Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb</b></p><a name=\"composition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb\"> </a><a name=\"hccomposition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb\"> </a><a name=\"composition-da-1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1287/007</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - hefiya</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/18/1287/007"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - hefiya",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Brugsvejledning</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Hefiya</li><li>Sådan skal du bruge Hefiya</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hefiya indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som virker på din krops immunforsvar.</p><p>Hefiya er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:</p><ul><li><p>reumatoid artrit</p></li><li><p>polyartikulær juvenil idiopatisk artrit</p></li><li><p>entesopatirelateret artrit</p></li><li><p>ankyloserende spondylitis</p></li><li><p>aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS</p></li><li><p>psoriasisartrit</p></li><li><p>psoriasis</p></li><li><p>hidrosadenitis suppurativa</p></li><li><p>Crohns sygdom</p></li><li><p>colitis ulcerosa og</p></li><li><p>ikke-infektiøs uveitis.</p></li></ul><p>Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.</p><p>Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder ved de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dets virkning og reducerer den inflammatoriske proces ved disse sygdomme.</p><p>Reumatoid artrit</p><p>Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.</p><p>Hefiya bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Hefiya til behandling af din reumatoide artrit.</p><p>Hefiya kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.</p><p>Hefiya har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at kunne forbedre de fysiske funktioner.</p><p>Normalt gives Hefiya sammen med methotrexat. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hefiya anvendes alene.</p><p>Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit</p><p>Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, som oftest viser sig første gang i barndommen.</p><p>Hefiya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos og unge børn i alderen 6-17 år. Patienter skal først behandles med anden sygdomsdæmpende lægemidler såsom methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil patienterne få Hefiya til behandling af deres polyartikulær juvenil idiopatisk artrit eller entesopatirelateret artrit.</p><p>Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis</p><p>Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.</p><p>Hefiya bruges til at behandle disse sygdomme hos voksne. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse andre lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Hefiya for at mindske symptomerne på din sygdom.</p><p>Plaque-psoriasis hos voksne og børn</p><p>Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykkede og løfte sig fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt. Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.</p><p>Hefiya bruges også til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne. Hefiya bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lægemidler påført huden og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.</p><p>Psoriasisartrit</p><p>Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.</p><p>Hefiya bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. Hefiya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og kan forbedre den fysiske funktion.</p><p>Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge</p><p>Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.<br/>Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder.</p><p>Hefiya bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år. Hefiya kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du kan blive tilbudt andre lægemidler først. Hvis disse andre lægemidler ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Hefiya.</p><p>Crohns sygdom hos voksne og børn</p><p>Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i tarmen.</p><p>Hefiya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af disse lægemidler, vil du blive tilbudt Hefiya for at mindske sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.</p><p>Colitis ulcerosa hos voksne og børn</p><p>Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i tyktarmen.</p><p>Hefiya bruges til at behandle moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne og børn i alderen 6 til 17 år. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du måske først få andre lægemidler. Hvis disse andre lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Hefiya for at mindske symptomerne på din sygdom.</p><p>Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn</p><p>Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Hefiya virker ved at reducere denne inflammation.</p><p>Hefiya bruges til at behandle</p><ul><li><p>voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.</p></li><li><p>børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.</p></li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage hefiya",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage hefiya"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Hefiya</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hefiya (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner, som er forbundet med et svækket immunforsvar). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se \"Advarsler og forsigtighedsregler\").</p></li><li><p>hvis du lider af moderat eller alvorlig hjertesvigt. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se \"Advarsler og forsigtighedsregler\").