Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a</b></p><a name="composition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"> </a><a name="hccomposition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"> </a><a name="composition-da-1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1481/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - vocabria</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1481/002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - vocabria"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Vocabria</li><li>Sådan vil du få Vocabria injektioner</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Vocabria injektionsvæske indeholder det aktive stof cabotegravir. Cabotegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).</p><p>Vocabria injektionsvæske anvendes til behandling af hiv (human immundefekt virus)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som også får et andet antiretroviralt lægemiddel, der hedder rilpivirin, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol.</p><p>Injektioner med Vocabria helbreder ikke hiv-infektion, men de holder mængden af virus i kroppen på et lavt niveau. Dette hjælper med at bevare antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.</p><p>Vocabria injektionsvæske gives altid i kombination med en anden injektionsvæske af et antiretroviralt lægemiddel, der hedder rilpivirin injektionsvæske. Se indlægssedlen for rilpivirin for oplysninger om det lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vocabria"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vocabria"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få en injektion med Vocabria<br/> hvis du er allergisk (overfølsom) over for cabotegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vocabria (angivet i punkt 6). hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Vocabria:</p><ul><li>carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).</li><li>rifampicin eller rifapentin (lægemidler til behandling af visse bakterieinfektioner, såsom tuberkulose).</li></ul><p> Hvis du tror, at dette gælder for dig, skal du kontakte lægen.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Allergisk reaktion<br/>Vocabria indeholder cabotegravir, som er en integrasehæmmer. Integrasehæmmere, inklusiv cabotegravir, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion. Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du får Vocabria.</p><p> Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.</p><p>Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C Fortæl lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Vocabria.</p><p>Hold øje med vigtige symptomer Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.<br/>Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Vocabria. De omfatter:</p><ul><li><p>symptomer på infektioner</p></li><li><p>symptomer på leverskade</p></li></ul><p> Læs oplysningerne i punkt 4 i denne indlægsseddel (bivirkninger).</p><p>Hvis du får nogen symptomer på infektion eller leverskade:</p><p> Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det.</p><p>Regelmæssige aftaler er vigtige</p><p>Det er vigtigt, at du møder op til dine planlagte aftaler, så du kan få din injektion af Vocabria og holde din hiv-infektion under kontrol og forhindre sygdommen i at blive værre. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen. Hvis du får din injektion af Vocabria for sent, eller hvis du stopper med at få Vocabria, skal du tage andre lægemidler til behandling af hiv-infektion og for at mindske risikoen for at udvikle viral resistens.</p><p>Vocabria injektionsvæske er et langtidsvirkende lægemiddel. Hvis du stopper behandlingen, kan der være lave niveauer af cabotegravir (det aktive stof i Vocabria) i kroppen i op til 12 måneder eller mere efter din sidste injektion. Disse lave niveauer af cabotegravir vil ikke beskytte dig mod virussen, og virussen kan blive resistent. Du skal starte på en anden hiv-behandling inden for én måned efter din sidste injektion med Vocabria, hvis du får månedlige injektioner, og inden for to måneder efter din sidste injektion med Vocabria, hvis du får injektioner hver anden måned.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Vocabria injektionsvæske Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også anden medicin, som ikke er købt på recept.</p><p>Vocabria må ikke gives sammen med visse andre lægemidler. (se "Du må ikke få en injektion med Vocabria" tidligere i punkt 2).</p><p>Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Vocabria eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Vocabria kan også påvirke virkningen af nogle andre lægemidler.</p><p>Fortæl lægen, hvis du tager:</p><p> rifabutin (til behandling af nogle bakterieinfektioner, såsom tuberkulose).</p><p> Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager dette lægemiddel. Lægen kan beslutte, at du har brug for flere kontroller.