Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5</b></p><a name="composition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"> </a><a name="hccomposition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"> </a><a name="composition-da-1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/495/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - zarzio</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/495/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - zarzio"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio</li><li>Sådan skal du bruge Zarzio</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Zarzio er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel. Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.</p><p>Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Zarzio stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.</p><p>Zarzio kan anvendes:</p><ul><li><p>til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner,</p></li><li><p>til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,</p></li><li><p>før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne vil så nå tilbage til knoglemarven og danne blodlegemer,</p></li><li><p>til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær, kronisk neutropeni, for at hjælpe med at forebygge infektioner,</p></li><li><p>hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage zarzio"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage zarzio"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Zarzio</p><ul><li>hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zarzio (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Zarzio.</p><p>Fortæl det til din læge, før du påbegynder behandlingen, hvis du:</p><ul><li>har knogleskørhed (knoglesygdom),</li><li>har seglcelleanæmi, da Zarzio kan forårsage seglcellekrise.</li></ul><p>Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Zarzio:</p><ul><li>får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller ved spidsen af venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt].</li><li>bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker [det kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og nedsat koagulationsevne (blodet har sværere ved at størkne)].</li><li>får pludselige tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller andre steder på kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).</li><li>får hævelser i ansigt, eller dine ankler hæver, får blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du bemærker, at du ikke lader vandet så hyppigt som normalt (glomerulonefritis).</li><li>har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Dette blev indberettet i sjældne tilfælde hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.</li></ul><p>Tab af respons på filgrastim</p><p>Hvis du oplever tab af respons eller ikke kan opretholde respons på behandlingen med filgrastim, vil din læge undersøge årsagerne til dette, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.</p><p>Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.</p><p>Hvis du er en patient med svær kronisk neutropeni, kan du have risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]). Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages. Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Zarzio, medmindre din læge har anvist det.</p><p>Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.</p><p>Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer. Zarzio tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Lægen eller sundhedspersonalet skal altid notere præcist det lægemiddel, du får.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Zarzio Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Graviditet og amning Zarzio er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder. Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.</p><p>Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:</p><ul><li><p>er gravid eller ammer</p></li><li><p>har mistanke om, at du er gravid eller</p></li><li><p>planlægger at blive gravid.</p></li></ul><p>Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Zarzio, skal du fortælle det til din læge.</p><p>Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Zarzio.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel. Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Zarzio, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.</p><p>Zarzio indeholder sorbitol og natrium</p><p>Zarzio indeholder sorbitol (E420).</p><p>Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.</p><p>Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi barnet føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage zarzio"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage zarzio"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Hvordan gives Zarzio, og hvor meget skal jeg bruge?</p><p>Zarzio gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning). Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion). Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Zarzio du skal tage.</p><p>Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi: Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.</p><p>Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme. Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet.</p><p>Hvor længe skal jeg tage Zarzio?</p><p>Du skal tage Zarzio indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt. Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Zarzio.</p><p>Brug til børn</p><p>Zarzio anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). Doseringen til børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.</p><p>Hvis du har brugt for meget Zarzio</p><p>Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret. Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Zarzio</p><p>Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:</p><ul><li><p>hvis du oplever en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigtet, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).</p></li><li><p>hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsproblemer (dyspnø), da det kan være et tegn på shocklunge (akut respiratorisk distress-syndrom, ARDS).</p></li><li><p>hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller ved spidsen af venstre skulder, da der kan være problemer med milten [forstørrelse af milten (splenomegali) eller sprængt milt],</p></li><li><p>hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i din urin (hæmaturi). Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).</p></li><li><p>hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:</p></li></ul><ul><li>hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt. Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.</li></ul><ul><li>hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer:</li></ul><ul><li>feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud. Det kan være symptomer på en lidelse, der kaldes "sepsis" (eller "blodforgiftning"), der er en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og kræver øjeblikkelig behandling.</li></ul><ul><li>hvis du får nyreskade (glomerulonefritis): Der er set nyreskade hos patienter, som fik filgrastim. Ring straks til lægen, hvis du får hævelser i ansigt, eller dine ankler hæver, hvis du får blod i urinen eller brunfarvet urin, eller hvis du bemærker, at du ikke lader vandet så hyppigt som normalt.</li></ul><p>En almindelig bivirkning ved anvendelsen af filgrastim er smerter i dine muskler eller knogler (muskoskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage standard smertelindrende lægemidler (analgetika). Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan graft versus host-sygdom (GvHD) forekomme - dette er donorcellernes reaktion mod den patient, der får transplatationen. Tegn og symptomer omfatter udslæt på håndfladerne eller fodsålerne samt sår i mund, mave, lever, hud eller dine øjne, lunger, skede og led. En forhøjelse af de hvide blodlegemer</p><p>(leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Din læge vil holde øje med dette.