</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet før anvendelse af Hefiya.</p><p>Allergiske reaktioner</p><ul><li>Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.</li></ul><p>Infektioner</p><ul><li><p>Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hefiya. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.</p></li><li><p>Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hefiya. Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er nedsat. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).</p></li><li><p>I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hefiya.</p></li></ul><p>Tuberkulose</p><ul><li>Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hefiya påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstests (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.</li></ul><p>Rejse/gentagne infektioner</p><ul><li><p>Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.</p></li><li><p>Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.</p></li></ul><p>Hepatitis B-virus</p><ul><li>Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion eller, hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.</li></ul><p>Over 65 år</p><ul><li>Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du bruger Hefiya. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hefiya. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.</li></ul><p>Operation eller tandbehandling</p><ul><li>Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du bruger Hefiya. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hefiya.</li></ul><p>Demyeliniserende sygdom</p><ul><li>Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne som dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hefiya. Fortæl straks din læge, hvis du får ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.</li></ul><p>Vacciner</p><ul><li>Visse vacciner indeholder levende men svage former for sygdomsfremkaldende bakterier eller vira og infektioner og bør ikke gives under Hefiya-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner. Tal venligst med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hefiya indledes. Hvis du har fået Hefiya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hefiya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.</li></ul><p>Hjertesvigt</p><ul><li>Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du har lettere hjertesvigt og bliver behandlet med Hefiya, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af din læge. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.</li></ul><p>Feber, blå mærker, blødning eller bleghed</p><ul><li>Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.</li></ul><p>Kræft</p><ul><li><p>Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som brugeradalimumab eller andre TNFα-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv). Når du bruger Hefiya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin. Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hefiya.</p></li><li><p>Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der brugeradalimumab. Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.</p></li><li><p>Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.</p></li></ul><p>Autoimmune sygdomme</p><ul><li>I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis der opstår symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.</li></ul><p>Børn og unge</p><ul><li><p>Giv ikke Hefiya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.</p></li><li><p>Giv ikke Hefiya til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa</p></li><li><p>Giv ikke Hefiya til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom</p></li><li><p>Brug ikke 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg</p></li></ul><p>Brug af andre lægemidler sammen med Hefiya</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Hefiya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er).</p><p>På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke bruge Hefiya sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, grundet den mulige øgede risiko for infektion som for eksempel alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner (lægemidlers påvirkning på hinanden). Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.</p><p>Graviditet og amning</p><ul><li><p>Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hefiya.</p></li><li><p>Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p></li><li><p>Hefiya bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis er nødvendigt.</p></li><li><p>Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.</p></li><li><p>Hefiya kan anvendes under amning.</p></li><li><p>Hvis du får Hefiya, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.</p></li><li><p>Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Hefiya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet \"Advarsler og forsigtighedsregler\".</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Hefiya kan i mindre grad påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (svimmelhed), efter du har brugt Hefiya.</p><p>Hefiya indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage hefiya",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage hefiya"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hefiya fås som en 40 mg pen samt som 20 mg og 40 mg fyldte injektionssprøjter, så patienter kan administrere en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg</p><p>Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Voksne 40 mg hver anden uge som en enkelt dosis Ved reumatoid artrit fortsættes methotrexat mens Hefiya bruges. Hvis din læge beslutter, at methotrexat ikke er passende, kan Hefiya gives alene.</p><p>Hvis du har reumatoid artrit, og du ikke får methotrexat sammen med din Hefiya-behandling, kan lægen beslutte at give dig 40 mg Hefiya hver uge eller 80 mg hver anden uge.