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:</p><p> Kontakt lægen, før du får en injektion med Vocabria</p><p>Graviditet</p><ul><li><p>Vocabria bør ikke anvendes under graviditeten. Hvis det er nødvendigt, vil din læge overveje fordelene for dig og risikoen for dit barn ved at få Vocabria-injektioner, mens du er gravid. Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge på forhånd</p></li><li><p>Hvis du er blevet gravid, må du ikke stoppe med at få Vocabria-injektioner uden at konsultere din læge.</p></li></ul><p>Amning Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.<br/>Det er ukendt, om indholdsstofferne i Vocabria injektionsvæske udskilles i modermælken. Det er dog muligt, at cabotegravir stadig kan udskilles i modermælken i 12 måneder efter den sidste injektion med Vocabria. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Vocabria kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.</p><p> Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage vocabria"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage vocabria"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du vil få Vocabria som en injektion, enten én gang hver måned eller én gang hver 2. måned, sammen med en anden injektion af et lægemiddel, der hedder rilpivirin. Din læge vil informere dig om din doseringsplan.</p><p>Du vil få Vocabria af en sygeplejerske eller læge ved en injektion i musklen i din bagdel (intramuskulær, også kaldet i.m., injektion).</p><p>Når du påbegynder din behandling med Vocabria kan du og din læge beslutte enten at påbegynde behandlingen med cabotegravir tabletter eller at påbegynde behandlingen med Vocabria injektion: Hvis du beslutter at starte behandlingen med tabletter, vil lægen bede dig om:</p><ul><li><p>at tage én 30 mg Vocabria tablet og én 25 mg rilpivirin tablet, én gang dagligt i omtrent én måned</p></li><li><p>derefter at få injektioner hver måned eller hver anden måned</p></li></ul><p>Den første måned med Vocabria og rilpivirin tabletter kaldes den orale indledningsperiode. Den gør det muligt for lægen at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte med injektionerne.</p><p>Injektionsplan for månedlig dosering</p><p>Hvornår Hvilken medicin Første injektion Anden injektion og månedligt fremefter Vocabria 600 mg injektionsvæske 400 mg injektionsvæske hver måned Rilpivirin 900 mg injektionsvæske 600 mg injektionsvæske hver måned</p><p>Injektionsplan for dosering hver 2. måned<br/>Hvilken medicin Hvornår Første og anden injektion med en måneds mellemrum Tredje injektion og hver anden måned fremefter Vocabria 600 mg injektion 600 mg injektion hver 2. måned Rilpivirin 900 mg injektion 900 mg injektion hver 2. måned</p><p>Hvis du har glemt at få en injektion med Vocabria</p><p> Kontakt straks lægen for at aftale en ny tid.</p><p>Det er vigtigt, at du overholde dine regelmæssige aftaler, så du kan få din injektion og holde din hiv-infektion under kontrol og forhindre sygdommen i at blive værre. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen.</p><p>Tal med lægen, hvis du ikke tror, at du vil kunne få din injektion med Vocabria på det sædvanlige tidspunkt. Din læge vil måske anbefale dig at tage Vocabria tabletter eller anden hiv-behandling i stedet for, indtil det er muligt for dig at få en injektion med Vocabria igen.</p><p>Hvis du har fået for meget Vocabria injektionsvæske Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får for meget. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret.</p><p>Du må ikke stoppe med at få injektioner af Vocabria, medmindre lægen har sagt det. Fortsæt med at få injektioner med Vocabria så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen anbefaler dig det. Hvis du stopper, skal lægen starte dig op på en andenhiv-behandling inden for en måned efter din sidste injektion med Vocabria, hvis du får månedlige injektioner, og inden for to måneder efter din sidste injektion med Vocabria, hvis du får injektioner hver anden måned. På den måde nedsættes risikoen for at udvikle viral resistens.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Allergiske reaktioner Vocabria indeholder cabotegravir, som er en integrasehæmmer. Integrasehæmmere, inklusiv cabotegravir, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.</p><p>Hvis du får nogen af følgende symptomer: • hududslæt (udslæt, nældefeber) • høj kropstemperatur (feber) • manglende energi (træthed) • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som giver vejrtrækningsbesvær • muskel- eller ledsmerter.</p><p> Gå straks til lægen. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at kontrollere din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Vocabria.