Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85</b></p><a name=\"composition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85\"> </a><a name=\"hccomposition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85\"> </a><a name=\"composition-da-12999fc304ebe011ca5072982dc85b85-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/673/001-008</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ifirmacombi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/11/673/001-008"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - ifirmacombi",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi</li><li>Sådan skal du tage Ifirmacombi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og<br/>sænker derved blodtrykket. Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig. Ifirmacombi bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig blodtrykskontrol.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage ifirmacombi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage ifirmacombi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"tag-ikke-ifirmacombi--hvis-du-er-allergisk-over-for-irbesartan-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-ifirmacombi-angivet-i-punkt-6--hvis-du-er-allergisk-over-for-hydrochlorthiazid-eller-over-for-sulphonamidholdig-medicin--hvis-du-er-længere-end-3-måned-henne-i-din-graviditet-du-bør-heller-ikke-tage-ifirmacombi-i-begyndelsen-af-graviditeten---se-afsnittet-om-graviditet--hvis-du-har-alvorlige-lever--eller-nyreproblemer--hvis-du-har-problemer-med-urinproduktionen--hvis-din-læge-har-konstateret-at-du-har-konstant-forhøjet-calcium-eller-lavt-kalium-i-blodet--hvis-du-har-diabetes-eller-nedsat-nyrefunktion-og-du-også-tager-et-blodtrykssænkende-lægemiddel-der-indeholder-aliskiren-advarsler-og-forsigtighedsregler-35-kontakt-lægen-før-du-tager-ifirmacombi-hvis-du-oplever-følgende--hvis-du-får-hyppig-opkastning-eller-diarré--hvis-du-lider-af-nyreproblemer-eller-er-nyretransplanteret--hvis-du-lider-af-hjerteproblemer--hvis-du-lider-af-leverproblemer--hvis-du-lider-af-diabetes--hvis-du-udvikler-lavt-blodsukkerniveau-symptomerne-kan-inkludere-svedtendens-svaghed-sult-svimmelhed-skælven-hovedpine-rødmen-eller-bleghed-følelsesløshed-hurtige-og-hamrende-hjerteslag-især-hvis-du-er-i-behandling-for-diabetes--hvis-du-lider-af-erytematøs-lupus-også-kaldet-lupus-eller-sle--hvis-du-lider-af-primær-aldosteronisme-tilstand-med-høj-produktion-af-hormonet-aldosteron-som-gør-at-der-ophobes-natriumsalt-i-kroppen-og-blodtrykket-derfor-stiger--hvis-du-har-haft-hudkræft-eller-hvis-du-udvikler-en-uventet-hudlæsion-under-behandlingen-behandling-med-hydrochlorthiazid-navnlig-ved-langtidsbrug-af-høje-doser-kan-øge-risikoen-for-visse-typer-hud--og-læbekræft-non-melanom-hudkræft-beskyt-huden-mod-sollys-og-uvstråler-mens-du-tager-ifirmacombi--hvis-du-tidligere-har-haft-vejrtræknings--eller-lungeproblemer-herunder-betændelse-eller-væske-i-lungerne-efter-indtagelse-af-hydrochlorthiazid-hvis-du-udvikler-alvorlig-åndenød-eller-vejrtrækningsbesvær-efter-at-have-taget-ifirmacombi-skal-du-straks-søge-lægehjælp--hvis-du-samtidig-tager-et-af-følgende-lægemidler-til-behandling-af-for-højt-blodtryk\">Tag ikke Ifirmacombi hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmacombi (angivet i punkt 6) hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulphonamidholdig medicin hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Ifirmacombi i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer hvis du har problemer med urinproduktionen hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren Advarsler og forsigtighedsregler 35 Kontakt lægen, før du tager Ifirmacombi, hvis du oplever følgende: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret hvis du lider af hjerteproblemer hvis du lider af leverproblemer hvis du lider af diabetes hvis du udvikler lavt blodsukkerniveau (symptomerne kan inkludere svedtendens, svaghed, sult, svimmelhed, skælven, hovedpine, rødmen eller bleghed, følelsesløshed, hurtige og hamrende hjerteslag), især hvis du er i behandling for diabetes hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller SLE) hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger) hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen. Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Ifirmacombi hvis du tidligere har haft vejrtræknings- eller lungeproblemer (herunder betændelse eller væske i lungerne) efter indtagelse af hydrochlorthiazid. Hvis du udvikler alvorlig åndenød eller vejrtrækningsbesvær efter at have taget Ifirmacombi, skal du straks søge lægehjælp hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:</h2><h2 id=\"en-ace-hæmmer-feks-enalapril-lisinopril-ramipril-især-hvis-du-har-nyrerproblemer-i-forbindelse-med-diabetes\">en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med diabetes</h2><h2 id=\"aliskiren-din-læge-vil-eventuelt-måle-din-nyrefunktion-dit-blodtryk-og-elektrolytter-feks-kalium-i-dit-blod-med-jævne-mellemrum-se-også-information-under-overskriften-tag-ikke-ifirmacombi-du-skal-fortælle-det-til-din-læge-hvis-du-tror-du-er-gravid-eller-planlægger-at-blive-gravid-ifirmacombi-frarådes-tidligt-i-graviditeten-og-du-må-ikke-tage-ifirmacombi-hvis-du-er-længere-end-3-måneder-henne-i-din-graviditet-da-det-kan-skade-dit-barn-alvorligt-hvis-det-tages-i-denne-periode-se-afsnittet-om-graviditet-du-skal-også-oplyse-lægen-om-det--hvis-du-er-på-en-saltfattig-diæt--hvis-du-har-symptomer-som-voldsom-tørst-mundtørhed-følelse-af-svaghed-sløvhed-muskelsmerter-eller--kramper-kvalme-opkastning-eller-en-unormal-hurtig-puls-som-kan-være-tegn-på-for-kraftig-virkning-af-hydrochlorthiazid-der-er-et-af-de-aktive-stoffer-i-ifirmacombi--hvis-du-oplever-øget-følsomhed-af-huden-for-sol-med-solskoldningssymptomer-såsom-rødme-kløe-hævelse-blæredannelse-som-kommer-hurtigere-end-normalt--hvis-du-skal-opereres-eller-bedøves--hvis-dit-syn-ændrer-sig-eller-du-får-smerter-i-et-af-eller-begge-dine-øjne-mens-du-tager-ifirmacombi-dette-kan-være-symptomer-på-væskeansamling-i-det-vaskulære-lag-i-øjet-choroidal-effusion-eller-et-tegn-på-at-du-er-ved-at-få-grøn-stær-glaukom-øget-tryk-i-øjetøjnene-og-det-kan-opstå-i-løbet-af-timer-eller-op-til-en-uge-efter-at-have-taget-ifirmacombi-det-kan-medføre-permanent-synstab-hvis-det-ikke-bliver-behandlet-hvis-du-tidligere-har-haft-allergi-over-for-et-penicillin--eller-sulfonamidpræparat-kan-du-have-en-øget-risiko-for-at-udvikle-dette-du-skal-stoppe-behandlingen-med-ifirmacombi-og-søge-lægehjælp-indholdet-af-hydrochlorthiazid-i-medicinen-kan-give-et-positivt-analysesvar-ved-dopingtest-børn-og-unge-ifirmacombi-må-ikke-gives-til-børn-og-unge-under-18-år-brug-af-andre-lægemidler-sammen-med-ifirmacombi-36-fortæl-det-altid-til-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-du-bruger-andre-lægemidler-for-nylig-har-brugt-andre-lægemidler-eller-planlægger-at-bruge-andre-lægemidler-vanddrivende-medicin-som-hydrochlorthiazider-der-findes-i-ifirmacombi-kan-påvirke-anden-medicin-tag-ikke-medicin-der-indeholder-lithium-samtidig-med-at-du-tager-ifirmacombi-uden-grundig-vejledning-fra-lægen-det-er-muligt-at-lægen-er-nødt-til-at-ændre-din-dosis-ogeller-tage-andre-forholdsregler\">aliskiren Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften \"Tag ikke Ifirmacombi\". Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmacombi frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet). Du skal også oplyse lægen om det: hvis du er på en saltfattig diæt hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormal hurtig puls, som kan være tegn på for kraftig virkning af hydrochlorthiazid (der er et af de aktive stoffer i Ifirmacombi) hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som kommer hurtigere end normalt hvis du skal opereres eller bedøves hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Ifirmacombi. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et tegn på, at du er ved at få grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet/øjnene), og det kan opstå i løbet af timer eller op til en uge efter at have taget Ifirmacombi. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet. Hvis du tidligere har haft allergi over for et penicillin- eller sulfonamidpræparat, kan du have en øget risiko for at udvikle dette. Du skal stoppe behandlingen med Ifirmacombi og søge lægehjælp. Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest. Børn og unge Ifirmacombi må ikke gives til børn og unge (under 18 år). Brug af andre lægemidler sammen med Ifirmacombi 36 Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Vanddrivende medicin som hydrochlorthiazider, der findes i Ifirmacombi, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Ifirmacombi uden grundig vejledning fra lægen. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:</h2><p>Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne \"Tag ikke Ifirmacombi\" og \"Advarsler og forsigtighedsregler\"). Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kalium-besparende medicin eller anden vanddrivende medicin visse afføringsmidler medicin til behandling af urinsyregigt vitamin D i terapeutiske doser (for at behandle vitamin D-mangel) medicin til at kontrolle hjerterytmen medicin for diabetes (tabletter såsom repaglinid eller insulin) carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi) Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, medicin mod kræft, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets indhold af kolesterol. Brug af Ifirmacombi sammen med mad, drikke og alkohol Ifirmacombi kan tages med eller uden mad. Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling meddenne medicin, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som findes i Ifirmacombi. Graviditet og amning Graviditet Du skal fortælle din læge, hvis du tror du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmacombi, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmacombi. Ifirmacombi bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten. Amning Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Ifirmacombi frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner. Ifirmacombi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 37</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage ifirmacombi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage ifirmacombi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg til dig. Dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/25 mg til dig. Dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt. Denne dosis må ikke øges. Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling til dig. Sådan tages medicinen Ifirmacombi skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Ifirmacombi med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil lægen siger, du kan stoppe. Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt. Hvis du har taget for meget Ifirmacombi filmovertrukne tabletter Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. Brug til børn og unge Børn under 18 år må ikke få Ifirmacombi. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter. Hvis du har glemt at tage Ifirmacombi Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kræve behandling. 38 Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Ifirmacombi og straks søge lægehjælp. Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter Følgende bivirkninger er indberettet i forsøg med patienter, som fik Ifirmacombi: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) kvalme/opkastning unormal vandladning træthed svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin). Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen. Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse seksuelle problemer blodprøver kan vise nedsat indhold af kalium og natrium i blodet. Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen. Bivirkninger indberettet efter markedsføring af kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine ringen for ørerne (tinnitus) hoste smagsforstyrrelser forstoppelse led- og muskelsmerter leversygdom og nedsat nyrefunktion øget indhold af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene). Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer. Bivirkninger forbundet med irbesartan alene Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel - symptomerne kan inkludere træthed, hovedpine, stakåndethed under motion, svimmelhed og bleghed), fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet) og lavt blodsukkerniveau. 39 Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft); appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne bliver farvet gul); betændelse i bugspytkirtlen med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom); mangel på hvide blodlegemer, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodlegemer, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodlegemer (blodmangel), som karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævede spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; for meget urinsyre i blodet, hvilket kan medføre urinsyregigt. Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) Akut åndedrætsbesvær (symptomer omfatter svær åndenød, feber, svaghed og forvirring). De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter indeholder: Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid Hver Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hver Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hver Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: 40 mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket. Se punkt 2 \"Ifirmacombi indeholder natrium\". Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket. Se punkt 2 \"Ifirmacombi indeholder natrium\". Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket. Se punkt 2 \"Ifirmacombi indeholder natrium\". Udseende og pakningsstørrelser Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Svagt lyserøde, hvælvede, ovale, filmovertrukne tabletter (tabletter). Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Hvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter). Ifirmacombi 300 mg/25 mg Svagt lyserøde, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter). Æsker med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ifirmacombi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 41 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om Ifirmacombi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85</b></p><a name=\"mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85\"> </a><a name=\"hcmp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85\"> </a><a name=\"mp12999fc304ebe011ca5072982dc85b85-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/673/001-008</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/11/673/001-008"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