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)</p></li><li><p>lavt antal røde blodlegemer (anæmi)</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>usædvanligt hårtab eller udtynding (alopeci)</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)</p></li><li><p>feber (pyreksi)</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>betændelse i lungen (bronchitis)</p></li><li><p>infektion i de øvre luftveje</p></li><li><p>urinvejsinfektion</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>søvnbesvær (insomni)</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>nedsat fornemmelse af følsomhed, især i huden (hypæstesi)</p></li><li><p>en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)</p></li><li><p>lavt blodtryk (hypotension)</p></li><li><p>højt blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>ophostning af blod (hæmoptyse)</p></li><li><p>smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter)</p></li><li><p>næseblod (epistaxis)</p></li><li><p>forstoppelse</p></li><li><p>smerter i munden</p></li><li><p>leverforstørrelse (hepatomegali)</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>hudrødmen (erytem)</p></li><li><p>muskelspasmer</p></li><li><p>smerter ved vandladning (dysuri)</p></li><li><p>brystsmerter</p></li><li><p>smerter</p></li><li><p>generaliseret svaghed (asteni)</p></li><li><p>generelt ubehag</p></li><li><p>hævede hænder og fødder (perifert ødem)</p></li><li><p>forhøjet niveau af visse enzymer i blodet</p></li><li><p>ændringer i blodkemi</p></li><li><p>reaktion på transfusionen</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)</p></li><li><p>allergisk reaktion (overfølsomhed)</p></li><li><p>afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)</p></li><li><p>høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)</p></li><li><p>leverskade, som skyldes, at de små vener i leveren blokeres (venookklusiv sygdom)</p></li><li><p>lungerne fungerer ikke som de skal og forårsager åndenød (respirationssvigt)</p></li><li><p>hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)</p></li><li><p>betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)</p></li><li><p>unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)</p></li><li><p>blødning i lungerne</p></li><li><p>manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi)</p></li><li><p>ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)</p></li><li><p>sygdom, som får knoglerne til at blive mindre tætte, hvilket gør knoglerne svagere og skørere og øger risikoen for knoglebrud (osteoporose)</p></li><li><p>reaktion på injektionsstedet</p></li></ul><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)</p><ul><li><p>svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcelleanæmi med krise)</p></li><li><p>pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)</p></li><li><p>smerter og hævelse i led, der ligner podagra (pseudopodagra)</p></li><li><p>en ændring i hvordan din krop regulerer væsker i din krop, hvilket kan føre til hævelse</p></li><li><p>betændelse af blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)</p></li><li><p>blommefarvede, hævede, smertefulde sår på lemmerne og nogle gange i ansigtet og på halsen med feber (Sweets syndrom)</p></li><li><p>forværring af leddegigt</p></li><li><p>usædvanlig ændring af urin</p></li><li><p>nedsat knogletæthed.</p></li><li><p>betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt 2</p></li><li><p>dannelse af blodlegemer uden for knoglemarven (ekstramedullær hæmatopoiese).</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Zarzio.</p><p>Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 8 dage (ikke ved temperaturer over 25 °C). Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler. Det skal være en klar, farveløs til let gullig væske. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Zarzio indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: filgrastim. Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml. Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: glutaminsyre, sorbitol (E420), polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske. Se punkt 2 "Zarzio indeholder sorbitol og natrium"</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Zarzio er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.</p><p>Zarzio fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle og kanylebeskyttelse.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Sandoz GmbH Biochemiestr. 6250 Kundl Østrig</p><p>Fremstiller</p><p>Sandoz GmbH Biochemiestr. 6336 Langkampfen Østrig</p><p>Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97<br/>Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47<br/>Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97<br/>Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2</p><p>Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10<br/>Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0</p><p>Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41<br/>Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70<br/>España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456<br/>Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86<br/>France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48<br/>România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51<br/>Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111</p><p>Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 20 0 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133<br/>Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning</p><p>Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Zarzio. Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du er blevet instrueret af lægen eller sygeplejersken. Zarzio leveres med kanylebeskyttelse, og lægen eller</p><p>sygeplejersken viser dig, hvordan du anvender den. Hvis du føler dig usikker, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.</p><p>Forsigtig: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller tabt efter, at kanylehætten er blevet fjernet.</p><ol type="1"><li>Vask hænderne.</li><li>Tag en injektionssprøjte fra pakningen og fjern beskyttelseshætten fra kanylen, der skal bruges til indsprøjtning. Injektionssprøjterne er præget med en skala med ringe for at gøre en delvis anvendelse mulig, hvis det er nødvendigt. Hver ring på skalaen svarer til et volumen på 0,1 ml. Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen.</li><li>Rens huden på injektionsstedet med en spritserviet.</li><li>Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel- og pegefinger.</li><li>Indfør kanylen i huden med en hurtig, fast bevægelse. Indsprøjt opløsningen med Zarzio som din læge har vist dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</li><li>Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned. Du må ikke slippe trykket på stemplet!</li><li>Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet. Derefter kan du slippe huden.</li><li>Slip stemplet. Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.</li><li>Bortskaf ubrugt præparat eller affald. Brug kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.</li></ol><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Der må kun anvendes klar opløsning uden partikler. Zarzios stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver udsat for temperaturer under frysepunktet.</p><p>Zarzio indeholder ingen konserveringsmidler. For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Zarzio injektionssprøjterne kun til engangsbrug.</p><p>Fortynding før administration (valgfri)</p><p>Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning. Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.</p><p>Zarzio bør aldrig fortyndes til en slutkoncentration < 0,2 mill. E/ml (2 mikrogram/ml).</p><p>Hos patienter behandlet med filgrastim fortyndet til koncentrationer på < 1,5 mill. E/ml (15 mikrogram/ml) bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.</p><p>Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 mikrogram) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.</p><p>Efter fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, inklusive polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.</p><p>Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske, opløsning, er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. Fra et mikrobielt synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis det</p><p>ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold</p><p>Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskyttelse</p><p>Kanylebeskyttelsen dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik. Den påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion. Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned. Mens trykket bevares på stemplet, fjernes injektionssprøjten fra patienten. Kanylebeskyttelsen dækker kanylen, når stemplet slippes.</p><p>Bortskaffelse</p><p>Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5</b></p><a name="mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"> </a><a name="hcmp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5"> </a><a name="mp1bb79447a2309ad6bd5c05b14a8deec5-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/495/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Zarzio 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/495/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Zarzio 30 MU/0.5 mL solution for injection or infusion in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