</p><p>Meget almindelige bivirkninger<br/>Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>hovedpine</p></li><li><p>reaktioner på injektionsstedet. I kliniske studier var de generelt lette til moderate og blev mindre hyppige med tiden. Symptomerne kan omfatte: * meget almindelig: smerte og ubehag, en hård masse eller knude * almindelig: rødme, kløe, hævelse, lokal varmefornemmelse, blå mærker (som kan omfatte misfarvning eller ansamling af blod under huden) * ikke almindelig: følelsesløshed, mindre blødning, en byld (ansamling af pus) eller cellulitis (varme, hævelse eller rødme)</p></li><li><p>Feber som kan forekomme inden for en uge efter injektionerne.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger<br/>Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>depression</p></li><li><p>angst</p></li><li><p>unormale drømme</p></li><li><p>problemer med at sove (insomni)</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>luftafgang fra tarmen (flatulens)</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>manglende energi (træthed)</p></li><li><p>en følelse af svaghed (asteni)</p></li><li><p>generel utilpashed</p></li><li><p>vægtøgning.</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger<br/>Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:</p><ul><li><p>selvmordsforsøg og selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)</p></li><li><p>allergisk reaction (overfølsomhed)</p></li><li><p>nældefeber (udslæt)</p></li><li><p>hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), der forårsager vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>døsighed (somnolens)</p></li><li><p>ørhed under eller efter en injektion. Dette kan medføre besvimelse</p></li><li><p>leverskader (tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, appetitløshed, kløe, ømhed i maven, lys afføring eller usædvanligt mørk urin)</p></li><li><p>ændringer i leverblodprøver (stigning i transaminaser eller stigning i bilirubin).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger der kan ses via blodprøver: • en stigning i lipase (som er et stof, der produceres af bugspytkirtlen)</p><p>Andre mulige bivirkninger</p><p>Personer, der får behandling med Vocabria og rilpivirin mod hiv, kan få andre bivirkninger.</p><p>Betændelse i bugspytkirtlen</p><p>Hvis du får stærke smerter i maven, kan dette skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).</p><p> Fortæl det til lægen, især hvis smerten spreder sig og bliver værre.</p><p>Symptomer på infektion og betændelse</p><p>Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når de påbegynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner. Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten: • gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.<br/>• immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).</p><p>Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.</p><p>Symptomerne kan omfatte: • muskelsvaghed og/eller muskelsmerter • ledsmerter eller hævelse • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op mod kroppen • hjertebanken eller rysten • hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse).</p><p>Hvis du får nogen symptomer på infektion:</p><p> Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det.</p><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.</p><p>Må ikke nedfryses.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Vocabria indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: cabotegravir.</li></ul><p>Hvert 2 ml hætteglas indeholder 400 mg cabotegravir.</p><p>Øvrige indholdsstoffer:<br/>Mannitol (E421) Polysorbat 20 (E432) Macrogol (E1521) Vand til injektionsvæsker</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Cabotegravir depotinjektionsvæske, suspension leveres i et brunt hætteglas med gummiprop. Pakningen indeholder også 1 sprøjte, 1 hætteglasadapter og 1 injektionskanyle.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H<br/>3811 LP Amersfoort<br/>Holland</p><p>Fremstiller GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma, 43Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000</p><p>България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65<br/>Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href="mailto:cz.info@gsk.com">cz.info@gsk.com</a></p><p>Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Phrma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href="mailto:dk-info@gsk.com">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH<br/>Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10<br/><a href="mailto:viiv.med.info@viivhealthcare.com">viiv.med.info@viivhealthcare.com</a></p><p>Nederland ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 31 (0) 33 2081</p><p>Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002</p><p>Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20</p><p>Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href="mailto:at.info@gsk.com">at.info@gsk.com</a></p><p>España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 <a href="mailto:es-ci@viivhealthcare.com">es-ci@viivhealthcare.