand ved navn cytokinfrigivelsessyndrom. Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er vejrtrækningsbesvær, kvalme, opkastning, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, hævelse, lavt blodtryk, hurtig puls eller hovedpine. − Kløende hud, udslæt, alvorlige allergiknopper, (kløende hævelser under huden), afskallende eller skællende hud eller hævelse af krop og/eller hud omkring øjnene, som kan være symptomer på hudreaktioner. − Hjerteproblemer såsom hurtig eller uregelmæssig puls eller en ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, der kan manifestere sig som hjertebanken, stakåndethed, omtumlethed, svimmelhed eller brystsmerter.</p><p>Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig for tegn og symptomer på disse reaktioner under og efter hver dosis. Hvis du har alvorlige problemer, vil din behandling blive standset midlertidigt og startet op igen, når du har det bedre.</p><p>Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år. Det er, fordi der er begrænsede oplysninger om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med KIMMTRAK Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Graviditet KIMMTRAK bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du og din læge er enige om, at fordelen ved at tage dette lægemiddel, opvejer de mulige risici. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil din læge eller sygeplejerske give dig en graviditetstest, før du starter behandlingen med KIMMTRAK. Hvis du bliver gravid under behandlingen med KIMMTRAK, skal du straks informere din læge eller sygeplejerske.</p><p>Kontraception Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder, skal du anvende effektiv prævention (kontraception) for at undgå at blive gravid under behandlingen med KIMMTRAK og i mindst 1 uge efter din sidste dosis. Tal med lægen om de mest passende præventionsmetoder.</p><p>Amning Du bør ikke amme, når du er i behandling med KIMMTRAK. Det vides ikke, om KIMMTRAK udskilles i modermælk.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at KIMMTRAK påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig utilpas, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel, bør du ikke køre eller betjene maskiner, indtil du har det godt igen.</p><p>KIMMTRAK indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage kimmtrak",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage kimmtrak"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske på et hospital eller et ambulant behandlingsmiljø.</p><p>Du kan få væsker via infusion (drop) før hver infusion med KIMMTRAK for at hjælpe med til at forhindre lavt blodtryk på grund af cytokinfrigivelsessyndrom (se punkt 2 og 4).</p><p>Din læge eller sygeplejerske vil give dig KIMMTRAK via en infusion (drop) i din vene (intravenøst) i løbet af 15-20 minutter. Du vil få KIMMTRAK én gang om ugen, så længe din læge mener, at du har gavn af behandlingen.</p><p>Den anbefalede dosis KIMMTRAK er:</p><ul><li><p>Dag 1: 20 mikrogram</p></li><li><p>Dag 8: 30 mikrogram</p></li><li><p>Dag 15: 68 mikrogram</p></li><li><p>Én gang om ugen derefter: 68 mikrogram</p></li></ul><p>De første tre doser vil blive givet til dig på hospitalet. Du vil blive overvåget for bivirkninger under behandlingen og i mindst 16 timer efter hver dosis.</p><p>Hvis de første tre doser ikke forårsager nogen alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der ikke kan behandles, kan dine næste doser gives i et ambulant behandlingsmiljø. Du vil blive overvåget for bivirkninger under behandlingen og i mindst 60 minutter efter hver dosis. Hvis du har modtaget KIMMTRAK-behandling i et ambulant behandlingsmiljø uden pauser af længere varighed end 2 uger, da kan overvågningen nedsættes til mindst 30 minutter efter hver dosis.</p><p>Hvis du går glip af en aftale til din næste KIMMTRAK-dosis, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt for at aftale en ny tid.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever en af de følgende meget almindelige bivirkninger under eller efter din behandling:</p><ul><li><p>Feber, svimmelhed, fortumlethed. Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand ved navn 'cytokinfrigivelsessyndrom'. Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er vejrtrækningsbesvær, kvalme, opkastning, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, hævelse, lavt blodtryk, hurtig puls eller hovedpine. Disse symptomer optræder oftest efter de første tre infusioner.</p></li><li><p>Kløende hud, udslæt, alvorlige allergiknopper (kløende hævelser under huden, afskallende eller skællende hud, hævelse af krop og/eller hud omkring øjnene, som kan være symptomer på hudreaktioner. Disse symptomer opstår mest efter de første tre infusioner.</p></li><li><p>Hjerteproblemer såsom hurtig eller uregelmæssig puls eller en ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, der kan manifestere sig som hjertebanken, stakåndethed, omtumlethed, svimmelhed eller brystsmerter.