</p><p>Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Børn, unge og voksne fra 2 år, som vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Børn og unge fra 2 år, som vejer 10 kg til under 30 kg 20 mg hver anden uge Ikke relevant</p><p>Entesopatirelateret artrit Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Børn og unge fra 6 år, som vejer 15 kg til under 30 kg 20 mg hver anden uge Ikke relevant</p><p>Psoriasis Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Voksne Første dosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge med begyndelse én uge efter den første dosis.</p><p>Du skal fortsætte med at injicere Hefiya så længe, som din læge har fortalt dig. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.</p><p>Plaque-psoriasis Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Børn og unge fra 4 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Første dosis er 40 mg, efterfulgt af 40 mg én uge senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Ikke relevant Børn og unge fra 4 til 17 år, som vejer 15 kg til under 30 kg Første dosis er 20 mg, efterfulgt af 20 mg én uge senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Ikke relevant</p><p>Hidradenitis suppurativa Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Voksne<br/>Første dosis er 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to fortløbende dage), efterfulgt af en 80 mg dosis (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.</p><p>Efter yderligere to uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge som ordineret af din læge. Det anbefales, at du dagligt bruger et antiseptisk vaskemiddel på de berørte områder. Unge fra 12 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Første dosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med begyndelse én uge senere. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.</p><p>Det anbefales, at du dagligt bruger et antiseptisk vaskemiddel på de berørte områder.</p><p>Crohns sygdom Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Voksne Første dosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med begyndelse to uger senere.</p><p>Hvis der er brug for et hurtigere respons, kan lægen ordinere en første dosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to fortløbende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.</p><p>Crohns sygdom hos børn Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Første dosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med begyndelse to uger senere.</p><p>Hvis der er brug for et hurtigere respons, kan lægen ordinere en første dosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to fortløbende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan dit barns læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer under 40 kg Første dosis er 40 mg, efterfulgt af 20 mg hver anden uge med begyndelse to uger senere.</p><p>Hvis der er brug for et hurtigere respons, kan lægen ordinere en første dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg to uger senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan dit barns læge øge hyppigheden af dosis til 20 mg hver uge.</p><p>Colitis ulcerosa Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Voksne Første dosis er 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to fortløbende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.</p><p>Pædiatrisk colitis ulcerosa Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Børn og unge fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere Første dosis er 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to fortløbende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge (som to 40 mg injektioner på én dag). Patienter, der fylder 18 år, mens de får 80 mg hver anden uge, skal fortsætte med deres ordinerede dosis. Børn og unge fra 6 år, som vejer under 40 kg Første dosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (som én 40 mg injektion) to uger senere.</p><p>Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Patienter, der fylder 18 år, mens de får 40 mg hver anden uge, skal fortsætte med deres ordinerede dosis.</p><p>Ikke-infektiøs uveitis Alder og kropsvægt Hvor meget og hvor ofte skal det tages? Bemærkninger Voksne Første dosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med begyndelse én uge efter den første dosis. Ved ikke-infektiøs uveitis kan behandling med kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet, fortsættes under behandling med Hefiya. Hefiya kan også gives alene.</p><p>Du skal fortsætte med at injicere Hefiya så længe, som din læge har fortalt dig. Børn og unge fra 2 år, som vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge sammen med methotrexat Lægen kan også ordinere en første dosis på 80 mg, som kan gives én uge før start af den sædvanlige dosis. Børn og unge fra 2 år, som vejer under 30 kg 20 mg hver anden uge sammen med methotrexat Lægen kan også ordinere en første dosis på 40 mg, som kan gives én uge før start af den sædvanlige dosis.</p><p>Metode og indgivelsesvej</p><p>Hefiya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).</p><p>Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 \"Brugsvejledning\".</p><p>Hvis du har brugt for meget Hefiya</p><p>Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hefiya hyppigere end forskrevet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og forklare, at du har brugt mere lægemiddel end nødvendigt. Tag altid lægemidlets ydre karton med, også selvom den er tom.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Hefiya</p><p>Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Hefiya, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Hefiya</p><p>Beslutningen om at stoppe med at bruge Hefiya skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen efter ophør af behandlingen.