Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6</b></p><a name="composition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"> </a><a name="hccomposition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"> </a><a name="composition-da-1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1727/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - bekemv</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1727/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - bekemv"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få BEKEMV</li><li>Sådan får du BEKEMV</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er BEKEMV</p><p>BEKEMV indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer.</p><p>Hvad anvendes BEKEMV til</p><p>Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri</p><p>BEKEMV anvendes til behandling af voksne og børn med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNH-blodlegemer.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage bekemv"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage bekemv"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke BEKEMV ‑ hvis du er allergisk over for eculizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BEKEMV (angivet i punkt 6). ‑ hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk sygdom, hvor patienten ikke danner det enzym, der nedbryder fructose. ‑ til børn under 2 år, da de ikke må få dette lægemiddel. Dette lægemiddel indeholder sorbitol, og sorbitol kan være dødeligt ved arvelig fructoseintolerans. Spædbørn og børn under 2 år kan have HFI, men endnu ikke have fået stillet diagnosen (se de særlige advarsler sidst i dette punkt under "BEKEMV indeholder sorbitol"). ‑ hvis du ikke er vaccineret mod meningokok-infektion, medmindre du tager antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion. ‑ hvis du har en meningokokinfektion.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner</p><p>BEKEMV kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseria-infektioner, herunder dissemineret gonorré.</p><p>Før du får BEKEMV, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion.</p><p>Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse. Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion. Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.</p><p>Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Symptomer ved meningokokinfektion</p><p>Når man bruger BEKEMV, er det vigtigt, at visse infektioner opdages og behandles hurtigt. Du får derfor udleveret et kort, som du altid skal bære på dig. På kortet står der en liste over karakteristiske symptomer. Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".</p><p>Hvis du kommer ud for nogen af nedenstående symptomer, skal du straks henvende dig til lægen: ‑ hovedpine med kvalme eller opkastning ‑ hovedpine med nakke- eller rygstivhed ‑ feber ‑ udslæt ‑ omtågethed ‑ stærk muskelømhed samtidig med influenzalignende symptomer ‑ lysfølsomhed.</p><p>Behandling for meningokokinfektion, når du er ude at rejse</p><p>Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis. Du skal opbevare dette antibiotikum på dig. Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet. Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.</p><p>Infektioner</p><p>Inden du starter med at få BEKEMV, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion.</p><p>Allergiske reaktioner</p><p>BEKEMV indeholder et protein. Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.</p><p>Børn og unge</p><p>Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.</p><p>Ældre personer</p><p>Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med BEKEMV</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Kvinder i den fødedygtige alder</p><p>For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>BEKEMV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>BEKEMV indeholder sorbitol</p><p>Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.</p><p>Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med arvelig fructoseintolerans HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.</p><p>Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi barnet føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.</p><p>Natrium</p><p>BEKEMV indeholder natrium, når det er blevet fortyndet med natriumchlorid. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Når det er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 0,34 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 180 ml ved den højeste dosis. Dette svarer til 17,0 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du skal tage højde for dette, hvis du følger en diæt med lavt indhold af salt (natrium). Når det er fortyndet med natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 0,18 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 180 ml ved den højeste dosis. Dette svarer til 9,0 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du skal tage højde for dette, hvis du følger en diæt med lavt indhold af salt (natrium). Hvis dit sundhedspersonale fortynder BEKEMV-hætteglas med 5 % glucoseopløsning, er lægemidlet i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage bekemv"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage bekemv"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mindst 2 uger før du begynder at få BEKEMV, vil din læge administrere en vaccine mod meningokokinfektion, hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med BEKEMV, vil din læge ordinere antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.</p><p>Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.</p><p>Anvisninger for korrekt brug</p><p>Lægemidlet får du af lægen eller af andet sundhedspersonale. Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med BEKEMV som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene. Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.</p><p>Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH</p><p>Til voksne:</p><ul><li>Startfase:</li></ul><p>I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet BEKEMV. Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas à 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).</p><ul><li>Vedligeholdelsesfase:</li></ul><ul><li>I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet BEKEMV i en dosis på 900 mg (3 hætteglas à 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).</li><li>Efter den 5. uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet BEKEMV hver 2. uge som langtidsbehandling.</li></ul><p>Til børn og unge:</p><ul><li><p>Børn og unge med PNH, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.</p></li><li><p>Børn og unge med PNH, som vejer under 40 kg, kræver en mindre dosis, baseret på deres vægt. Denne vil lægen beregne.</p></li></ul><p>Børn og unge med PNH i alderen over 2 år og med en kropsvægt under 40 kg:</p><p>Patientens kropsvægt Startfase Vedligeholdelsesfase 30 til < 40 kg 600 mg ugentligt i de første 2 uger 900 mg i den 3. uge, derefter 900 mg hver 2. uge<br/>20 til < 30 kg 600 mg ugentligt i de første 2 uger 600 mg i den 3. uge, derefter 600 mg hver 2. uge<br/>10 til < 20 kg 600 mg enkeltdosis i uge 1 300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 2. uge<br/>5 til < 10 kg<br/>300 mg enkeltdosis i uge 1 300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 3. uge</p><p>Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time. Følg nøje lægens anvisninger.</p><p>Hvis du har fået for meget BEKEMV</p><p>Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis BEKEMV end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.</p><p>Hvis du har glemt at møde op for at få BEKEMV</p><p>Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at få BEKEMV".</p><p>Hvis du holder op med at få BEKEMV mod PNH</p><p>Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med BEKEMV, kan symptomerne på PNH komme igen og være mere alvorlige. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.