Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2</b></p><a name=\"composition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2\"> </a><a name=\"hccomposition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2\"> </a><a name=\"composition-da-117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/688/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - cinryze</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/11/688/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - cinryze",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze</li><li>Sådan skal du tage Cinryze</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes “C1-esteraseinhibitor\" som aktivt stof.<br/>C1-esteraseinhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet. Hvis du har et lavt indhold af C1-esteraseinhibitor i blodet, eller C1-esteraseinhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem). Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af: hænder og fødder ansigt, øjenlåg, læber eller tunge strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret kønsdele Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-esteraseinhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt. Cinryze kan øge indholdet af C1-esteraseinhibitor i blodet hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) og rutinemæssigt forhindre, at anfald af hævelser opstår. 28</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage cinryze",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage cinryze"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Cinryze hvis du er allergisk over for Human C1-esteraseinhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du mener du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for nogle af indholdsstofferne i Cinryze. Advarsler og forsigtighedsregler Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser). Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet. Hvis du begynder at få udslæt, trykken for brystet, pibende vejrtrækning eller hurtig puls efter du tager Cinryze, skal du straks fortælle det til lægen. Se punkt 4. Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne. Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere udelukkes, og hver donation og plasmaportion kontrolleres for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også for alle hidtil ukendte vira eller andre infektionstyper. De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira. Din læge kan anbefale, at du overvejer at få vaccinationer mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får Human C1-esteraseinhibitor-præparater, som er udvundet fra humant plasma. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn- og batchnummer for det indgivne præparat tydeligt registreres af din sygeplejerske eller læge. Børn Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år. Brug af anden medicin sammen med Cinryze Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze. Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning. Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig. Trafik- og arbejdssikkerhed Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Cinryze indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 11,5 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 29</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage cinryze",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage cinryze"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Din behandling vil blive påbegyndt og håndteret under opsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE). En læge eller sygeplejerske kan klargøre og injicere Cinryze for dig. Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze. Lægen vil regelmæssigt gennemgå proceduren for klargøring og indgivelse med dig, et familiemedlem eller en omsorgsperson. Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende: Brug til voksne og unge (12 år og derover) Behandling af anfald med hævelse En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.<br/> En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter. Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end minutter efter den første dosis, afhængig af dit kliniske respons. Cinryze skal injiceres intravenøst (i venen). Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse. Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze. Cinryze skal injiceres intravenøst (i venen). Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk procedure eller en undersøgelse, en kirurgisk procedure eller en procedure hos en tandlæge. Cinryze skal injiceres intravenøst (i en vene). 30 Brug til børn Behandling af angioødem-anfald Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald 2 til 11 år, > 25 kg: En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse. Yderligere en dosis på 1000 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter. 2 til 11 år, 10-25 kg: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse. Yderligere en dosis på 500 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter. 2 til 11 år, > 25 kg: En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk procedure eller en undersøgelse, en kirurgisk procedure eller en procedure hos en tandlæge. 2 til 11 år, 10-25 kg: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure. 6 til 11 år: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse. Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze. Klargøring og indgivelse Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske. Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning. Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner. Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg. Regelmæssig gennemgang af din / din plejers injektionsteknik vil udføres for at sikre fortsat hensigtsmæssig behandling. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette kan blandt andre være allergilignende reaktioner. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du tager denne medicin. Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige. Pludselig pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket). Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber. 31 Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet. Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.<br/>Opbevares ved temperaturer under 25 C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter rekonstitution skal Cinryze-opløsningen straks anvendes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Cinryze indeholder: Aktivt stof: Human C1-esteraseinhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer. Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 IE Human C1-esteraseinhibitor. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 500 IE Human C1-esteraseinhibitor pr. 5 ml svarende til en koncentration på 100 IE/ml. To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder 1000 IE Human C1-esteraseinhibitor pr. 10 ml svarende til en koncentration på 100 IE/ml. Det totale proteinindhold af den rekonstituerede injektionsvæske er 15 ± 5 mg/ml. En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-esteraseinhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma. Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin. (Se pkt. 2). Solvens: Vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser Pulver til injektionsvæske, opløsning. Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas. Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig. 32 Hver pakning indeholder: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østrig Fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østrig Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11 2132 HA Hoofddorp Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> 33 Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a> 34 Denne indlægsseddel blev senest ændret . Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om Cinryze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 35 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Rekonstitution og administration af Cinryze Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed. Anvend enten overførselsordningen med filter, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender. Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet. Klargøring og håndtering Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker. Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug. Rekonstitution Til klargøring af en dosis på 500 IE: Du skal bruge 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens, 1 overførselsanordning med filter, 1 10 ml-injektionssprøjte til engangsbrug, 1 venepunktursæt og 1 beskyttelsesunderlag. Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis. Til klargøring af en dosis på 1000 IE: Du skal bruge 2 hætteglas med pulver, 2 hætteglas med solvens, 2 overførselsanordninger med filter, 1 10 ml-injektionssprøjte til engangsbrug, 1 venepunktursæt og 1 beskyttelsesunderlag. Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker. Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 500 IE Cinryze. Du skal derfor kun rekonstituere ét hætteglas med Cinryze til en dosis på 500 IE. To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 1000 IE Cinryze. Du skal derfor bruge to hætteglas til at tilberede en dosis på 1000 IE.</p><ol type=\"1\"><li>Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.</li><li>Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.</li><li>Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).</li><li>Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel hvor det er indikeret med den omvendte trekant.</li><li>Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.</li><li>Rens propperne med en desinficerende vådserviet, og lad dem tørre før brug.</li><li>Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen. Anordningen må ikke fjernes fra pakningen. 36</li><li>Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes. Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads. Overførselsanordningen skal være lodret før proppen gennembores.</li><li>Fjern plasticpakningen fra overførselsanordningen og bortskaf den. Vær forsigtig med ikke at røre ved den eksponerede ende af overførselsanordningen.</li><li>Placer hætteglasset med pulver på en flad overflade. Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads. Overførselsanordningen skal være lodret før proppen på hætteglasset med pulver gennembores. Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind. Hvis der ikke er vakuum i hætteglasset, må produktet ikke anvendes.</li><li>Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst. Hætteglasset med pulver må ikke omrystes. Sørg for, at alt pulveret er helt opløst. 37</li><li>Fjern hætteglasset med solvens ved at dreje det mod uret. Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.<br/>Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder 500 IE med human C1-esteraseinhibitor i 5 ml, hvilket resulterer i en koncentration på 100 IE/ml. Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.<br/>To hætteglas med Cinryze pulver skal rekonstitueres for at fremstille en dosis (1000 IE/10 ml). De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af en yderligere pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet af to hætteglas med solvens. Overførselsanordningen må ikke genbruges. Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE. Administrationsprocedure for en dosis på 500 IE</li><li>Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.</li><li>Efter rekonstitution er Cinryze-injektionsvæsken farveløs til let blålig og gennemsigtig. Præparatet må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er uklar eller misfarvet.</li><li>Brug en steril engangssprøjte på 10 ml, træk stemplet tilbage, og lad ca. 5 ml luft trænge ind i injektionssprøjten.</li><li>Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret. 38</li><li>Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, injicér luft i opløsningen, og træk den rekonstituerede Cinryze-injektionsvæske ind i injektionssprøjten.</li><li>Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigøre den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.</li><li>Inspicér den rekonstituerede Cinryze-injektionsvæske for partikler før administration. Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres partikler.</li><li>Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-injektionsvæske, og injicér intravenøst i patienten (i en blodåre). Indgiv 500 IE (rekonstitueret i 5 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 5 minutter. Administrationsprocedure for en dosis på 1000 IE</li><li>Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.</li><li>Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige. Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.</li><li>Brug en steril injektionssprøjte til engangsbrug på 10 ml, træk stemplet tilbage og lad ca. 5 ml luft trænge ind i injektionssprøjten. 39</li><li>Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret.</li><li>Inverter hætteglasset forsigtigt, injicer luft i opløsningen, og træk den rekonstituerede Cinryze- opløsningen ind i injektionssprøjten.</li><li>Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigøre den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.</li><li>Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og et andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.</li><li>Inspicer den rekonstituerede Cinryze-opløsning for partikler før administration. Må ikke anvendes, hvis der observeres partikler.</li><li>Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-opløsningen, og injicer intravenøst (i venen) i patienten. Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion (i venen) med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</li></ol></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2</b></p><a name=\"mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2\"> </a><a name=\"hcmp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2\"> </a><a name=\"mp117ee803a8e1cf06b103ca0933d5bdf2-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/688/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/11/688/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