</p></li></ul><p>Andre bivirkninger omfatter: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af de følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Prikken, snurren eller følelsesløshed hvor som helst i kroppen</p></li><li><p>Hoste</p></li><li><p>Diarré</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>Mavesmerter</p></li><li><p>Kulderystelser</p></li><li><p>Søvnbesvær (insomni)</p></li><li><p>Influenzalignende symptomer</p></li><li><p>Manglende evne til at falde i søvn</p></li><li><p>Højt blodtryk</p></li><li><p>Tør hud</p></li><li><p>Ændringer i hudens farve</p></li><li><p>Rødme af huden</p></li><li><p>Nedsat niveau af fosfat i blodet</p></li><li><p>Nedsat niveau af magnesium i blodet</p></li><li><p>Nedsat niveau af natrium i blodet</p></li><li><p>Nedsat niveau af kalcium i blodet</p></li><li><p>Nedsat niveau af kalium i blodet</p></li><li><p>Nedsat hæmoglobin i blodet</p></li><li><p>Forhøjede leverenzymniveauer i blodet, der kan være tegn på leverproblemer</p></li><li><p>Forhøjede bilirubinniveauer i blodet, der kan være tegn på leverproblemer</p></li><li><p>Forhøjet niveau af pankreasenzymet lipase i blodet, der kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen</p></li><li><p>Nedsat niveau af hvide blodlegemer i blodet</p></li><li><p>Smerter i ryg, arme eller ben</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Infektion i næse og hals</p></li><li><p>Smerter i munden og halsen</p></li><li><p>Hårtab</p></li><li><p>Kraftige svedeture om natten</p></li><li><p>Angst</p></li><li><p>Ændringer i evnen til at smage</p></li><li><p>Ændringer i eller uregelmæssige hjerteslag</p></li><li><p>Stakåndethed</p></li><li><p>Muskelkramper</p></li><li><p>Forhøjet niveau af bugspytkirtelenzymet, amylase i blodet</p></li><li><p>Forhøjet niveau af kreatinin i blodet, der kan være tegn på leverproblemer</p></li><li><p>Forhøjet niveau af leverenzymet gammaglutamyltransferase i blodet</p></li><li><p>Forhøjet niveau af hvide blodlegemer i blodet</p></li><li><p>Forhøjet niveau af leverenzymer i blodet</p></li><li><p>Forhøjet niveau af alkalisk fosfatase i blodet</p></li><li><p>Forhøjet niveau af blodglucose i blodet</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Forhøjede niveauer af kalium, fosfat og urinsyre i blodet, der er tegn på, at cancerceller dør</p></li><li><p>Ubehag eller smerter i brystet, der kan være tegn på hjerteproblemer</p></li><li><p>Hjertesvigt (stakåndethed, brystgener, hævede ben og ankler)</p></li><li><p>Forandringer i hjertets elektriske aktivitet, der kan føre til alvorlig uregelmæssig hjerterytme.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Uåbnede hætteglas skal opbevares ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.</p><p>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Hvis den klargjorte infusion ikke anvendes straks, kan den opbevares ved temperaturer under 30 °C i op til 4 timer eller ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i 24 timer fra tidspunktet for klargøring/fortynding indtil afsluttet administration.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning (dvs. partikler, misfarvning).</p><p>Ikke anvendt lægemiddel må ikke opbevares til senere anvendelse. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>KIMMTRAK indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: tebentafusp. Et 0,5 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram tebentafusp.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: citronsyre monohydrat (E330), dinatriumhydrogenphosphat (E339), mannitol (E421), trehalose, polysorbat 20 (E432) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser KIMMTRAK koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et enkeltdosishætteglas.</p><p>Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. æske.</p><p>Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Immunocore Ireland Limited Unit 1, Sky Business Centre Dublin 17, D17 FYIrland</p><p>Fremstiller Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>BE, BG, CZ, DE. DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI: Immunocore Ireland Limited Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irl ande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 5 EL: Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη Ανωνυμη Εταιρεία Τηλ: +30 210 0100</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Vigtigt: Se produktresuméet før anvendelse.</p><p>Generelle forsigtighedsregler</p><p>Infusionsvæsken, opløsning, skal klargøres af en sundhedsperson, der anvender aseptisk teknik under håndteringen af dette lægemiddel.</p><p>Overførselsanordninger med lukket system (CSTD’er) må ikke anvendes til dosisklargøring af KIMMTRAK-infusionsvæske, opløsning.</p><p>Parenterale lægemidler og infusionsposer skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, hvor opløsning og beholder tillader det.</p><p>Klargøring</p><p>KIMMTRAK skal fortyndes før intravenøs administration. Hvert hætteglas med KIMMTRAK er kun beregnet til engangsbrug. Hætteglasset med KIMMTRAK må IKKE omrystes.</p><p>Sørg for, at det følgende udstyr er tilgængeligt, før KIMMTRAK klargøres til administration:</p><ul><li><p>1 ml sterile sprøjter med gradueringer a 2 decimaler.</p></li><li><p>Sterile kanyler.