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9</p><p>France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 <a href="mailto:Infomed@viivhealthcare.com">Infomed@viivhealthcare.com</a></p><p>Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 <a href="mailto:viiv.fi.pt@viivhealthcare.com">viiv.fi.pt@viivhealthcare.com</a></p><p>Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688</p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500</p><p>Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30</p><p>Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070</p><p>Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href="mailto:info.produkt@gsk.com">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 <a href="mailto:221customercontactuk@gsk.com">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Vocabria 2 ml injektionsvæske - Brugsvejledning: Resumé En komplet dosis kræver to injektioner: VOCABRIA og rilpivirin 2 ml cabotegravir og 2 ml rilpivirin. Cabotegravir og rilpivirin er suspensioner, der ikke skal yderligere fortyndes eller rekonstitueres. Klargøringstrinene er ens for begge lægemidler. Følg omhyggeligt disse instruktioner, når du forbereder suspensionen til injektion for at undgå lækage. Cabotegravir og rilpivirin er kun til intramuskulær anvendelse. Begge injektioner skal administreres i glutealområdet.<br/>Bemærk: Ventroglutealområdet anbefales. Administrationsrækkefølgen er ikke vigtig.</p><p>Oplysninger om opbevaring • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke nedfryses.</p><p>Din pakning indeholder</p><ul><li><p>1 hætteglas med cabotegravir</p></li><li><p>1 hætteglasadapter</p></li><li><p>1 sprøjte</p></li><li><p>1 injektionskanyle (0,65 mm, 38 mm [23 gauge, 38 mm])</p></li></ul><p>Vurdér patientens bygning, og brug lægefaglig vurdering til at udvælge en passende kanylelængde.</p><p>Hætteglas med cabotegravir</p><p>Hætteglasadapter Låg til hætteglas (gummiprop under låg) Injektionskanyle Kanylebeskyttelse Kanylehætte Stempel Sprøjte Du har også brug for</p><ul><li><p>Ikke-sterile handsker</p></li><li><p>2 alkoholservietter</p></li><li><p>2 gazekompresser</p></li><li><p>En egnet beholder til skarpe genstande Sørg for at holde rilpivirin-pakningen tæt på inden start.</p></li></ul><p>Klargøring</p><ol type="1"><li>Inspicer hætteglasset</li></ol><ul><li><p>Kontrollér, at udløbsdatoen ikke er overskredet.</p></li><li><p>Inspicer straks hætteglasset. Hvis du ser fremmedlegemer, må du ikke bruge produktet.</p></li></ul><p>Bemærk: Hætteglasset med cabotegravir har en brun farvetone i glasset. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet. 2. Vent 15 minutter</p><ul><li>Hvis pakningen har været opbevaret i køleskab, skal den tages ud af køleskabet, og du skal vente mindst 15 minutter, før du er klar til at give injektionen. Det skyldes, at medicinen skal have stuetemperatur.</li></ul><ol start="3" type="1"><li>Ryst kraftigt Kontrollér udløbsdato og lægemiddel EXP MÅNED/ÅR Vent 15 minutter</li></ol><ul><li>Hold godt fast på hætteglasset og ryst det kraftigt i 10 sekunder som vist.</li></ul><ol start="4" type="1"><li>Kontrollér suspension</li></ol><ul><li><p>Vend hætteglasset på hovedet, og kontrollér resuspensionen. Den skal se ensartet ud. Hvis suspensionen ikke er ensartet, skal hætteglasset rystes igen.</p></li><li><p>Det er også normalt at se små luftbobler</p></li></ul><p>Bemærk: Klargøring af hætteglas- rækkefølgen er ikke vigtig.</p><ol start="5" type="1"><li>Tag hætteglassets låg af</li></ol><ul><li><p>Tag hætteglassets låg af.</p></li><li><p>Aftør gummiproppen med en alkoholserviet.</p></li></ul><p>Du må ikke lade noget røre gummiproppen efter, du har aftørret den.</p><ol start="6" type="1"><li>Åbn hætteglasadapteren</li></ol><ul><li>Træk papirbagsiden af emballagen til hætteglasadapteren.</li></ul><p>Bemærk: Fjern ikke adapteren fra emballagen til næste trin. Adapteren falder ikke ud, når dens emballage vendes på hovedet.</p><ol start="7" type="1"><li>Fastgør hætteglasadapteren sek.</li></ol><p>• Placer hætteglasset på en flad overflade. • Tryk hætteglasadapteren lige ned på hætteglasset som vist. • Hætteglasadapteren klikker sikkert på plads.</p><ol start="8" type="1"><li>Løft emballagen af</li></ol><p>• Løft hætteglasadapterens emballage af som vist. 9. Klargøring af sprøjten</p><p>• Tag sprøjten ud af emballagen. • Træk 1 ml luft op i sprøjten. Dette vil gøre det lettere at trække væsken op senere. klik 10. Fastgør sprøjten</p><p>• Hold godt fast på hætteglasadapteren og hætteglasset som vist. • Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren</p><ol start="11" type="1"><li>Tryk på stemplet</li></ol><ul><li>Tryk stemplet helt ned for at skubbe luften ind i hætteglasset.