Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92</b></p><a name="composition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"> </a><a name="hccomposition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"> </a><a name="composition-da-155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1648/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - carvykti</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1648/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - carvykti"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få CARVYKTI</li><li>Sådan gives CARVYKTI</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> CARVYKTI er en type lægemiddel, som kaldes "genmodificeret celleterapi", og som er fremstillet specielt til dig fra dine egne hvide blodlegemer, kaldet T-celler. CARVYKTI anvendes til at behandle voksne patienter med en knoglemarvskræft, som kaldes myelomatose. Det gives, når mindst én anden behandling ikke har virket. Sådan virker CARVYKTI De hvide blodlegemer, der tages fra dit blod, modificeres på laboratoriet, hvor der indsættes et gen, som gør dem i stand til at danne et protein, der kaldes kimærisk antigenreceptor (CAR). CAR kan binde til et specifikt protein på overfladen af myelomceller, så dine hvide blodlegemer kan genkende og angribe myelomcellerne.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage carvykti"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage carvykti"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få CARVYKTI hvis du er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). hvis du er allergisk over for et af indholdsstofferne i de lægemidler, du vil få for at reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod (lymfodepleterende behandling) inden behandlingen med CARVYKTI (se også pkt. 3, Sådan gives CARVYKTI). Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du måske er allergisk. 44 Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får CARVYKTI, hvis du: har eller har haft problemer med nervesystemet - for eksempel anfald, slagtilfælde, nyligt eller forværret hukommelsestab har problemer med lungerne, hjertet eller blodtrykket (for højt eller for lavt) har problemer med leveren eller nyrerne har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom. Dette sker, hvis transplantationscellerne angriber din krop, hvilket forårsager symptomer såsom udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring. Tal med lægen, inden du får CARVYKTI, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller hvis du er i tvivl). Prøver og kontroller Inden du får CARVYKTI, vil lægen: kontrollere niveauet af blodlegemer i dit blod kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk se efter tegn på infektion - hvis du har en infektion, vil den blive behandlet, inden du får CARVYKTI kontrollere, om din kræft er i forværring kontrollere, om du har hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion kontrollere, om du er blevet vaccineret inden for de seneste 6 uger, eller om der er planer om, at du skal vaccineres inden for de næste par måneder. Efter behandling med CARVYKTI, vil lægen: regelmæssigt kontrollere dit blod, da antallet af blodlegemer og andre komponenter i blodet kan falde. Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får feber, kulderystelser eller andre tegn eller symptomer på en infektion, hvis du føler dig træt eller hvis du får blå mærker eller bløder. Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger Der er alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om med det samme, og som kan medføre at du skal i lægelig behandling med det samme. Se "Alvorlige bivirkninger" i pkt. 4. Børn og unge CARVYKTI må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe, og det ikke vides, om det er sikkert og virker. Brug af anden medicin sammen med CARVYKTI Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, før du får CARVYKTI, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager: lægemidler, som svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider. Disse lægemidler kan forstyrre virkningen af CARVYKTI. Brug af vacciner sammen med CARVYKTI Du må ikke få visse vacciner, som kaldes levende vacciner: i de 6 uger op til du skal have det korte behandlingsforløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), som skal gøre din krop klar til CARVYKTI-cellerne. efter behandlingen med CARVYKTI, mens dit immunsystem kommer sig. Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel. Det skyldes, at man ikke ved, hvordan CARVYKTI påvirker gravide eller ammende kvinder. 