</p></li><li><p>Human albumin; anvend koncentration i henhold til lokal tilgængelighed. Lokale koncentrationer omfatter, men er ikke begrænset til, 4 % (40 g/l), 5 % (50 g/l), 20 % (200 g/l), 25 % (250 g/l).</p></li><li><p>En 100 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. * Infusionsposen skal bestå af polyolefiner (PO) (såsom polyethylen (PE) og polypropylen (PP)) eller polyvinylchlorid (PVC).</p></li><li><p>Et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikron in-line filterinfusionssæt til administration af den endelige infusionspose.</p></li></ul><p>Fortynding og administration</p><p>En 2-trinsproces er påkrævet til klargøring af den endelige KIMMTRAK-dosis:</p><p>Trin 1: Klargør infusionsposen</p><p>Med aseptisk teknik klargøres infusionsposen som følger: a. Med en 1 ml sprøjte og en steril kanyle trækkes det beregnede volumen human albumin op i sprøjten (se Tabel 1 nedenfor) og tilsættes til infusionsposen med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at fremstille en endelig koncentration af human albumin på mellem 225 mikrogram/ml og 275 mikrogram/ml.</p><p>Tabel 1: Eksempler på koncentration af humant albumin og acceptable optrækningsvolumener Koncentration af human albumin Acceptabelt volumenområde for tilsætning til 100 ml infusionsposen til koncentration af humant albumin på mellem 225 mikrogram/ml og mikrogram/ml 4 % (40 g/l) 0,63 ml (0,57 ml til 0,69 ml) 5 % (50 g/l) 0,50 ml (0,45 ml til 0,55 ml) 20 % (200 g/l) 0,13 ml (0,12 ml til 0,14 ml) 25 % (250 g/l) 0,10 ml (0,09 ml til 0,11 ml)</p><p>b. Homogenisér forsigtigt den fortyndede opløsning ved at foretage de følgende trin: i. Vend infusionsposen om, så indgangsporten befinder sig øverst på posen og tap siden af portslangen for at sikre, at eventuel resterende opløsning løber ud i bulk-opløsningen. ii. Bland ved forsigtigt at rotere posen i længden 360 grader fra den inverterede position mindst 5 gange. Infusionsposen må IKKE rystes. iii. Gentag (i) og (ii) yderligere tre gange.</p><p>Trin 2: Klargøring af KIMMTRAK-infusionsvæske, opløsning</p><p>c. Med en 1 ml sprøjte og en steril kanyle trækkes den påkrævede volumen KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml op ifølge den påkrævede dosis (vist i Tabel 2 nedenfor), og tilsættes til den klargjorte 100 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, plus humant albumin. d. Kanylen og sprøjten må IKKE skylles ved overførsel. Bortskaf hætteglasset med den ubrugte portion af KIMMTRAK i henhold til lokale retningslinjer. Klargør ikke mere end én dosis fra hætteglasset.</p><p>Tabel 2: KIMMTRAK-volumener påkrævet til tilsætning til infusionsposen. Dag for behandling Dosis (mikrogram) af KIMMTRAK Volumen (ml) af KIMMTRAK Dag 1 0,Dag 8 0,Dag 15 og ugentligt derefter 0, e. Bland infusionsposen ved at følge samme procedure, der er beskrevet i Trin 1b.</p><p>Administration</p><ul><li><p>Administrér kun KIMMTRAK som intravenøs infusion.</p></li><li><p>Administrér straks infusionen i løbet af 15-20 minutter gennem en dedikeret intravenøs slange. Et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikron in-line filterinfusionssæt skal anvendes. Administrér hele indholdet af infusionposen med KIMMTRAK til patienten.</p></li><li><p>Ved færdiggørelse af KIMMTRAK-infusionen skylles infusionsslange med en tilstrækkelig mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, for at sikre, at alt indholdet af infusionsposen er blevet administreret. KIMMTRAK må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis. KIMMTRAK må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres med andre lægemidler gennem den samme intravenøse slange.</p></li></ul><p>Opbevaring af den klargjorte infusionspose</p><ul><li><p>KIMMTRAK indeholder ikke et konserveringsmiddel. Den klargjorte infusionspose skal administreres inden for 4 timer fra tidspunktet for klargøringen, inklusive infusionsvarigheden. I løbet af vinduet på 4 timer skal KIMMTRAK-infusionsposen forblive under 30 °C.</p></li><li><p>Hvis den ikke bruges straks, kan KIMMTRAK-infusionsposen opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C i op til 24 timer fra tidspunktet for klargøringen, som inkluderer tiden, det tager for infusionsposen at nå stuetemperatur samt infusionens varighed.</p></li><li><p>Når KIMMTRAK-infusionsposen er taget ud af køleskabet, må den ikke lægges tilbage. Bortskaf ubrugt KIMMTRAK-opløsning, der er ældre end den anbefalede opbevaringstid.</p></li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79</b></p><a name=\"mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79\"> </a><a name=\"hcmp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79\"> </a><a name=\"mp1e954682407ee7d7521ef7ec82e30f79-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1630/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: KIMMTRAK 100 micrograms/0.5 mL concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/22/1630/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "KIMMTRAK 100 micrograms/0.5 mL concentrate for solution for infusion",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