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.</p><p>Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjertesvigt:</p><ul><li><p>alvorligt udslæt eller nældefeber</p></li><li><p>hævelser i ansigt, hænder eller fødder</p></li><li><p>besvær med at trække vejret eller synke</p></li><li><p>stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.</p></li></ul><p>Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:</p><ul><li><p>tegn og symptomer på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste;</p></li><li><p>symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben;</p></li><li><p>tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele</p></li><li><p>tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:</p><p>Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)</p></li><li><p>luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>kvalme og opkastning</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>muskelsmerter.</p></li></ul><p>Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)</p></li><li><p>tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)</p></li><li><p>hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedessild)</p></li><li><p>øreinfektioner</p></li><li><p>infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)</p></li><li><p>infektioner i kønsvejene</p></li><li><p>urinvejsinfektion</p></li><li><p>svampeinfektioner</p></li><li><p>ledinfektioner</p></li><li><p>godartede svulster</p></li><li><p>hudkræft</p></li><li><p>allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)</p></li><li><p>dehydrering (væskemangel)</p></li><li><p>humørsvingninger (inklusive depression)</p></li><li><p>angst</p></li><li><p>søvnbesvær</p></li><li><p>følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed</p></li><li><p>migræne</p></li><li><p>symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)</p></li><li><p>synsforstyrrelser</p></li><li><p>betændelse i øjet</p></li><li><p>betændelse i øjenlåget og hævede øjne</p></li><li><p>vertigo (fornemmelse af at snurre rundt)</p></li><li><p>fornemmelse af hurtige hjerteslag</p></li><li><p>højt blodtryk</p></li><li><p>rødme</p></li><li><p>blodansamling</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>astma</p></li><li><p>kortåndethed</p></li><li><p>blødning i mave-tarm-kanalen</p></li><li><p>sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)</p></li><li><p>syrereflukssygdom</p></li><li><p>Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)</p></li><li><p>kløe</p></li><li><p>kløende udslæt</p></li><li><p>blå mærker</p></li><li><p>inflammation i huden (såsom eksem)</p></li><li><p>fingernegle og tånegle knækker</p></li><li><p>øget svedtendens</p></li><li><p>hårtab</p></li><li><p>nye udbrud eller forværring af psoriasis</p></li><li><p>muskelspasmer</p></li><li><p>blod i urinen</p></li><li><p>nyreproblemer</p></li><li><p>brystsmerter</p></li><li><p>ødem (væskeophobning i kroppen, som får det påvirkede væv til at hæve)</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker</p></li><li><p>forringet sårheling.</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)</p></li><li><p>neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)</p></li><li><p>øjeninfektioner</p></li><li><p>bakterieinfektioner</p></li><li><p>irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)</p></li><li><p>kræft inklusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft</p></li><li><p>sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)</p></li><li><p>vaskulitis (betændelse i blodkar)</p></li><li><p>rysten</p></li><li><p>neuropati (nerveskade)</p></li><li><p>slagtilfælde</p></li><li><p>dobbeltsyn</p></li><li><p>høretab, summen for ørerne</p></li><li><p>fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag</p></li><li><p>hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler</p></li><li><p>hjertetilfælde</p></li><li><p>sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar</p></li><li><p>lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)</p></li><li><p>blodprop i lungerne (lungeemboli)</p></li><li><p>unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)</p></li><li><p>inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen</p></li><li><p>synkebesvær</p></li><li><p>hævelse i ansigtet</p></li><li><p>inflammation i galdeblæren, galdesten</p></li><li><p>fedtlever (ophobning af fedt i levercellerne)</p></li><li><p>nattesved</p></li><li><p>ar</p></li><li><p>unormal muskelnedbrydning</p></li><li><p>systemisk lupus erythematosus (en immunforstyrrelse, der indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)</p></li><li><p>søvnafbrydelser</p></li><li><p>impotens</p></li><li><p>inflammationer.</p></li></ul><p>Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 personer)</p><ul><li><p>leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)</p></li><li><p>alvorlig allergisk reaktion med shock</p></li><li><p>dissemineret sklerose</p></li><li><p>nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, en sygdom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)</p></li><li><p>hjertestop</p></li><li><p>lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)</p></li><li><p>perforering af tarmen (hul i tarmvæggen)</p></li><li><p>hepatit (leverbetændelse)</p></li><li><p>genopblussen af hepatitis B-infektion</p></li><li><p>autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)</p></li><li><p>inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)</p></li><li><p>Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)</p></li><li><p>ødem (hævelse) i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner</p></li><li><p>betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)</p></li><li><p>lupus-lignende syndrom</p></li><li><p>angioødem (lokal hævelse af huden)</p></li><li><p>lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).