45 CARVYKTI kan skade det ufødte barn eller det ammede barn. Hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er blevet gravid, efter behandlingen med CARVYKTI, skal du fortælle det til lægen med det samme. Du skal have taget en graviditetstest, inden behandlingen starter. Du må kun få CARVYKTI, hvis testen viser, at du ikke er gravid. Hvis du har fået behandling med CARVYKTI, skal du drøfte eventuelle planer om graviditet i fremtiden med lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed CARVYKTI kan i udtalt grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner, da det kan give bivirkninger, som kan: få dig til at føle dig træt give dig problemer med at holde balancen og med koordinationsevnen få dig til at føle dig forvirret, kraftesløs eller svimmel. Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner indtil mindst 8 uger efter, at du har fået CARVYKTI, og hvis disse symptomer vender tilbage. CARVYKTI indeholder dimethylsulfoxid (DMSO) og kanamycin Dette lægemiddel indeholder DMSO (et stof, som bruges til at konservere frosne celler), og det kan indeholde spor af kanamycin (et såkaldt aminoglycosid-antibiotikum), som begge nogle gange kan give allergiske reaktioner. Lægen vil overvåge dig for eventuelle tegn på en allergisk reaktion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage carvykti"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage carvykti"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du vil altid få CARVYKTI af en sundhedsperson på et godkendt behandlingscenter. Fremstilling af CARVYKTI fra dine egne blodlegemer CARVYKTI fremstilles ud fra dine egne hvide blodlegemer. Blodlegemerne bliver indsamlet fra dig, så de kan blive brugt til at fremstille lægemidlet. Lægen vil tappe noget af dit blod med et kateter (en slange), som anlægges i en af dine blodårer. Nogle af de hvide blodlegemer separeres fra blodet - resten af dit blod sendes tilbage i kroppen via blodåren. Denne proces kaldes "leukaferese". Processen kan tage 3 til 6 timer og skal måske gentages. De hvide blodlegemer sendes til fremstillingscenteret, hvor de modificeres for at fremstille CARVYKTI. Denne proces tager ca. 4 uger. Mens CARVYKTI fremstilles, får du måske andre lægemidler til behandling af myelomatosen. Dette gøres, for at kræften ikke skal blive værre. Lægemidler, der gives inden behandlingen med CARVYKTI Et par dage inden - Du vil få en behandling, som kaldes "lymfodepleterende behandling", for at gøre kroppen klar til at få CARVYKTI. Denne behandling reducerer antallet af hvide blodlegemer i blodet, så de genmodificerede hvide blodlegemer i CARVYKTI kan vokse i antal, når de returneres til din krop. 30 til 60 minutter inden - Du vil måske få andre lægemidler. Disse kan omfatte: Antihistaminer, som er lægemidler mod en allergisk reaktion - for eksempel diphenhydramin lægemidler mod feber - for eksempel paracetamol. Lægen eller sygeplejersken vil omhyggeligt kontrollere, at den CARVYKTI-behandling, du får, stammer fra dine egne hvide blodlegemer. 4</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="carvykti-er-en-engangsbehandling-du-vil-ikke-få-den-igen--lægen-eller-sygeplejersken-vil-give-dig-carvykti-via-et-drop-i-en-blodåre-det-kaldes-en-intravenøs-infusion-og-varer-som-regel-under-60-minutter-carvykti-er-den-genmodificerede-udgave-af-dine-hvide-blodlegemer--den-sundhedsperson-der-håndterer-carvykti-vil-træffe-passende-sikkerhedsforanstaltninger-for-at-forebygge-risikoen-for-overførsel-af-smitsomme-sygdomme--vedkommende-vil-også-følge-de-lokale-retningslinjer-vedrørende-rengøring-eller-bortskaffelse-af-materiale-der-har-været-i-kontakt-med-carvykti-når-du-har-fået-carvykti--du-skal-planlægge-at-opholde-dig-i-nærheden-af-det-hospital-hvor-du-blev-behandlet-i-mindst-4-uger-efter-at-du-har-fået-carvykti">CARVYKTI er en engangsbehandling. Du vil ikke få den igen. Lægen eller sygeplejersken vil give dig CARVYKTI via et drop i en blodåre. Det kaldes en "intravenøs infusion" og varer som regel under 60 minutter. CARVYKTI er den genmodificerede udgave af dine hvide blodlegemer. Den sundhedsperson, der håndterer CARVYKTI, vil træffe passende sikkerhedsforanstaltninger for at forebygge risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme. Vedkommende vil også følge de lokale retningslinjer vedrørende rengøring eller bortskaffelse af materiale, der har været i kontakt med CARVYKTI. Når du har fået CARVYKTI Du skal planlægge at opholde dig i nærheden af det hospital, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter, at du har fået CARVYKTI.