</p><p>Risiciene ved at ophøre med BEKEMV omfatter blandt andet en stigende ødelæggelse af dine røde blodlegemer. Det kan medføre følgende symptomer: ‑ et væsentligt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) ‑ forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne ‑ brystsmerter ‑ problemer med nyrefunktionen (stigning i serumkreatinin) eller ‑ blodpropdannelse (trombose). Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare fordele og risici ved BEKEMV.</p><p>Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker. Hvis du oplever nogle af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner), skal du straks informere lægen.</p><p>Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li>hovedpine</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):</p><ul><li><p>lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion</p></li><li><p>nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed</p></li><li><p>søvnløshed</p></li><li><p>svimmelhed, højt blodtryk</p></li><li><p>infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)</p></li><li><p>diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, udslæt, hårtab (alopeci), hudkløe</p></li><li><p>smerter i led (arme og ben), smerter i arme og ben</p></li><li><p>feber, træthed, influenzalignende sygdom</p></li><li><p>infusionsrelateret reaktion</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):</p><ul><li><p>alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion, infektion i nedre luftveje, maveinfektion, blærebetændelse</p></li><li><p>infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis), influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld), infektion i tandkødet</p></li><li><p>relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer) (lymfopeni), hjertebanken</p></li><li><p>alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed</p></li><li><p>manglende appetit</p></li><li><p>depression, angst, humørsvingninger, søvnforstyrrelse</p></li><li><p>prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi), rysten, smagsforstyrrelse (dysgeusi), besvimelse</p></li><li><p>sløret syn</p></li><li><p>ringen for ørerne (tinnitus), fornemmelse af, at alting drejer rundt</p></li><li><p>pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)</p></li><li><p>vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue</p></li><li><p>bughindebetændelse, forstoppelse, mavegener efter måltider (dyspepsi), udspilet mave</p></li><li><p>nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens, inflammation i huden</p></li><li><p>muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter</p></li><li><p>nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen</p></li><li><p>spontan peniserektion</p></li><li><p>hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet, kulderystelser</p></li><li><p>forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat antal røde blodlegemer, nedsat indhold af det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt</p></li></ul><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):</p><ul><li><p>svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré)</p></li><li><p>hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom</p></li><li><p>nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning</p></li><li><p>sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)</p></li><li><p>unormale drømme</p></li><li><p>irritation i øjet</p></li><li><p>blå mærker</p></li><li><p>sure opstød, smerter i tandkødet</p></li><li><p>gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)</p></li><li><p>misfarvning af huden</p></li><li><p>sammentrækninger i mundmuskulaturen, hævede led</p></li><li><p>menstruationsforstyrrelser</p></li><li><p>unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.</p><p>Hætteglassene med BEKEMV i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 7 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>BEKEMV indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer:</p></li><li><p>eddikesyre</p></li><li><p>natriumhydroxid</p></li><li><p>dinatriumedetat (EDTA)</p></li><li><p>sorbitol (E240, se punkt 2, "BEKEMV indeholder sorbitol")</p></li><li><p>polysorbat - vand til injektionsvæsker</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>BEKEMV er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.). BEKEMV er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin,<br/>A96 F2A8 Irland</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, A96 F2A8 Irland</p><p>Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773<br/>Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44<br/>Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50<br/>España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18<br/>Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363<br/>Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06<br/>Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57<br/>România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114<br/>Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741<br/>Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Anvisninger til læger og sundhedspersoner, der håndterer BEKEMV</p><p>For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.</p><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><ol type="1"><li>Hvordan leveres BEKEMV?</li></ol><p>Hvert hætteglas med BEKEMV indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.</p><ol start="2" type="1"><li>Før administration</li></ol><p>Produktet skal fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.</p><p>BEKEMV skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.</p><ul><li><p>BEKEMV-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.</p></li><li><p>Den nødvendige mængde BEKEMV trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.</p></li><li><p>Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.</p></li><li><p>BEKEMV fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen.</p></li></ul><ul><li>Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.</li><li>Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml BEKEMV og 60 ml fortyndingsvæske.</li><li>Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml BEKEMV og 90 ml fortyndingsvæske. Det endelige volumen fortyndet BEKEMV-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg eller 180 ml til en dosis på 900 mg.</li></ul><ul><li><p>Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.</p></li><li><p>Infusionsposen med den fortyndede BEKEMV-opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.</p></li><li><p>Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.</p></li><li><p>Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.</p></li><li><p>Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres.</p></li><li><p>Den fortyndede opløsning af BEKEMV kan før indgift opbevares ved 2 °C - 8 °C i indtil 24 timer.</p></li></ul><ol start="3" type="1"><li>Administration</li></ol><ul><li><p>BEKEMV må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.</p></li><li><p>BEKEMV må kun administreres ved intravenøs infusion.</p></li><li><p>Den fortyndede opløsning af BEKEMV administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter under 18 år enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af BEKEMV mod lys under infusionen.</p></li></ul><p>Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen. Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af BEKEMV, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn. Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og 4 timer hos pædiatriske patienter under 18 år.</p><ol start="4" type="1"><li>Særlig håndtering og opbevaring</li></ol><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Hætteglassene med BEKEMV i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 7 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6</b></p><a name="mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"> </a><a name="hcmp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6"> </a><a name="mp1c1262aecbe28e7e1156f50a5c6d2fe6-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1727/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1727/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