</p></li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)</p></li><li><p>Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)</p></li><li><p>Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus</p></li></ul><ol start=\"8\" type=\"1\"><li>Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden</li></ol><ul><li><p>leversvigt</p></li><li><p>forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)</p></li><li><p>vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille).</p></li></ul><p>Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer:</p><p>Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>nedsat antal hvide blodlegemer</p></li><li><p>nedsat antal røde blodlegemer</p></li><li><p>forhøjede lipider i blodet</p></li><li><p>forhøjede leverenzymer.</p></li></ul><p>Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>forhøjet antal hvide blodlegemer</p></li><li><p>nedsat antal blodplader</p></li><li><p>forhøjet urinsyre i blodet</p></li><li><p>unormale blodmålinger af natrium</p></li><li><p>lave blodmålinger af calcium</p></li><li><p>lave blodmålinger af fosfat</p></li><li><p>højt blodsukker</p></li><li><p>høje blodmålinger af lactatdehydrogenase</p></li><li><p>tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet</p></li><li><p>lavt kalium i blodet.</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li>forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)</li></ul><p>Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 personer):</p><ul><li>nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 - 8°C). Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Alternativ opbevaring:</p><p>Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 21 dage - sørg for at beskytte det mod lys. Når din fyldte pen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 21 dage eller kasseres, også selv om den senere lægges tilbage i køleskabet. Du skal registrere den dato, hvor din fyldte pen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hefiya indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: adalimumab. Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol (E 421), polysorbat 80 (E 433), saltsyre (E 507), natriumhydroxid (E 524) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 \"Hefiya indeholder natrium\").</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs eller let gullig injektionsvæske.</p><p>Hefiya leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket. Sprøjten inden i pennen er lavet af type I-glas med en 29 G kanyle i rustfrit stål og en indre kanylehætte i gummi (termoplastisk elastomer) indeholdende 0,8 ml injektionsvæske.</p><p>Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Hefiya. Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne med Hefiya.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Hefiya findes som en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Sandoz GmbH Biochemiestr. 6250 Kundl Østrig</p><p>Fremstiller</p><p>Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 6336 Langkampfen Østrig</p><p>Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen</p><p>België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97<br/>Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47<br/>Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97<br/>Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10<br/>Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0</p><p>Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41<br/>Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70<br/>España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456<br/>Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86<br/>France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48<br/>România Terapia S.A. Tel: +40 264 50 15<br/>Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111</p><p>Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 50 70 6 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133<br/>Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Brugsvejledning</li></ol><p>For at undgå infektioner og for at sikre, at du bruger lægemidlet korrekt, er det vigtigt, at du følger denne vejledning.</p><p>Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Hefiya. Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Hefiya korrekt med den fyldte pen, inden du bruger den for første gang. Tal med din læge, hvis du har nogen spørgsmål.</p><p>Din Hefiya fyldte pen til engangsbrug</p><p>Figur A: Delene i Hefiya pen</p><p>I Figur A er pennen vist med hætten fjernet. Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.</p><p>Det er vigtigt, at du:</p><ul><li><p>ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge pennen</p></li><li><p>ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.</p></li><li><p>aldrig efterlader pennen uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.</p></li><li><p>hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.</p></li><li><p>injicer Hefiya 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.</p></li><li><p>smid den brugte pen bort, straks efter at du har brugt den. Brug ikke pennen igen. Se \"8. Bortskaffelse af brugte penne\" i slutningen af denne brugsvejledning.</p></li></ul><p>Sådan skal du opbevare din pen:</p><ul><li><p>Opbevar din pen i pakningen i et køleskab, mellem 2 °C og 8 °C.</p></li><li><p>Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 21 dage - sørg for at beskytte den mod lys. Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 21 dage eller kasseres, også selv om den senere lægges tilbage i køleskabet. Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.</p></li><li><p>Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.</p></li><li><p>Opbevar ikke din pen i ekstrem varme eller kulde.</p></li><li><p>Din pen må ikke nedfryses.</p></li></ul><p>Hefiya og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.</p><p>Hvad skal du bruge til din injektion?