</h2><h2 id="du-skal-møde-på-hospitalet-hver-dag-i-mindst-14-dage-efter-at-du-har-fået-carvykti-dette-skyldes-at-lægen-skal-kunne-undersøge-om-din-behandling-virker-og-behandle-dig-hvis-du-får-bivirkninger-hvis-du-udvikler-alvorlige-bivirkninger-skal-du-måske-blive-på-hospitalet-indtil-dine-bivirkninger-er-under-kontrol-og-det-er-sikkert-for-dig-at-forlade-hospitalet">Du skal møde på hospitalet hver dag i mindst 14 dage, efter at du har fået CARVYKTI. Dette skyldes, at lægen skal kunne undersøge, om din behandling virker, og behandle dig, hvis du får bivirkninger. Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, skal du måske blive på hospitalet, indtil dine bivirkninger er under kontrol, og det er sikkert for dig at forlade hospitalet.</h2><p>Hvis du glemmer en aftale, skal du hurtigst muligt ringe til lægen eller det godkendte behandlingscenter for at aftale en ny tid. Du vil blive bedt om at indskrive dig i et register i mindst 15 år, så vi kan overvåge dit helbred og få en bedre forståelse af, hvordan CARVYKTI virker på lang sigt. At du har CARVYKTI i blodet kan betyde, at visse hiv-test på markedet giver et fejlagtigt hiv- positivt svar, selvom du er hiv-negativ. Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer, efter at du har fået CARVYKTI.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-carvykti-kan-give-bivirkninger-som-kan-være-alvorlige-eller-livstruende-alvorlige-bivirkninger-søg-lægehjælp-med-det-samme-hvis-du-får-nogen-af-følgende-alvorlige-bivirkninger-som-kan-være-kraftige-og-kan-være-dødelige--en-alvorlig-immunreaktion-kaldet-cytokinfrigivelsessyndrom-cytokine-release-syndrome-crs-tegnene-kan-blandt-andet-være-meget-almindelige-kan-forekomme-hos-flere-end-1-ud-af-10-personer-kulderystelser-feber-38-c-eller-højere-hurtige-hjerteslag-åndedrætsbesvær-lavt-blodtryk-som-kan-få-dig-til-at-føle-dig-svimmel-eller-ør--påvirkning-af-nervesystemet-med-symptomer-som-kan-forekomme-dage-eller-uger-efter-infusionen-og-som-til-at-begynde-med-kan-være-svage-nogle-af-disse-symptomer-kan-være-tegn-på-en-alvorlig-immunreaktion-som-kaldes-immuneffektorcelle-associeret-neurotoksicitetssyndrom-icans-eller-tegn-og-symptomer-på-parkinsonisme-meget-almindelige-kan-forekomme-hos-flere-end-1-ud-af-10-personer-forvirring-manglende-opmærksomhed-desorientering-angst-hukommelsestab-talebesvær-eller-utydelig-tale-langsomme-bevægelser-ændringer-i-håndskrift-47-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-10-personer-tab-af-koordinationsevne-hvilket-påvirker-bevægelser-og-balanceevne-problemer-med-at-læse-skrive-og-forstå-ord-personlighedsforandringer-som-blandt-andet-kan-være-at-du-bliver-mindre-snakkesalig-er-uinteresseret-i-aktiviteter-og-har-en-nedsat-ansigtsmimik--carvykti-kan-øge-risikoen-for-livstruende-infektioner-som-kan-medføre-døden-hvis-du-bemærker-nogle-af-ovenstående-bivirkninger-skal-du-søge-lægehjælp-med-det-samme-andre-bivirkninger-andre-bivirkninger-er-anført-nedenfor-fortæl-det-til-lægen-eller-sygeplejersken-hvis-du-får-nogen-af-disse-bivirkninger-meget-almindelige-forekommer-hos-mere-end-1-ud-af-10-personer--infektion-i-næsen-bihulerne-eller-svælget-forkølelse--bakterieinfektion--hoste-åndenød--lungebetændelse-pneumoni--virusinfektion--hovedpine--søvnbesvær--smerter-herunder-muskel--og-ledsmerter--hævelser-som-skyldes-væskeansamlinger-i-kroppen--udpræget-træthed--kvalme-nedsat-appetit-forstoppelse-opkastning-diarré--problemer-med-bevægelser-herunder-muskelspasmer-muskelstramhed--nerveskader-som-kan-medføre-en-snurrende-fornemmelse-i-huden-smerter-eller-følelsesløshed--lavt-indhold-af-antistoffer-kaldet-immunglobuliner-i-blodet---hvilket-kan-føre-til-infektioner--lavt-iltindhold-i-blodet-hvilket-giver-åndenød-hoste-hovedpine-og-forvirring--forhøjet-blodtryk--blødning-som-kan-være-alvorlig-kaldet-hæmoragi--unormale-blodprøver-som-viser">Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. CARVYKTI kan give bivirkninger, som kan være alvorlige eller livstruende. Alvorlige bivirkninger Søg lægehjælp med det samme, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, som kan være kraftige og kan være dødelige. En alvorlig immunreaktion kaldet "cytokinfrigivelsessyndrom (cytokine release syndrome (CRS))". Tegnene kan blandt andet være: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):* kulderystelser, feber (38 °C eller højere)* hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær* lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller ør Påvirkning af nervesystemet, med symptomer som kan forekomme dage eller uger efter infusionen, og som til at begynde med kan være svage. Nogle af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig immunreaktion, som kaldes "immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom" (ICANS), eller tegn og symptomer på parkinsonisme: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):* forvirring* manglende opmærksomhed, desorientering, angst, hukommelsestab* talebesvær eller utydelig tale* langsomme bevægelser, ændringer i håndskrift 47 Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):* tab af koordinationsevne, hvilket påvirker bevægelser og balanceevne* problemer med at læse, skrive og forstå ord* personlighedsforandringer, som blandt andet kan være, at du bliver mindre snakkesalig, er uinteresseret i aktiviteter og har en nedsat ansigtsmimik CARVYKTI kan øge risikoen for livstruende infektioner, som kan medføre døden. Hvis du bemærker nogle af ovenstående bivirkninger, skal du søge lægehjælp med det samme. Andre bivirkninger Andre bivirkninger er anført nedenfor. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse bivirkninger. Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): infektion i næsen, bihulerne eller svælget (forkølelse) bakterieinfektion hoste, åndenød lungebetændelse (pneumoni) virusinfektion hovedpine søvnbesvær smerter, herunder muskel- og ledsmerter hævelser, som skyldes væskeansamlinger i kroppen udpræget træthed kvalme, nedsat appetit, forstoppelse, opkastning, diarré problemer med bevægelser, herunder muskelspasmer, muskelstramhed nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, smerter eller følelsesløshed lavt indhold af antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet - hvilket kan føre til infektioner lavt iltindhold i blodet, hvilket giver åndenød, hoste, hovedpine og forvirring forhøjet blodtryk blødning, som kan være alvorlig kaldet "hæmoragi" unormale blodprøver, som viser:</h2><h2 id="et-lavt-antal-hvide-blodlegemer-herunder-neutrofiler-og-lymfocytter">et lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofiler og lymfocytter)</h2><h2 id="lavt-indhold-af-blodplader-celler-der-hjælper-blodet-med-at-størkne-og-røde-blodlegemer">lavt indhold af "blodplader" (celler, der hjælper blodet med at størkne) og røde blodlegemer</h2><h2 id="lavt-indhold-i-blodet-af-calcium-natrium-kalium-magnesium-fosfat">lavt indhold i blodet af calcium, natrium, kalium, magnesium, fosfat</h2><h2 id="lavt-indhold-i-blodet-af-albumin-som-er-en-type-protein">lavt indhold i blodet af "albumin", som er en type protein</h2><h2 id="blodpropper">blodpropper</h2><h2 id="forhøjet-indhold-i-blodet-af-et-protein-kaldet-ferritin">forhøjet indhold i blodet af et protein kaldet "ferritin"</h2><p>forhøjet indhold i blodet af enzymer kaldet "gammaglutamyltransferase" og "transaminaser" Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), som kan forekomme sammen infektion og feber gastroenteritis (betændelse i mave og tarme) mavesmerter urinvejsinfektion svampeinfektion øget antal af en type hvide blodlegemer (lymfocytter) svær infektion i hele kroppen (blodforgiftning/sepsis) nyresvigt unormale hjerteslag 48 en alvorlig immunreaktion, som involverer blodlegemerne - som kan føre til forstørrelse af leveren og milten, og som kaldes "hæmofagocytisk lymfohistiocytose" en alvorlig tilstand, hvor væske siver ud af blodkarrene og ind i kroppens væv, kaldet "kapillærlækagesyndrom" øget koncentration af enzymer i blodet kaldet "basisk fosfatase" sitren i musklerne let muskelsvaghed på grund af nerveskade svær forvirring følelsesløshed i ansigtet, besvær med at bevæge ansigts- og øjenmuskler forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet blodpropper hududslæt forhøjet indhold af et protein i blodet kaldet C-reaktivt protein, som kan tyde på en infektion eller betændelsestilstand Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): snurrende fornemmelse, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder, gangbesvær, svaghed i ben og/eller arme og vejrtrækningsbesvær Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af bivirkningerne ovenfor. Du må ikke prøve selv at behandle dine symptomer med andre lægemidler. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nedenstående oplysninger er kun til læger. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen efter "EXP". Opbevares nedfrosset i dampfasen af flydende nitrogen (≤-120 °C), indtil det optøs til brug. Må ikke genfryses.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92</b></p><a name="mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"> </a><a name="hcmp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92"> </a><a name="mp155f96d6fa2a1acb6bbe985e5b890f92-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1648/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: CARVYKTI 3.2 × 106 – 1 × 108 cells dispersion for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1648/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="CARVYKTI 3.2 × 106 – 1 × 108 cells dispersion for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