</li></ul><ol start="12" type="1"><li>Træk langsomt dosen op</li></ol><p>• Vend sprøjten og hætteglasset om, og træk langsomt så meget væske som muligt op i sprøjten. Der kan være mere væske end dosismængden.</p><p>Bemærk: Hold sprøjten oprejst for at undgå lækage. 13. Skru sprøjten af</p><p>• Hold sprøjtestemplet fast på plads som vist for at forhindre lækage. Det er normalt at mærke lidt modtryk.<br/>• Skru sprøjten af hætteglasadapteren, mens hætteglasadapteren holdes som vist.</p><p>Bemærk: Kontrollér, at cabotegravirsuspensionen ser ensartet ud og er hvid til let lyserød. 14. Fastgør kanylen</p><p>• Åbn kanylens emballage delvist, så du har adgang til den nederste del af kanylen. • Imens sprøjten holdes opret, skal du skrue sprøjten godt fast på kanylen. • Fjern kanylens emballage fra kanylen. Injektion 15. Klargør injektionsstedet</p><p>Injektionerne skal administreres i glutealområdet. Vælg blandt følgende områder til injektionen: • Ventrogluteal (anbefales) • Dorsogluteal (øvre ydre kvadrant) Bemærk: Kun til intramuskulær anvendelse i glutealmusklen. Må ikke injiceres intravenøst. 16. Tag hætten af</p><p>• Fold kanylebeskyttelsen væk fra kanylen. • Træk kanylens hætte af. 17. Fjern overskydende væske</p><p>• Hold sprøjten, så kanylen peger opad. Tryk stemplet ned til 2 ml dosen for at fjerne ekstra væske og eventuelle luftbobler.</p><p>Bemærk: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet. Lad huden lufttørre, før du fortsætter. 18. Stræk huden 2 ml Ventrogluteal Dorsogluteal</p><p>Brug z-injektionsteknikken til at minimere lækage af lægemiddel fra injektionsstedet.</p><p>• Ved hjælp af et fast træk i den hud, der dækker injektionsstedet, flyttes huden ca. 2,5 cm (1 inch). • Hold den i denne position under injektionen. 19. Stik kanylen ind</p><p>• Stik kanylen ind i hele sin dybde, eller dybt nok til at nå musklen. 20. Injicér dosen</p><p>• Hold stadig huden strakt, og tryk langsomt stemplet hele vejen ned. • Sørg for, at sprøjten er tom. • Træk kanylen ud, og slip straks den udstrakte hud. 21. Vurdér injektionsstedet</p><p>• Læg tryk på injektionsstedet med et gazekompres. • Der kan bruges et lille plaster, hvis det bløder.</p><p>Du må ikke massere området. 22. Sikr kanylen 2,5 cm (1 inch)</p><p>• Fold kanylebeskyttelsen over kanylen. • Læg forsigtigt tryk på ved at bruge en hård overflade til at låse kanylebeskyttelsen på plads. • Kanylebeskyttelsen giver et klik, når den låser.<br/>Efter injektionen 23. Sikker bortskaffelse</p><p>• Bortskaf brugte kanyler, sprøjter, hætteglas og hætteglasadaptere ifølge lokale sundheds- og sikkerhedsregler. Gentag for det andet lægemiddel</p><p>Hvis du endnu ikke har injiceret begge lægemidler, skal du bruge trinene til klargøring og injektion for rilpivirin, som har sin egen specifikke brugsvejledning. Spørgsmål og svar</p><ol type="1"><li>Hvor længe kan medicinen blive i sprøjten? Fra et mikrobiologisk synspunkt skal suspensionen, når den er trukket op i sprøjten, anvendes straks. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 timer ved 25 °C. Gentag alle trin for det andet lægemiddel klik</li><li>Hvorfor skal jeg injicere luft i hætteglasset? Når der injiceres 1 ml luft i hætteglasset, bliver det lettere at trække dosen op i sprøjten. Uden luften kan noget af væsken utilsigtet flyde tilbage i hætteglasset, så der er mindre tilbage i sprøjten end beregnet.</li><li>Har det nogen betydning, hvilken rækkefølge jeg giver lægemidlerne i? Nej, rækkefølgen er ikke vigtig.</li><li>Hvis pakningen har været opbevaret i køleskabet, er det så sikkert at opvarme hætteglasset til stuetemperatur på en hurtigere måde? Det er bedst at lade hætteglasset få stuetemperatur naturligt. Du kan dog bruge varmen fra dine hænder til at få opvarmningstiden til at gå hurtigere, men sørg for, at hætteglasset ikke bliver varmere end 30 °C. Du må ikke bruge nogen anden opvarmningsmetode.</li><li>Hvorfor anbefales ventrogluteal administration? Det anbefales at anvende ventrogluteal fremgangsmåde i gluteus medius musklen, fordi den er placeret væk fra større nerver og blodkar. En dorso-gluteal fremgangsmåde i gluteus maximus-musklen er acceptabel, hvis dette foretrækkes af sundhedspersonen. Injektionen må ikke administreres på nogen andre steder.</li></ol><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Vocabria 600 mg depotinjektionsvæske, suspension<br/>cabotegravir</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a</b></p><a name="mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"> </a><a name="hcmp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a"> </a><a name="mp1e7f57f62efba41459076aa92d00da1a-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1481/002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: 400 mg</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/20/1481/002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="400 mg"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