</p><p>Læg følgende ting på et rent og fladt underlag.</p><p>I din pakning finder du:</p><ul><li>Hefiya fyldt(e) pen(ne) (se Figur A). Hver pen indeholder 40 mg/0,8 ml Hefiya.</li></ul><p>Følgende er ikke inkluderet i din pakning (se Figur B):</p><ul><li><p>Alkoholserviet</p></li><li><p>Bomuldsvatkugle eller gazebind</p></li><li><p>Kanyleboks</p></li></ul><p>Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen</p><p>Se \"8. Bortskaffelse af brugte penne\" i slutningen af denne brugsvejledning.</p><p>Før injektion</p><p>Forberedelse af pennen</p><ul><li><p>For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Hefiyapennen ud af køleskabet 15- 30 minutter før, du injicerer Hefiya, så det kan nå at få stuetemperatur.</p></li><li><p>Se godt efter i vinduet. Opløsningen skal være farveløs eller let gullig og klar til let opaliserende. Brug den ikke, hvis du ser partikler og/eller misfarvning. Hvis du er bekymret over, hvordan opløsningen ser ud, så kontakt apotekspersonalet for at få hjælp.</p></li></ul><p>Figur C: Sikkerhedstjek før injektion</p><ul><li><p>Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din pen. Brug den ikke efter den angivne udløbsdato.</p></li><li><p>Brug den ikke, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.</p></li></ul><p>Kontakt dit apotekspersonale, hvis pennen ikke kan klare alle ovenstående tjek.</p><ol type=\"1\"><li>Valg af injektionsstedet:</li></ol><ul><li><p>Anbefalet injektionssted er på forsiden af dine lår. Du kan også bruge nederste del af maven men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur D).</p></li><li><p>Vælg et andet område, hver gang du giver dig selv en injektion.</p></li><li><p>Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skæller eller er hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. Hvis du har psoriasis, skal du IKKE injicere direkte i områder med plaque-psoriasis.</p></li></ul><p>Figur D: vælg dit injektionssted</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Rensning af injektionsstedet:</li></ol><ul><li><p>Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.</p></li><li><p>Rens injektionsstedet med en alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser. Lad det tørre, før du injicerer<br/>(se Figur E).</p></li><li><p>Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer.</p></li></ul><p>Figur E: rens dit injektionssted</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Aftagning af pennens hætte:</li></ol><ul><li><p>Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.</p></li><li><p>Drej hætten af i pilenes retning (se Figur F).</p></li><li><p>Når hætten er fjernet, så smid den bort. Prøv ikke at sætte hætten på igen.</p></li><li><p>Brug pennen inden for 5 minutter efter, at du har fjernet hætten.</p></li><li><p>Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.<br/>Det er normalt.</p></li></ul><p>Figur F: fjern hætten</p><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Sådan holdes pennen:</li></ol><ul><li><p>Hold din pen i en vinkel på 90° mod det rensede injektionssted (se Figur G).</p><pre><code>Korrekt Forkert </code></pre></li></ul><p>Figur G: hold din pen</p><p>Din injektion</p><p>Læs dette, før du injicerer</p><p>Mens du injicerer, vil du høre 2 høje klik: * Det første klik betyder, at injektionen er begyndt. * Flere sekunder senere vil det andet klik betyde, at injektionen næsten er færdig.</p><p>Du skal holde pennen fast mod huden, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og holde op med at bevæge sig.</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li>Påbegynd din injektion:</li></ol><ul><li><p>Tryk din pen fast mod huden for at påbegynde injektionen (se Figur H).</p></li><li><p>Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.</p></li><li><p>Bliv ved med at holde pennen fast mod huden.</p></li><li><p>Den grønne indikator viser, hvordan injektionen skrider frem.</p></li></ul><p>Figur H: påbegynd din injektion</p><ol start=\"6\" type=\"1\"><li>Afslut din injektion:</li></ol><ul><li><p>Lyt efter det andet klik. Det indikerer, at injektionen næsten er færdig.</p></li><li><p>Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er holdt op med at bevæge sig (se Figur I).</p></li><li><p>Pennen kan nu fjernes.</p></li></ul><p>Figur I: afslut din injektion</p><p>Efter din injektion</p><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet (se Figur J):</li></ol><ul><li><p>Det betyder, at lægemidlet er indgivet. Kontakt din læge, hvis du ikke kan se den grønne indikator.</p></li><li><p>Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet. Du kan presse en vatkugle eller et gazebind på injektionsstedet og holde det fast i 10 sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.</p></li></ul><p>Figure J: tjek den grønne indikator</p><ol start=\"8\" type=\"1\"><li>Bortskaffelse af brugte penne:</li></ol><ul><li><p>De brugte penne bortskaffes i en kanyleboks (lukkelig, brudfast beholder). Pennene må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.</p></li><li><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></li></ul><p>Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hefiya.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab 40 mg/0,4 ml</p><p>Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hefiya. Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.</li><li>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul><p>Oversigt over indlægssedlen:</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb</b></p><a name=\"mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb\"> </a><a name=\"hcmp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb\"> </a><a name=\"mp1cf3225341c0e6fa2558014a933b7feb-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1287/007</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/18/1287/007"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
